O2 по сравнению с CPAP-терапией пациентов, проходящих SIPE-терапию (OCTOPUS) (OCTOPUS)
25 февраля 2025 г. обновлено: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden
Оценка постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) при отеке легких, вызванном плаванием (SIPE) — рандомизированное одностороннее слепое контролируемое исследование
При отеке легких, вызванном плаванием (SIPE), отсутствуют сведения об оптимальном лечении.
Настоящее исследование было разработано для оценки преимуществ постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) по сравнению с кислородом в качестве первой линии лечения SIPE во внебольничных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Отек легких, вызванный плаванием (SIPE), является необычным состоянием, поражающим в остальном здоровых пловцов. SIPE характеризуется острым началом с одышкой и кашлем, обильным выделением мокроты и иногда кровохарканьем при плавании в открытой воде. Состояние обычно проходит спонтанно в течение 48 часов, но может привести к серьезному заболеванию и потребовать неотложной помощи. В отчетах о клинических случаях описывается острое лечение кислородом отдельно или в сочетании с диуретиками, ингаляциями бета-агонистов или постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP). Доказательства оптимальной стратегии лечения отсутствуют. Это исследование направлено на определение того, приводит ли кислород отдельно или вместе с CPAP к улучшению насыщения кислородом и восстановлению пациентов. Цель состоит в том, чтобы лечить пациентов на месте, не привлекая стационарную помощь. Мы изучаем большую группу из примерно 12 000 пловцов во время Вансброзимнингена, крупнейшего ежегодного соревнования в открытой воде в Швеции, где ежегодная заболеваемость SIPE составляет около 0,4%.
Взрослые пациенты с клиническим диагнозом SIPE случайным образом распределяются на 2 группы, получающие лечение в течение 20 минут: (1) кислород 10 л/мин или (2) кислород 10 л/мин и СРАР 7,5 см H2O. Оценка результатов проводится через 10 минут после лечения. Первичная конечная точка: насыщение кислородом (%) по данным пульсоксиметрии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Hårdstedt, MD/PhD
- Номер телефона: 46-738089464
- Электронная почта: maria.hardstedt@regiondalarna.se
Места учебы
-
-
-
Falun, Швеция, 79182
- Рекрутинг
- Center of Clinical Research Dalarna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз отека легких, вызванного плаванием (SIPE), с необходимостью экстренного лечения (насыщение кислородом ≤91%)
- 18 лет и старше
- информированное согласие
Критерий исключения:
- отклонено согласие
- подозрение на острый коронарный синдром
- тяжелая астма, диагностированная вместе с отеком легких, когда необходима ингаляция бета-агонистов перед лечением отека легких
- гемодинамическая нестабильность или снижение сознания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кислород + CPAP-лечение
|
Кислородный СРАР (7,5 см вод. ст.): 20-минутное лечение с последующим 10-минутным отдыхом и оценкой
|
|
Активный компаратор: Кислородная обработка
|
Кислород: 20-минутное лечение, затем 10-минутный отдых и оценка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное периферическое насыщение кислородом (%) после лечения
Временное ограничение: после 20-минутной обработки с последующим 10-минутным отдыхом
|
Периферическое насыщение кислородом, % (непрерывная переменная), измеренное с помощью периферической пульсоксиметрии
|
после 20-минутной обработки с последующим 10-минутным отдыхом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение абсолютной периферической сатурации кислорода (%) до и после лечения
Временное ограничение: изменение до и после 20-минутной обработки с последующим 10-минутным отдыхом
|
Изменение % периферического насыщения кислородом (непрерывная переменная), измеренное с помощью пульсоксиметрии до и после лечения
|
изменение до и после 20-минутной обработки с последующим 10-минутным отдыхом
|
|
Восстановление (да/нет) после лечения
Временное ограничение: после 20-минутной обработки с последующим 10-минутным отдыхом
|
Восстановление, определяемое как «периферическое насыщение кислородом >95% после лечения» или отсутствие восстановления, определяемое как «периферическое насыщение кислородом ≤95% после лечения»
|
после 20-минутной обработки с последующим 10-минутным отдыхом
|
|
Интерстициальный синдром, оцененный с помощью УЗИ легких (да/нет) после лечения
Временное ограничение: после 20-минутной обработки с последующим 10-минутным отдыхом
|
Четыре области грудной клетки для обоих легких сканируются с помощью ультразвука легких; положительная область определяется наличием трех или более артефактов В-линии.
Двустороннее или одностороннее наличие двух или более положительных областей определяют положительный интерстициальный синдром.
|
после 20-минутной обработки с последующим 10-минутным отдыхом
|
|
Абсолютное количество областей с В-линиями на УЗИ легких после лечения
Временное ограничение: после 20-минутной обработки с последующим 10-минутным отдыхом
|
Четыре области грудной клетки для обоих легких сканируются с помощью ультразвука легких; положительная область определяется наличием трех или более артефактов В-линии.
Оценка общего количества положительных регионов.
|
после 20-минутной обработки с последующим 10-минутным отдыхом
|
|
Изменение абсолютного количества областей, представляющих B-линии на УЗИ легких до и после лечения
Временное ограничение: изменение до и после 20-минутной обработки с последующим 10-минутным отдыхом
|
Четыре области грудной клетки для обоих легких сканируются с помощью ультразвука легких; положительная область определяется наличием трех или более артефактов В-линии.
Оценка общего количества положительных регионов.
Изменение абсолютного количества областей, представляющих B-линии на УЗИ легких до и после лечения
|
изменение до и после 20-минутной обработки с последующим 10-минутным отдыхом
|
|
Изменение показателей результатов, о которых сообщают пациенты, до и после лечения
Временное ограничение: изменение до и после 20-минутной обработки с последующим 10-минутным отдыхом
|
Шесть различных пациентов сообщили о результатах, оцененных по числовой шкале оценки (NRS) 0-10: кашель, мокрота, нехватка воздуха, усилие дыхания, стеснение в груди, тревога.
Пациенты будут оценивать симптомы до и после лечения.
|
изменение до и после 20-минутной обработки с последующим 10-минутным отдыхом
|
|
Госпитализация (да/нет)
Временное ограничение: 2 часа
|
госпитализация в течение или после максимального времени лечения 40 минут с последующим 20-минутным отдыхом.
|
2 часа
|
|
общее время лечения
Временное ограничение: 2 часа
|
общее время лечения до достижения насыщения кислородом ≥96%.
|
2 часа
|
|
анализ подгруппы
Временное ограничение: 1 час
|
анализ результатов лечения пациентов с различной исходной сатурацией кислорода при поступлении
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCTOPUS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .