Natural Killer Cell (CYNK-001) Infusioner hos vuxna med multipelt myelom

Inklusionskriterier för ämne

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

1. Försökspersonen har kvalificerad sjukdomsstatus:

   Nydiagnostiserat multipelt myelom som genomgår eller avslutat induktionsterapi innan den genomgår första ASCT och visar MRD-positiv av NGS efter avslutad induktionsterapi.

2. Försökspersonen är > 18 och ≤ 75 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
3. Försökspersonen måste förstå och frivilligt underteckna en ICF innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
4. Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieschemat och andra protokollkrav.
5. Resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
6. Förmåga att vara av med immunsuppressiva läkemedel i minst 3 dagar före CYNK-001-cellinfusionen. Steroider motsvarande högst 5 mg prednison per dag är tillåtna.
7. Försökspersonerna måste ha autologt perifert blodstamcellstransplantat tillgängligt i lager för ytterligare transplantation i händelse av transplantationsfel.

8. Kvinna i fertil ålder (FCBP) får inte vara gravid och samtycka till att inte bli gravid under minst 28 dagar efter CYNK-001. FCBP måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under behandlingsperioden.

   FCBP är en kvinna som: 1) har uppnått menarche någon gång, 2) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller 3) inte har varit naturligt postmenopausal (amenorré efter cancerbehandling utesluter inte fertilitet) under minst 24 på varandra följande månader (dvs. har haft mens när som helst under de föregående 24 månaderna i följd).

9. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda kondom under sexuell kontakt i minst 28 dagar efter CYNK-001, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.

Uteslutningskriterier för ämne

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

1. Personen har plasmacellsleukemi.
2. Personen har icke-sekretoriskt myelom.
3. Personen har tidigare genomgått allogen stamcellstransplantation.
4. Försökspersonen har något betydande medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att delta i studien.
5. Försökspersonen har något tillstånd, inklusive närvaron av laboratorieavvikelser som utsätter patienten för en oacceptabel risk om han eller hon skulle delta i studien.
6. Försökspersonen har något tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.
7. Försökspersonen har en känd känslighet eller allergi mot lenalidomid, vilket kommer att begränsa försökspersonen från att få det obligatoriska underhållet av lenalidomid som en del av studieplanen.
8. Personen har aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALAT) eller alkaliskt fosfatas ≥ 2,5 x den övre normalgränsen (ULN) inom 7 dagar före administrering av melfalan. Övergående avvikelser bör diskuteras med den medicinska monitorn.
9. Detta valbarhetskriterium togs bort med ändringsförslag 1
10. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 vid screening beräknad med hjälp av ekvationen för modifiering av kost vid njursjukdomsstudie. (Levey, 2006)
11. Patienten har en bilirubinnivå > 2 mg/dL (såvida inte patienten har känt till Gilberts sjukdom) vid screening.
12. Personen har tidigare haft behandling med biologiska antineoplastiska medel mindre än 7 dagar före CYNK-001-infusion och minst 5 halveringstider sedan dess (exklusive melfalan). (Undantag kommer att beviljas för monoklonala antikroppar som är kända för att ha långa halveringstider, i vilket fall minst 2 veckor från sista dos kommer att krävas). För medel som har kända biverkningar som inträffar efter dessa angivna dagar efter administrering, måste denna period förlängas utöver den tid under vilken akuta biverkningar är kända för att inträffa. Behandlande läkare uppmuntras att diskutera fall med Medical Monitor.
13. Personen är gravid eller ammar.
14. Försökspersonen har nya eller progressiva lunginfiltrat eller pleurautgjutning som är tillräckligt stora för att detekteras med lungröntgen eller datortomografi (CT) inom 2 veckor efter CYNK-001-infusion.
15. Personen har aktiv autoimmun sjukdom annan än kontrollerad bindvävssjukdom eller de som inte är i aktiv terapi.
16. Patient som är positiv med humant immunbristvirus (HIV) är utesluten på grund av ökad risk för dödliga infektioner vid behandling med myeloablativ kemoterapi.

17. Personen har tidigare malignitet, annan än MM, såvida inte patienten har varit fri från sjukdom i > 3 år från datumet för undertecknandet av ICF. Undantag inkluderar följande icke-invasiva maligniteter:

    1. Basalcellscancer i huden
    2. Skivepitelcancer i huden CYNK-001
    3. Karcinom in situ i livmoderhalsen
    4. Karcinom in situ i bröstet
    5. Oavsiktliga histologiska fynd av prostatacancer (TNM-stadiet av T1a eller T1b)
18. Personen har en historia av svår astma och går för närvarande på kroniska mediciner eller har en historia av annan symtomatisk lungsjukdom.
19. Obehandlad kronisk infektion eller behandling av någon infektion med systemiska antibiotika inom 2 veckor före melfalan.
20. Försökspersonen har någon annan organdysfunktion (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Grad 3 eller högre) som kommer att störa administreringen av behandlingen enligt detta protokoll.
21. Försökspersonen har en vilande vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) på < 35 % erhållen genom ekokardiografi eller multigated acquisition scan (MUGA).
22. Försökspersonen behandlades med en prövningsprodukt inte mindre än 28 dagar före CYNK-001-infusion. Försökspersonen får inte längre vara deltagare i den tidigare interventionsstudien vid tidpunkten för CYNK-001-infusionen. (Ämnen som är under överlevnadsuppföljning eller observation i samband med en studie är tillåtna, och om behandlingsinformation samlas in för denna period måste "Undersökningsstudie" användas för att fånga studiebehandlingen.)