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Efeito do co-agonismo do glucagon e do peptídeo-1 semelhante ao glucagon na função cardíaca e metabolismo em participantes com excesso de peso e diabetes tipo 2 (COCONUT)

18 de janeiro de 2022 atualizado por: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Um estudo piloto sobre o efeito do co-agonismo do glucagon e do peptídeo-1 semelhante ao glucagon na função cardíaca e metabolismo em participantes com excesso de peso e diabetes tipo 2 (COCONUT)

O estudo procura explorar os efeitos cardiovasculares do co-agonismo no glucagon e no receptor GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon-1). Glucagon e exenatida serão infundidos por via intravenosa em participantes com diabetes tipo 2 (T2DM). No geral, o objetivo do estudo é aprofundar a compreensão do investigador sobre o papel que essas substâncias endógenas têm na fisiologia cardíaca normal, na energia do miocárdio e na captação de glicose pelo miocárdio por meio de uma série de estudos de imagem PET e MRI

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de centro único, simples-cego, projetado para entender o papel que o agonista do receptor GLP-1, exenatida e co-agonismo do receptor de glucagon tem na fisiologia cardíaca normal, energia miocárdica e utilização de glicose miocárdica.

Parte A - Os participantes com excesso de peso com diabetes tipo 2 atuarão como seu próprio controle e serão submetidos a uma série de três estudos de imagem (em ordem aleatória), conforme detalhado abaixo:

  1. Tomografia cardíaca por emissão de pósitrons-ressonância magnética (PET-MRI) com infusão de flúor-18-fluorodesoxiglicose (18F-FDG) com placebo (solução salina a 0,9%)
  2. PET-MRI cardíaca com 18F-FDG com co-infusão de exenatida e glucagon
  3. PET-MRI cardíaca com 18F-FDG com infusão de glucagon

Parte B - Os participantes com excesso de peso com diabetes tipo 2 atuarão como seu próprio controle e serão submetidos a uma série de dois estudos de imagem (em ordem aleatória), seguidos de uma visita opcional, conforme detalhado abaixo:

  1. 7T Phosphorus (P) 31 espectroscopia de ressonância magnética (MRS) (31P-MRS) com infusão de placebo (solução salina a 0,9%)
  2. 7T 31P-MRS com co-infusão de glucagon e exenatide 3 (opcional) 7T 31P-MRS com infusão de glucagon

As medidas dos resultados do estudo são detalhadas abaixo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust and the University of Cambridge
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito para participar
  • Idade > 18 anos
  • Diagnóstico clínico de DM2, controlado por dieta ou tratado com metformina (a ser suspenso na manhã da consulta de imagem)
  • IMC ≥25kg/m2
  • Não fumante atual

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar (apenas Parte A)/gravidez atual (todas as partes)
  • Hipertensão sustentada (PA sustentada >160/100mmHg) ou hipotensão (PA sistólica abaixo de 90 mmHg)
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • Marcapasso cardíaco implantado ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
  • Malignidade ativa conhecida, exceto câncer de pele
  • Insuficiência renal conhecida (creatinina >150µmol/L)
  • Diabetes mellitus tipo 1 conhecido/diagnóstico conhecido ou clinicamente suspeito de uma forma monogênica de diabetes
  • Glicemia mal controlada
  • Uso diário atual de medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina, agonistas baseados em GLP-1, DPP4i ou qualquer outro medicamento conhecido por interagir com qualquer um dos medicamentos do estudo (exenatida ou glucagon)
  • Envolvimento atual na fase de tratamento ativo de outros estudos de pesquisa (excluindo observacionais/não intervencionais).
  • Contra-indicação para ressonância magnética/PET, ou seja, qualquer motivo que impeça a obtenção de imagens de ressonância magnética de acordo com a política local (por exemplo, marca-passo/desfibrilador interno, fragmentos de metal, claustrofobia)
  • Participação em estudos de pesquisa nos últimos 3 anos envolvendo radiação (se a dose efetiva exceder 10mSv). Isso não inclui quaisquer exposições diagnósticas ou terapêuticas clinicamente justificadas.
  • Qualquer outra razão clínica que possa impedir a entrada na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A - Captação de glicose pelo miocárdio
Prazo: Comparação entre exames durante um período máximo de 16 semanas
Diferença na captação miocárdica de glicose entre solução salina a 0,9%, glucagon:exenatida e varredura de glucagon medida por 18F-FDG
Comparação entre exames durante um período máximo de 16 semanas
Parte A - Deformação longitudinal global / deformação circunferencial global / deformação radial global
Prazo: Comparação entre exames durante um período máximo de 16 semanas
Diferença na tensão longitudinal global / tensão circunferencial global / tensão radial global entre solução salina a 0,9%, glucagon:exenatido e varredura de glucagon conforme medido por CMR
Comparação entre exames durante um período máximo de 16 semanas
Parte A - Fração de ejeção
Prazo: Comparação entre exames durante um período máximo de 16 semanas
Diferença na fração de ejeção entre solução salina a 0,9%, glucagon:exenatida e varredura de glucagon medida por RMC
Comparação entre exames durante um período máximo de 16 semanas
Parte A - Volume de curso
Prazo: Comparação entre exames durante um período máximo de 16 semanas
Diferença no volume sistólico entre solução salina a 0,9%, glucagon:exenatida e varredura de glucagon conforme medido por RMC
Comparação entre exames durante um período máximo de 16 semanas
Parte A - Débito cardíaco
Prazo: Comparação entre exames durante um período máximo de 16 semanas
Diferença no débito cardíaco entre solução salina a 0,9%, glucagon:exenatido e varredura de glucagon medida por RMC
Comparação entre exames durante um período máximo de 16 semanas
Parte B - Alterações no rádio fosfocreatina/adenosina (PCr/ATP)
Prazo: Comparação entre exames durante um período máximo de 16 semanas
Alterações no rádio PCr/ATP entre solução salina a 0,9%, glucagon:exenatida e glucagon (opcional) no septo interventricular médio como uma medida do estado de energia cardíaca medido por espectroscopia de ressonância magnética (MRS) 7T fósforo (P) 31
Comparação entre exames durante um período máximo de 16 semanas
Parte B - Alterações nas concentrações absolutas de PCr e ATP definidas pelo território de 17 segmentos da AHA como uma medida do estado de energia cardíaca (determinado por 31P-MRS)
Prazo: Comparação entre exames durante um período máximo de 16 semanas
Alterações nas concentrações absolutas de PCr e ATP entre solução salina a 0,9%, glucagon:exenatida e glucagon (opcional), conforme definido pelo território de 17 segmentos da AHA como uma medida do estado de energia cardíaca (determinado por 7T 31P-MRS)
Comparação entre exames durante um período máximo de 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A - Volumes ventriculares/atriais sistólicos/diastólicos finais
Prazo: Comparação entre exames durante um período máximo de 16 semanas
Diferença nos volumes ventriculares/atriais sistólicos/diastólicos finais entre solução salina a 0,9%, glucagon:exenatido e varredura de glucagon conforme medido por RMC
Comparação entre exames durante um período máximo de 16 semanas
Parte A - Deformação radial
Prazo: Comparação entre exames durante um período máximo de 16 semanas
Diferença na tensão radial entre solução salina a 0,9%, glucagon:exenatida e varredura de glucagon medida por RMC
Comparação entre exames durante um período máximo de 16 semanas
Parte A - Taxa de deformação global sistólica/diastólica longitudinal/circunferencial/radial
Prazo: Comparação entre exames durante um período máximo de 16 semanas
Diferença na taxa de tensão global sistólica/diastólica longitudinal/circunferencial/radial entre solução salina a 0,9%, glucagon:exenatido e varredura de glucagon conforme medido por RMC
Comparação entre exames durante um período máximo de 16 semanas
Parte A - Relação entre enchimento precoce e tardio (de fluxo mitral)
Prazo: Comparação entre exames durante um período máximo de 16 semanas
Diferença no enchimento precoce e tardio (do fluxo mitral) entre solução salina a 0,9%, glucagon:exenatido e varredura de glucagon medida por RMC
Comparação entre exames durante um período máximo de 16 semanas
Parte A/B - Frequência cardíaca
Prazo: Comparação entre infusões (placebo vs medicamento) durante um período máximo de 16 semanas
Diferença na frequência cardíaca entre soro fisiológico 0,9%, glucagon:exenatido e glucagon
Comparação entre infusões (placebo vs medicamento) durante um período máximo de 16 semanas
Parte A/B - Pressão arterial
Prazo: Comparação entre infusões (placebo vs medicamento) durante um período máximo de 16 semanas
Diferença na pressão arterial entre soro fisiológico 0,9%, glucagon:exenatido e glucagon
Comparação entre infusões (placebo vs medicamento) durante um período máximo de 16 semanas
Parte A/B - Glicose
Prazo: Comparação entre infusões (placebo vs medicamento) durante um período máximo de 16 semanas
Diferença na glicose entre soro fisiológico 0,9%, glucagon:exenatida e glucagon
Comparação entre infusões (placebo vs medicamento) durante um período máximo de 16 semanas
Parte A/B - Glucagon
Prazo: Comparação entre infusões (placebo vs medicamento) durante um período máximo de 16 semanas
Diferença no glucagon entre soro fisiológico 0,9%, glucagon:exenatido e glucagon
Comparação entre infusões (placebo vs medicamento) durante um período máximo de 16 semanas
Parte A/B - Insulina
Prazo: Comparação entre infusões (placebo vs medicamento) durante um período máximo de 16 semanas
Diferença na insulina entre soro fisiológico 0,9%, glucagon:exenatido e glucagon
Comparação entre infusões (placebo vs medicamento) durante um período máximo de 16 semanas
Parte A/B - peptídeo C
Prazo: Comparação entre infusões (placebo vs medicamento) durante um período máximo de 16 semanas
Diferença no peptídeo C entre solução salina a 0,9%, glucagon:exenatida e glucagon
Comparação entre infusões (placebo vs medicamento) durante um período máximo de 16 semanas
Parte A/B - ácidos graxos
Prazo: Comparação entre infusões (placebo vs medicamento) durante um período máximo de 16 semanas
Diferença em ácidos graxos entre solução salina 0,9%, glucagon:exenatida e glucagon
Comparação entre infusões (placebo vs medicamento) durante um período máximo de 16 semanas
Parte A/B - exenatida
Prazo: Comparação entre infusões (placebo vs medicamento) durante um período máximo de 16 semanas
Diferença na exenatida entre solução salina a 0,9%, glucagon:exenatida e glucagon
Comparação entre infusões (placebo vs medicamento) durante um período máximo de 16 semanas
Parte A/B - Total de GLP-1 e total de GLP-1 ativo
Prazo: Comparação entre infusões (placebo vs medicamento) durante um período máximo de 16 semanas
Diferença no GLP-1 entre soro fisiológico 0,9%, glucagon:exenatido e glucagon
Comparação entre infusões (placebo vs medicamento) durante um período máximo de 16 semanas
Parte A/B - polipeptídeo inibidor gástrico
Prazo: Comparação entre infusões (placebo vs medicamento) durante um período máximo de 16 semanas
Diferença no polipeptídeo inibitório gástrico entre solução salina a 0,9%, glucagon:exenatida e glucagon
Comparação entre infusões (placebo vs medicamento) durante um período máximo de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

Antaros Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Wilkinson, MD, University of Cambridge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COCONUT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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