O2 versus traitement CPAP des patients subissant une thérapie SIPE (OCTOPUS) (OCTOPUS)
25 février 2025 mis à jour par: Maria Hårdstedt, Dalarna County Council, Sweden
Évaluation de la pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) dans l'œdème pulmonaire induit par la natation (SIPE) - une étude contrôlée randomisée en simple aveugle
Dans l'œdème pulmonaire induit par la natation (EPSI), il existe un manque de connaissances concernant le traitement optimal.
La présente étude a été conçue pour évaluer le bénéfice de la pression positive continue (PPC) par rapport à l'oxygène en tant que traitement de première ligne de la SIPE dans l'environnement extra-hospitalier.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'œdème pulmonaire induit par la natation (EPSI) est une affection inhabituelle affectant des nageurs par ailleurs en bonne santé. La SIPE se caractérise par un début aigu de dyspnée et de toux, des expectorations excessives et parfois une hémoptysie lors de la baignade en eau libre. La condition disparaît généralement spontanément dans les 48 heures, mais peut entraîner une maladie grave et nécessiter des soins d'urgence. Les rapports de cas décrivent un traitement aigu avec de l'oxygène seul ou en association avec des diurétiques, des bêta-agonistes par inhalation ou une pression positive continue (CPAP). Les preuves d'une stratégie de traitement optimale font défaut. Cette étude vise à déterminer si l'oxygène seul ou appliqué avec CPAP conduit à une amélioration de la saturation en oxygène et à la récupération des patients. L'objectif est de traiter les patients sur place sans impliquer les soins hospitaliers. Nous étudions une large cohorte d'environ 12 000 nageurs lors de Vansbrosimningen, le plus grand événement annuel en eau libre de Suède avec une incidence annuelle de SIPE d'environ 0,4%.
Les patients adultes cliniquement diagnostiqués avec SIPE sont répartis au hasard en 2 groupes recevant un traitement pendant 20 minutes : (1) oxygène 10l/min ou (2) oxygène 10l/min et CPAP 7,5 cm H2O. L'évaluation avec des mesures de résultats est prise 10 minutes après le traitement. Critère principal : saturation en oxygène (%) par oxymétrie de pouls.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Hårdstedt, MD/PhD
- Numéro de téléphone: 46-738089464
- E-mail: maria.hardstedt@regiondalarna.se
Lieux d'étude
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Falun, Suède, 79182
- Recrutement
- Center of Clinical Research Dalarna
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique d'œdème pulmonaire induit par la natation (EPSI) nécessitant un traitement aigu (saturation en oxygène ≤ 91 %)
- 18 ans et plus
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- consentement refusé
- suspicion de syndrome coronarien aigu
- asthme sévère diagnostiqué avec un œdème pulmonaire où l'inhalation de bêta-agonistes est nécessaire avant le traitement de l'œdème pulmonaire
- instabilité hémodynamique ou diminution de la conscience
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxygène + traitement CPAP
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CPAP à oxygène (7,5 cmH2O) : 20 min de traitement suivi de 10 min de repos et d'évaluation
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Comparateur actif: Traitement à l'oxygène
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Oxygène : traitement de 20 min suivi de 10 min de repos et d'évaluation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation périphérique absolue en oxygène (%) après traitement
Délai: après 20 min de traitement suivi de 10 min de repos
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Saturation périphérique en oxygène % (variable continue) mesurée par oxymétrie de pouls périphérique
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après 20 min de traitement suivi de 10 min de repos
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la saturation périphérique absolue en oxygène (%) avant et après traitement
Délai: changement avant versus après 20 min de traitement suivi de 10 min de repos
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Variation de la saturation périphérique en oxygène % (variable continue) mesurée par oxymétrie de pouls avant et après traitement
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changement avant versus après 20 min de traitement suivi de 10 min de repos
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Récupération (oui/non) après traitement
Délai: après 20 min de traitement suivi de 10 min de repos
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Récupération, définie par « saturation périphérique en oxygène > 95 % après traitement » ou pas de récupération, définie par « saturation périphérique en oxygène ≤ 95 % après traitement »
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après 20 min de traitement suivi de 10 min de repos
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Syndrome interstitiel évalué par échographie pulmonaire (oui/non) après traitement
Délai: après 20 min de traitement suivi de 10 min de repos
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Quatre régions thoraciques pour les deux poumons sont balayées par échographie pulmonaire ; une région positive définie par la présence d'au moins trois artefacts de la ligne B.
La présence bilatérale ou unilatérale de deux régions positives ou plus définit le syndrome interstitiel positif.
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après 20 min de traitement suivi de 10 min de repos
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Nombre absolu de régions présentant des lignes B à l'échographie pulmonaire après traitement
Délai: après 20 min de traitement suivi de 10 min de repos
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Quatre régions thoraciques pour les deux poumons sont balayées par échographie pulmonaire ; une région positive définie par la présence d'au moins trois artefacts de la ligne B.
Évaluation du nombre total de régions positives.
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après 20 min de traitement suivi de 10 min de repos
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Changement du nombre absolu de régions présentant des lignes B à l'échographie pulmonaire avant et après traitement
Délai: changement avant versus après 20 min de traitement suivi de 10 min de repos
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Quatre régions thoraciques pour les deux poumons sont balayées par échographie pulmonaire ; une région positive définie par la présence d'au moins trois artefacts de la ligne B.
Évaluation du nombre total de régions positives.
Changement du nombre absolu de régions présentant des lignes B à l'échographie pulmonaire avant et après traitement
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changement avant versus après 20 min de traitement suivi de 10 min de repos
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Changement dans les mesures des résultats rapportés par les patients avant et après le traitement
Délai: changement avant versus après 20 min de traitement suivi de 10 min de repos
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Six mesures différentes des résultats rapportés par les patients, évaluées par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 : toux, crachats, soif d'air, effort respiratoire, oppression thoracique, anxiété.
Les patients évalueront les symptômes avant et après le traitement.
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changement avant versus après 20 min de traitement suivi de 10 min de repos
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Admission à l'hôpital (oui/non)
Délai: 2 heures
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admission à l'hôpital pendant ou après un temps de traitement maximal de 40 minutes suivi de 20 minutes de repos.
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2 heures
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durée totale du traitement
Délai: 2 heures
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durée totale du traitement jusqu'à ce que la saturation en oxygène ≥96 % soit atteinte.
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2 heures
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analyse de sous-groupe
Délai: 1 heure
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analyse des résultats du traitement chez les patients présentant une saturation en oxygène de base différente à l'admission
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Première publication (Réel)
13 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCTOPUS001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .