このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病の過体重参加者の心機能と代謝に対するグルカゴンおよびグルカゴン様ペプチド-1コアゴニズムの影響 (COCONUT)

2022年1月18日 更新者：Dr Ian B Wilkinson、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

グルカゴンおよびグルカゴン様ペプチド-1コアゴニズムが2型糖尿病の太りすぎの参加者の心機能および代謝に及ぼす影響に関するパイロット研究（COCONUT）

この研究は、グルカゴンおよび (グルカゴン様ペプチド-1) GLP-1 受容体でのコアゴニズムの心血管への影響を調査しようとしています。 グルカゴンとエクセナチドは、2 型糖尿病 (T2DM) の参加者に静脈内注入されます。 全体として、この研究の目的は、一連の PET および MRI イメージング研究を通じて、これらの内因性物質が正常な心臓生理学、心筋エネルギー論、および心筋グルコース取り込みに及ぼす役割について研究者の理解を深めることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、GLP-1受容体アゴニスト、エクセナチド、およびグルカゴン受容体コアゴニズムが正常な心臓生理学、心筋エネルギー論、および心筋グルコース利用に及ぼす役割を理解するために設計された、単一施設、単一盲検のパイロット研究です。

パートA - 2型糖尿病の太りすぎの参加者は、独自のコントロールとして機能し、以下に詳述するように、一連の3つの画像検査（ランダム化された順序で）を受けます。

  1. フッ素-18-フルオロデオキシグルコース（18F-FDG）とプラセボ（0.9％生理食塩水）注入による心臓陽電子放出断層撮影-磁気共鳴画像法（PET-MRI）
  2. エクセナチドとグルカゴンの共注入による 18F-FDG による心臓 PET-MRI
  3. グルカゴン注入による18F-FDGによる心臓PET-MRI

パート B - 2 型糖尿病の太りすぎの参加者は、独自のコントロールとして機能し、一連の 2 つの画像検査 (無作為化された順序で) を受け、その後、以下に詳述するオプションの 1 回の訪問が続きます。

  1. 7T リン (P) 31 磁気共鳴分光法 (MRS) (31P-MRS) とプラセボ (0.9% 生理食塩水) 注入
  2. グルカゴンとエクセナチド 3 の同時注入による 7T 31P-MRS (オプション) グルカゴンの注入による 7T 31P-MRS

研究結果の尺度は以下に詳述されています

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust and the University of Cambridge
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加するための書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上
  • -食事管理またはメトホルミンで治療されたT2DMの臨床診断（画像検査の朝に控える）
  • BMI≧25kg/m2
  • 現在の非喫煙者

除外基準:

  • 妊娠の可能性のある女性（パートAのみ​​）/現在の妊娠（すべてのパート）
  • 持続性高血圧（持続性BP > 160/100mmHg）または低血圧（収縮期血圧90mmHg未満）
  • 臨床的に重要な心臓病
  • 植え込み型心臓ペースメーカーまたは植え込み型除細動器 (ICD)
  • -皮膚がん以外の既知の活動性悪性腫瘍
  • -既知の腎不全（クレアチニン> 150μmol/ L）
  • -既知の1型糖尿病/単一遺伝子型の糖尿病の既知または臨床的に疑われる診断
  • 血糖コントロール不良
  • -インスリン、GLP-1ベースのアゴニスト、DPP4i、または治験薬（エクセナチドまたはグルカゴン）のいずれかと相互作用することが知られているその他の薬物を含む抗糖尿病薬の現在の毎日の使用
  • -他の調査研究の積極的な治療段階への現在の関与（観察/非介入を除く）。
  • -MRI / PETスキャンの禁忌、つまり、地域のポリシーに従ってMRIイメージングを排除する理由（つまり、内部ペースメーカー/除細動器、金属片、閉所恐怖症）
  • 放射線に関する過去3年間の調査研究への参加（実効線量が10ミリシーベルトを超えた場合）。 これには、臨床的に正当化された診断上または治療上の曝露は含まれません。
  • -治験責任医師の意見でのエントリーを妨げる可能性のあるその他の臨床的理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A - 心筋のグルコース取り込み
時間枠：最大 16 週間にわたるスキャンの比較
18F-FDG で測定した 0.9% 生理食塩水、グルカゴン:エクセナチド、およびグルカゴン スキャン間の心筋グルコース取り込みの差
最大 16 週間にわたるスキャンの比較
パート A - 全体的な縦方向の歪み / 全体的な円周方向の歪み / 全体的な半径方向の歪み
時間枠：最大 16 週間にわたるスキャンの比較
CMR で測定した 0.9% 生理食塩水、グルカゴン: エクセナチド、およびグルカゴン スキャン間の全体的な縦方向の歪み / 全体的な円周方向の歪み / 全体的な放射状の歪みの違い
最大 16 週間にわたるスキャンの比較
パート A - 駆出率
時間枠：最大 16 週間にわたるスキャンの比較
CMR で測定した 0.9% 生理食塩水、グルカゴン:エクセナチド、およびグルカゴン スキャン間の駆出率の差
最大 16 週間にわたるスキャンの比較
パート A - ストローク量
時間枠：最大 16 週間にわたるスキャンの比較
CMR で測定した 0.9% 生理食塩水、グルカゴン:エクセナチド、およびグルカゴン スキャンの 1 回拍出量の差
最大 16 週間にわたるスキャンの比較
パート A - 心拍出量
時間枠：最大 16 週間にわたるスキャンの比較
CMR で測定した 0.9% 生理食塩水、グルカゴン:エクセナチド、およびグルカゴン スキャン間の心拍出量の差
最大 16 週間にわたるスキャンの比較
パート B - ホスホクレアチン/アデノシン (PCr/ATP) ラジオの変化
時間枠：最大 16 週間にわたるスキャンの比較
7T リン (P) 31 磁気共鳴分光法 (MRS) によって測定される心室中隔中隔における 0.9% 生理食塩水、グルカゴン:エクセナチド、およびグルカゴン (オプション) 間の PCR/ATP ラジオの変化。
最大 16 週間にわたるスキャンの比較
パート B - 心臓のエネルギー状態の尺度として AHA 17 セグメント領域によって定義される PCr および ATP の絶対濃度の​​変化 (31P-MRS によって決定される)
時間枠：最大 16 週間にわたるスキャンの比較
0.9% 生理食塩水、グルカゴン:エクセナチドおよびグルカゴン (オプション) の間の PCR および ATP の絶対濃度の​​変化 (心臓エネルギー状態の尺度として AHA 17 セグメント領域によって定義される (7T 31P-MRS によって決定される))
最大 16 週間にわたるスキャンの比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A - 収縮期/拡張期の心室/心房容積の終期
時間枠：最大 16 週間にわたるスキャンの比較
CMR で測定した 0.9% 生理食塩水、グルカゴン:エクセナチド、およびグルカゴン スキャン間の収縮終期/拡張期の心室/心房容積の差
最大 16 週間にわたるスキャンの比較
パート A - ラジアルひずみ
時間枠：最大 16 週間にわたるスキャンの比較
CMR で測定した 0.9% 生理食塩水、グルカゴン:エクセナチド、およびグルカゴン スキャン間の橈骨ひずみの差
最大 16 週間にわたるスキャンの比較
パート A - 全体的な収縮期/拡張期の縦方向/円周方向/放射状の歪み率
時間枠：最大 16 週間にわたるスキャンの比較
0.9% 生理食塩水、グルカゴン:エクセナチド、および CMR によって測定されたグルカゴン スキャン間の全体的な収縮期/拡張期の縦方向/円周方向/放射状の歪み率の差
最大 16 週間にわたるスキャンの比較
パート A - 初期充填と後期充填の関係 (僧帽弁の流れによる)
時間枠：最大 16 週間にわたるスキャンの比較
0.9% 生理食塩水、グルカゴン:エクセナチド、および CMR で測定したグルカゴン スキャン間の (僧帽弁の流れからの) 初期充填と後期充填の違い
最大 16 週間にわたるスキャンの比較
パート A/B - 心拍数
時間枠：最大16週間にわたる注入（プラセボと薬物）の比較
0.9%生理食塩水、グルカゴン:エクセナチド、グルカゴンの心拍数の違い
最大16週間にわたる注入（プラセボと薬物）の比較
パート A/B - 血圧
時間枠：最大16週間にわたる注入（プラセボと薬物）の比較
0.9%生理食塩水、グルカゴン:エクセナチド、グルカゴンの血圧差
最大16週間にわたる注入（プラセボと薬物）の比較
パートA/B - グルコース
時間枠：最大16週間にわたる注入（プラセボと薬物）の比較
0.9%生理食塩水、グルカゴン:エクセナチド、グルカゴンのグルコースの違い
最大16週間にわたる注入（プラセボと薬物）の比較
パート A/B - グルカゴン
時間枠：最大16週間にわたる注入（プラセボと薬物）の比較
0.9%生理食塩水、グルカゴン:エクセナチド、グルカゴンのグルカゴンの違い
最大16週間にわたる注入（プラセボと薬物）の比較
パート A/B - インスリン
時間枠：最大16週間にわたる注入（プラセボと薬物）の比較
0.9%生理食塩水、グルカゴン:エクセナチド、グルカゴンのインスリンの違い
最大16週間にわたる注入（プラセボと薬物）の比較
パート A/B - C-ペプチド
時間枠：最大16週間にわたる注入（プラセボと薬物）の比較
0.9%生理食塩水、グルカゴン:エクセナチド、グルカゴンのCペプチドの違い
最大16週間にわたる注入（プラセボと薬物）の比較
パート A/B - 脂肪酸
時間枠：最大16週間にわたる注入（プラセボと薬物）の比較
0.9%生理食塩水、グルカゴン:エクセナチド、グルカゴンの脂肪酸の違い
最大16週間にわたる注入（プラセボと薬物）の比較
パート A/B - エクセナチド
時間枠：最大16週間にわたる注入（プラセボと薬物）の比較
0.9%生理食塩水、グルカゴン:エクセナチド、グルカゴンのエクセナチドの違い
最大16週間にわたる注入（プラセボと薬物）の比較
パート A/B - 総 GLP-1 および総活性 GLP-1
時間枠：最大16週間にわたる注入（プラセボと薬物）の比較
0.9% 生理食塩水、グルカゴン:エクセナチド、グルカゴンの GLP-1 の違い
最大16週間にわたる注入（プラセボと薬物）の比較
パート A/B - 胃抑制ポリペプチド
時間枠：最大16週間にわたる注入（プラセボと薬物）の比較
0.9%生理食塩水、グルカゴン:エクセナチド、グルカゴンの胃抑制ポリペプチドの違い
最大16週間にわたる注入（プラセボと薬物）の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

協力者

Antaros Medical

捜査官

  • 主任研究者：Ian Wilkinson, MD、University of Cambridge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月18日

一次修了 (予期された)

2023年1月1日

研究の完了 (予期された)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月18日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COCONUT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

0.9% 塩化ナトリウムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gabon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する