此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

为农村阿巴拉契亚人做出更好的选择 2 (MBC2)

2026年1月15日 更新者:Nancy Schoenberg

实施 Make Better Choices 2 mHealth 农村阿巴拉契亚人能量平衡干预

该计划由四个相互关联的部分组成:(1) 应用程序,(2) 加速度计,(3) 健康指导,以及 (4) 增加食物和蔬菜摄入量、减少饱和脂肪摄入量、增加身体活动和减少久坐屏幕的行为激励成人阿巴拉契亚肯塔基人的时间。

研究概览

详细说明

农村的阿巴拉契亚人是美国健康状况最差的地区之一,包括心血管疾病的高发率。 尽管健康的饮食和积极的生活方式可以降低死亡率和发病率,但只有 12% 的阿巴拉契亚肯塔基农村居民摄入了建议的每日水果和蔬菜摄入量,近 35% 的人表示没有进行体育锻炼。 个人技术在阿巴拉契亚农村地区越来越普遍,为预防和管理慢性病提供了新机会。 大多数 (68%) 阿巴拉契亚肯塔基人拥有智能手机和可靠的互联网接入 (78%)。 我们提出第一个(据我们所知)适用于阿巴拉契亚农村地区的基于证据的多组分 mHealth(移动健康)干预计划。 Make Better Choices 2 (MBC2) 干预使用个性化健康指导、应用程序、加速度计和财务激励措施,在饮食和身体活动方面产生了显着和持续的改善。 由于当地资源稀少,阿巴拉契亚农村居民可以通过健康指导和移动医疗从访问适当的虚拟资源中获益匪浅。

在这项研究中,350 名参与者将被随机分配接受改编后的 MBC2 或压力管理计划。 主要结果,即饮食和活动改善,是相对于水果和蔬菜 (F/V) 摄入量、脂肪、身体活动和久坐休闲屏幕时间的基线分数的综合变化分数。

改编的MBC2干预内容:

该计划由四个相互关联的部分组成:(1) 应用程序,(2) 加速度计,(3) 健康指导,以及 (4) 行为激励。 这些组成部分包括行为和实施原则——有效性、可扩展性和协同作用,并符合目标系统理论,并通过社会文化和环境因素得到加强。

  1. App:最近的研究表明,农村人口越来越多地使用个人技术为健康公平提供了新的机会。 应用程序和加速度计可实现参与者与其教练之间的连接、问责制和个性化。 该应用程序包括一个决策支持系统和显示屏,可帮助参与者监控水果和蔬菜 (F/V) 的摄入量、中等强度的身体活动以及相对于每日目标的久坐屏幕时间。 这种日常饮食和活动数据输入是 MBC2 干预的核心组成部分,而不是结果或评估。 该应用程序还将此信息传输到教练访问的基于网络的仪表板,教练使用它来定制电话咨询。

    在现场培训期间,将向参与者提供材料以帮助估算份量,并提醒参与者注意输入时间和日期戳,以鼓励及时输入。 该应用程序涉及自动无线数据上传,可以检测输入错误或不遵守协议。 支持坚持个人目标的其他程序包括: b) 访问智能手机饮食和活动数据库的能力,以支持有关饮食和活动选择的决策; c) 全天目标进度的视觉反馈,以指导自我调节; d) 使用阶梯式目标来促进目标的逐步实现。 评估干预有效性的饮食和活动数据将在评估期间通过 REDCap(基线和第 3 个月和第 9 个月)额外收集。

  2. 加速度计:活动监视器还可以增强问责制。 我们之前的工作表明,阿巴拉契亚居民对加速度计的依从性和满意度很高。 对于拟议的研究,参与者将获得一个黄金标准加速度计,即三轴 Actigraph GT9X。 在干预期间,他们每天都会将它戴在非惯用手腕上。 加速度计以 100 Hz 的采样率在三个轴上收集数据,这些数据将通过 API(应用程序接口)发送,以在研究智能手机应用程序上显示 MVPA(中等到剧烈的身体活动)的分钟数,作为对参与者的反馈.
  3. 电话辅导已证明可扩展性(特别是在更偏远的农村地区)、有效性和比面对面咨询更大的覆盖面。 除了这些好处之外,在准备焦点小组期间,阿巴拉契亚人表示他们更喜欢电话指导而不是小组会议(由于缺乏隐私、耗时的旅行)或家访(太打扰)。 尽管有这些好处,但电话辅导与更适度的行为改变相关,这可能会破坏长期的行为改变。
  4. 行为激励:如果参与者的行为平均值符合正确使用应用程序(用于数据收集)和遵守行为目标(F/V 消耗、身体活动和久坐活动或压力)的目标标准,则每周都会向参与者提供激励管理)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

279

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Benham、Kentucky、美国、40807
        • MBC2 Field Office University of Kentucky

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 居住在阿巴拉契亚肯塔基州的成年人
  • 愿意使用智能手机记录和修改饮食和活动
  • 愿意佩戴加速度计
  • 消耗
  • 从脂肪中消耗 >8% 的每日卡路里
  • 加入,参与
  • 每天花费 >90 分钟用于非工作、非教育相关的久坐娱乐屏幕时间。

排除标准:

  • 不稳定的医疗条件
  • 认知障碍
  • 过去 5 年内因精神障碍住院
  • 积极的自杀意念
  • 尼古丁依赖以外的物质使用障碍
  • 中等强度活动有发生不良心血管事件的风险
  • 服用减肥药
  • 试图怀孕、怀孕或哺乳
  • 主动饮食失调
  • 使用移动辅助设备
  • 无法阅读学习资料

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:压力管理组
压力管理计划将利用智能手机应用程序、加速度计、电话指导和行为激励来针对压力、放松和睡眠。 参与者将佩戴加速度计,记录睡眠时间,输入有关放松练习和压力的实时信息,并监测 3 个目标温度计(睡眠、放松、压力)以满足行为目标。 压力管理计划(包括应用程序的使用和评估)与改编 MBC2 计划相同,但内容不同。
压力管理计划将利用智能手机应用程序、加速度计、电话指导和行为激励来针对压力、放松和睡眠。 参与者将佩戴加速度计,记录睡眠时间,输入有关放松练习和压力的实时信息,并监测 3 个目标温度计(睡眠、放松、压力)以满足行为目标。 压力管理计划(包括应用程序的使用和评估)与改编 MBC2 计划相同,但内容不同。
实验性的:改编 MBC2 组
改编后的 MBC2 计划将利用智能手机应用程序、加速度计、电话指导和行为激励来针对水果和蔬菜摄入量、膳食脂肪摄入量、体育锻炼和长时间久坐不动的休闲屏幕时间。 参与者将佩戴加速度计,记录睡眠时间,输入有关放松练习和压力的实时信息,并监控目标温度计以达到目标。
改编后的 MBC2 计划将利用智能手机应用程序、加速度计、电话指导和行为激励来针对水果和蔬菜摄入量、膳食脂肪摄入量、体育锻炼和长时间久坐不动的休闲屏幕时间。 参与者将佩戴加速度计,记录睡眠时间,输入有关放松练习和压力的实时信息,并监控目标温度计以达到目标。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改变饮食和活动
大体时间:9 个月(基线、3 个月和 9 个月)
四种行为(水果和蔬菜摄入量、脂肪摄入量、身体活动和久坐屏幕时间)的单个综合 MBC(做出更好的选择)评分将用于评估多种饮食和活动行为的变化。 水果和蔬菜摄入量、饱和脂肪摄入量和屏幕使用时间将从智能手机数据中测量。 进行中等/剧烈运动所花费的时间将从加速度计传输到应用程序。 MBC 分数表示每个参与者相对于基线的多种饮食和活动行为的总体变化,计算为每个时间点四个行为个体 Z 分数的平均值。 分数范围不限;较高的值表示相对于总体基线分布的健康生活方式改善更大。
9 个月(基线、3 个月和 9 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量的变化
大体时间:9 个月(基线、3 个月和 9 个月)
SF-36(简表 36)健康结果调查将用于评估患者报告的健康状况。 SF-36 由 8 个比例分数组成,这些分数是其部分问题的加权总和。 分数范围从0-100;较低的分数表示更多的残疾。
9 个月(基线、3 个月和 9 个月)
血压变化
大体时间:9 个月(基线、3 个月和 9 个月)
将根据 CARDIA 方案测量坐位总压(舒张压和收缩压)。
9 个月(基线、3 个月和 9 个月)
体重变化
大体时间:9 个月(基线、3 个月和 9 个月)
体重将在校准梁天平秤上穿着标准医院长袍脱鞋测量。
9 个月(基线、3 个月和 9 个月)
高度变化
大体时间:9 个月(基线、3 个月和 9 个月)
高度将使用测距仪测量。
9 个月(基线、3 个月和 9 个月)
身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间:9 个月(基线、3 个月和 9 个月)
体重指数 (BMI) 将计算为以磅为单位的体重/(以英寸为单位的身高)^2) x 704.5 并计算差值。
9 个月(基线、3 个月和 9 个月)
腰围变化
大体时间:9 个月(基线、3 个月和 9 个月)
腰围将在呼气期间评估两次,取平均值进行分析,方法是将人体测量胶带放置在可触及的髂嵴和可触及的腋中线最低肋骨边缘之间的中间位置。
9 个月(基线、3 个月和 9 个月)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总胆固醇的变化
大体时间:9 个月(基线、3 个月和 9 个月)
将收集 12 小时的空腹血样用于血脂检测,并计算总胆固醇的变化。
9 个月(基线、3 个月和 9 个月)
甘油三酯的变化
大体时间:9 个月(基线、3 个月和 9 个月)
将收集 12 小时的空腹血样用于血脂检测,并计算甘油三酯的变化。
9 个月(基线、3 个月和 9 个月)
HDL-C 的变化
大体时间:9 个月(基线、3 个月和 9 个月)
将收集 12 小时的空腹血样用于血脂检测,并计算 HDL-C 的变化。
9 个月(基线、3 个月和 9 个月)
LDL-C的变化
大体时间:9 个月(基线、3 个月和 9 个月)
将收集 12 小时的空腹血样用于血脂检测,并计算 LDL-C 的变化。
9 个月(基线、3 个月和 9 个月)
血糖变化
大体时间:9 个月(基线、3 个月和 9 个月)
将采集 12 小时的空腹血样并计算葡萄糖的变化。
9 个月(基线、3 个月和 9 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nancy Schoenberg, PhD、University of Kentucky

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月12日

首次发布 (实际的)

2020年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月15日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅