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Wirkung von Glucagon und Glucagon-ähnlichem Peptid-1-Co-Agonismus auf die Herzfunktion und den Stoffwechsel bei übergewichtigen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (COCONUT)

12. September 2024 aktualisiert von: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Eine Pilotstudie zur Wirkung von Glucagon und Glucagon-ähnlichem Peptid-1-Co-Agonismus auf die Herzfunktion und den Stoffwechsel bei übergewichtigen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (COCONUT)

Ziel der Studie ist es, die kardiovaskulären Wirkungen des Co-Agonismus am Glukagon- und (Glukagon-ähnlichen Peptid-1)-GLP-1-Rezeptor zu untersuchen. Glucagon und Exenatid werden Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2DM) intravenös infundiert. Insgesamt ist das Ziel der Studie, das Verständnis des Prüfarztes über die Rolle dieser endogenen Substanzen für die normale Herzphysiologie, myokardiale Energetik und myokardiale Glukoseaufnahme durch eine Reihe von PET- und MRT-Bildgebungsstudien zu fördern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, einfach verblindete Pilotstudie, die entwickelt wurde, um die Rolle zu verstehen, die der GLP-1-Rezeptoragonist, Exenatid und der Glukagonrezeptor-Co-Agonismus auf die normale Herzphysiologie, myokardiale Energetik und myokardiale Glukoseverwertung haben.

Teil A – Übergewichtige Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes fungieren als ihre eigene Kontrolle und werden einer Reihe von drei Bildgebungsstudien (in randomisierter Reihenfolge) wie unten beschrieben unterzogen:

  1. Kardiale Positronen-Emissions-Tomographie-Magnetresonanztomographie (PET-MRT) mit Fluor-18-Fluordeoxyglucose (18F-FDG) mit Placebo-Infusion (0,9 % Kochsalzlösung).
  2. Herz-PET-MRT mit 18F-FDG mit Co-Infusion von Exenatid und Glukagon
  3. Herz-PET-MRT mit 18F-FDG mit Infusion von Glucagon

Teil B – Übergewichtige Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes fungieren als ihre eigene Kontrolle und werden einer Reihe von zwei Bildgebungsstudien (in randomisierter Reihenfolge) unterzogen, gefolgt von einem optionalen Besuch, wie unten beschrieben:

  1. 7T Phosphor (P) 31 Magnetresonanzspektroskopie (MRS) (31P-MRS) mit Placebo-Infusion (0,9 % Kochsalzlösung).
  2. 7T 31P-MRS mit Co-Infusion von Glucagon und Exenatid 3 (optional) 7T 31P-MRS mit Infusion von Glucagon

Die Studienergebnismessungen sind unten aufgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust and The University of Cambridge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • Alter >18 Jahre
  • Klinische Diagnose von T2DM, entweder diätkontrolliert oder mit Metformin behandelt (am Morgen des Bildgebungsbesuchs zurückzuhalten)
  • BMI ≥25kg/m2
  • Aktueller Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (nur Teil A) / aktuelle Schwangerschaft (alle Teile)
  • Anhaltende Hypertonie (anhaltender Blutdruck >160/100 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg)
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Implantierter Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Bekannte aktive Malignität außer Hautkrebs
  • Bekanntes Nierenversagen (Kreatinin >150 µmol/L)
  • Bekannter Typ-1-Diabetes mellitus / bekannte oder klinisch vermutete Diagnose einer monogenen Form von Diabetes
  • Schlecht eingestellter Blutzucker
  • Aktuelle tägliche Einnahme von Antidiabetika, einschließlich Insulin, Agonisten auf GLP-1-Basis, DPP4i oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit einem der Studienmedikamente (Exenatid oder Glukagon) interagieren
  • Aktuelle Beteiligung an der aktiven Behandlungsphase anderer Forschungsstudien (ausgenommen beobachtende/nicht-interventionelle).
  • Kontraindikation für MRT/PET-Scan, d. h. jeder Grund, der eine MRT-Bildgebung gemäß den örtlichen Richtlinien ausschließt (z. B. interner Schrittmacher/Defibrillator, Metallfragmente, Klaustrophobie)
  • Teilnahme an Forschungsstudien in den letzten 3 Jahren mit Strahlung (wenn die effektive Dosis 10 mSv überstieg). Darunter fallen keine diagnostischen oder therapeutischen Expositionen, die klinisch gerechtfertigt waren.
  • Jeder andere klinische Grund, der nach Meinung des Prüfarztes eine Zulassung ausschließen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A – Myokardiale Glukoseaufnahme
Zeitfenster: Vergleich zwischen Scans über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Unterschied in der myokardialen Glukoseaufnahme zwischen 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon:Exenatid und Glucagon-Scan, gemessen mit 18F-FDG
Vergleich zwischen Scans über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Teil A – Globale Längsdehnung / Globale Umfangsdehnung / Globale Radialdehnung
Zeitfenster: Vergleich zwischen Scans über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Unterschied in globaler Längsdehnung / globaler Umfangsdehnung / globaler radialer Dehnung zwischen 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon:Exenatid und Glucagon-Scan, gemessen durch CMR
Vergleich zwischen Scans über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Teil A - Auswurffraktion
Zeitfenster: Vergleich zwischen Scans über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Unterschied in der Ejektionsfraktion zwischen 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon:Exenatid und Glucagon-Scan, gemessen durch CMR
Vergleich zwischen Scans über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Teil A - Schlagvolumen
Zeitfenster: Vergleich zwischen Scans über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Unterschied im Schlagvolumen zwischen 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon:Exenatid und Glucagon-Scan, gemessen durch CMR
Vergleich zwischen Scans über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Teil A - Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Vergleich zwischen Scans über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Unterschied im Herzzeitvolumen zwischen 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon:Exenatid und Glucagon-Scan, gemessen durch CMR
Vergleich zwischen Scans über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Teil B – Veränderungen im Phosphokreatin/Adenosin (PCr/ATP)-Radio
Zeitfenster: Vergleich zwischen Scans über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Veränderungen des PCr/ATP-Radios zwischen 0,9 %iger Kochsalzlösung, Glucagon:Exenatid und Glucagon (optional) im mittleren interventrikulären Septum als Maß für den Energiestatus des Herzens, gemessen durch 7T-Phosphor (P) 31-Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Vergleich zwischen Scans über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Teil B – Änderungen der absoluten Konzentrationen von PCr und ATP, definiert durch das AHA-17-Segment-Territorium als Maß für den Energiestatus des Herzens (bestimmt durch 31P-MRS)
Zeitfenster: Vergleich zwischen Scans über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Änderungen der absoluten Konzentrationen von PCr und ATP zwischen 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon:Exenatid und Glucagon (optional) gemäß Definition des AHA-17-Segment-Territoriums als Maß für den Energiestatus des Herzens (bestimmt durch 7T 31P-MRS)
Vergleich zwischen Scans über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A – Ende des systolischen/diastolischen ventrikulären/atrialen Volumens
Zeitfenster: Vergleich zwischen Scans über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Unterschied in den endsystolischen/diastolischen ventrikulären/atrialen Volumina zwischen 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon:Exenatid und Glucagon-Scan, gemessen durch CMR
Vergleich zwischen Scans über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Teil A – Radiale Dehnung
Zeitfenster: Vergleich zwischen Scans über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Unterschied in der radialen Dehnung zwischen 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon:Exenatid und Glucagon-Scan, gemessen durch CMR
Vergleich zwischen Scans über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Teil A – Globale systolische/diastolische Längs-/Umfangs-/Radialbelastungsrate
Zeitfenster: Vergleich zwischen Scans über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Unterschied in der globalen systolischen/diastolischen Längs-/Umfangs-/Radialbelastungsrate zwischen 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon:Exenatid und Glucagon-Scan, gemessen durch CMR
Vergleich zwischen Scans über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Teil A – Beziehung zwischen früher und später Füllung (aus Mitralfluss)
Zeitfenster: Vergleich zwischen Scans über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Unterschied in der frühen und späten Füllung (aus Mitralfluss) zwischen 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon:Exenatid und Glucagon-Scan, gemessen durch CMR
Vergleich zwischen Scans über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Teil A/B – Herzfrequenz
Zeitfenster: Vergleich zwischen Infusionen (Placebo vs. Medikament) über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Unterschied in der Herzfrequenz zwischen 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon:Exenatid und Glucagon
Vergleich zwischen Infusionen (Placebo vs. Medikament) über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Teil A/B – Blutdruck
Zeitfenster: Vergleich zwischen Infusionen (Placebo vs. Medikament) über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Blutdruckunterschied zwischen 0,9 %iger Kochsalzlösung, Glucagon:Exenatid und Glucagon
Vergleich zwischen Infusionen (Placebo vs. Medikament) über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Teil A/B – Glukose
Zeitfenster: Vergleich zwischen Infusionen (Placebo vs. Medikament) über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Glukoseunterschied zwischen 0,9 % Kochsalzlösung, Glukagon:Exenatid und Glukagon
Vergleich zwischen Infusionen (Placebo vs. Medikament) über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Teil A/B – Glukagon
Zeitfenster: Vergleich zwischen Infusionen (Placebo vs. Medikament) über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Glukagonunterschied zwischen 0,9 % Kochsalzlösung, Glukagon:Exenatid und Glukagon
Vergleich zwischen Infusionen (Placebo vs. Medikament) über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Teil A/B – Insulin
Zeitfenster: Vergleich zwischen Infusionen (Placebo vs. Medikament) über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Insulinunterschied zwischen 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon:Exenatid und Glucagon
Vergleich zwischen Infusionen (Placebo vs. Medikament) über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Teil A/B - C-Peptid
Zeitfenster: Vergleich zwischen Infusionen (Placebo vs. Medikament) über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Unterschied im C-Peptid zwischen 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon:Exenatid und Glucagon
Vergleich zwischen Infusionen (Placebo vs. Medikament) über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Teil A/B - Fettsäuren
Zeitfenster: Vergleich zwischen Infusionen (Placebo vs. Medikament) über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Unterschied der Fettsäuren zwischen 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon:Exenatid und Glucagon
Vergleich zwischen Infusionen (Placebo vs. Medikament) über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Teil A/B – Exenatid
Zeitfenster: Vergleich zwischen Infusionen (Placebo vs. Medikament) über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Unterschied in Exenatid zwischen 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon:Exenatid und Glucagon
Vergleich zwischen Infusionen (Placebo vs. Medikament) über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Teil A/B – Gesamt-GLP-1 und Gesamt-aktives GLP-1
Zeitfenster: Vergleich zwischen Infusionen (Placebo vs. Medikament) über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Unterschied in GLP-1 zwischen 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon:Exenatid und Glucagon
Vergleich zwischen Infusionen (Placebo vs. Medikament) über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Teil A/B – magenhemmendes Polypeptid
Zeitfenster: Vergleich zwischen Infusionen (Placebo vs. Medikament) über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen
Unterschied im magenhemmenden Polypeptid zwischen 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon:Exenatid und Glucagon
Vergleich zwischen Infusionen (Placebo vs. Medikament) über einen Zeitraum von maximal 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Antaros Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Wilkinson, MD, University of Cambridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COCONUT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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