성인 다발골수종 환자의 자연살해세포(CYNK-001) 주입

주제 포함 기준

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자는 적합한 질병 상태를 가집니다:

   새로 진단된 다발성 골수종으로 첫 번째 ASCT를 받기 전에 유도 요법을 받고 있거나 완료했으며 유도 요법 완료 후 NGS에서 MRD 양성을 나타냅니다.

2. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상 75세 이하입니다.
3. 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
4. 피험자는 연구 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)의 수행 상태 < 2
6. CYNK-001 세포 주입 전 최소 3일 동안 면역억제제를 끊을 수 있는 능력. 하루에 5mg 이하의 프레드니손에 해당하는 스테로이드가 허용됩니다.
7. 피험자는 생착 실패 시 추가 이식을 위해 보관할 수 있는 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식편이 있어야 합니다.

8. 가임 여성(FCBP)은 임신하지 않아야 하며 CYNK-001 투여 후 최소 28일 동안 임신하지 않는 데 동의해야 합니다. FCBP는 치료 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   FCBP는 1) 어느 시점에 초경에 도달했거나, 2) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나, 3) 자연적으로 폐경 후가 아니었습니다(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음). 개월(즉, 지난 24개월 연속으로 월경을 한 번도 한 적이 없음).

9. 남성 피험자는 CYNK-001 이후 최소 28일 동안 성적 접촉 중에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

과목 제외 기준

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

1. 피험자는 형질 세포 백혈병을 앓고 있습니다.
2. 피험자는 비분비성 골수종을 앓고 있습니다.
3. 대상은 이전에 동종 줄기세포 이식을 받은 적이 있다.
4. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있는 피험자.
5. 피험자는 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 비정상의 존재를 포함하는 임의의 상태를 가집니다.
6. 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
7. 피험자는 연구 계획의 일부로 필수 레날리도마이드 유지 관리를 받는 것을 제한하는 레날리도마이드에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
8. 피험자는 멜팔란 투여 전 7일 이내에 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 알칼리성 인산분해효소가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이상입니다. 일시적인 이상은 의료 모니터와 논의해야 합니다.
9. 이 자격 기준은 수정안 1에서 제거되었습니다.
10. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 신장 질환 연구 방정식에서 식이 수정을 사용하여 계산된 스크리닝 시 m2. (레비, 2006)
11. 피험자는 스크리닝 시 빌리루빈 수치 > 2mg/dL(피험자가 길버트병을 알지 못하는 경우)을 가집니다.
12. 피험자는 CYNK-001 주입 전 7일 미만의 생물학적 항종양제로 사전 치료를 받았고 이후 반감기가 최소 5회였습니다(멜팔란 제외). (반감기가 긴 것으로 알려진 단클론 항체의 경우 예외가 허용되며, 이 경우 마지막 투여로부터 최소 2주가 필요합니다). 투여 후 지정된 날짜 이후에 발생하는 알려진 AE를 갖는 제제의 경우, 이 기간은 급성 AE가 발생하는 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 치료 의사는 의료 모니터와 사례를 논의하는 것이 좋습니다.
13. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
14. 피험자는 CYNK-001 주입 2주 이내에 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 감지할 수 있을 만큼 충분히 큰 새로운 또는 진행성 폐 침윤 또는 흉막 삼출액이 있습니다.
15. 피험자는 통제된 결합 조직 장애 이외의 활동성 자가면역 질환이 있거나 적극적인 치료를 받고 있지 않은 사람입니다.
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 피험자는 골수 절제 화학 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하기 때문에 제외됩니다.

17. 피험자가 ICF 서명일로부터 > 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 피험자는 MM 이외의 악성 병력이 있습니다. 다음과 같은 비침습성 악성 종양은 예외입니다.

    1. 피부의 기저 세포 암종
    2. 피부 편평 세포 암종 CYNK-001
    3. 자궁경부의 제자리 암종
    4. 유방의 제자리 암종
    5. 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(T1a 또는 T1b의 TNM 병기)
18. 피험자는 심한 천식 병력이 있고 현재 만성 약물을 복용 중이거나 다른 증상이 있는 폐 질환의 병력이 있습니다.
19. 치료되지 않은 만성 감염 또는 멜팔란 투여 전 2주 이내에 전신 항생제로 감염의 치료.
20. 대상체는 이 프로토콜에 따른 요법의 투여를 방해할 임의의 다른 장기 기능 장애(부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0 등급 3 이상)를 갖는다.
21. 피험자는 심초음파 또는 다중문 획득 스캔(MUGA)으로 얻은 휴식기 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 미만입니다.
22. 피험자는 CYNK-001 주입 28일 이전에 연구용 제품으로 치료를 받았습니다. 피험자는 CYNK-001 주입 시점에 더 이상 이전 중재 연구에 참여하지 않아야 합니다. (연구와 관련하여 생존 추적 또는 관찰 중인 피험자는 허용되며, 이 기간 동안 치료 정보를 수집하는 경우 연구 치료를 포착하기 위해 "조사 연구"를 사용해야 합니다.)