Studie for å evaluere nyreskademarkører for blod og urin for å lette tidlig oppdagelse av nyrebivirkninger hos pediatriske kreftpasienter behandlet med nefrotoksisk kjemoterapi (Kid-MaCareOnco)
14. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Pilotstudie for å evaluere blod- og urinnyreskademarkører for å lette tidlig oppdagelse av nyrebivirkninger hos pediatriske kreftpasienter behandlet med nefrotoksisk kjemoterapi (Kid-MaCare Oncology)
Denne studien skal undersøke blod- og urinnyreskademarkører (spesielt Uromodulin) hos pediatriske kreftpasienter behandlet med nefrotoksisk kjemoterapi.
Uromodulin er en markør for å oppdage og overvåke tubulær skade og nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4056
- University Children's Hospital Basel (UKBB), University of Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske kreftpasienter i alderen 0-18 år behandlet ved hematologi-onkologi ved Universitetsbarnesykehuset Basel (UKBB) med en kreftdiagnose, som indikerer en nefrotoksisk kjemoterapi inkludert legemidlene High Dose MTX (HD-MTX), ifosfamid, cis- og karboplatin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informert samtykke av seg selv (≥ 14 år) eller deres juridiske representanter (< 14 år eller i tilfelle manglende dømmekraft)
- kreftdiagnose, som indikerer en nefrotoksisk kjemoterapi inkludert legemidlene High Dose MTX (HD-MTX), ifosfamid, cis- og carboplatin.
Ekskluderingskriterier:
- kritisk syke pasienter med inotrope og/eller vasopressormedisiner
- tegn på alvorlig sepsis
- mottar andre nefrotoksiske legemidler parallelt med kjemoterapisyklusen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum uromodulinnivåer (ng/ml)
Tidsramme: fra baseline (dvs. før den første nefrotoksiske kjemoterapisyklusen) til post-baseline (dvs. ved slutten av den første nefrotoksiske kjemoterapisyklusen); avhengig av kjemoterapiprotokoll (maksimalt 24 - 72 timer)
|
Endring i serum uromodulinnivåer (ng/ml)
|
fra baseline (dvs. før den første nefrotoksiske kjemoterapisyklusen) til post-baseline (dvs. ved slutten av den første nefrotoksiske kjemoterapisyklusen); avhengig av kjemoterapiprotokoll (maksimalt 24 - 72 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum uromodulinnivåer (ng/ml)
Tidsramme: ved baseline (dvs. før første nefrotoksiske kjemoterapisyklus) og post-baseline (dvs. før, under og ved slutten av hver nefrotoksisk kjemoterapisyklus), maksimalt 6-9 måneder
|
Endring i serum uromodulinnivåer (ng/ml)
|
ved baseline (dvs. før første nefrotoksiske kjemoterapisyklus) og post-baseline (dvs. før, under og ved slutten av hver nefrotoksisk kjemoterapisyklus), maksimalt 6-9 måneder
|
|
Endring i urinens uromodulinnivåer (ng/ml)
Tidsramme: ved baseline (dvs. før første nefrotoksiske kjemoterapisyklus) og post-baseline (dvs. før, under og ved slutten av hver nefrotoksisk kjemoterapisyklus), maksimalt 6-9 måneder
|
Endring i urinens uromodulinnivåer (ng/ml)
|
ved baseline (dvs. før første nefrotoksiske kjemoterapisyklus) og post-baseline (dvs. før, under og ved slutten av hver nefrotoksisk kjemoterapisyklus), maksimalt 6-9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Pfister, Prof MD, University Children's Hospital Basel (UKBB), University of Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-02143; ks19Pfister
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .