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Studie zur Bewertung von Blut- und Urin-Nierenverletzungsmarkern zur Erleichterung der Früherkennung von renalen unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei pädiatrischen Krebspatienten, die mit nephrotoxischer Chemotherapie behandelt werden (Kid-MaCareOnco)

14. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Pilotstudie zur Bewertung von Markern für Nierenverletzungen im Blut und Urin zur Erleichterung der Früherkennung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf die Niere bei pädiatrischen Krebspatienten, die mit nephrotoxischer Chemotherapie behandelt werden (Kid-MaCare Oncology)

Diese Studie dient der Untersuchung von Blut- und Urinmarkern für Nierenschäden (insbesondere Uromodulin) bei pädiatrischen Krebspatienten, die mit nephrotoxischer Chemotherapie behandelt wurden. Uromodulin ist ein Marker zur Erkennung und Überwachung von tubulären Verletzungen und der Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • University Children's Hospital Basel (UKBB), University of Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinderkrebspatienten im Alter von 0-18 Jahren, die an der Hämatologie-Onkologie des Universitäts-Kinderspitals Basel (UKBB) mit einer Krebsdiagnose behandelt werden, die auf eine nephrotoxische Chemotherapie einschließlich der Medikamente High Dose MTX (HD-MTX), Ifosfamid, Cis- u Carboplatin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung ihrer selbst (≥ 14 Jahre) oder ihrer gesetzlichen Vertreter (< 14 Jahre oder bei fehlender Urteilsfähigkeit)
  • Krebsdiagnose, die auf eine nephrotoxische Chemotherapie mit den Wirkstoffen High Dose MTX (HD-MTX), Ifosfamid, Cis- und Carboplatin hinweist.

Ausschlusskriterien:

  • kritisch kranke Patienten mit inotropen und/oder vasopressorischen Arzneimitteln
  • Anzeichen einer schweren Sepsis
  • andere nephrotoxische Medikamente parallel zum Chemotherapiezyklus erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Uromodulin-Serumspiegels (ng/ml)
Zeitfenster: vom Ausgangswert (d. h. vor dem ersten nephrotoxischen Chemotherapiezyklus) bis nach dem Ausgangswert (d. h. am Ende des ersten nephrotoxischen Chemotherapiezyklus-Exposition); je nach Chemotherapieprotokoll (maximal 24 - 72 Stunden)
Veränderung des Uromodulin-Serumspiegels (ng/ml)
vom Ausgangswert (d. h. vor dem ersten nephrotoxischen Chemotherapiezyklus) bis nach dem Ausgangswert (d. h. am Ende des ersten nephrotoxischen Chemotherapiezyklus-Exposition); je nach Chemotherapieprotokoll (maximal 24 - 72 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Uromodulin-Serumspiegels (ng/ml)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (d. h. vor dem ersten nephrotoxischen Chemotherapiezyklus) und nach Studienbeginn (d. h. vor, während und am Ende jedes nephrotoxischen Chemotherapiezyklus), maximal 6–9 Monate
Veränderung des Uromodulin-Serumspiegels (ng/ml)
zu Studienbeginn (d. h. vor dem ersten nephrotoxischen Chemotherapiezyklus) und nach Studienbeginn (d. h. vor, während und am Ende jedes nephrotoxischen Chemotherapiezyklus), maximal 6–9 Monate
Veränderung des Uromodulinspiegels im Urin (ng/ml)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (d. h. vor dem ersten nephrotoxischen Chemotherapiezyklus) und nach Studienbeginn (d. h. vor, während und am Ende jedes nephrotoxischen Chemotherapiezyklus), maximal 6–9 Monate
Veränderung des Uromodulinspiegels im Urin (ng/ml)
zu Studienbeginn (d. h. vor dem ersten nephrotoxischen Chemotherapiezyklus) und nach Studienbeginn (d. h. vor, während und am Ende jedes nephrotoxischen Chemotherapiezyklus), maximal 6–9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Stiftung für Krebskranke Kinder

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Pfister, Prof MD, University Children's Hospital Basel (UKBB), University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-02143; ks19Pfister

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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