Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ glukagonu i współagonizmu glukagonopodobnego peptydu-1 na czynność serca i metabolizm u uczestników z nadwagą i cukrzycą typu 2 (COCONUT)

12 września 2024 zaktualizowane przez: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Badanie pilotażowe wpływu glukagonu i współagonizmu glukagonopodobnego peptydu-1 na czynność serca i metabolizm u uczestników z nadwagą i cukrzycą typu 2 (KOKOS)

Badanie ma na celu zbadanie sercowo-naczyniowych skutków koagonizmu na receptor glukagonu i (glukagonopodobnego peptydu-1) GLP-1. Glukagon i eksenatyd zostaną podane dożylnie uczestnikom z cukrzycą typu 2 (T2DM). Ogólnie rzecz biorąc, celem badania jest pogłębienie wiedzy badacza na temat roli, jaką te substancje endogenne odgrywają w prawidłowej fizjologii serca, energetyce mięśnia sercowego i wychwytie glukozy przez mięsień sercowy poprzez serię badań obrazowych PET i MRI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zrozumienie roli, jaką agonista receptora GLP-1, eksenatyd i koagonizm receptora glukagonu mają na prawidłową fizjologię serca, energetykę mięśnia sercowego i wykorzystanie glukozy przez mięsień sercowy.

Część A – Uczestnicy z nadwagą i cukrzycą typu 2 będą stanowić własną grupę kontrolną i zostaną poddani serii trzech badań obrazowych (w losowej kolejności), jak opisano poniżej:

  1. Pozytronowa tomografia emisyjna serca – rezonans magnetyczny (PET-MRI) z fluoro-18-fluorodeoksyglukozą (18F-FDG) z infuzją placebo (0,9% roztwór soli)
  2. PET-MRI serca z 18F-FDG z jednoczesnym wlewem eksenatydu i glukagonu
  3. PET-MRI serca z 18F-FDG z wlewem glukagonu

Część B – Uczestnicy z nadwagą i cukrzycą typu 2 będą stanowić własną grupę kontrolną i przejdą serię dwóch badań obrazowych (w losowej kolejności), po których nastąpi jedna opcjonalna wizyta, jak opisano poniżej:

  1. 7T Fosfor (P) 31 Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS) (31P-MRS) z infuzją placebo (0,9% roztwór soli)
  2. 7T 31P-MRS z równoczesną infuzją glukagonu i eksenatydu 3 (opcjonalnie) 7T 31P-MRS z infuzją glukagonu

Miary wyników badania są szczegółowo opisane poniżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust and The University of Cambridge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział
  • Wiek >18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne T2DM, kontrolowane dietą lub leczone metforminą (do wstrzymania rano w dniu wizyty obrazowej)
  • BMI ≥25kg/m2
  • Obecnie niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (tylko część A) / aktualna ciąża (wszystkie części)
  • Utrzymujące się nadciśnienie (utrzymujące się BP >160/100 mmHg) lub niedociśnienie (skurczowe BP poniżej 90 mmHg)
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
  • Znany aktywny nowotwór inny niż rak skóry
  • Znana niewydolność nerek (kreatynina >150 µmol/l)
  • Rozpoznana cukrzyca typu 1 / znane lub klinicznie podejrzewane rozpoznanie monogenowej postaci cukrzycy
  • Źle kontrolowana glikemia
  • Bieżące codzienne stosowanie leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, agonistów opartych na GLP-1, DPP4i lub innych leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z którymkolwiek z badanych leków (eksenatyd lub glukagon)
  • Bieżące zaangażowanie w fazę aktywnego leczenia innych badań naukowych (z wyłączeniem badań obserwacyjnych/nieinterwencyjnych).
  • Przeciwwskazanie do badania MRI/PET, tj. jakikolwiek powód, który wyklucza wykonanie MRI zgodnie z lokalną polityką (np. rozrusznik serca/defibrylator, fragmenty metalu, klaustrofobia)
  • Udział w badaniach naukowych w ciągu ostatnich 3 lat dotyczących promieniowania (jeśli dawka skuteczna przekraczała 10mSv). Nie obejmuje to żadnych ekspozycji diagnostycznych ani terapeutycznych, które były klinicznie uzasadnione.
  • Wszelkie inne przyczyny kliniczne, które mogą wykluczać wpis w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A — Wychwyt glukozy przez mięsień sercowy
Ramy czasowe: Porównanie skanów w maksymalnym okresie 16 tygodni
Różnica w wychwycie glukozy przez mięsień sercowy między 0,9% roztworem soli, glukagonem: eksenatydem i skanem glukagonu mierzona za pomocą 18F-FDG
Porównanie skanów w maksymalnym okresie 16 tygodni
Część A — Globalne odkształcenie wzdłużne / globalne odkształcenie obwodowe / globalne odkształcenie promieniowe
Ramy czasowe: Porównanie skanów w maksymalnym okresie 16 tygodni
Różnica w globalnym odkształceniu podłużnym / globalnym odkształceniu obwodowym / globalnym odkształceniu promieniowym między 0,9% roztworem soli, glukagonem: eksenatydem i skanem glukagonu, mierzona za pomocą CMR
Porównanie skanów w maksymalnym okresie 16 tygodni
Część A - Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Porównanie skanów w maksymalnym okresie 16 tygodni
Różnica we frakcji wyrzutowej między 0,9% solą fizjologiczną, glukagonem: eksenatydem i skanem glukagonu mierzona metodą CMR
Porównanie skanów w maksymalnym okresie 16 tygodni
Część A — Objętość uderzeń
Ramy czasowe: Porównanie skanów w maksymalnym okresie 16 tygodni
Różnica w objętości wyrzutowej między 0,9% roztworem soli fizjologicznej, glukagonem: eksenatydem i skanem glukagonu mierzona metodą CMR
Porównanie skanów w maksymalnym okresie 16 tygodni
Część A — Rzut serca
Ramy czasowe: Porównanie skanów w maksymalnym okresie 16 tygodni
Różnica w pojemności minutowej serca między 0,9% solą fizjologiczną, glukagonem: eksenatydem i skanem glukagonu mierzona za pomocą CMR
Porównanie skanów w maksymalnym okresie 16 tygodni
Część B - Zmiany w promieniowaniu fosfokreatyny/adenozyny (PCr/ATP).
Ramy czasowe: Porównanie skanów w maksymalnym okresie 16 tygodni
Zmiany radioaktywności PCr/ATP między 0,9% roztworem soli fizjologicznej, glukagonem: eksenatydem i glukagonem (opcjonalnie) w przegrodzie międzykomorowej środkowej jako miara stanu energetycznego serca mierzonego za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) 7T fosforu (P) 31
Porównanie skanów w maksymalnym okresie 16 tygodni
Część B – Zmiany bezwzględnych stężeń PCr i ATP określonych przez obszar 17-segmentowy AHA jako miarę stanu energetycznego serca (określonego przez 31P-MRS)
Ramy czasowe: Porównanie skanów w maksymalnym okresie 16 tygodni
Zmiany bezwzględnych stężeń PCr i ATP między 0,9% solą fizjologiczną, glukagonem: eksenatydem i glukagonem (opcjonalnie) zgodnie z definicją terytorium 17-segmentowego AHA jako miary statusu energetycznego serca (określonego przez 7T 31P-MRS)
Porównanie skanów w maksymalnym okresie 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A — końcowoskurczowe/rozkurczowe objętości komorowe/przedsionkowe
Ramy czasowe: Porównanie skanów w maksymalnym okresie 16 tygodni
Różnica w objętości końcowoskurczowej/rozkurczowej komór/przedsionków między 0,9% roztworem soli fizjologicznej, glukagonem: eksenatydem i skanem glukagonu mierzona metodą CMR
Porównanie skanów w maksymalnym okresie 16 tygodni
Część A — Odkształcenie promieniowe
Ramy czasowe: Porównanie skanów w maksymalnym okresie 16 tygodni
Różnica w naprężeniu promieniowym między 0,9% solą fizjologiczną, glukagonem: eksenatydem i skanem glukagonu mierzona metodą CMR
Porównanie skanów w maksymalnym okresie 16 tygodni
Część A — Globalna szybkość odkształcenia skurczowego/rozkurczowego wzdłużnego/obwodowego/promieniowego
Ramy czasowe: Porównanie skanów w maksymalnym okresie 16 tygodni
Różnica w globalnej szybkości odkształcenia skurczowego/rozkurczowego podłużnego/obwodowego/promieniowego między 0,9% solą fizjologiczną, glukagonem: eksenatydem i skanem glukagonu, mierzona za pomocą CMR
Porównanie skanów w maksymalnym okresie 16 tygodni
Część A — Związek między wczesnym a późnym wypełnieniem (z przepływu mitralnego)
Ramy czasowe: Porównanie skanów w maksymalnym okresie 16 tygodni
Różnica we wczesnym i późnym wypełnieniu (z przepływu mitralnego) między 0,9% solą fizjologiczną, glukagonem: eksenatydem i skanem glukagonu mierzona za pomocą CMR
Porównanie skanów w maksymalnym okresie 16 tygodni
Część A/B - Tętno
Ramy czasowe: Porównanie infuzji (placebo vs lek) przez maksymalny okres 16 tygodni
Różnica w częstości akcji serca między 0,9% solą fizjologiczną, glukagonem: eksenatydem i glukagonem
Porównanie infuzji (placebo vs lek) przez maksymalny okres 16 tygodni
Część A/B – Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Porównanie infuzji (placebo vs lek) przez maksymalny okres 16 tygodni
Różnica w ciśnieniu krwi między 0,9% solą fizjologiczną, glukagonem: eksenatydem i glukagonem
Porównanie infuzji (placebo vs lek) przez maksymalny okres 16 tygodni
Część A/B - Glukoza
Ramy czasowe: Porównanie infuzji (placebo vs lek) przez maksymalny okres 16 tygodni
Różnica w glukozie między 0,9% solą fizjologiczną, glukagonem: eksenatydem i glukagonem
Porównanie infuzji (placebo vs lek) przez maksymalny okres 16 tygodni
Część A/B - Glukagon
Ramy czasowe: Porównanie infuzji (placebo vs lek) przez maksymalny okres 16 tygodni
Różnica w glukagonie między 0,9% solą fizjologiczną, glukagonem: eksenatydem i glukagonem
Porównanie infuzji (placebo vs lek) przez maksymalny okres 16 tygodni
Część A/B — Insulina
Ramy czasowe: Porównanie infuzji (placebo vs lek) przez maksymalny okres 16 tygodni
Różnica w insulinie między 0,9% solą fizjologiczną, glukagonem: eksenatydem i glukagonem
Porównanie infuzji (placebo vs lek) przez maksymalny okres 16 tygodni
Część A/B - C-peptyd
Ramy czasowe: Porównanie infuzji (placebo vs lek) przez maksymalny okres 16 tygodni
Różnica w peptydzie C między 0,9% solą fizjologiczną, glukagonem: eksenatydem i glukagonem
Porównanie infuzji (placebo vs lek) przez maksymalny okres 16 tygodni
Składnik A/B - kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Porównanie infuzji (placebo vs lek) przez maksymalny okres 16 tygodni
Różnica w kwasach tłuszczowych między 0,9% solą fizjologiczną, glukagonem: eksenatydem i glukagonem
Porównanie infuzji (placebo vs lek) przez maksymalny okres 16 tygodni
Składnik A/B - eksenatyd
Ramy czasowe: Porównanie infuzji (placebo vs lek) przez maksymalny okres 16 tygodni
Różnica w eksenatydzie między 0,9% solą fizjologiczną, glukagonem: eksenatydem i glukagonem
Porównanie infuzji (placebo vs lek) przez maksymalny okres 16 tygodni
Część A/B — Całkowita GLP-1 i całkowita aktywna GLP-1
Ramy czasowe: Porównanie infuzji (placebo vs lek) przez maksymalny okres 16 tygodni
Różnica w GLP-1 między 0,9% solą fizjologiczną, glukagonem: eksenatydem i glukagonem
Porównanie infuzji (placebo vs lek) przez maksymalny okres 16 tygodni
Część A/B - polipeptyd hamujący żołądek
Ramy czasowe: Porównanie infuzji (placebo vs lek) przez maksymalny okres 16 tygodni
Różnica w polipeptydzie hamującym żołądek między 0,9% solą fizjologiczną, glukagonem: eksenatydem i glukagonem
Porównanie infuzji (placebo vs lek) przez maksymalny okres 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Antaros Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Wilkinson, MD, University of Cambridge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COCONUT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,9% chlorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj