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评估血液和尿液肾损伤标志物的研究，以促进早期发现接受肾毒性化疗的儿童癌症患者的肾脏不良药物事件 (Kid-MaCareOnco)

2024年5月14日更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

评估血液和尿液肾损伤标志物以促进早期发现接受肾毒性化疗的儿童癌症患者的肾脏不良药物事件的初步研究 (Kid-MaCare Oncology)

本研究旨在调查接受肾毒性化疗的儿童癌症患者的血液和尿液肾损伤标志物（尤其是尿调节素）。尿调节蛋白是检测和监测肾小管损伤和肾功能的标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

肾脏受损

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- - Basel、瑞士、4056
    - University Children's Hospital Basel (UKBB), University of Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在巴塞尔大学儿童医院 (UKBB) 的血液肿瘤科接受治疗的 0-18 岁儿童癌症患者被诊断为癌症，表明接受了肾毒性化疗，包括高剂量 MTX (HD-MTX)、异环磷酰胺、顺式和卡铂。

描述

纳入标准：

本人（≥14岁）或其法定代理人（<14岁或缺乏判断能力的）签署知情同意书
癌症诊断，表明肾毒性化疗包括药物高剂量 MTX (HD-MTX)、异环磷酰胺、顺式和卡铂。

排除标准：

使用正性肌力药物和/或血管加压药物的危重患者
严重败血症的迹象
在化疗周期内接受其他肾毒性药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
血清尿调节素水平的变化 (ng/ml) 大体时间：从基线（即在第一个肾毒性化疗周期之前）到基线后（即在第一个肾毒性化疗周期暴露结束时）；取决于化疗方案（最长 24 - 72 小时）	血清尿调节素水平的变化 (ng/ml)	从基线（即在第一个肾毒性化疗周期之前）到基线后（即在第一个肾毒性化疗周期暴露结束时）；取决于化疗方案（最长 24 - 72 小时）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
血清尿调节素水平的变化 (ng/ml) 大体时间：在基线（即在第一个肾毒性化疗周期之前）和基线后（即在每个肾毒性化疗周期之前、期间和结束时），最长 6-9 个月	血清尿调节素水平的变化 (ng/ml)	在基线（即在第一个肾毒性化疗周期之前）和基线后（即在每个肾毒性化疗周期之前、期间和结束时），最长 6-9 个月
尿尿调节蛋白水平的变化 (ng/ml) 大体时间：在基线（即在第一个肾毒性化疗周期之前）和基线后（即在每个肾毒性化疗周期之前、期间和结束时），最长 6-9 个月	尿尿调节蛋白水平的变化 (ng/ml)	在基线（即在第一个肾毒性化疗周期之前）和基线后（即在每个肾毒性化疗周期之前、期间和结束时），最长 6-9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

合作者

Stiftung für Krebskranke Kinder

调查人员

首席研究员：Marc Pfister, Prof MD、University Children's Hospital Basel (UKBB), University of Basel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月22日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月11日

首次发布 (实际的)

2020年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日