Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

O2 versus CPAP léčba pacientů podstupujících SIPE terapii (OCTOPUS) (OCTOPUS)

25. února 2025 aktualizováno: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden

Hodnocení kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) u plavání indukovaného plicního edému (SIPE) – randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie

U plavání indukovaného plicního edému (SIPE) chybí znalosti ohledně optimální léčby. Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila přínos kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) ve srovnání s kyslíkem jako první linii léčby SIPE v mimonemocničním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plaváním indukovaný plicní edém (SIPE) je neobvyklý stav postihující jinak zdravé plavce. SIPE se vyznačuje akutním nástupem dušnosti a kašle, nadměrným sputem a příležitostně hemoptýzou při plavání ve volné vodě. Stav obvykle spontánně odezní do 48 hodin, ale může vyústit ve vážné onemocnění a vyžadovat neodkladnou péči. Kazuistiky popisují akutní léčbu samotným kyslíkem nebo v kombinaci s diuretiky, inhalací beta-agonistů nebo kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP). Důkazy pro optimální strategii léčby chybí. Cílem této studie je zjistit, zda samotný kyslík nebo aplikace společně s CPAP vede ke zlepšení saturace kyslíkem a zotavení pacientů. Cílem je léčit pacienty na místě bez nutnosti nemocniční péče. Studujeme velkou kohortu přibližně 12 000 plavců během Vansbrosimningen, největší každoroční švédské akce na otevřené vodě s ročním výskytem SIPE asi 0,4 %.

Dospělí pacienti s klinickou diagnózou SIPE jsou náhodně rozděleni do 2 skupin léčených po dobu 20 minut: (1) kyslík 10 l/min nebo (2) kyslík 10 l/min a CPAP 7,5 cm H2O. Hodnocení s výsledky měření se provádí 10 minut po ošetření. Primární cíl: saturace kyslíkem (%) pulzní oxymetrií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 79182
        • Nábor
        • Center of Clinical Research Dalarna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza plavání indukovaného plicního edému (SIPE) s potřebou akutní léčby (saturace kyslíkem ≤ 91 %)
  • 18 let a starší
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • odmítl souhlas
  • podezření na akutní koronární syndrom
  • těžké astma diagnostikované společně s plicním edémem, kdy je před léčbou plicního edému nutná inhalace beta-agonistů
  • hemodynamická nestabilita nebo snížené vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření kyslíkem + CPAP
Kombinovaný produkt: Kyslík + kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
Kyslíkem řízený CPAP (7,5 cmH2O): 20minutové ošetření následované 10minutovým odpočinkem a vyhodnocením
Aktivní komparátor: Ošetření kyslíkem
Lék: Kyslík
Kyslík: 20minutové ošetření následované 10minutovým odpočinkem a hodnocením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní periferní saturace kyslíkem (%) po léčbě
Časové okno: po 20 minutách ošetření následovaných 10 minutami odpočinku
Periferní saturace kyslíkem % (kontinuální proměnná) měřená periferní pulzní oxymetrií
po 20 minutách ošetření následovaných 10 minutami odpočinku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutní periferní saturace kyslíkem (%) před a po léčbě
Časové okno: změna před a po 20 minutách léčby následovaná 10 minutami odpočinku
Změna periferní saturace kyslíkem % (kontinuální proměnná) měřená pulzní oxymetrií před a po léčbě
změna před a po 20 minutách léčby následovaná 10 minutami odpočinku
Zotavení (ano/ne) po léčbě
Časové okno: po 20 minutách ošetření následovaných 10 minutami odpočinku
Výtěžnost, definovaná jako „periferní saturace kyslíkem >95 % po ošetření“ nebo žádná výtěžnost, definovaná jako „periferní saturace kyslíkem ≤95 % po ošetření“
po 20 minutách ošetření následovaných 10 minutami odpočinku
Intersticiální syndrom hodnocený ultrazvukem plic (ano/ne) po léčbě
Časové okno: po 20 minutách ošetření následuje 10 minut odpočinek
Čtyři hrudní oblasti pro obě plíce jsou skenovány ultrazvukem plic; pozitivní oblast definovaná přítomností tří nebo více B-line artefaktů. Bilaterální nebo unilaterální přítomnost dvou nebo více pozitivních oblastí definuje pozitivní intersticiální syndrom.
po 20 minutách ošetření následuje 10 minut odpočinek
Absolutní počet oblastí vykazujících B-čáry na ultrazvuku plic po léčbě
Časové okno: po 20 minutách ošetření následovaných 10 minutami odpočinku
Čtyři hrudní oblasti pro obě plíce jsou skenovány ultrazvukem plic; pozitivní oblast definovaná přítomností tří nebo více B-line artefaktů. Posouzení celkového počtu kladných krajů.
po 20 minutách ošetření následovaných 10 minutami odpočinku
Změna absolutního počtu oblastí vykazujících B-čáry na ultrazvuku plic před a po léčbě
Časové okno: změna před a po 20 minutách léčby následovaná 10 minutami odpočinku
Čtyři hrudní oblasti pro obě plíce jsou skenovány ultrazvukem plic; pozitivní oblast definovaná přítomností tří nebo více B-line artefaktů. Posouzení celkového počtu kladných krajů. Změna absolutního počtu oblastí vykazujících B-čáry na ultrazvuku plic před a po léčbě
změna před a po 20 minutách léčby následovaná 10 minutami odpočinku
Změna v pacientech hlášených výsledných ukazatelích před a po léčbě
Časové okno: změna před a po 20 minutách léčby následovaná 10 minutami odpočinku
Šest různých pacientů uvedlo výsledná měření hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) 0-10: kašel, sputum, hlad po vzduchu, dechové úsilí, tlak na hrudi, úzkost. Pacienti posoudí symptomy před a po léčbě.
změna před a po 20 minutách léčby následovaná 10 minutami odpočinku
Vstup do nemocnice (ano/ne)
Časové okno: 2 hodiny
přijetí do nemocnice během nebo po maximální době léčby 40 minut s následnou 20minutovou přestávkou.
2 hodiny
celková doba ošetření
Časové okno: 2 hodiny
celková doba ošetření, dokud není dosaženo saturace kyslíkem ≥96 %.
2 hodiny
analýza podskupin
Časové okno: 1 hodina
analýza výsledků léčby u pacientů s rozdílnou výchozí saturací kyslíkem při přijetí
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dalarna County Council, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCTOPUS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit