- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04309461
Treffen Sie bessere Entscheidungen 2 für ländliche Appalachen (MBC2)
Implementierung der „Make Better Choices 2 mHealth Energy Balance“-Intervention für ländliche Appalachen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ländliche Appalachen leiden unter den schlechtesten Gesundheitsprofilen in den USA, einschließlich erhöhter Raten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Obwohl eine gesunde Ernährung und ein aktiver Lebensstil Sterblichkeit und Morbidität verringern können, nehmen nur 12 % der ländlichen Appalachen in Kentucky die empfohlene Tagesdosis an Obst und Gemüse zu sich, und fast 35 % geben an, keine körperliche Aktivität zu haben. Persönliche Technologie wird in den ländlichen Appalachen immer häufiger eingesetzt und bietet eine neue Möglichkeit zur Vorbeugung und Behandlung chronischer Krankheiten. Die meisten (68 %) Appalachian Kentuckians haben Smartphones und einen zuverlässigen Internetzugang (78 %). Wir schlagen das erste (unseres Wissen) angepasste, evidenzbasierte, multikomponentige mHealth (mobile Gesundheit) Interventionsprogramm unter ländlichen Appalachen vor. Die Intervention „Make Better Choices 2“ (MBC2) hat mithilfe von personalisiertem Gesundheitscoaching, einer App, einem Beschleunigungssensor und finanziellen Anreizen zu signifikanten und nachhaltigen Verbesserungen bei Ernährung und körperlicher Aktivität geführt. Aufgrund der spärlichen lokalen Ressourcen könnten die Bewohner der ländlichen Appalachen stark vom Zugang zu geeigneten virtuellen Ressourcen durch Gesundheitscoaching und mHealth profitieren.
In dieser Studie werden 350 Teilnehmer randomisiert, um entweder das angepasste MBC2 oder ein Stressbewältigungsprogramm zu erhalten. Das primäre Ergebnis, Ernährungs- und Aktivitätsverbesserung, ist ein zusammengesetzter Änderungswert relativ zu den Ausgangswerten für die Aufnahme von Obst und Gemüse (F/V), Fett, körperliche Aktivität und sitzende Freizeit.
Angepasste MBC2-Interventionsinhalte:
Das Programm besteht aus vier miteinander verbundenen Komponenten: (1) App, (2) Beschleunigungsmesser, (3) Gesundheitscoaching und (4) Verhaltensanreize. Diese Komponenten umfassen Verhaltens- und Implementierungsprinzipien – Effektivität, Skalierbarkeit und Synergie – und entsprechen der Zielsystemtheorie, erweitert um soziokulturelle und ökologische Überlegungen.
App: Wie jüngste Forschungsergebnisse gezeigt haben, bietet die zunehmende persönliche Nutzung von Technologie durch die ländliche Bevölkerung eine neue Chance für gesundheitliche Chancengleichheit. Apps und Beschleunigungsmesser ermöglichen Konnektivität, Rechenschaftspflicht und Personalisierung zwischen Teilnehmern und ihren Trainern. Diese App enthält ein Entscheidungsunterstützungssystem und eine Anzeige, die den Teilnehmern hilft, die Aufnahme von Obst und Gemüse (F/V), mäßige bis kräftige körperliche Aktivität und sitzende Bildschirmzeit im Verhältnis zu ihrem täglichen Ziel zu überwachen. Diese tägliche Eingabe von Ernährungs- und Aktivitätsdaten ist eher eine Kernkomponente der MBC2-Intervention als ein Ergebnis oder eine Bewertung. Die App überträgt diese Informationen auch an ein webbasiertes Dashboard, auf das Coaches zugreifen, um die telefonische Beratung individuell anzupassen.
Während der persönlichen Schulung erhalten die Teilnehmer Materialien, die ihnen bei der Schätzung der Portionsgröße helfen, sowie Erinnerungen, dass die Einträge mit Zeit- und Datumsstempel versehen sind, um eine schnelle Teilnahme zu fördern. Die App beinhaltet ein automatisches drahtloses Hochladen von Daten, wodurch Eingabefehler oder Nichteinhaltung von Protokollen erkannt werden können. Zusätzliche Verfahren zur Unterstützung der Einhaltung persönlicher Ziele umfassen: a) visuelle Thermometer, um Feedback über die Einnahme und Ausgabe im Verhältnis zu den Zielen zu geben; b) Möglichkeit, auf Ernährungs- und Aktivitätsdatenbanken von Smartphones zuzugreifen, um die Entscheidungsfindung über Ernährungs- und Aktivitätsentscheidungen zu unterstützen; c) visuelles Feedback über den Zielfortschritt im Laufe des Tages, um die Selbstregulierung anzuleiten; und d) Verwendung abgestufter Ziele, um das schrittweise Erreichen von Zielen zu erleichtern. Ernährungs- und Aktivitätsdaten zur Bewertung der Interventionswirksamkeit werden zusätzlich zu den Bewertungszeiträumen über REDCap (Baseline und Monate 3 und 9) erhoben.
- Beschleunigungsmesser: Aktivitätsmonitore verbessern auch die Rechenschaftspflicht. Unsere frühere Arbeit zeigt, dass die Bewohner der Appalachen ein hohes Maß an Einhaltung und Zufriedenheit mit Beschleunigungsmessern haben. Für die vorgeschlagene Studie erhalten die Teilnehmer einen Goldstandard-Beschleunigungsmesser, den triaxialen Actigraph GT9X. Sie tragen es während des Eingriffs täglich am nicht dominanten Handgelenk. Der Beschleunigungsmesser sammelt Daten auf drei Achsen mit einer Abtastrate von 100 Hz, die über API (Anwendungsprogrammschnittstelle) gesendet werden, um Minuten von MVPA (moderate bis starke körperliche Aktivität) auf der Smartphone-Anwendung der Studie als Feedback für den Teilnehmer anzuzeigen .
- Telefoncoaching hat Skalierbarkeit (insbesondere in abgelegeneren ländlichen Gebieten), Wirksamkeit und größere Reichweite als persönliche Beratung gezeigt. Zusätzlich zu diesen Vorteilen gaben Appalachen während der vorbereitenden Fokusgruppen an, dass sie telefonisches Coaching gegenüber Gruppentreffen (aufgrund mangelnder Privatsphäre, zeitraubender Reisen) oder Hausbesuchen (zu aufdringlich) bevorzugen. Trotz dieser Vorteile ist Telefoncoaching mit bescheideneren Verhaltensänderungen verbunden, die längerfristige Verhaltensänderungen untergraben können.
- Verhaltensanreize: Den Teilnehmern beider Bedingungen wird wöchentlich ein Anreiz geboten, wenn ihr Verhaltensdurchschnitt das Zielkriterium für die korrekte Nutzung der App (für die Datenerfassung) und die Einhaltung von Verhaltenszielen (F/V-Konsum, körperliche Aktivität und sitzende Tätigkeit oder Stress) erfüllt Verwaltung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Benham, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40807
- MBC2 Field Office University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit Wohnsitz in den Appalachen von Kentucky
- Bereitschaft zur Nutzung des Smartphones zur Aufzeichnung und Änderung von Ernährung und Aktivität
- Bereitschaft, einen Beschleunigungssensor zu tragen
- verbrauchen
- verbrauchen Sie täglich >8% Kalorien aus Fett
- sich einbringen bei
- täglich >90 Minuten mit nicht arbeitsbezogener, nicht bildungsbezogener sitzender Freizeitnutzung der Bildschirmzeit verbringen.
Ausschlusskriterien:
- instabile medizinische Bedingungen
- kognitive Beeinträchtigung
- Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Störung innerhalb der letzten 5 Jahre
- aktive Suizidgedanken
- andere Substanzgebrauchsstörung als Nikotinabhängigkeit
- einem Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Aktivitäten mittlerer Intensität
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, schwanger sind oder stillen
- aktive Essstörungen
- Verwendung von Mobilitätshilfen
- Unfähigkeit, Lernmaterialien zu lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe Stressbewältigung
Das Stressbewältigungsprogramm wird eine Smartphone-App, Beschleunigungsmesser, Telefoncoaching und Verhaltensanreize verwenden, um Stress, Entspannung und Schlaf anzusprechen.
Die Teilnehmer tragen Beschleunigungsmesser, protokollieren Schlafstunden, geben Echtzeitinformationen über ihre Entspannungsübungen und Stress ein und überwachen 3 Zielthermometer (Schlaf, Entspannung, Stress), um Verhaltensziele zu erreichen.
Das Stressmanagement-Programm, einschließlich der Nutzung der App und der Bewertungen, ist mit Ausnahme des Inhalts identisch mit dem angepassten MBC2-Programm.
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Das Stressbewältigungsprogramm wird eine Smartphone-App, Beschleunigungsmesser, Telefoncoaching und Verhaltensanreize verwenden, um Stress, Entspannung und Schlaf anzusprechen.
Die Teilnehmer tragen Beschleunigungsmesser, protokollieren Schlafstunden, geben Echtzeitinformationen über ihre Entspannungsübungen und Stress ein und überwachen 3 Zielthermometer (Schlaf, Entspannung, Stress), um Verhaltensziele zu erreichen.
Das Stressmanagement-Programm, einschließlich der Nutzung der App und der Bewertungen, ist mit Ausnahme des Inhalts identisch mit dem angepassten MBC2-Programm.
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Experimental: Angepasste MBC2-Gruppe
Das angepasste MBC2-Programm wird eine Smartphone-App, Beschleunigungsmesser, Telefoncoaching und Verhaltensanreize verwenden, um die Aufnahme von Obst und Gemüse, die Aufnahme von Nahrungsfett, körperliche Aktivität und viel sitzende Freizeit vor dem Bildschirm anzusprechen.
Die Teilnehmer tragen Beschleunigungsmesser, protokollieren Schlafstunden, geben Echtzeitinformationen über ihre Entspannungsübungen und Stress ein und überwachen Zielthermometer, um Ziele zu erreichen.
|
Das angepasste MBC2-Programm wird eine Smartphone-App, Beschleunigungsmesser, Telefoncoaching und Verhaltensanreize verwenden, um die Aufnahme von Obst und Gemüse, die Aufnahme von Nahrungsfett, körperliche Aktivität und viel sitzende Freizeit vor dem Bildschirm anzusprechen.
Die Teilnehmer tragen Beschleunigungsmesser, protokollieren Schlafstunden, geben Echtzeitinformationen über ihre Entspannungsübungen und Stress ein und überwachen Zielthermometer, um Ziele zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsumstellung und Aktivität
Zeitfenster: 9 Monate (zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate)
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Ein einzelner zusammengesetzter MBC-Score (Make Better Choices) aus vier Verhaltensweisen (Obst- und Gemüseaufnahme, Fettaufnahme, körperliche Aktivität und sitzende Bildschirmzeit) wird verwendet, um die Veränderung über mehrere Ernährungs- und Aktivitätsverhalten hinweg zu bewerten.
Die Aufnahme von Obst und Gemüse, die Aufnahme von gesättigten Fettsäuren und die Bildschirmzeit werden anhand von Smartphone-Daten gemessen.
Die Zeit, die mit mäßiger/starker körperlicher Aktivität verbracht wird, wird vom Beschleunigungsmesser an die App übertragen.
Der MBC-Score, der die Gesamtveränderung jedes Teilnehmers über die verschiedenen Ernährungs- und Aktivitätsverhalten relativ zum Ausgangswert ausdrückt, wird als Mittelwert von vier verhaltensbezogenen individuellen Z-Scores zu jedem Zeitpunkt berechnet.
Partituren haben eine unbegrenzte Reichweite; Höhere Werte stellen eine größere Verbesserung des gesunden Lebensstils im Vergleich zur gesamten Basislinienverteilung dar.
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9 Monate (zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate (zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate)
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Die SF-36 (Short Form-36) Health Outcomes Survey wird verwendet, um den von den Patienten berichteten Gesundheitszustand zu bewerten.
Der SF-36 besteht aus 8 skalierten Werten, die gewichtete Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind.
Die Werte reichen von 0-100; niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin.
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9 Monate (zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate)
|
|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 9 Monate (zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate)
|
Der Gesamtdruck (diastolischer und systolischer Druck) im Sitzen wird gemäß dem CARDIA-Protokoll gemessen.
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9 Monate (zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate)
|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 9 Monate (zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate)
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Das Gewicht wird ohne Schuhe und mit einem Standard-Krankenhauskittel auf einer kalibrierten Balkenwaage gemessen.
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9 Monate (zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate)
|
|
Höhenänderung
Zeitfenster: 9 Monate (zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate)
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Die Höhe wird mit einem Stadiometer gemessen.
|
9 Monate (zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate)
|
|
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 9 Monate (zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate)
|
Der Body-Mass-Index (BMI) wird als Gewicht in Pfund/ (Körpergröße in Zoll)^2) x 704,5 berechnet und die Differenz wird berechnet.
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9 Monate (zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate)
|
|
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 9 Monate (zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate)
|
Der Taillenumfang wird während der Exspiration zweimal bestimmt, wobei der Durchschnitt für Analysen genommen wird, indem ein anthropometrisches Band in der Mitte zwischen dem palpierten Beckenkamm und dem palpierten untersten Rippenrand in den Mittelaxillarlinien positioniert wird.
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9 Monate (zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 9 Monate (zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate)
|
Eine 12-stündige Nüchternblutprobe wird für ein Lipid-Panel entnommen und die Veränderung des Gesamtcholesterins wird berechnet.
|
9 Monate (zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate)
|
|
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 9 Monate (zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate)
|
Eine 12-Stunden-Nüchternblutprobe wird für ein Lipid-Panel entnommen und die Veränderung der Triglyceride wird berechnet.
|
9 Monate (zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate)
|
|
Veränderung des HDL-C
Zeitfenster: 9 Monate (zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate)
|
Eine 12-Stunden-Nüchtern-Blutprobe wird für ein Lipid-Panel entnommen und die Veränderung des HDL-C wird berechnet.
|
9 Monate (zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate)
|
|
Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: 9 Monate (zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate)
|
Eine 12-Stunden-Nüchtern-Blutprobe wird für ein Lipid-Panel entnommen und die Veränderung des LDL-C wird berechnet.
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9 Monate (zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate)
|
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Veränderung der Plasmaglukose
Zeitfenster: 9 Monate (zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate)
|
Eine 12-Stunden-Nüchternblutprobe wird entnommen und die Veränderung der Glukose wird berechnet.
|
9 Monate (zu Studienbeginn, 3 Monate und 9 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Schoenberg, PhD, University Of Kentucky
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schoenberg NE, Sherman D, Pfammatter AF, Roberts MK, Chih MY, Vos SC, Spring B. Adaptation and study protocol of the evidence-based Make Better Choices (MBC2) multiple diet and activity change intervention for a rural Appalachian population. BMC Public Health. 2022 Nov 8;22(1):2043. doi: 10.1186/s12889-022-14475-0.
- Vos SC, Adatorwovor R, Roberts MK, Sherman DL, Bonds D, Dunfee MN, Spring B, Schoenberg NE. Community engagement through social media: A promising low-cost strategy for rural recruitment? J Rural Health. 2024 Jun;40(3):467-475. doi: 10.1111/jrh.12809. Epub 2023 Nov 20.
- Nichols CE, Davis J. The Women Farmer Stress Inventory: Examining women farmer stress in the United States Corn Belt. J Rural Health. 2024 Jun;40(3):457-466. doi: 10.1111/jrh.12808. Epub 2023 Nov 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 47917
- R01HL152714 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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