Natural Killer Cell (CYNK-001) infusjoner hos voksne med myelomatose

Inkluderingskriterier for emnet

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

1. Personen har kvalifisert sykdomsstatus:

   Nydiagnostisert multippelt myelom som gjennomgår eller fullført induksjonsterapi før første ASCT og presenterer MRD positiv av NGS etter fullført induksjonsterapi.

2. Forsøkspersonen er > 18 og ≤ 75 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
3. Forsøkspersonen må forstå og frivillig signere en ICF før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
4. Emnet er villig og i stand til å overholde studieplanen og andre protokollkrav.
5. Ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
6. Evne til å være av med immunsuppressive legemidler i minst 3 dager før CYNK-001 celleinfusjon. Steroider tilsvarende ikke mer enn 5 mg prednison per dag er tillatt.
7. Forsøkspersonene må ha autologt perifert blodstamcelletransplantat tilgjengelig i lagring for ytterligere transplantasjon i tilfelle transplantasjonssvikt.

8. Kvinne i fertil alder (FCBP) må ikke være gravid og godta å ikke bli gravid i minst 28 dager etter CYNK-001. FCBP må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode under behandlingsperioden.

   FCBP er en kvinne som: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fruktbarhet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene).

9. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom under seksuell kontakt i minst 28 dager etter CYNK-001, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier for emner

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

1. Personen har plasmacelleleukemi.
2. Personen har ikke-sekretorisk myelom.
3. Personen har tidligere gjennomgått allogen stamcelletransplantasjon.
4. Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
5. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han eller hun skulle delta i studien.
6. Forsøkspersonen har en tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
7. Forsøkspersonen har en kjent sensitivitet eller allergi overfor lenalidomid som vil begrense forsøkspersonen fra å motta obligatorisk lenalidomid-vedlikehold som en del av studieplanen.
8. Pasienten har aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALAT) eller alkalisk fosfatase ≥ 2,5 x øvre normalgrense (ULN) innen 7 dager før administrering av melfalan. Forbigående abnormiteter bør diskuteres med den medisinske monitoren.
9. Dette kvalifikasjonskriteriet ble fjernet med endring 1
10. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 ved screening beregnet ved bruk av studieligningen Modification of Diet in Renal Disease. (Levey, 2006)
11. Personen har et bilirubinnivå > 2 mg/dL (med mindre personen har kjent Gilberts sykdom) ved screening.
12. Pasienten har tidligere hatt behandling med biologiske antineoplastiske midler mindre enn 7 dager før CYNK-001-infusjon og minst 5 halveringstider siden (ekskluderer melfalan). (Det vil bli gitt unntak for monoklonale antistoffer som er kjent for å ha lang halveringstid, i så fall vil det være nødvendig med minimum 2 uker fra siste dose). For midler som har kjente bivirkninger som oppstår utover disse spesifiserte dagene etter administrering, må denne perioden forlenges utover tiden det er kjent at akutte bivirkninger oppstår. Behandlende leger oppfordres til å diskutere saker med Medical Monitor.
13. Personen er gravid eller ammer.
14. Pasienten har nye eller progressive lungeinfiltrater eller pleural effusjon som er store nok til å bli oppdaget ved røntgen av thorax eller datastyrt tomografi (CT) innen 2 uker etter CYNK-001-infusjon.
15. Personen har aktiv autoimmun sykdom annet enn kontrollert bindevevsforstyrrelse eller de som ikke er i aktiv terapi.
16. Person som er positiv med humant immunsviktvirus (HIV) er ekskludert på grunn av økt risiko for dødelige infeksjoner ved behandling med myeloablativ kjemoterapi.

17. Personen har tidligere malignitet, annet enn MM, med mindre personen har vært fri for sykdom i > 3 år fra datoen for signering av ICF. Unntak inkluderer følgende ikke-invasive maligniteter:

    1. Basalcellekarsinom i huden
    2. Plateepitelkarsinom i huden CYNK-001
    3. Karsinom in situ av livmorhalsen
    4. Karsinom in situ i brystet
    5. Tilfeldig histologisk funn av prostatakreft (TNM-stadium av T1a eller T1b)
18. Personen har en historie med alvorlig astma og bruker for tiden kroniske medisiner eller har en historie med annen symptomatisk lungesykdom.
19. Ubehandlet kronisk infeksjon eller behandling av enhver infeksjon med systemiske antibiotika innen 2 uker før melfalan.
20. Personen har andre organdysfunksjoner (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 grad 3 eller høyere) som vil forstyrre administreringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
21. Personen har en hvilende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på < 35 % oppnådd ved ekkokardiografi eller multigated acquisition scan (MUGA).
22. Personen ble behandlet med et undersøkelsesprodukt ikke mindre enn 28 dager før CYNK-001-infusjon. Forsøkspersonen må ikke lenger være deltaker i den forrige intervensjonsstudien på tidspunktet for CYNK-001-infusjonen. (Forsøkspersoner som er under overlevelsesoppfølging eller observasjon knyttet til en studie er tillatt, og hvis behandlingsinformasjon samles inn for denne perioden, må "Investigational Study" brukes for å fange studiebehandlingen.)