SIPE療法（OCTOPUS）を受けている患者のO2対CPAP治療 (OCTOPUS)
2024年1月9日 更新者：Maria Hårdstedt、Dalarna County Council, Sweden
水泳誘発性肺水腫 (SIPE) における持続気道陽圧 (CPAP) の評価 - 無作為化単一盲検対照研究
水泳誘発性肺水腫 (SIPE) では、最適な治療法に関する知識が不足しています。
本研究は、院外環境におけるSIPEの第一選択治療として、酸素と比較した持続陽圧気道圧（CPAP）の利点を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
水泳誘発性肺水腫 (SIPE) は、健康なスイマーに影響を与える異常な状態です。 SIPE は、呼吸困難と咳の急性発症、過度の喀痰、およびオープンウォーターで泳いでいるときの喀血によって特徴付けられます。 通常、この状態は 48 時間以内に自然に治りますが、深刻な病気に発展し、緊急治療が必要になる場合があります。 症例報告では、酸素単独または利尿薬、β-アゴニスト吸入または持続気道陽圧 (CPAP) と組み合わせた急性治療について説明しています。 最適な治療戦略の証拠が不足しています。 この研究は、酸素単独または CPAP との併用が患者の酸素飽和度の改善と回復につながるかどうかを判断することを目的としています。 目的は、病院での治療を必要とせずに、その場で患者を治療することです。 スウェーデンで最大の年間オープン ウォーター イベントである Vansbrosimningen で、約 12,000 人のスイマーの大規模なコホートを調査し、SIPE の年間発生率は約 0.4% です。
臨床的にSIPEと診断された成人患者は、20分間治療を受ける2つのグループに無作為に割り当てられます。 結果測定による評価は、治療の 10 分後に行われます。 主要評価項目: パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (%)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Hårdstedt, MD/PhD
- 電話番号：46-738089464
- メール：maria.hardstedt@regiondalarna.se
研究場所
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Falun、スウェーデン、79182
- 募集
- Center of Clinical Research Dalarna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性期治療が必要な水泳誘発性肺水腫（SIPE）の臨床診断（酸素飽和度≤91%）
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 同意の拒否
- 急性冠症候群の疑い
- 肺水腫と診断された重度の喘息で、肺水腫の治療前にベータ作動薬の吸入が必要な場合
- 血行動態の不安定または意識の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酸素 + CPAP 治療
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酸素駆動型 CPAP (7.5 cmH2O): 20 分間の治療後、10 分間の休憩と評価
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アクティブコンパレータ：酸素処理
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酸素：20分間の治療後、10分間の休憩と評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の絶対末梢酸素飽和度 (%)
時間枠：20分間の治療後、10分間の休憩
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末梢パルスオキシメトリーによって測定された末梢酸素飽和度 % (連続変数)
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20分間の治療後、10分間の休憩
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療前後の絶対末梢酸素飽和度（%）の変化
時間枠：20 分間の治療前と治療後の変化、その後 10 分間の休憩
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治療前後のパルスオキシメトリーで測定された末梢酸素飽和度％（連続変数）の変化
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20 分間の治療前と治療後の変化、その後 10 分間の休憩
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治療後の回復（はい/いいえ）
時間枠：20分間の治療後、10分間の休憩
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「治療後の末梢酸素飽和度 > 95%」によって定義される回復、または「治療後の末梢酸素飽和度 ≤95%」によって定義される回復なし
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20分間の治療後、10分間の休憩
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-治療後の肺の超音波による間質性症候群の評価（はい/いいえ）
時間枠：20分治療後、10分休憩
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両方の肺の 4 つの胸部領域が肺の超音波によってスキャンされます。 3 つ以上の B ライン アーティファクトの存在によって定義される陽性領域。
両側または片側に 2 つ以上の陽性領域が存在する場合は、陽性の間質性症候群と定義されます。
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20分治療後、10分休憩
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治療後の肺超音波でBラインを示す領域の絶対数
時間枠：20分間の治療後、10分間の休憩
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両方の肺の 4 つの胸部領域が肺の超音波によってスキャンされます。 3 つ以上の B ライン アーティファクトの存在によって定義される陽性領域。
陽性領域の総数の評価。
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20分間の治療後、10分間の休憩
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治療前後の肺超音波で B ラインを示す領域の絶対数の変化
時間枠：20 分間の治療前と治療後の変化、その後 10 分間の休憩
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両方の肺の 4 つの胸部領域が肺の超音波によってスキャンされます。 3 つ以上の B ライン アーティファクトの存在によって定義される陽性領域。
陽性領域の総数の評価。
治療前後の肺超音波で B ラインを示す領域の絶対数の変化
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20 分間の治療前と治療後の変化、その後 10 分間の休憩
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治療前後の患者報告アウトカム指標の変化
時間枠：20 分間の治療前と治療後の変化、その後 10 分間の休憩
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数値評価尺度 (NRS) 0 ～ 10 によって評価された 6 つの異なる患者報告アウトカム尺度: 咳、喀痰、空気飢餓、呼吸努力、胸の圧迫感、不安。
患者は、治療の前後に症状を評価します。
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20 分間の治療前と治療後の変化、その後 10 分間の休憩
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入院（はい・いいえ）
時間枠：2時間
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最大治療時間 40 分以内またはその後の入院、その後 20 分の休憩。
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2時間
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総治療時間
時間枠：2時間
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酸素飽和度が 96% 以上になるまでの総治療時間。
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2時間
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サブグループ分析
時間枠：1時間
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入院時のベースライン酸素飽和度が異なる患者の治療結果分析
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月2日
一次修了 (推定)
2025年7月15日
研究の完了 (推定)
2025年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。