- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04309461
Fai scelte migliori 2 per gli Appalachi rurali (MBC2)
Attuazione dell'intervento Make Better Choices 2 mHealth Energy Balance per gli Appalachi rurali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli Appalachi rurali soffrono tra i peggiori profili di salute negli Stati Uniti, compresi tassi elevati di malattie cardiovascolari. Sebbene una dieta sana e uno stile di vita attivo possano ridurre la mortalità e la morbilità, solo il 12% dei Kentuckiani appalachi rurali consuma la dose giornaliera raccomandata di frutta e verdura e quasi il 35% indica di non svolgere alcuna attività fisica. La tecnologia personale è sempre più comune nell'Appalachia rurale, presentando una nuova opportunità per prevenire e gestire le malattie croniche. La maggior parte (68%) dei Kentuckiani degli Appalachi ha smartphone e un accesso a Internet affidabile (78%). Proponiamo il primo (a nostra conoscenza) programma di intervento mHealth (salute mobile) adattato basato sull'evidenza e multicomponente tra gli Appalachi rurali. L'intervento Make Better Choices 2 (MBC2) ha prodotto miglioramenti significativi e sostenuti nella dieta e nell'attività fisica, utilizzando coaching sanitario personalizzato, un'app, un accelerometro e incentivi finanziari. A causa delle scarse risorse locali, i residenti rurali degli Appalachi potrebbero trarre grandi vantaggi dall'accesso a risorse virtuali appropriate attraverso il coaching sanitario e la mHealth.
In questo studio, 350 partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'MBC2 adattato o un programma di gestione dello stress. L'esito primario, il miglioramento della dieta e dell'attività, è un punteggio di variazione composito rispetto ai punteggi di base per l'assunzione di frutta e verdura (F/V), grassi, attività fisica e tempo libero davanti allo schermo.
Contenuto dell'intervento MBC2 adattato:
Il programma è composto da quattro componenti interconnessi: (1) app, (2) accelerometro, (3) coaching sanitario e (4) incentivi comportamentali. Questi componenti comprendono i principi comportamentali e di implementazione: efficacia, scalabilità e sinergia e corrispondono alla teoria dei sistemi di obiettivi, rafforzata da considerazioni socioculturali e ambientali.
App: come dimostrato in una recente ricerca, l'aumento dell'uso personale della tecnologia tra le popolazioni rurali offre una nuova opportunità per l'equità sanitaria. Le app e gli accelerometri consentono la connettività, la responsabilità e la personalizzazione tra i partecipanti e i loro allenatori. Questa app include un sistema di supporto decisionale e un display che aiuta i partecipanti a monitorare l'assunzione di frutta e verdura (F/V), l'attività fisica moderata-vigorosa e il tempo trascorso davanti allo schermo rispetto al loro obiettivo giornaliero. Questa immissione quotidiana di dati sulla dieta e sull'attività è una componente fondamentale dell'intervento MBC2 piuttosto che un risultato o una valutazione. L'app trasmette anche queste informazioni a una dashboard basata sul Web a cui accedono gli allenatori, che la utilizzano per personalizzare la consulenza telefonica.
Durante la formazione di persona, ai partecipanti verranno forniti materiali per aiutare nella stima delle dimensioni della porzione, oltre a promemoria che indicano che le voci sono contrassegnate da data e ora per incoraggiare l'inserimento tempestivo. L'app prevede il caricamento automatico dei dati wireless, che consente il rilevamento di errori di immissione o non aderenza ai protocolli. Ulteriori procedure per supportare l'aderenza agli obiettivi personali includono: a) termometri visivi per fornire feedback sull'assunzione e la spesa rispetto agli obiettivi; b) capacità di accedere ai database dietetici e di attività dello smartphone per supportare il processo decisionale sulle scelte dietetiche e di attività; c) feedback visivo sul progresso degli obiettivi durante il giorno per guidare l'autoregolazione; e d) uso di obiettivi graduali per facilitare il raggiungimento incrementale degli obiettivi. I dati sulla dieta e sull'attività per valutare l'efficacia dell'intervento saranno inoltre raccolti nei periodi di valutazione tramite REDCap (linea di base e mesi 3 e 9).
- Accelerometro: i monitor di attività migliorano anche la responsabilità. Il nostro lavoro precedente mostra che i residenti degli Appalachi hanno alti livelli di aderenza e soddisfazione con gli accelerometri. Per lo studio proposto, ai partecipanti verrà fornito un accelerometro gold standard, l'Actigraph GT9X triassiale. Lo indosseranno quotidianamente sul polso non dominante durante l'intervento. L'accelerometro raccoglie i dati su tre assi a una frequenza di campionamento di 100 Hz, che verranno inviati tramite API (interfaccia del programma applicativo) per visualizzare i minuti di MVPA (attività fisica da moderata a vigorosa) sull'applicazione per smartphone dello studio come feedback per il partecipante .
- Il coaching telefonico ha dimostrato la scalabilità (in particolare nelle località rurali più isolate), l'efficacia e una portata maggiore rispetto alla consulenza di persona. Oltre a questi vantaggi, durante i focus group preparatori, gli Appalachi hanno indicato di preferire il coaching telefonico alle riunioni di gruppo (a causa della mancanza di privacy, dei viaggi che richiedono tempo) o delle visite a domicilio (troppo invadenti). Nonostante questi vantaggi, il coaching telefonico è associato a cambiamenti comportamentali più modesti che possono minare il cambiamento comportamentale a lungo termine.
- Incentivi comportamentali: viene fornito un incentivo settimanale ai partecipanti in entrambe le condizioni se la loro media comportamentale soddisfa il criterio dell'obiettivo per il corretto utilizzo dell'app (per la raccolta dei dati) e l'aderenza agli obiettivi comportamentali (consumo di F/V, attività fisica e attività sedentaria o stress gestione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Benham, Kentucky, Stati Uniti, 40807
- MBC2 Field Office University of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti residenti nel Kentucky degli Appalachi
- disponibilità a utilizzare lo smartphone per registrare e modificare la dieta e l'attività
- disponibilità a indossare un accelerometro
- consumare
- consumare > 8% di calorie giornaliere dai grassi
- impegnarsi
- dedicare più di 90 minuti al giorno all'uso ricreativo sedentario del tempo davanti allo schermo non lavorativo e non legato all'istruzione.
Criteri di esclusione:
- condizioni mediche instabili
- decadimento cognitivo
- ricovero per disturbi psichiatrici negli ultimi 5 anni
- ideazione suicidaria attiva
- disturbo da uso di sostanze diverso dalla dipendenza da nicotina
- a rischio di eventi avversi cardiovascolari con attività di moderata intensità
- prendendo farmaci per la perdita di peso
- cercando di rimanere incinta, incinta o in allattamento
- disturbi alimentari attivi
- utilizzando dispositivi di assistenza alla mobilità
- incapacità di leggere i materiali di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di gestione dello stress
Il programma di gestione dello stress utilizzerà un'app per smartphone, accelerometri, coaching telefonico e incentivi comportamentali per indirizzare lo stress, il rilassamento e il sonno.
I partecipanti indosseranno accelerometri, registreranno le ore di sonno, inseriranno informazioni in tempo reale sui loro esercizi di rilassamento e sullo stress e monitoreranno 3 termometri obiettivo (sonno, rilassamento, stress) per raggiungere gli obiettivi comportamentali.
Il programma di gestione dello stress, compreso l'uso dell'app e le valutazioni, è identico al programma MBC2 adattato, ad eccezione del contenuto.
|
Il programma di gestione dello stress utilizzerà un'app per smartphone, accelerometri, coaching telefonico e incentivi comportamentali per indirizzare lo stress, il rilassamento e il sonno.
I partecipanti indosseranno accelerometri, registreranno le ore di sonno, inseriranno informazioni in tempo reale sui loro esercizi di rilassamento e sullo stress e monitoreranno 3 termometri obiettivo (sonno, rilassamento, stress) per raggiungere gli obiettivi comportamentali.
Il programma di gestione dello stress, compreso l'uso dell'app e le valutazioni, è identico al programma MBC2 adattato, ad eccezione del contenuto.
|
|
Sperimentale: Gruppo MBC2 adattato
Il programma MBC2 adattato utilizzerà un'app per smartphone, accelerometri, coaching telefonico e incentivi comportamentali per indirizzare l'assunzione di frutta e verdura, l'assunzione di grassi nella dieta, l'attività fisica e il tempo libero davanti allo schermo.
I partecipanti indosseranno accelerometri, registreranno le ore di sonno, inseriranno informazioni in tempo reale sui loro esercizi di rilassamento e sullo stress e monitoreranno i termometri degli obiettivi per raggiungere gli obiettivi.
|
Il programma MBC2 adattato utilizzerà un'app per smartphone, accelerometri, coaching telefonico e incentivi comportamentali per indirizzare l'assunzione di frutta e verdura, l'assunzione di grassi nella dieta, l'attività fisica e il tempo libero davanti allo schermo.
I partecipanti indosseranno accelerometri, registreranno le ore di sonno, inseriranno informazioni in tempo reale sui loro esercizi di rilassamento e sullo stress e monitoreranno i termometri degli obiettivi per raggiungere gli obiettivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella dieta e nell'attività
Lasso di tempo: 9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
|
Verrà utilizzato un singolo punteggio MBC composito (Make Better Choices) di quattro comportamenti (assunzione di frutta e verdura, assunzione di grassi, attività fisica e tempo davanti allo schermo sedentario) per valutare il cambiamento attraverso più comportamenti dietetici e di attività.
L'assunzione di frutta e verdura, l'assunzione di grassi saturi e il tempo davanti allo schermo saranno misurati dai dati dello smartphone.
Il tempo trascorso in attività fisica moderata/intensa verrà trasmesso dall'accelerometro all'app.
Il punteggio MBC, che esprime il cambiamento complessivo di ciascun partecipante attraverso i molteplici comportamenti dietetici e di attività rispetto al basale, viene calcolato come media di quattro punteggi Z individuali comportamentali in ciascun punto temporale.
I punteggi hanno una gamma illimitata; valori più alti rappresentano un maggiore miglioramento dello stile di vita sano rispetto alla distribuzione generale di base.
|
9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
|
L'indagine sugli esiti sanitari SF-36 (Short Form-36) verrà utilizzata per valutare la salute riferita dal paziente.
L'SF-36 è composto da 8 punteggi in scala, che sono somme ponderate delle domande nella loro sezione.
I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più bassi indicano più disabilità.
|
9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
|
La pressione totale (diastolica e sistolica) da seduti sarà misurata secondo il protocollo CARDIA.
|
9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
|
|
Variazione di peso
Lasso di tempo: 9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
|
Il peso verrà misurato senza scarpe, indossando un camice ospedaliero standard su una bilancia a bilanciere calibrata.
|
9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
|
|
Cambio di altezza
Lasso di tempo: 9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
|
L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro.
|
9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
|
L'indice di massa corporea (BMI) verrà calcolato come peso in libbre/(altezza in pollici)^2) x 704,5 e verrà calcolata la differenza.
|
9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
|
La circonferenza della vita sarà valutata due volte durante l'espirazione, prendendo la media per le analisi, posizionando un nastro antropometrico a metà strada tra la cresta iliaca palpata e il margine costale inferiore palpato nelle linee medio-ascellari.
|
9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
|
Verrà raccolto un campione di sangue a digiuno di 12 ore per un pannello lipidico e verrà calcolata la variazione del colesterolo totale.
|
9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
|
|
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
|
Verrà raccolto un campione di sangue a digiuno di 12 ore per un pannello lipidico e verrà calcolata la variazione dei trigliceridi.
|
9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
|
|
Cambiamento di HDL-C
Lasso di tempo: 9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
|
Verrà raccolto un campione di sangue a digiuno di 12 ore per un pannello lipidico e verrà calcolata la variazione di HDL-C.
|
9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
|
|
Cambiamento di LDL-C
Lasso di tempo: 9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
|
Verrà raccolto un campione di sangue a digiuno di 12 ore per un pannello lipidico e verrà calcolata la variazione di LDL-C.
|
9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
|
|
Alterazione della glicemia
Lasso di tempo: 9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
|
Verrà raccolto un campione di sangue a digiuno di 12 ore e verrà calcolata la variazione del glucosio.
|
9 mesi (al basale, 3 mesi e 9 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Schoenberg, PhD, University Of Kentucky
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schoenberg NE, Sherman D, Pfammatter AF, Roberts MK, Chih MY, Vos SC, Spring B. Adaptation and study protocol of the evidence-based Make Better Choices (MBC2) multiple diet and activity change intervention for a rural Appalachian population. BMC Public Health. 2022 Nov 8;22(1):2043. doi: 10.1186/s12889-022-14475-0.
- Vos SC, Adatorwovor R, Roberts MK, Sherman DL, Bonds D, Dunfee MN, Spring B, Schoenberg NE. Community engagement through social media: A promising low-cost strategy for rural recruitment? J Rural Health. 2024 Jun;40(3):467-475. doi: 10.1111/jrh.12809. Epub 2023 Nov 20.
- Nichols CE, Davis J. The Women Farmer Stress Inventory: Examining women farmer stress in the United States Corn Belt. J Rural Health. 2024 Jun;40(3):457-466. doi: 10.1111/jrh.12808. Epub 2023 Nov 14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 47917
- R01HL152714 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Comportamento sanitario
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoUn intervento formativo sulla comunicazione vaccinale per i medici del reparto pediatrico (PIVOT-IN)Servizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
University of MacauReclutamentoAlfabetizzazione sanitaria | Alfabetizzazione Alimentare | Alfabetizzazione mediatica | E-Health AlfabetizzazioneMacao
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invitoDetenzione in base al Mental Health ActRegno Unito
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
-
Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityCompletato
Prove cliniche su Controllo della gestione dello stress
-
Dr. Faizan AwanCompletatoCovid19 | Stress occupazionaleRegno Unito
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Trauma | Disagio psicologico | Problemi di salute mentale comuniSvizzera
-
University of ChilePan American Health OrganizationCompletatoDisordine depressivo | Disturbi d'ansiaChile
-
Duke UniversityCompletatoCannabis | Uso di cannabisStati Uniti
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalCompletato
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASReclutamentoSalute mentale Benessere 1Colombia
-
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)SconosciutoMalattia cardiovascolareStati Uniti
-
University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
National Defense Medical Center, TaiwanReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | Elettrocardiogramma | Complessi atriali prematuri | Aritmie atriali | Intelligenza Artificiale (AI)Taiwan
-
Little Room Innovations, LLCUniversity of MichiganCompletato