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Effetto del coagonismo del glucagone e del peptide-1 simile al glucagone sulla funzione cardiaca e sul metabolismo nei partecipanti in sovrappeso con diabete di tipo 2 (COCONUT)

12 settembre 2024 aggiornato da: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Uno studio pilota sull'effetto del co-agonismo del glucagone e del peptide-1 simile al glucagone sulla funzione cardiaca e sul metabolismo nei partecipanti in sovrappeso con diabete di tipo 2 (COCCO)

Lo studio cerca di esplorare gli effetti cardiovascolari del co-agonismo al glucagone e al recettore del GLP-1 (peptide-1 simile al glucagone). Glucagone ed exenatide saranno infusi per via endovenosa nei partecipanti con diabete di tipo 2 (T2DM). Nel complesso, lo scopo dello studio è quello di approfondire la comprensione del ricercatore sul ruolo che queste sostanze endogene hanno sulla normale fisiologia cardiaca, sull'energetica del miocardio e sull'assorbimento del glucosio miocardico attraverso una serie di studi di imaging PET e MRI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota monocentrico, in singolo cieco, progettato per comprendere il ruolo che l'agonista del recettore del GLP-1, l'exenatide e il co-agonismo del recettore del glucagone hanno sulla normale fisiologia cardiaca, sull'energetica miocardica e sull'utilizzo del glucosio miocardico.

Parte A - I partecipanti in sovrappeso con diabete di tipo 2 fungeranno da controllo e saranno sottoposti a una serie di tre studi di imaging (in ordine randomizzato) come descritto di seguito:

  1. Tomografia a emissione di positroni cardiaca-risonanza magnetica (PET-MRI) con fluoro-18-fluorodeossiglucosio (18F-FDG) con infusione di placebo (soluzione salina allo 0,9%)
  2. PET-MRI cardiaco con 18F-FDG con co-infusione di exenatide e glucagone
  3. PET-MRI cardiaco con 18F-FDG con infusione di glucagone

Parte B - I partecipanti in sovrappeso con diabete di tipo 2 fungeranno da controllo e saranno sottoposti a una serie di due studi di imaging (in ordine randomizzato), seguiti da una visita facoltativa come descritto di seguito:

  1. Spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) 7T Fosforo (P) 31 (31P-MRS) con infusione di placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%)
  2. 7T 31P-MRS con co-infusione di glucagone ed exenatide 3 (opzionale) 7T 31P-MRS con infusione di glucagone

Le misure dei risultati dello studio sono dettagliate di seguito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust and The University of Cambridge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto alla partecipazione
  • Età >18 anni
  • Diagnosi clinica di T2DM, sotto controllo dietetico o trattato con metformina (da sospendere la mattina della visita di imaging)
  • IMC ≥25 kg/m2
  • Attuale non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile (solo parte A)/gravidanza in corso (tutte le parti)
  • Ipertensione sostenuta (pressione arteriosa sostenuta >160/100 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg)
  • Malattie cardiache clinicamente significative
  • Pacemaker cardiaco impiantato o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • Malignità attiva nota diversa dal cancro della pelle
  • Insufficienza renale nota (creatinina >150µmol/L)
  • Diabete mellito di tipo 1 noto/diagnosi nota o clinicamente sospetta di una forma monogenica di diabete
  • Glicemia scarsamente controllata
  • Uso quotidiano corrente di farmaci antidiabetici tra cui insulina, agonisti a base di GLP-1, DPP4i o qualsiasi altro farmaco noto per interagire con uno dei farmaci in studio (exenatide o glucagone)
  • Attuale coinvolgimento nella fase di trattamento attivo di altri studi di ricerca (esclusi quelli osservazionali/non interventistici).
  • Controindicazione per la scansione MRI/PET, ovvero qualsiasi motivo che precluda l'imaging MRI secondo la politica locale (ad esempio pacemaker/defibrillatore interno, frammenti metallici, claustrofobia)
  • Partecipazione a studi di ricerca negli ultimi 3 anni che coinvolgono radiazioni (se la dose efficace ha superato i 10 mSv). Ciò non include eventuali esposizioni diagnostiche o terapeutiche clinicamente giustificate.
  • Qualsiasi altro motivo clinico che possa precludere l'ingresso secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A - Captazione miocardica del glucosio
Lasso di tempo: Confronto tra scansioni su un periodo massimo di 16 settimane
Differenza nell'assorbimento miocardico di glucosio tra soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone:exenatide e scansione del glucagone misurata con 18F-FDG
Confronto tra scansioni su un periodo massimo di 16 settimane
Parte A - Deformazione longitudinale globale / deformazione circonferenziale globale / deformazione radiale globale
Lasso di tempo: Confronto tra scansioni su un periodo massimo di 16 settimane
Differenza nella deformazione longitudinale globale / deformazione circonferenziale globale / deformazione radiale globale tra soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone:exenatide e scansione del glucagone misurata mediante CMR
Confronto tra scansioni su un periodo massimo di 16 settimane
Parte A - Frazione di eiezione
Lasso di tempo: Confronto tra scansioni su un periodo massimo di 16 settimane
Differenza nella frazione di eiezione tra soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone:exenatide e scansione del glucagone misurata mediante CMR
Confronto tra scansioni su un periodo massimo di 16 settimane
Parte A - Volume sistolico
Lasso di tempo: Confronto tra scansioni su un periodo massimo di 16 settimane
Differenza nella gittata sistolica tra soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone:exenatide e scansione del glucagone misurata mediante CMR
Confronto tra scansioni su un periodo massimo di 16 settimane
Parte A - Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Confronto tra scansioni su un periodo massimo di 16 settimane
Differenza nella gittata cardiaca tra soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone:exenatide e scansione del glucagone misurata mediante CMR
Confronto tra scansioni su un periodo massimo di 16 settimane
Parte B - Cambiamenti nella radio fosfocreatina/adenosina (PCr/ATP).
Lasso di tempo: Confronto tra scansioni su un periodo massimo di 16 settimane
Variazioni della radio PCr/ATP tra soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone:exenatide e glucagone (opzionale) nel setto interventricolare medio come misura dello stato energetico cardiaco misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica 7T fosforo (P) 31 (MRS)
Confronto tra scansioni su un periodo massimo di 16 settimane
Parte B - Variazioni delle concentrazioni assolute di PCr e ATP definite dal territorio del segmento 17 dell'AHA come misura dello stato energetico cardiaco (determinato da 31P-MRS)
Lasso di tempo: Confronto tra scansioni su un periodo massimo di 16 settimane
Variazioni delle concentrazioni assolute di PCr e ATP tra soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone:exenatide e glucagone (facoltativo) come definito dal territorio a 17 segmenti dell'AHA come misura dello stato energetico cardiaco (determinato da 7T 31P-MRS)
Confronto tra scansioni su un periodo massimo di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A - Volumi telesistolici/diastolici ventricolari/atriali
Lasso di tempo: Confronto tra scansioni su un periodo massimo di 16 settimane
Differenza nei volumi telesistolici/diastolici ventricolari/atriali tra soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone:exenatide e scintigrafia con glucagone misurata mediante CMR
Confronto tra scansioni su un periodo massimo di 16 settimane
Parte A - Deformazione radiale
Lasso di tempo: Confronto tra scansioni su un periodo massimo di 16 settimane
Differenza nella deformazione radiale tra soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone:exenatide e scansione del glucagone misurata mediante CMR
Confronto tra scansioni su un periodo massimo di 16 settimane
Parte A - Velocità di deformazione globale sistolica/diastolica longitudinale/circonferenziale/radiale
Lasso di tempo: Confronto tra scansioni su un periodo massimo di 16 settimane
Differenza nella velocità di deformazione globale sistolica/diastolica longitudinale/circonferenziale/radiale tra soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone:exenatide e scansione del glucagone misurata mediante CMR
Confronto tra scansioni su un periodo massimo di 16 settimane
Parte A - Relazione tra riempimento precoce e tardivo (dal flusso mitralico)
Lasso di tempo: Confronto tra scansioni su un periodo massimo di 16 settimane
Differenza nel riempimento precoce e tardivo (dal flusso mitralico) tra soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone:exenatide e scansione del glucagone misurata mediante CMR
Confronto tra scansioni su un periodo massimo di 16 settimane
Parte A/B - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Confronto tra infusioni (placebo vs farmaco) per un periodo massimo di 16 settimane
Differenza nella frequenza cardiaca tra soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone:exenatide e glucagone
Confronto tra infusioni (placebo vs farmaco) per un periodo massimo di 16 settimane
Parte A/B - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Confronto tra infusioni (placebo vs farmaco) per un periodo massimo di 16 settimane
Differenza di pressione sanguigna tra soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone:exenatide e glucagone
Confronto tra infusioni (placebo vs farmaco) per un periodo massimo di 16 settimane
Parte A/B - Glucosio
Lasso di tempo: Confronto tra infusioni (placebo vs farmaco) per un periodo massimo di 16 settimane
Differenza di glucosio tra soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone:exenatide e glucagone
Confronto tra infusioni (placebo vs farmaco) per un periodo massimo di 16 settimane
Parte A/B - Glucagone
Lasso di tempo: Confronto tra infusioni (placebo vs farmaco) per un periodo massimo di 16 settimane
Differenza di glucagone tra soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone:exenatide e glucagone
Confronto tra infusioni (placebo vs farmaco) per un periodo massimo di 16 settimane
Parte A/B - Insulina
Lasso di tempo: Confronto tra infusioni (placebo vs farmaco) per un periodo massimo di 16 settimane
Differenza di insulina tra soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone:exenatide e glucagone
Confronto tra infusioni (placebo vs farmaco) per un periodo massimo di 16 settimane
Parte A/B - C-peptide
Lasso di tempo: Confronto tra infusioni (placebo vs farmaco) per un periodo massimo di 16 settimane
Differenza nel peptide C tra soluzione salina allo 0,9%, glucagone:exenatide e glucagone
Confronto tra infusioni (placebo vs farmaco) per un periodo massimo di 16 settimane
Parte A/B - acidi grassi
Lasso di tempo: Confronto tra infusioni (placebo vs farmaco) per un periodo massimo di 16 settimane
Differenza di acidi grassi tra soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone:exenatide e glucagone
Confronto tra infusioni (placebo vs farmaco) per un periodo massimo di 16 settimane
Parte A/B - exenatide
Lasso di tempo: Confronto tra infusioni (placebo vs farmaco) per un periodo massimo di 16 settimane
Differenza di exenatide tra soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone:exenatide e glucagone
Confronto tra infusioni (placebo vs farmaco) per un periodo massimo di 16 settimane
Parte A/B - GLP-1 totale e GLP-1 attivo totale
Lasso di tempo: Confronto tra infusioni (placebo vs farmaco) per un periodo massimo di 16 settimane
Differenza in GLP-1 tra soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone:exenatide e glucagone
Confronto tra infusioni (placebo vs farmaco) per un periodo massimo di 16 settimane
Parte A/B - polipeptide inibitorio gastrico
Lasso di tempo: Confronto tra infusioni (placebo vs farmaco) per un periodo massimo di 16 settimane
Differenza nel polipeptide inibitorio gastrico tra soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone:exenatide e glucagone
Confronto tra infusioni (placebo vs farmaco) per un periodo massimo di 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

Antaros Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Wilkinson, MD, University of Cambridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COCONUT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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