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Efecto del coagonismo del glucagón y del péptido 1 similar al glucagón sobre la función cardíaca y el metabolismo en participantes con sobrepeso y diabetes tipo 2 (COCONUT)

18 de enero de 2022 actualizado por: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Un estudio piloto sobre el efecto del glucagón y el coagonismo del péptido 1 similar al glucagón en la función cardíaca y el metabolismo en participantes con sobrepeso y diabetes tipo 2 (COCONUT)

El estudio busca explorar los efectos cardiovasculares del coagonismo en el receptor GLP-1 de glucagón y (péptido-1 similar al glucagón). El glucagón y la exenatida se infundirán por vía intravenosa a los participantes con diabetes tipo 2 (T2DM). En general, el objetivo del estudio es aumentar la comprensión del investigador sobre el papel que estas sustancias endógenas tienen en la fisiología cardíaca normal, la energía miocárdica y la captación de glucosa miocárdica a través de una serie de estudios de imágenes PET y MRI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto simple ciego de un solo centro diseñado para comprender el papel que tienen el agonista del receptor GLP-1, la exenatida y el coagonismo del receptor de glucagón en la fisiología cardíaca normal, la energía miocárdica y la utilización de glucosa miocárdica.

Parte A: los participantes con sobrepeso y diabetes tipo 2 actuarán como su propio control y se someterán a una serie de tres estudios por imágenes (en orden aleatorio) como se detalla a continuación:

  1. Tomografía por emisión de positrones cardiaca-resonancia magnética (PET-MRI) con flúor-18-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) con infusión de placebo (solución salina al 0,9 %)
  2. PET-RM cardíaca con 18F-FDG con coinfusión de exenatida y glucagón
  3. PET-RM cardíaca con 18F-FDG con infusión de glucagón

Parte B: los participantes con sobrepeso y diabetes tipo 2 actuarán como su propio control y se someterán a una serie de dos estudios por imágenes (en orden aleatorio), seguidos de una visita opcional como se detalla a continuación:

  1. 7T fósforo (P) 31 espectroscopia de resonancia magnética (MRS) (31P-MRS) con infusión de placebo (solución salina al 0,9 %)
  2. 7T 31P-MRS con coinfusión de glucagón y exenatida 3 (opcional) 7T 31P-MRS con infusión de glucagón

Las medidas de resultado del estudio se detallan a continuación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust and the University of Cambridge
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito para participar
  • Mayores de 18 años
  • Diagnóstico clínico de DM2, ya sea controlado por dieta o tratado con metformina (a ser retenido en la mañana de la visita de imagen)
  • IMC ≥25kg/m2
  • No fumador actual

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil (solo Parte A)/embarazo actual (todas las partes)
  • Hipertensión sostenida (PA sostenida >160/100 mmHg) o hipotensión (PA sistólica por debajo de 90 mmHg)
  • Cardiopatía clínicamente significativa
  • Marcapasos cardíaco implantado o desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
  • Neoplasia maligna activa conocida distinta del cáncer de piel
  • Insuficiencia renal conocida (creatinina >150 µmol/L)
  • Diabetes mellitus tipo 1 conocida/diagnóstico conocido o sospechado clínicamente de una forma monogénica de diabetes
  • Glucosa en sangre mal controlada
  • Uso diario actual de medicamentos antidiabéticos, incluidos insulina, agonistas basados ​​en GLP-1, DPP4i o cualquier otro medicamento que se sepa que interactúa con cualquiera de los medicamentos del estudio (exenatida o glucagón)
  • Participación actual en la fase de tratamiento activo de otros estudios de investigación (excluyendo observacionales/no intervencionistas).
  • Contraindicación para la resonancia magnética/PET, es decir, cualquier motivo que impida la obtención de imágenes de resonancia magnética de acuerdo con la política local (es decir, marcapasos/desfibrilador interno, fragmentos de metal, claustrofobia)
  • Participación en estudios de investigación en los últimos 3 años que involucren radiación (si la dosis efectiva excedió 10mSv). Esto no incluye ninguna exposición diagnóstica o terapéutica que estuviera clínicamente justificada.
  • Cualquier otra razón clínica que pueda impedir la entrada en la opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A - Captación miocárdica de glucosa
Periodo de tiempo: Comparación entre exploraciones durante un período máximo de 16 semanas
Diferencia en la captación miocárdica de glucosa entre solución salina al 0,9 %, glucagón:exenatida y gammagrafía con glucagón medida con 18F-FDG
Comparación entre exploraciones durante un período máximo de 16 semanas
Parte A - Deformación longitudinal global / deformación circunferencial global / deformación radial global
Periodo de tiempo: Comparación entre exploraciones durante un período máximo de 16 semanas
Diferencia en la tensión longitudinal global / tensión circunferencial global / tensión radial global entre solución salina al 0,9 %, glucagón: exenatida y exploración con glucagón medida por CMR
Comparación entre exploraciones durante un período máximo de 16 semanas
Parte A - Fracción de eyección
Periodo de tiempo: Comparación entre exploraciones durante un período máximo de 16 semanas
Diferencia en la fracción de eyección entre solución salina al 0,9 %, glucagón: exenatida y gammagrafía con glucagón medida por CMR
Comparación entre exploraciones durante un período máximo de 16 semanas
Parte A - Volumen sistólico
Periodo de tiempo: Comparación entre exploraciones durante un período máximo de 16 semanas
Diferencia en el volumen sistólico entre solución salina al 0,9 %, glucagón:exenatida y gammagrafía con glucagón medida por CMR
Comparación entre exploraciones durante un período máximo de 16 semanas
Parte A - Gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Comparación entre exploraciones durante un período máximo de 16 semanas
Diferencia en el gasto cardíaco entre solución salina al 0,9 %, glucagón:exenatida y gammagrafía con glucagón medida por CMR
Comparación entre exploraciones durante un período máximo de 16 semanas
Parte B - Cambios en el radio de fosfocreatina/adenosina (PCr/ATP)
Periodo de tiempo: Comparación entre exploraciones durante un período máximo de 16 semanas
Cambios en el índice PCr/ATP entre solución salina al 0,9 %, glucagón: exenatida y glucagón (opcional) en la mitad del tabique interventricular como medida del estado de energía cardiaca medido por espectroscopía de resonancia magnética (MRS) 7T de fósforo (P) 31
Comparación entre exploraciones durante un período máximo de 16 semanas
Parte B: cambios en las concentraciones absolutas de PCr y ATP definidas por el territorio de 17 segmentos de la AHA como una medida del estado de energía cardíaca (determinado por 31P-MRS)
Periodo de tiempo: Comparación entre exploraciones durante un período máximo de 16 semanas
Cambios en las concentraciones absolutas de PCr y ATP entre solución salina al 0,9 %, glucagón: exenatida y glucagón (opcional) según lo define el territorio de 17 segmentos de la AHA como una medida del estado de energía cardiaca (determinado por 7T 31P-MRS)
Comparación entre exploraciones durante un período máximo de 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A - Volúmenes sistólicos/diastólicos ventriculares/auriculares finales
Periodo de tiempo: Comparación entre exploraciones durante un período máximo de 16 semanas
Diferencia en los volúmenes ventriculares/auriculares sistólicos/diastólicos finales entre solución salina al 0,9 %, glucagón:exenatida y gammagrafía con glucagón medida por CMR
Comparación entre exploraciones durante un período máximo de 16 semanas
Parte A - Deformación radial
Periodo de tiempo: Comparación entre exploraciones durante un período máximo de 16 semanas
Diferencia en la tensión radial entre solución salina al 0,9 %, glucagón: exenatida y gammagrafía con glucagón medida por CMR
Comparación entre exploraciones durante un período máximo de 16 semanas
Parte A - Tasa de deformación sistólica/diastólica global longitudinal/circunferencial/radial
Periodo de tiempo: Comparación entre exploraciones durante un período máximo de 16 semanas
Diferencia en la tasa de tensión global sistólica/diastólica longitudinal/circunferencial/radial entre solución salina al 0,9 %, glucagón: exenatida y gammagrafía con glucagón medida por CMR
Comparación entre exploraciones durante un período máximo de 16 semanas
Parte A - Relación entre llenado temprano y tardío (del flujo mitral)
Periodo de tiempo: Comparación entre exploraciones durante un período máximo de 16 semanas
Diferencia en el llenado temprano y tardío (del flujo mitral) entre solución salina al 0,9 %, glucagón: exenatida y gammagrafía con glucagón medida por CMR
Comparación entre exploraciones durante un período máximo de 16 semanas
Parte A/B - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Comparación entre infusiones (placebo vs fármaco) durante un periodo máximo de 16 semanas
Diferencia en la frecuencia cardíaca entre solución salina al 0,9 %, glucagón:exenatida y glucagón
Comparación entre infusiones (placebo vs fármaco) durante un periodo máximo de 16 semanas
Parte A/B - Presión arterial
Periodo de tiempo: Comparación entre infusiones (placebo vs fármaco) durante un periodo máximo de 16 semanas
Diferencia en la presión arterial entre solución salina al 0,9 %, glucagón:exenatida y glucagón
Comparación entre infusiones (placebo vs fármaco) durante un periodo máximo de 16 semanas
Parte A/B - Glucosa
Periodo de tiempo: Comparación entre infusiones (placebo vs fármaco) durante un periodo máximo de 16 semanas
Diferencia en glucosa entre solución salina al 0,9 %, glucagón:exenatida y glucagón
Comparación entre infusiones (placebo vs fármaco) durante un periodo máximo de 16 semanas
Parte A/B - Glucagón
Periodo de tiempo: Comparación entre infusiones (placebo vs fármaco) durante un periodo máximo de 16 semanas
Diferencia en glucagón entre solución salina al 0,9 %, glucagón:exenatida y glucagón
Comparación entre infusiones (placebo vs fármaco) durante un periodo máximo de 16 semanas
Parte A/B - Insulina
Periodo de tiempo: Comparación entre infusiones (placebo vs fármaco) durante un periodo máximo de 16 semanas
Diferencia en insulina entre solución salina al 0,9%, glucagón:exenatida y glucagón
Comparación entre infusiones (placebo vs fármaco) durante un periodo máximo de 16 semanas
Parte A/B - péptido C
Periodo de tiempo: Comparación entre infusiones (placebo vs fármaco) durante un periodo máximo de 16 semanas
Diferencia en el péptido C entre solución salina al 0,9%, glucagón: exenatida y glucagón
Comparación entre infusiones (placebo vs fármaco) durante un periodo máximo de 16 semanas
Parte A/B - ácidos grasos
Periodo de tiempo: Comparación entre infusiones (placebo vs fármaco) durante un periodo máximo de 16 semanas
Diferencia en ácidos grasos entre solución salina al 0,9%, glucagón:exenatida y glucagón
Comparación entre infusiones (placebo vs fármaco) durante un periodo máximo de 16 semanas
Parte A/B - exenatida
Periodo de tiempo: Comparación entre infusiones (placebo vs fármaco) durante un periodo máximo de 16 semanas
Diferencia en exenatida entre solución salina al 0,9 %, glucagón:exenatida y glucagón
Comparación entre infusiones (placebo vs fármaco) durante un periodo máximo de 16 semanas
Parte A/B - GLP-1 total y GLP-1 activo total
Periodo de tiempo: Comparación entre infusiones (placebo vs fármaco) durante un periodo máximo de 16 semanas
Diferencia en GLP-1 entre solución salina al 0,9 %, glucagón:exenatida y glucagón
Comparación entre infusiones (placebo vs fármaco) durante un periodo máximo de 16 semanas
Parte A/B - polipéptido inhibidor gástrico
Periodo de tiempo: Comparación entre infusiones (placebo vs fármaco) durante un periodo máximo de 16 semanas
Diferencia en el polipéptido inhibidor gástrico entre solución salina al 0,9 %, glucagón: exenatida y glucagón
Comparación entre infusiones (placebo vs fármaco) durante un periodo máximo de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

Antaros Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Wilkinson, MD, University of Cambridge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COCONUT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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