成人多发性骨髓瘤患者的自然杀伤细胞 (CYNK-001) 输注

受试者纳入标准

受试者必须满足以下标准才能参加研究：

1. 受试者具有符合条件的疾病状态：

   新诊断的多发性骨髓瘤在接受第一次 ASCT 之前接受或完成诱导治疗，并在完成诱导治疗后通过 NGS 呈现 MRD 阳性。

2. 受试者在签署知情同意书 (ICF) 时年龄 > 18 岁且≤ 75 岁。
3. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署 ICF。
4. 受试者愿意并能够遵守研究计划和其他协议要求。
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态 < 2
6. 能够在 CYNK-001 细胞输注前至少 3 天停止使用免疫抑制药物。 允许使用相当于每天不超过 5 毫克泼尼松的类固醇。
7. 受试者必须有自体外周血干细胞移植物可供储存，以便在植入失败时进行额外移植。

8. 育龄女性 (FCBP) 不得怀孕并同意在 CYNK-001 后至少 28 天内不怀孕。 FCBP 必须同意在治疗期间使用适当的避孕方法。

   FCBP 是指女性：1) 月经初潮，2) 未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或 3) 至少连续 24 个月未自然绝经（癌症治疗后闭经不排除生育可能）个月（即，在之前连续 24 个月的任何时间有过月经）。

9. 男性受试者必须同意在 CYNK-001 后至少 28 天的性接触期间使用安全套，即使他已经成功进行了输精管结扎术。

受试者排除标准

存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

1. 受试者患有浆细胞白血病。
2. 受试者患有非分泌性骨髓瘤。
3. 受试者之前接受过同种异体干细胞移植。
4. 受试者有任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病会阻止受试者参与研究。
5. 受试者有任何状况，包括实验室异常的存在，如果他或她要参加研究，这会使受试者面临不可接受的风险。
6. 受试者有任何混淆解释研究数据能力的情况。
7. 受试者已知对来那度胺敏感或过敏，这将限制受试者接受作为研究计划一部分的强制性来那度胺维持治疗。
8. 在美法仑给药前 7 天内，受试者的天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或碱性磷酸酶≥ 2.5 x 正常值上限 (ULN)。 应与医学监护人讨论暂时性异常。
9. 修正案 1 中删除了此资格标准
10. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 筛选时的 m2 使用肾脏疾病研究中的饮食修正方程式计算。 （利维，2006 年）
11. 受试者在筛选时胆红素水平 > 2 mg/dL（除非受试者已知吉尔伯特病）。
12. 受试者在 CYNK-001 输注前不到 7 天接受过生物抗肿瘤药物治疗，此后至少 5 个半衰期（不包括美法仑）。 （已知半衰期较长的单克隆抗体除外，在这种情况下，距离最后一次给药至少需要 2 周）。 对于在给药后这些指定天数之后发生已知 AE 的药剂，该期限必须延长到已知发生急性 AE 的时间之后。 鼓励主治医师与医疗监督员讨论病例。
13. 受试者怀孕或哺乳。
14. 受试者在 CYNK-001 输注后 2 周内出现新的或进行性肺部浸润或胸腔积液，其数量足以通过胸部 X 光检查或计算机断层扫描 (CT) 扫描检测到。
15. 受试者患有活动性自身免疫性疾病，而不是受控制的结缔组织疾病或未接受积极治疗的患者。
16. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的受试者被排除在外，因为在接受清髓性化学疗法治疗时致命感染的风险增加。

17. 受试者有除 MM 以外的恶性肿瘤病史，除非受试者自签署 ICF 之日起已无疾病 > 3 年。 例外情况包括以下非侵入性恶性肿瘤：

    1. 皮肤基底细胞癌
    2. 皮肤鳞状细胞癌 CYNK-001
    3. 宫颈原位癌
    4. 乳腺原位癌
    5. 前列腺癌的偶然组织学发现（T1a 或 T1b 的 TNM 分期）
18. 受试者有严重哮喘病史，目前正在接受慢性药物治疗或有其他有症状的肺部疾病病史。
19. 未经治疗的慢性感染或在使用美法仑前 2 周内使用全身性抗生素治疗任何感染。
20. 受试者有任何其他器官功能障碍（不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版 3 级或更高版本）会干扰根据本协议进行的治疗。
21. 受试者通过超声心动图或多门采集扫描 (MUGA) 获得的静息左心室射血分数 (LVEF) < 35%。
22. 在输注 CYNK-001 前不少于 28 天，受试者接受了一种研究产品的治疗。 在 CYNK-001 输注时，受试者必须不再是先前干预研究的参与者。 （允许接受与研究相关的生存随访或观察的受试者，如果收集了该期间的治疗信息，则必须使用“研究性研究”来捕获研究治疗。）