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胰高血糖素和胰高血糖素样肽-1 共激动作用对超重 2 型糖尿病患者心功能和代谢的影响 (COCONUT)

2024年9月12日更新者：Dr Ian B Wilkinson、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

胰高血糖素和胰高血糖素样肽-1 共激动作用对超重 2 型糖尿病患者心脏功能和代谢影响的初步研究（椰子）

该研究旨在探索胰高血糖素和（胰高血糖素样肽-1）GLP-1 受体的共同激动作用对心血管的影响。胰高血糖素和艾塞那肽将静脉输注给患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的参与者。总体而言，该研究的目的是通过一系列 PET 和 MRI 成像研究，进一步了解这些内源性物质对正常心脏生理学、心肌能量学和心肌葡萄糖摄取的作用

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、单盲的初步研究，旨在了解 GLP-1 受体激动剂、艾塞那肽和胰高血糖素受体协同激动剂对正常心脏生理、心肌能量学和心肌葡萄糖利用的作用。

A 部分 - 患有 2 型糖尿病的超重参与者将作为他们自己的对照，并将接受一系列三项影像学研究（按随机顺序），详情如下：

心脏正电子发射断层扫描-磁共振成像 (PET-MRI)，含 18-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 和安慰剂（0.9% 盐水）输注
心脏 PET-MRI 与 18F-FDG 联合输注艾塞那肽和胰高血糖素
心脏 PET-MRI 与 18F-FDG 输注胰高血糖素

B 部分 - 患有 2 型糖尿病的超重参与者将作为他们自己的对照，并将接受一系列两项影像学研究（随机顺序），然后进行一次可选访问，详情如下：

7T 磷 (P) 31 磁共振波谱 (MRS) (31P-MRS) 与安慰剂（0.9% 盐水）输注
7T 31P-MRS 联合输注胰高血糖素和艾塞那肽 3（可选） 7T 31P-MRS 输注胰高血糖素

研究结果措施详述如下

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- Cambridgeshire
  - Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust and The University of Cambridge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与的书面知情同意书
年龄 >18 岁
T2DM 的临床诊断，无论是饮食控制还是二甲双胍治疗（在影像学检查的早晨保留）
体重指数≥25kg/m2
目前不吸烟

排除标准：

有生育能力的女性（仅 A 部分）/当前怀孕（所有部分）
持续性高血压（持续性血压 >160/100mmHg）或低血压（收缩压低于 90 毫米汞柱）
有临床意义的心脏病
植入式心脏起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD)
皮肤癌以外的已知活动性恶性肿瘤
已知肾功能衰竭（肌酐 >150µmol/L）
已知的一型糖尿病/已知或临床怀疑诊断为单基因型糖尿病
血糖控制不好
目前每天使用抗糖尿病药物，包括胰岛素、基于 GLP-1 的激动剂、DPP4i 或任何其他已知与任一研究药物（艾塞那肽或胰高血糖素）相互作用的药物
当前参与其他研究的积极治疗阶段（不包括观察/非干预）。
MRI/PET 扫描的禁忌症，即根据当地政策排除 MRI 成像的任何原因（即内部起搏器/除颤器、金属碎片、幽闭恐惧症）
在过去 3 年中参与过涉及辐射的研究（如果有效剂量超过 10mSv）。这不包括临床上合理的任何诊断或治疗暴露。
研究者认为可能排除入组的任何其他临床原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：基础科学
分配：随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：单身的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
A 部分 - 心肌葡萄糖摄取大体时间：最长 16 周内的扫描比较	通过 18F-FDG 测量的 0.9% 盐水、胰高血糖素：艾塞那肽和胰高血糖素扫描之间的心肌葡萄糖摄取差异	最长 16 周内的扫描比较
A 部分 - 整体纵向应变/整体周向应变/整体径向应变大体时间：最长 16 周内的扫描比较	通过 CMR 测量的 0.9% 生理盐水、胰高血糖素：艾塞那肽和胰高血糖素扫描之间的全局纵向应变/全局周向应变/全局径向应变的差异	最长 16 周内的扫描比较
A 部分 - 射血分数大体时间：最长 16 周内的扫描比较	通过 CMR 测量的 0.9% 盐水、胰高血糖素：艾塞那肽和胰高血糖素扫描之间射血分数的差异	最长 16 周内的扫描比较
A 部分 - 每搏量大体时间：最长 16 周内的扫描比较	通过 CMR 测量的 0.9% 盐水、胰高血糖素：艾塞那肽和胰高血糖素扫描之间每搏输出量的差异	最长 16 周内的扫描比较
A 部分 - 心输出量大体时间：最长 16 周内的扫描比较	通过 CMR 测量的 0.9% 盐水、胰高血糖素：艾塞那肽和胰高血糖素扫描之间的心输出量差异	最长 16 周内的扫描比较
B 部分 - 磷酸肌酸/腺苷 (PCr/ATP) 无线电的变化大体时间：最长 16 周内的扫描比较	中室间隔中 0.9% 盐水、胰高血糖素：艾塞那肽和胰高血糖素（可选）之间 PCr/ATP 无线电的变化，作为通过 7T 磷 (P) 31 磁共振波谱 (MRS) 测量的心脏能量状态的量度	最长 16 周内的扫描比较
B 部分 - 由 AHA 17 段区域定义的 PCr 和 ATP 绝对浓度的变化作为心脏能量状态的测量（由 31P-MRS 确定）大体时间：最长 16 周内的扫描比较	0.9% 生理盐水、胰高血糖素：艾塞那肽和胰高血糖素（可选）之间 PCr 和 ATP 绝对浓度的变化，由 AHA 17 段区域定义为衡量心脏能量状态的指标（由 7T 31P-MRS 确定）	最长 16 周内的扫描比较

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
A 部分 - 收缩末期/舒张期心室/心房容积大体时间：最长 16 周内的扫描比较	通过 CMR 测量的 0.9% 盐水、胰高血糖素：艾塞那肽和胰高血糖素扫描之间收缩末期/舒张期心室/心房容积的差异	最长 16 周内的扫描比较
A 部分 - 径向应变大体时间：最长 16 周内的扫描比较	通过 CMR 测量的 0.9% 盐水、胰高血糖素：艾塞那肽和胰高血糖素扫描之间的径向应变差异	最长 16 周内的扫描比较
A 部分 - 整体收缩/舒张纵向/周向/径向应变率大体时间：最长 16 周内的扫描比较	通过 CMR 测量的 0.9% 盐水、胰高血糖素：艾塞那肽和胰高血糖素扫描之间的整体收缩/舒张纵向/周向/径向应变率的差异	最长 16 周内的扫描比较
A 部分 - 早期和晚期充盈之间的关系（来自二尖瓣血流）大体时间：最长 16 周内的扫描比较	通过 CMR 测量的 0.9% 盐水、胰高血糖素：艾塞那肽和胰高血糖素扫描之间早期和晚期充盈（来自二尖瓣血流）的差异	最长 16 周内的扫描比较
A/B 部分 - 心率大体时间：最长 16 周的输注（安慰剂与药物）之间的比较	0.9% 生理盐水、胰高血糖素：艾塞那肽和胰高血糖素之间的心率差异	最长 16 周的输注（安慰剂与药物）之间的比较
A/B 部分 - 血压大体时间：最长 16 周的输注（安慰剂与药物）之间的比较	0.9% 生理盐水、胰高血糖素：艾塞那肽和胰高血糖素之间的血压差异	最长 16 周的输注（安慰剂与药物）之间的比较
A/B 部分 - 葡萄糖大体时间：最长 16 周的输注（安慰剂与药物）之间的比较	0.9% 生理盐水、胰高血糖素：艾塞那肽和胰高血糖素之间的葡萄糖差异	最长 16 周的输注（安慰剂与药物）之间的比较
A/B 部分 - 胰高血糖素大体时间：最长 16 周的输注（安慰剂与药物）之间的比较	0.9% 盐水、胰高血糖素：艾塞那肽和胰高血糖素之间的胰高血糖素差异	最长 16 周的输注（安慰剂与药物）之间的比较
A/B 部分 - 胰岛素大体时间：最长 16 周的输注（安慰剂与药物）之间的比较	0.9% 生理盐水、胰高血糖素：艾塞那肽和胰高血糖素之间的胰岛素差异	最长 16 周的输注（安慰剂与药物）之间的比较
A/B 部分 - C 肽大体时间：最长 16 周的输注（安慰剂与药物）之间的比较	0.9% 生理盐水、胰高血糖素：艾塞那肽和胰高血糖素之间 C 肽的差异	最长 16 周的输注（安慰剂与药物）之间的比较
A/B 部分 - 脂肪酸大体时间：最长 16 周的输注（安慰剂与药物）之间的比较	0.9% 生理盐水、胰高血糖素：艾塞那肽和胰高血糖素之间的脂肪酸差异	最长 16 周的输注（安慰剂与药物）之间的比较
A/B 部分 - 艾塞那肽大体时间：最长 16 周的输注（安慰剂与药物）之间的比较	0.9%生理盐水、胰高血糖素：艾塞那肽和胰高血糖素之间的艾塞那肽差异	最长 16 周的输注（安慰剂与药物）之间的比较
A/B 部分 - 总 GLP-1 和总活性 GLP-1 大体时间：最长 16 周的输注（安慰剂与药物）之间的比较	0.9% 生理盐水、胰高血糖素：艾塞那肽和胰高血糖素之间 GLP-1 的差异	最长 16 周的输注（安慰剂与药物）之间的比较
A/B 部分 - 胃抑制多肽大体时间：最长 16 周的输注（安慰剂与药物）之间的比较	0.9%生理盐水、胰高血糖素：艾塞那肽和胰高血糖素胃抑制多肽的差异	最长 16 周的输注（安慰剂与药物）之间的比较

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

合作者

Antaros Medical

调查人员

首席研究员：Ian Wilkinson, MD、University of Cambridge

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月18日

初级完成 (实际的)

2022年10月7日

研究完成 (实际的)

2022年10月7日

研究注册日期

首次提交

2020年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月12日

首次发布 (实际的)

2020年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月12日

最后验证

2024年9月1日