- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04309461
Tee parempia valintoja 2 maaseudun Appalakkien asukkaille (MBC2)
Tee parempia valintoja 2 mHealth Energy Balance Interventio maaseudun Appalakkien käyttöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maaseudun Appalachit kärsivät Yhdysvaltojen huonoimmista terveysprofiileista, mukaan lukien kohonneet sydän- ja verisuonitautien määrät. Vaikka terveellinen ruokavalio ja aktiivinen elämäntapa voivat vähentää kuolleisuutta ja sairastuvuutta, vain 12 % maaseudun Appalakkien kentuckilaisista kuluttaa suositeltuja hedelmiä ja vihanneksia päivässä ja lähes 35 % ilmoittaa, ettei heillä ole liikuntaa. Henkilökohtainen teknologia on yhä yleisempää Appalachian maaseudulla, mikä tarjoaa uuden mahdollisuuden ehkäistä ja hallita kroonisia sairauksia. Suurimmalla osalla (68 %) Appalakkien kentuckilaisista on älypuhelimet ja luotettava internetyhteys (78 %). Ehdotamme ensimmäistä (tietojemme mukaan) mukautettua näyttöön perustuvaa, monikomponenttista mTerveyden (mobiiliterveys) interventio-ohjelmaa maaseudun Appalakkien keskuudessa. Make Better Choices 2 (MBC2) -interventio on tuonut merkittäviä ja jatkuvia parannuksia ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen käyttämällä henkilökohtaista terveysvalmennusta, sovellusta, kiihtyvyysmittaria ja taloudellisia kannustimia. Paikallisten resurssien niukkuuden vuoksi Appalakkien maaseudun asukkaat voisivat hyötyä suuresti sopivien virtuaalisten resurssien saatavuudesta terveysvalmennuksen ja mHealthin avulla.
Tässä tutkimuksessa 350 osallistujaa satunnaistetaan saamaan joko mukautettu MBC2 tai stressinhallintaohjelma. Ensisijainen tulos, ruokavalion ja aktiivisuuden paraneminen, on yhdistelmämuutospisteet suhteessa hedelmien ja vihannesten (F/V) syönnin, rasvan, fyysisen aktiivisuuden ja istuvan vapaa-ajan ruutuajan peruspisteisiin.
Mukautettu MBC2-interventiosisältö:
Ohjelma koostuu neljästä toisiinsa liittyvästä osasta: (1) sovellus, (2) kiihtyvyysanturi, (3) terveysvalmennus ja (4) käyttäytymiskannustimet. Nämä komponentit kattavat käyttäytymis- ja toteutusperiaatteet – tehokkuus, skaalautuvuus ja synergia, ja ne vastaavat tavoitejärjestelmäteoriaa, jota ovat vahvistaneet sosiokulttuuriset ja ympäristönäkökohdat.
Sovellus: Kuten viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, henkilökohtaisen teknologian käytön lisääntyminen maaseutuväestön keskuudessa tarjoaa uuden mahdollisuuden tasapuoliseen terveyteen. Sovellukset ja kiihtyvyysmittarit mahdollistavat liitettävyyden, vastuullisuuden ja personoinnin osallistujien ja heidän valmentajansa välillä. Tämä sovellus sisältää päätöksenteon tukijärjestelmän ja näytön, joka auttaa osallistujia seuraamaan hedelmien ja vihannesten (F/V) syöntiä, kohtalaisen voimakasta fyysistä aktiivisuutta ja istuvaa ruutuaikaa suhteessa päivittäiseen tavoitteeseensa. Tämä päivittäinen ruokavalio- ja aktiivisuustietojen syöttö on MBC2-intervention ydinkomponentti eikä tulos tai arviointi. Sovellus välittää nämä tiedot myös verkkopohjaiseen kojelautaan, johon valmentajat käyttävät puhelinneuvontaa räätälöimään.
Henkilökohtaisen koulutuksen aikana osallistujille jaetaan materiaaleja, jotka auttavat annoksen koon arvioinnissa, sekä muistutuksia siitä, että merkinnät on leimattu aika- ja päivämääräleimalla, mikä kannustaa osallistumaan nopeasti. Sovellukseen sisältyy automaattinen langaton tiedonsiirto, joka mahdollistaa syöttövirheen tai protokollien noudattamatta jättämisen havaitsemisen. Muita toimenpiteitä henkilökohtaisten tavoitteiden noudattamisen tukemiseksi ovat: a) visuaaliset lämpömittarit, jotka antavat palautetta saannista ja kuluista suhteessa tavoitteisiin; b) kyky käyttää älypuhelimen ruokavalio- ja aktiviteettitietokantoja, jotka tukevat ruokavalio- ja aktiviteettivalintoja koskevaa päätöksentekoa; c) visuaalinen palaute tavoitteen edistymisestä koko päivän ajan itsesääntelyn ohjaamiseksi; ja d) porrastettujen tavoitteiden käyttö tavoitteiden asteittaisen saavuttamisen helpottamiseksi. Ruokavalio- ja aktiivisuustiedot interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi kerätään lisäksi arviointijaksoilla REDCapin kautta (perustila ja kuukaudet 3 ja 9).
- Kiihtyvyysanturi: Aktiivisuusmittarit lisäävät myös vastuullisuutta. Aikaisempi työmme osoittaa, että Appalakkien asukkaat ovat erittäin sitoutuneita ja tyytyväisiä kiihtyvyysantureisiin. Ehdotettua tutkimusta varten osallistujille annetaan kultastandardin mukainen kiihtyvyysanturi, triaksiaalinen Actigraph GT9X. He käyttävät sitä ei-dominoivassa ranteessa päivittäin toimenpiteen aikana. Kiihtyvyysanturi kerää tietoja kolmelta akselilta 100 Hz:n näytteenottotaajuudella, joka lähetetään API:n (sovellusohjelman käyttöliittymän) kautta näyttämään MVPA-minuutit (kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus) tutkimuksen älypuhelinsovelluksessa palautteena osallistujalle. .
- Puhelinvalmennus on osoittanut skaalautuvuutta (erityisesti eristyneimmillä maaseutualueilla), tehokkuutta ja laajempaa tavoitettavuutta kuin henkilökohtainen neuvonta. Näiden etujen lisäksi Appalachit ilmoittivat valmistautuvien fokusryhmien aikana, että he pitävät puhelinvalmennuksesta enemmän kuin ryhmäkokouksia (yksityisyyden puutteen, aikaa vievien matkojen vuoksi) tai kotikäyntejä (liian häiritseviä). Näistä eduista huolimatta puhelinvalmennus liittyy vaatimattomampiin käyttäytymismuutoksiin, jotka voivat heikentää pitkän aikavälin käyttäytymisen muutoksia.
- Käyttäytymiskannustimet: Osallistujille tarjotaan viikoittain kannustin molemmissa olosuhteissa, jos heidän keskimääräinen käyttäytymisensä täyttää tavoitekriteerit sovelluksen oikealle käytölle (tiedonkeruu) ja käyttäytymistavoitteiden noudattamiselle (ruokien/ruokien kulutus, fyysinen aktiivisuus ja istumatoiminta tai stressi) hallinta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan C Westneat, MA
- Puhelinnumero: 859 323 8282
- Sähköposti: swest1@email.uky.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Benham, Kentucky, Yhdysvallat, 40807
- Rekrytointi
- MBC2 Field Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Deanna Sherman
- Puhelinnumero: 606-894-0355
- Sähköposti: dleesherman@uky.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Appalakkien Kentuckyssa asuvat aikuiset
- halukkuus käyttää älypuhelinta ruokavalion ja aktiivisuuden tallentamiseen ja muokkaamiseen
- halukkuutta käyttää kiihtyvyysmittaria
- kuluttaa
- kuluttaa yli 8 % päivittäisistä kaloreista rasvasta
- sitoutua
- viettää yli 90 minuuttia päivässä muuhun kuin työhön tai koulutukseen liittyvään ruutuajan istuvaan virkistyskäyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaat sairaudet
- kognitiivinen rajoite
- sairaalahoidossa psykiatristen häiriöiden vuoksi viimeisen viiden vuoden aikana
- aktiiviset itsemurha-ajatukset
- muu päihteidenkäyttöhäiriö kuin nikotiiniriippuvuus
- riski saada haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia kohtalaisen intensiivisen toiminnan yhteydessä
- laihdutuslääkkeiden ottaminen
- yrittää tulla raskaaksi, raskaana tai imettää
- aktiiviset syömishäiriöt
- liikkumista apuvälineitä käyttämällä
- kyvyttömyys lukea oppimateriaalia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Stressinhallintaryhmä
Stressinhallintaohjelmassa hyödynnetään älypuhelinsovellusta, kiihtyvyysmittareita, puhelinvalmennusta ja käyttäytymiskannustimia stressin, rentoutumisen ja unen kohdistamiseen.
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittareita, kirjaavat nukkumistunnit, syöttävät reaaliaikaista tietoa rentoutusharjoitteluistaan ja stressistään sekä tarkkailevat kolmea tavoitelämpömittaria (uni, rentoutuminen, stressi) käyttäytymistavoitteiden saavuttamiseksi.
Stressinhallintaohjelma, mukaan lukien sovelluksen käyttö ja arvioinnit, on sisältöä lukuun ottamatta identtinen Adapted MBC2 -ohjelman kanssa.
|
Stressinhallintaohjelmassa hyödynnetään älypuhelinsovellusta, kiihtyvyysmittareita, puhelinvalmennusta ja käyttäytymiskannustimia stressin, rentoutumisen ja unen kohdistamiseen.
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittareita, kirjaavat nukkumistunnit, syöttävät reaaliaikaista tietoa rentoutusharjoitteluistaan ja stressistään sekä tarkkailevat kolmea tavoitelämpömittaria (uni, rentoutuminen, stressi) käyttäytymistavoitteiden saavuttamiseksi.
Stressinhallintaohjelma, mukaan lukien sovelluksen käyttö ja arvioinnit, on sisältöä lukuun ottamatta identtinen Adapted MBC2 -ohjelman kanssa.
|
Kokeellinen: Mukautettu MBC2-ryhmä
Mukautettu MBC2-ohjelma hyödyntää älypuhelinsovellusta, kiihtyvyysmittareita, puhelinvalmennusta ja käyttäytymiskannustimia hedelmien ja vihannesten nauttimiseen, ruokavalion rasvan saantiin, fyysiseen aktiivisuuteen ja runsaaseen istuvaan vapaa-aikaan.
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittareita, kirjaavat nukkumistunteja, syöttävät reaaliaikaista tietoa rentoutusharjoitteluistaan ja stressistään sekä tarkkailevat tavoitelämpömittareita tavoitteiden saavuttamiseksi.
|
Mukautettu MBC2-ohjelma hyödyntää älypuhelinsovellusta, kiihtyvyysmittareita, puhelinvalmennusta ja käyttäytymiskannustimia hedelmien ja vihannesten nauttimiseen, ruokavalion rasvan saantiin, fyysiseen aktiivisuuteen ja runsaaseen istuvaan vapaa-aikaan.
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittareita, kirjaavat nukkumistunteja, syöttävät reaaliaikaista tietoa rentoutusharjoitteluistaan ja stressistään sekä tarkkailevat tavoitelämpömittareita tavoitteiden saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ruokavaliossa ja aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta)
|
Yhtä yhdistettyä MBC-pistemäärää (Make Better Choices) neljästä käyttäytymisestä (hedelmien ja vihannesten nauttiminen, rasvan saanti, fyysinen aktiivisuus ja istuva ruutuaika) käytetään useiden ruokavalio- ja aktiivisuuskäyttäytymisten muutosten arvioimiseen.
Hedelmien ja vihannesten syönti, tyydyttyneiden rasvojen saanti ja näyttöaika mitataan älypuhelimen tiedoista.
Kohtuulliseen/voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty aika välittyy kiihtyvyysmittarista sovellukseen.
MBC-pisteet, jotka ilmaisevat kunkin osallistujan yleisen muutoksen useiden ruokavalio- ja aktiivisuuskäyttäytymisten aikana suhteessa lähtötasoon, lasketaan neljän käyttäytymiskohtaisen yksilöllisen Z-pisteen keskiarvona kullakin aikapisteellä.
Pisteiden vaihteluväli on rajoittamaton; korkeammat arvot edustavat suurempaa terveellisten elämäntapojen parannusta verrattuna yleiseen perusjakaumaan.
|
9 kuukautta (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta)
|
SF-36 (Short Form-36) Health Outcomes Survey -tutkimusta käytetään arvioitaessa potilaiden ilmoittamaa terveyttä.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pisteestä, jotka ovat painotettuja summia osiossa olevista kysymyksistä.
Pisteet vaihtelevat 0-100; alhaisemmat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
|
9 kuukautta (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta)
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta)
|
Istuvan kokonaispaine (diastolinen ja systolinen) mitataan CARDIA-protokollan mukaisesti.
|
9 kuukautta (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta)
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta)
|
Paino mitataan ilman kenkiä tavallisessa sairaalapuvussa kalibroidulla sädetasapainovaa'alla.
|
9 kuukautta (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta)
|
Muutos korkeudessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta)
|
Korkeus mitataan stadiometrillä.
|
9 kuukautta (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta)
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta)
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan painona paunassa/ (pituus tuumina)^2) x 704,5 ja ero lasketaan.
|
9 kuukautta (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta)
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta)
|
Vyötärön ympärysmitta arvioidaan kahdesti uloshengityksen aikana, analyysien keskiarvoa varten asettamalla antropometrinen nauha palpatoidun suoliluun harjanteen ja palpatoidun alimman kylkiluureunan väliin kainalossa.
|
9 kuukautta (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta)
|
Lipidipaneelia varten otetaan 12 tunnin paastoverinäyte ja kokonaiskolesterolin muutos lasketaan.
|
9 kuukautta (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta)
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta)
|
Lipidipaneelia varten otetaan 12 tunnin paastoverinäyte ja lasketaan triglyseridien muutos.
|
9 kuukautta (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta)
|
Muutos HDL-C:ssä
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta)
|
Lipidipaneelia varten otetaan 12 tunnin paastoverinäyte ja HDL-kolesterolin muutos lasketaan.
|
9 kuukautta (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta)
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta)
|
Lipidipaneelia varten otetaan 12 tunnin paastoverinäyte ja LDL-kolesterolin muutos lasketaan.
|
9 kuukautta (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta)
|
Muutos plasman glukoosissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta)
|
Otetaan 12 tunnin paastoverinäyte ja lasketaan glukoosin muutos.
|
9 kuukautta (perustilanteessa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 47917
- R01HL152714 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveyskäyttäytyminen
-
University of California, San FranciscoValmis
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Drexel UniversityValmisMotivaatio | Mobile Health | Käyttäytymisen muutos | Physical Activity PromotionYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
University of California, BerkeleyValmisLiikunta | Harjoittele | Mieliala | Koneoppiminen | Mobile HealthYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Stressinhallinnan hallinta
-
ReShape LifesciencesAktiivinen, ei rekrytointiLiikalihavuus, sairasYhdysvallat
-
Analog Device, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Federal University of Rio Grande do SulTuntematonDiabeettinen makulaturvotus | Haara Verkkokalvon laskimotukos | Makulaarinen telangiektasia | Krooninen keskusheroottinen retinopatiaBrasilia
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Matrouh UniversityValmisTieto, asenteet, käytäntö | Käyttäytyminen | InterventioEgypti
-
Analog Device, Inc.Ei vielä rekrytointiaSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Analog Device, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
3MPeruutettuTäydellinen polven artroplastia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Lineaariset tai Emi-lineaariset viillot
-
University College, LondonJohns Hopkins University; Makerere University; Universidad Peruana Cayetano... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiPeru, Nepal, Uganda
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdysvallat