Vizsgálat a vér és a vizelet vesesérülési markereinek értékelésére a vese-mellékhatások korai felismerése érdekében nefrotoxikus kemoterápiával kezelt gyermekrákos betegeknél (Kid-MaCareOnco)
2022. március 1. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Kísérleti tanulmány a vér és a vizelet vesesérülési markereinek értékelésére, hogy megkönnyítsék a vese mellékhatásainak korai felismerését nefrotoxikus kemoterápiával kezelt gyermekrákos betegeknél (Kid-MaCare Oncology)
Ez a tanulmány a vér és a vizelet vesekárosodás markereit (különösen az uromodulint) vizsgálja nefrotoxikus kemoterápiával kezelt rákos gyermekeknél.
Az uromodulin egy marker a tubuláris sérülések és a vesefunkció kimutatására és monitorozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc Pfister, Prof MD
- Telefonszám: 0041 61 704 1851
- E-mail: Marc.Pfister@ukbb.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tatjana Welzel, MD
- E-mail: Tatjana.Welzel@ukbb.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4056
- Toborzás
- University Children's Hospital Basel (UKBB), University of Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Pfister, Prof. MD
- Telefonszám: 0041 61 704 1851
- E-mail: Marc.Pfister@ukbb.ch
-
Alkutató:
- Tatjana Welzel, MD
-
Alkutató:
- Nicolas von der Weid, Prof. MD
-
Alkutató:
- Johannes van den Anker, Prof. MD, PhD
-
Alkutató:
- Lukas Bubendorf, Prof. MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Bázeli Egyetemi Gyermekkórház (UKBB) hematológiai-onkológiáján kezelt 0-18 éves gyermekrákos betegek daganatos diagnózissal, amely nefrotoxikus kemoterápiára utal, beleértve a High Dose MTX (HD-MTX), ifoszfamid, cisz- és karboplatin.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- saját maguk (≥ 14 év) vagy törvényes képviselőik (< 14 év vagy ítélőképesség hiánya esetén) aláírt tájékozott beleegyezésüket
- rákdiagnózis, amely nefrotoxikus kemoterápiát jelez, beleértve a nagy dózisú MTX (HD-MTX), ifoszfamid, cisz- és karboplatint.
Kizárási kritériumok:
- kritikus állapotú betegek inotróp és/vagy vazopresszor gyógyszerekkel
- súlyos szepszis jelei
- a kemoterápiás ciklussal párhuzamosan más nefrotoxikus gyógyszereket kap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szérum uromodulin szintjében (ng/ml)
Időkeret: a kiindulási állapottól (azaz az első nefrotoxikus kemoterápiás ciklus előtt) a kiindulási állapot utáni állapotig (azaz az első nefrotoxikus kemoterápiás ciklus végén); a kemoterápiás protokolltól függően (maximum 24-72 óra)
|
Változás a szérum uromodulin szintjében (ng/ml)
|
a kiindulási állapottól (azaz az első nefrotoxikus kemoterápiás ciklus előtt) a kiindulási állapot utáni állapotig (azaz az első nefrotoxikus kemoterápiás ciklus végén); a kemoterápiás protokolltól függően (maximum 24-72 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szérum uromodulin szintjében (ng/ml)
Időkeret: kiinduláskor (azaz az első nefrotoxikus kemoterápiás ciklus előtt) és a kiindulás után (azaz minden nefrotoxikus kemoterápiás ciklus előtt, közben és végén), legfeljebb 6-9 hónapig
|
Változás a szérum uromodulin szintjében (ng/ml)
|
kiinduláskor (azaz az első nefrotoxikus kemoterápiás ciklus előtt) és a kiindulás után (azaz minden nefrotoxikus kemoterápiás ciklus előtt, közben és végén), legfeljebb 6-9 hónapig
|
|
Változás a vizelet uromodulin szintjében (ng/ml)
Időkeret: a kiinduláskor (azaz az első nefrotoxikus kemoterápiás ciklus előtt) és a kiindulás után (azaz minden nefrotoxikus kemoterápiás ciklus előtt, alatt és végén), legfeljebb 6-9 hónapig
|
Változás a vizelet uromodulin szintjében (ng/ml)
|
a kiinduláskor (azaz az első nefrotoxikus kemoterápiás ciklus előtt) és a kiindulás után (azaz minden nefrotoxikus kemoterápiás ciklus előtt, alatt és végén), legfeljebb 6-9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Pfister, Prof MD, University Children's Hospital Basel (UKBB), University of Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 22.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-02143; ks19Pfister
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .