Estudio para evaluar marcadores de lesión renal en sangre y orina para facilitar la detección temprana de eventos adversos renales por medicamentos en pacientes pediátricos con cáncer tratados con quimioterapia nefrotóxica (Kid-MaCareOnco)
14 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Estudio piloto para evaluar marcadores de lesión renal en sangre y orina para facilitar la detección temprana de eventos renales adversos por medicamentos en pacientes pediátricos con cáncer tratados con quimioterapia nefrotóxica (Kid-MaCare Oncology)
Este estudio tiene como objetivo investigar los marcadores de lesión renal en sangre y orina (especialmente la uromodulina) en pacientes pediátricos con cáncer tratados con quimioterapia nefrotóxica.
La uromodulina es un marcador para detectar y controlar la lesión tubular y la función renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4056
- University Children's Hospital Basel (UKBB), University of Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes pediátricos con cáncer de 0 a 18 años tratados en el departamento de hematología-oncología del University Children's Hospital Basel (UKBB) con un diagnóstico de cáncer que indica una quimioterapia nefrotóxica que incluye los medicamentos High Dose MTX (HD-MTX), ifosfamida, cis- y carboplatino.
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado por ellos mismos (≥ 14 años) o sus representantes legales (< 14 años o en caso de falta de capacidad de juicio)
- diagnóstico de cáncer, que indica una quimioterapia nefrotóxica que incluye los fármacos High Dose MTX (HD-MTX), ifosfamida, cis y carboplatino.
Criterio de exclusión:
- pacientes críticos con fármacos inotrópicos y/o vasopresores
- signos de sepsis grave
- recibir otros fármacos nefrotóxicos en paralelo al ciclo de quimioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de uromodulina sérica (ng/ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio (es decir, antes del primer ciclo de quimioterapia nefrotóxica) hasta el período posterior al inicio (es decir, al final de la exposición al primer ciclo de quimioterapia nefrotóxica); dependiendo del protocolo de quimioterapia (máximo 24 - 72 horas)
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Cambio en los niveles de uromodulina sérica (ng/ml)
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desde el inicio (es decir, antes del primer ciclo de quimioterapia nefrotóxica) hasta el período posterior al inicio (es decir, al final de la exposición al primer ciclo de quimioterapia nefrotóxica); dependiendo del protocolo de quimioterapia (máximo 24 - 72 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de uromodulina sérica (ng/ml)
Periodo de tiempo: al inicio (es decir, antes del primer ciclo de quimioterapia nefrotóxica) y después del inicio (es decir, antes, durante y al final de cada ciclo de quimioterapia nefrotóxica), máximo de 6 a 9 meses
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Cambio en los niveles de uromodulina sérica (ng/ml)
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al inicio (es decir, antes del primer ciclo de quimioterapia nefrotóxica) y después del inicio (es decir, antes, durante y al final de cada ciclo de quimioterapia nefrotóxica), máximo de 6 a 9 meses
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Cambio en los niveles de uromodulina en orina (ng/ml)
Periodo de tiempo: al inicio (es decir, antes del primer ciclo de quimioterapia nefrotóxica) y después del inicio (es decir, antes, durante y al final de cada ciclo de quimioterapia nefrotóxica), máximo de 6 a 9 meses
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Cambio en los niveles de uromodulina en orina (ng/ml)
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al inicio (es decir, antes del primer ciclo de quimioterapia nefrotóxica) y después del inicio (es decir, antes, durante y al final de cada ciclo de quimioterapia nefrotóxica), máximo de 6 a 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Pfister, Prof MD, University Children's Hospital Basel (UKBB), University of Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia renal
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02143; ks19Pfister
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .