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Fai scelte migliori 2 per gli Appalachi rurali (MBC2)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Nancy Schoenberg

Attuazione dell'intervento Make Better Choices 2 mHealth Energy Balance per gli Appalachi rurali

Il programma è composto da quattro componenti interconnessi: (1) app, (2) accelerometro, (3) coaching sulla salute e (4) incentivi comportamentali per aumentare l'assunzione di cibo e verdura, ridurre l'assunzione di grassi saturi, aumentare l'attività fisica e diminuire lo schermo sedentario tempo tra gli adulti Appalachia Kentuckians.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli Appalachi rurali soffrono tra i peggiori profili di salute negli Stati Uniti, compresi tassi elevati di malattie cardiovascolari. Sebbene una dieta sana e uno stile di vita attivo possano ridurre la mortalità e la morbilità, solo il 12% dei Kentuckiani appalachi rurali consuma la dose giornaliera raccomandata di frutta e verdura e quasi il 35% indica di non svolgere alcuna attività fisica. La tecnologia personale è sempre più comune nell'Appalachia rurale, presentando una nuova opportunità per prevenire e gestire le malattie croniche. La maggior parte (68%) dei Kentuckiani degli Appalachi ha smartphone e un accesso a Internet affidabile (78%). Proponiamo il primo (a nostra conoscenza) programma di intervento mHealth (salute mobile) adattato basato sull'evidenza e multicomponente tra gli Appalachi rurali. L'intervento Make Better Choices 2 (MBC2) ha prodotto miglioramenti significativi e sostenuti nella dieta e nell'attività fisica, utilizzando coaching sanitario personalizzato, un'app, un accelerometro e incentivi finanziari. A causa delle scarse risorse locali, i residenti rurali degli Appalachi potrebbero trarre grandi vantaggi dall'accesso a risorse virtuali appropriate attraverso il coaching sanitario e la mHealth.

In questo studio, 350 partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'MBC2 adattato o un programma di gestione dello stress. L'esito primario, il miglioramento della dieta e dell'attività, è un punteggio di variazione composito rispetto ai punteggi di base per l'assunzione di frutta e verdura (F/V), grassi, attività fisica e tempo libero davanti allo schermo.

Contenuto dell'intervento MBC2 adattato:

Il programma è composto da quattro componenti interconnessi: (1) app, (2) accelerometro, (3) coaching sanitario e (4) incentivi comportamentali. Questi componenti comprendono i principi comportamentali e di implementazione: efficacia, scalabilità e sinergia e corrispondono alla teoria dei sistemi di obiettivi, rafforzata da considerazioni socioculturali e ambientali.

  1. App: come dimostrato in una recente ricerca, l'aumento dell'uso personale della tecnologia tra le popolazioni rurali offre una nuova opportunità per l'equità sanitaria. Le app e gli accelerometri consentono la connettività, la responsabilità e la personalizzazione tra i partecipanti e i loro allenatori. Questa app include un sistema di supporto decisionale e un display che aiuta i partecipanti a monitorare l'assunzione di frutta e verdura (F/V), l'attività fisica moderata-vigorosa e il tempo trascorso davanti allo schermo rispetto al loro obiettivo giornaliero. Questa immissione quotidiana di dati sulla dieta e sull'attività è una componente fondamentale dell'intervento MBC2 piuttosto che un risultato o una valutazione. L'app trasmette anche queste informazioni a una dashboard basata sul Web a cui accedono gli allenatori, che la utilizzano per personalizzare la consulenza telefonica.

    Durante la formazione di persona, ai partecipanti verranno forniti materiali per aiutare nella stima delle dimensioni della porzione, oltre a promemoria che indicano che le voci sono contrassegnate da data e ora per incoraggiare l'inserimento tempestivo. L'app prevede il caricamento automatico dei dati wireless, che consente il rilevamento di errori di immissione o non aderenza ai protocolli. Ulteriori procedure per supportare l'aderenza agli obiettivi personali includono: a) termometri visivi per fornire feedback sull'assunzione e la spesa rispetto agli obiettivi; b) capacità di accedere ai database dietetici e di attività dello smartphone per supportare il processo decisionale sulle scelte dietetiche e di attività; c) feedback visivo sul progresso degli obiettivi durante il giorno per guidare l'autoregolazione; e d) uso di obiettivi graduali per facilitare il raggiungimento incrementale degli obiettivi. I dati sulla dieta e sull'attività per valutare l'efficacia dell'intervento saranno inoltre raccolti nei periodi di valutazione tramite REDCap (linea di base e mesi 3 e 9).

  2. Accelerometro: i monitor di attività migliorano anche la responsabilità. Il nostro lavoro precedente mostra che i residenti degli Appalachi hanno alti livelli di aderenza e soddisfazione con gli accelerometri. Per lo studio proposto, ai partecipanti verrà fornito un accelerometro gold standard, l'Actigraph GT9X triassiale. Lo indosseranno quotidianamente sul polso non dominante durante l'intervento. L'accelerometro raccoglie i dati su tre assi a una frequenza di campionamento di 100 Hz, che verranno inviati tramite API (interfaccia del programma applicativo) per visualizzare i minuti di MVPA (attività fisica da moderata a vigorosa) sull'applicazione per smartphone dello studio come feedback per il partecipante .
  3. Il coaching telefonico ha dimostrato la scalabilità (in particolare nelle località rurali più isolate), l'efficacia e una portata maggiore rispetto alla consulenza di persona. Oltre a questi vantaggi, durante i focus group preparatori, gli Appalachi hanno indicato di preferire il coaching telefonico alle riunioni di gruppo (a causa della mancanza di privacy, dei viaggi che richiedono tempo) o delle visite a domicilio (troppo invadenti). Nonostante questi vantaggi, il coaching telefonico è associato a cambiamenti comportamentali più modesti che possono minare il cambiamento comportamentale a lungo termine.
  4. Incentivi comportamentali: viene fornito un incentivo settimanale ai partecipanti in entrambe le condizioni se la loro media comportamentale soddisfa il criterio dell'obiettivo per il corretto utilizzo dell'app (per la raccolta dei dati) e l'aderenza agli obiettivi comportamentali (consumo di F/V, attività fisica e attività sedentaria o stress gestione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Benham, Kentucky, Stati Uniti, 40807
        • MBC2 Field Office University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti residenti nel Kentucky degli Appalachi
  • disponibilità a utilizzare lo smartphone per registrare e modificare la dieta e l'attività
  • disponibilità a indossare un accelerometro
  • consumare
  • consumare > 8% di calorie giornaliere dai grassi
  • impegnarsi
  • dedicare più di 90 minuti al giorno all'uso ricreativo sedentario del tempo davanti allo schermo non lavorativo e non legato all'istruzione.

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche instabili
  • decadimento cognitivo
  • ricovero per disturbi psichiatrici negli ultimi 5 anni
  • ideazione suicidaria attiva
  • disturbo da uso di sostanze diverso dalla dipendenza da nicotina
  • a rischio di eventi avversi cardiovascolari con attività di moderata intensità
  • prendendo farmaci per la perdita di peso
  • cercando di rimanere incinta, incinta o in allattamento
  • disturbi alimentari attivi
  • utilizzando dispositivi di assistenza alla mobilità
  • incapacità di leggere i materiali di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di gestione dello stress
Il programma di gestione dello stress utilizzerà un'app per smartphone, accelerometri, coaching telefonico e incentivi comportamentali per indirizzare lo stress, il rilassamento e il sonno. I partecipanti indosseranno accelerometri, registreranno le ore di sonno, inseriranno informazioni in tempo reale sui loro esercizi di rilassamento e sullo stress e monitoreranno 3 termometri obiettivo (sonno, rilassamento, stress) per raggiungere gli obiettivi comportamentali. Il programma di gestione dello stress, compreso l'uso dell'app e le valutazioni, è identico al programma MBC2 adattato, ad eccezione del contenuto.
Il programma di gestione dello stress utilizzerà un'app per smartphone, accelerometri, coaching telefonico e incentivi comportamentali per indirizzare lo stress, il rilassamento e il sonno. I partecipanti indosseranno accelerometri, registreranno le ore di sonno, inseriranno informazioni in tempo reale sui loro esercizi di rilassamento e sullo stress e monitoreranno 3 termometri obiettivo (sonno, rilassamento, stress) per raggiungere gli obiettivi comportamentali. Il programma di gestione dello stress, compreso l'uso dell'app e le valutazioni, è identico al programma MBC2 adattato, ad eccezione del contenuto.
Sperimentale: Gruppo MBC2 adattato
Il programma MBC2 adattato utilizzerà un'app per smartphone, accelerometri, coaching telefonico e incentivi comportamentali per indirizzare l'assunzione di frutta e verdura, l'assunzione di grassi nella dieta, l'attività fisica e il tempo libero davanti allo schermo. I partecipanti indosseranno accelerometri, registreranno le ore di sonno, inseriranno informazioni in tempo reale sui loro esercizi di rilassamento e sullo stress e monitoreranno i termometri degli obiettivi per raggiungere gli obiettivi.
Il programma MBC2 adattato utilizzerà un'app per smartphone, accelerometri, coaching telefonico e incentivi comportamentali per indirizzare l'assunzione di frutta e verdura, l'assunzione di grassi nella dieta, l'attività fisica e il tempo libero davanti allo schermo. I partecipanti indosseranno accelerometri, registreranno le ore di sonno, inseriranno informazioni in tempo reale sui loro esercizi di rilassamento e sullo stress e monitoreranno i termometri degli obiettivi per raggiungere gli obiettivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dieta e nell'attività
Lasso di tempo: 9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
Verrà utilizzato un singolo punteggio MBC composito (Make Better Choices) di quattro comportamenti (assunzione di frutta e verdura, assunzione di grassi, attività fisica e tempo davanti allo schermo sedentario) per valutare il cambiamento attraverso più comportamenti dietetici e di attività. L'assunzione di frutta e verdura, l'assunzione di grassi saturi e il tempo davanti allo schermo saranno misurati dai dati dello smartphone. Il tempo trascorso in attività fisica moderata/intensa verrà trasmesso dall'accelerometro all'app. Il punteggio MBC, che esprime il cambiamento complessivo di ciascun partecipante attraverso i molteplici comportamenti dietetici e di attività rispetto al basale, viene calcolato come media di quattro punteggi Z individuali comportamentali in ciascun punto temporale. I punteggi hanno una gamma illimitata; valori più alti rappresentano un maggiore miglioramento dello stile di vita sano rispetto alla distribuzione generale di base.
9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
L'indagine sugli esiti sanitari SF-36 (Short Form-36) verrà utilizzata per valutare la salute riferita dal paziente. L'SF-36 è composto da 8 punteggi in scala, che sono somme ponderate delle domande nella loro sezione. I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più bassi indicano più disabilità.
9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
La pressione totale (diastolica e sistolica) da seduti sarà misurata secondo il protocollo CARDIA.
9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
Variazione di peso
Lasso di tempo: 9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
Il peso verrà misurato senza scarpe, indossando un camice ospedaliero standard su una bilancia a bilanciere calibrata.
9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
Cambio di altezza
Lasso di tempo: 9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro.
9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
L'indice di massa corporea (BMI) verrà calcolato come peso in libbre/(altezza in pollici)^2) x 704,5 e verrà calcolata la differenza.
9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
La circonferenza della vita sarà valutata due volte durante l'espirazione, prendendo la media per le analisi, posizionando un nastro antropometrico a metà strada tra la cresta iliaca palpata e il margine costale inferiore palpato nelle linee medio-ascellari.
9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
Verrà raccolto un campione di sangue a digiuno di 12 ore per un pannello lipidico e verrà calcolata la variazione del colesterolo totale.
9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
Verrà raccolto un campione di sangue a digiuno di 12 ore per un pannello lipidico e verrà calcolata la variazione dei trigliceridi.
9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
Cambiamento di HDL-C
Lasso di tempo: 9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
Verrà raccolto un campione di sangue a digiuno di 12 ore per un pannello lipidico e verrà calcolata la variazione di HDL-C.
9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
Cambiamento di LDL-C
Lasso di tempo: 9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
Verrà raccolto un campione di sangue a digiuno di 12 ore per un pannello lipidico e verrà calcolata la variazione di LDL-C.
9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
Alterazione della glicemia
Lasso di tempo: 9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
Verrà raccolto un campione di sangue a digiuno di 12 ore e verrà calcolata la variazione del glucosio.
9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Schoenberg, PhD, University Of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 47917
  • R01HL152714 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento sanitario

Prove cliniche su Controllo della gestione dello stress

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