Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv glukagonu a koagonismu glukagonu podobného peptidu-1 na srdeční funkci a metabolismus u účastníků s nadváhou s diabetem 2. (COCONUT)

12. září 2024 aktualizováno: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Pilotní studie o účinku glukagonu a koagonismu glukagonu a glukagonu podobného peptidu-1 na srdeční funkci a metabolismus u účastníků s nadváhou a diabetem 2. typu (KOKOS)

Studie se snaží prozkoumat kardiovaskulární účinky ko-agonismu na glukagonu a (glukagonu podobný peptid-1) receptoru GLP-1. Účastníkům s diabetem 2. typu (T2DM) budou intravenózně podávány glukagon a exenatid. Celkově je cílem studie prohloubit pochopení výzkumného pracovníka o úloze, kterou tyto endogenní látky mají na normální srdeční fyziologii, energetiku myokardu a vychytávání glukózy myokardem prostřednictvím řady PET a MRI zobrazovacích studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, jednoduše zaslepená pilotní studie navržená tak, aby porozuměla roli agonisty receptoru GLP-1, exenatidu a koagonismu receptoru glukagonu na normální srdeční fyziologii, energetiku myokardu a využití glukózy v myokardu.

Část A – Účastníci s nadváhou s diabetem 2. typu budou fungovat jako jejich vlastní kontrola a podstoupí sérii tří zobrazovacích studií (v náhodném pořadí), jak je podrobně popsáno níže:

  1. Srdeční pozitronová emisní tomografie-magnetická rezonance (PET-MRI) s fluor-18-fluordeoxyglukózou (18F-FDG) s infuzí placeba (0,9% fyziologický roztok)
  2. Srdeční PET-MRI s 18F-FDG se současnou infuzí exenatidu a glukagonu
  3. Srdeční PET-MRI s 18F-FDG s infuzí glukagonu

Část B – Účastníci s nadváhou s diabetem 2. typu budou fungovat jako jejich vlastní kontrola a podstoupí sérii dvou zobrazovacích studií (v náhodném pořadí), po nichž bude následovat jedna nepovinná návštěva, jak je podrobně popsáno níže:

  1. 7T Phosphorus (P) 31 magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) (31P-MRS) s infuzí placeba (0,9% fyziologický roztok)
  2. 7T 31P-MRS s infuzí glukagonu a exenatidu 3 (volitelné) 7T 31P-MRS s infuzí glukagonu

Míry výsledků studie jsou podrobně uvedeny níže

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust and The University of Cambridge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí
  • Věk >18 let
  • Klinická diagnóza T2DM, buď kontrolovaná dietou, nebo léčená metforminem (nezadrženo ráno v den návštěvy na zobrazovacím vyšetření)
  • BMI ≥25kg/m2
  • Současný nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku (pouze část A) / současné těhotenství (všechny části)
  • Trvalá hypertenze (trvalý TK >160/100 mmHg) nebo hypotenze (systolický TK pod 90 mmHg)
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Implantovaný srdeční kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD)
  • Známá aktivní malignita jiná než rakovina kůže
  • Známé selhání ledvin (kreatinin > 150 µmol/l)
  • Známý diabetes mellitus 1. typu / známá nebo klinicky suspektní diagnóza monogenní formy diabetu
  • Špatně kontrolovaná hladina glukózy v krvi
  • Současné denní užívání antidiabetických léků včetně inzulínu, agonistů na bázi GLP-1, DPP4i nebo jakýchkoli jiných léků, o nichž je známo, že interagují s některým ze studovaných léků (exenatid nebo glukagon)
  • Současné zapojení do fáze aktivní léčby jiných výzkumných studií (kromě pozorovacích/neintervenčních).
  • Kontraindikace pro MRI/PET sken, tj. jakýkoli důvod, který znemožňuje zobrazení MRI podle místních pravidel (tj. interní kardiostimulátor/defibrilátor, kovové úlomky, klaustrofobie)
  • Účast na výzkumných studiích v posledních 3 letech zahrnujících záření (pokud efektivní dávka přesáhla 10 mSv). To nezahrnuje žádné diagnostické nebo terapeutické expozice, které byly klinicky odůvodněné.
  • Jakýkoli jiný klinický důvod, který může podle názoru zkoušejícího bránit vstupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A - Vychytávání glukózy myokardem
Časové okno: Srovnání mezi skeny po dobu maximálně 16 týdnů
Rozdíl ve vychytávání glukózy myokardem mezi 0,9% fyziologickým roztokem, glukagonem:exenatidem a skenem glukagonu měřeno pomocí 18F-FDG
Srovnání mezi skeny po dobu maximálně 16 týdnů
Část A - Globální podélné přetvoření / globální obvodové přetvoření / globální radiální přetvoření
Časové okno: Srovnání mezi skeny po dobu maximálně 16 týdnů
Rozdíl v globální podélné deformaci / globální obvodové deformaci / globální radiální deformaci mezi 0,9% fyziologickým roztokem, glukagonem:exenatidem a glukagonovým skenem, měřeno pomocí CMR
Srovnání mezi skeny po dobu maximálně 16 týdnů
Část A - Ejekční frakce
Časové okno: Srovnání mezi skeny po dobu maximálně 16 týdnů
Rozdíl v ejekční frakci mezi 0,9% fyziologickým roztokem, glukagonem:exenatidem a skenem glukagonu měřeno pomocí CMR
Srovnání mezi skeny po dobu maximálně 16 týdnů
Část A - Zdvihový objem
Časové okno: Srovnání mezi skeny po dobu maximálně 16 týdnů
Rozdíl ve zdvihovém objemu mezi 0,9% fyziologickým roztokem, glukagonem:exenatidem a skenem glukagonu, jak bylo změřeno pomocí CMR
Srovnání mezi skeny po dobu maximálně 16 týdnů
Část A - Srdeční výdej
Časové okno: Srovnání mezi skeny po dobu maximálně 16 týdnů
Rozdíl srdečního výdeje mezi 0,9% fyziologickým roztokem, glukagonem:exenatidem a glukagonovým skenem, měřeno pomocí CMR
Srovnání mezi skeny po dobu maximálně 16 týdnů
Část B - Změny v rádiu fosfokreatin/adenosin (PCr/ATP).
Časové okno: Srovnání mezi skeny po dobu maximálně 16 týdnů
Změny v PCr/ATP rádiu mezi 0,9% fyziologickým roztokem, glukagonem:exenatidem a glukagonem (volitelné) ve střední interventrikulární přepážce jako měřítko stavu srdeční energie, jak bylo měřeno 7T fosforovou (P) 31 magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS)
Srovnání mezi skeny po dobu maximálně 16 týdnů
Část B - Změny absolutních koncentrací PCr a ATP definované územím 17-segmentového AHA jako míra energetického stavu srdce (určeno pomocí 31P-MRS)
Časové okno: Srovnání mezi skeny po dobu maximálně 16 týdnů
Změny absolutních koncentrací PCr a ATP mezi 0,9% fyziologickým roztokem, glukagonem:exenatidem a glukagonem (nepovinné), jak je definováno územím 17segmentu AHA jako míra energetického stavu srdce (stanoveno pomocí 7T 31P-MRS)
Srovnání mezi skeny po dobu maximálně 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A – Konec systolických/diastolických komorových/síňových objemů
Časové okno: Srovnání mezi skeny po dobu maximálně 16 týdnů
Rozdíl v koncových systolických/diastolických komorových/atriálních objemech mezi 0,9% fyziologickým roztokem, glukagonem:exenatidem a glukagonovým skenem, jak bylo změřeno pomocí CMR
Srovnání mezi skeny po dobu maximálně 16 týdnů
Část A - Radiální deformace
Časové okno: Srovnání mezi skeny po dobu maximálně 16 týdnů
Rozdíl v radiálním napětí mezi 0,9% fyziologickým roztokem, glukagonem:exenatidem a skenem glukagonu, jak bylo změřeno pomocí CMR
Srovnání mezi skeny po dobu maximálně 16 týdnů
Část A - Globální rychlost systolické/diastolické podélné/obvodové/radiální deformace
Časové okno: Srovnání mezi skeny po dobu maximálně 16 týdnů
Rozdíl v rychlosti globálního systolického/diastolického podélného/obvodového/radiálního namáhání mezi 0,9% fyziologickým roztokem, glukagonem:exenatidem a glukagonovým skenem, měřeno pomocí CMR
Srovnání mezi skeny po dobu maximálně 16 týdnů
Část A - Vztah mezi časným a pozdním plněním (z mitrálního toku)
Časové okno: Srovnání mezi skeny po dobu maximálně 16 týdnů
Rozdíl v časném a pozdním plnění (z mitrálního průtoku) mezi 0,9% fyziologickým roztokem, glukagonem:exenatidem a skenem glukagonu, jak bylo změřeno pomocí CMR
Srovnání mezi skeny po dobu maximálně 16 týdnů
Část A/B - Srdeční frekvence
Časové okno: Srovnání mezi infuzemi (placebo vs. lék) po dobu maximálně 16 týdnů
Rozdíl v srdeční frekvenci mezi 0,9% fyziologickým roztokem, glukagonem:exenatidem a glukagonem
Srovnání mezi infuzemi (placebo vs. lék) po dobu maximálně 16 týdnů
Část A/B - Krevní tlak
Časové okno: Srovnání mezi infuzemi (placebo vs. lék) po dobu maximálně 16 týdnů
Rozdíl v krevním tlaku mezi 0,9% fyziologickým roztokem, glukagonem:exenatidem a glukagonem
Srovnání mezi infuzemi (placebo vs. lék) po dobu maximálně 16 týdnů
Část A/B - Glukóza
Časové okno: Srovnání mezi infuzemi (placebo vs. lék) po dobu maximálně 16 týdnů
Rozdíl v glukóze mezi 0,9% fyziologickým roztokem, glukagonem:exenatidem a glukagonem
Srovnání mezi infuzemi (placebo vs. lék) po dobu maximálně 16 týdnů
Část A/B - Glukagon
Časové okno: Srovnání mezi infuzemi (placebo vs. lék) po dobu maximálně 16 týdnů
Rozdíl v glukagonu mezi 0,9% fyziologickým roztokem, glukagonem:exenatidem a glukagonem
Srovnání mezi infuzemi (placebo vs. lék) po dobu maximálně 16 týdnů
Část A/B - Inzulin
Časové okno: Srovnání mezi infuzemi (placebo vs. lék) po dobu maximálně 16 týdnů
Rozdíl v inzulínu mezi 0,9% fyziologickým roztokem, glukagonem:exenatidem a glukagonem
Srovnání mezi infuzemi (placebo vs. lék) po dobu maximálně 16 týdnů
Část A/B - C-peptid
Časové okno: Srovnání mezi infuzemi (placebo vs. lék) po dobu maximálně 16 týdnů
Rozdíl v C-peptidu mezi 0,9% fyziologickým roztokem, glukagonem:exenatidem a glukagonem
Srovnání mezi infuzemi (placebo vs. lék) po dobu maximálně 16 týdnů
Část A/B - mastné kyseliny
Časové okno: Srovnání mezi infuzemi (placebo vs. lék) po dobu maximálně 16 týdnů
Rozdíl v mastných kyselinách mezi 0,9% fyziologickým roztokem, glukagonem:exenatidem a glukagonem
Srovnání mezi infuzemi (placebo vs. lék) po dobu maximálně 16 týdnů
Část A/B - exenatid
Časové okno: Srovnání mezi infuzemi (placebo vs. lék) po dobu maximálně 16 týdnů
Rozdíl v exenatidu mezi 0,9% fyziologickým roztokem, glukagonem:exenatidem a glukagonem
Srovnání mezi infuzemi (placebo vs. lék) po dobu maximálně 16 týdnů
Část A/B - Celkový GLP-1 a celkový aktivní GLP-1
Časové okno: Srovnání mezi infuzemi (placebo vs. lék) po dobu maximálně 16 týdnů
Rozdíl v GLP-1 mezi 0,9% fyziologickým roztokem, glukagonem:exenatidem a glukagonem
Srovnání mezi infuzemi (placebo vs. lék) po dobu maximálně 16 týdnů
Část A/B - žaludeční inhibiční polypeptid
Časové okno: Srovnání mezi infuzemi (placebo vs. lék) po dobu maximálně 16 týdnů
Rozdíl v žaludečním inhibičním polypeptidu mezi 0,9% fyziologickým roztokem, glukagonem:exenatidem a glukagonem
Srovnání mezi infuzemi (placebo vs. lék) po dobu maximálně 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Antaros Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Wilkinson, MD, University of Cambridge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COCONUT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,9% chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit