田舎のアパラチア人のためのより良い選択 2 (MBC2)
田舎のアパラチア人のための Make Better Choices 2 mHealth エネルギーバランス介入の実施
調査の概要
詳細な説明
農村部のアパラチア人は、心血管疾患の発生率の上昇など、米国で最悪の健康状態に苦しんでいます。 健康的な食事とアクティブなライフスタイルは死亡率と罹患率を減らすことができますが、田舎のアパラチアのケンタッキー州民の 12% だけが果物と野菜の推奨される 1 日摂取量を消費し、ほぼ 35% が身体活動をしていないことを示しています. アパラチア地方の農村部ではパーソナル テクノロジーがますます一般的になり、慢性疾患の予防と管理に新たな機会がもたらされています。 ほとんど (68%) のアパラチア ケンタッキー州民は、スマートフォンと信頼できるインターネット アクセス (78%) を持っています。 私たちは、(私たちの知る限りでは) アパラチア地方の農村部で、エビデンスに基づいた多要素 mHealth (モバイルヘルス) 介入プログラムを適応させた最初のものを提案します。 Make Better Choices 2 (MBC2) 介入は、パーソナライズされた健康コーチング、アプリ、加速度計、金銭的インセンティブを使用して、食事と身体活動に大幅かつ持続的な改善をもたらしました。 地元のリソースがまばらであるため、アパラチア地方の農村部の住民は、ヘルス コーチングや mHealth を通じて適切な仮想リソースにアクセスすることで大きな利益を得ることができます。
この研究では、350 人の参加者が無作為に割り付けられ、適応された MBC2 またはストレス管理プログラムのいずれかを受けます。 主要な結果である食事と活動の改善は、果物と野菜 (F/V) の摂取量、脂肪、身体活動、座りがちな余暇のスクリーンタイムのベースライン スコアに対する複合変化スコアです。
適応された MBC2 介入内容:
このプログラムは、(1) アプリ、(2) 加速度計、(3) 健康指導、(4) 行動インセンティブの 4 つの相互接続されたコンポーネントで構成されています。 これらのコンポーネントは、行動および実装の原則 (有効性、スケーラビリティ、および相乗効果) を網羅し、社会文化的および環境的な考慮事項によって強化されたゴール システム理論に対応します。
アプリ: 最近の調査で実証されているように、農村部の人々の間でのパーソナル テクノロジーの使用の増加は、健康の公平性を実現する新たな機会を提供します。 アプリと加速度計は、参加者とそのコーチの間の接続、説明責任、およびパーソナライズを可能にします。 このアプリには意思決定支援システムとディスプレイが含まれており、参加者は果物と野菜 (F/V) の摂取量、中程度の激しい身体活動、座りっぱなしのスクリーン時間を毎日の目標と比較して監視するのに役立ちます。 この毎日の食事と活動のデータ入力は、結果や評価ではなく、MBC2 介入の中心的な要素です。 このアプリは、コーチがアクセスする Web ベースのダッシュボードにもこの情報を送信し、コーチはそれを使用して電話カウンセリングを調整します。
対面トレーニング中、参加者には、ポーションサイズの見積もりに役立つ資料が提供されます。また、エントリーには時間と日付がスタンプされているため、迅速なエントリーを促すことができます。 このアプリには、自動ワイヤレス データ アップロードが含まれており、入力エラーやプロトコルへの非準拠を検出できます。 個人的な目標の順守をサポートするための追加の手順には、次のものが含まれます。 b) 食事と活動の選択に関する意思決定をサポートするために、スマートフォンの食事と活動のデータベースにアクセスする機能。 c) 自己調整を導くための、1 日を通しての目標の進捗状況に関する視覚的なフィードバック。 d) 段階的な目標を使用して、目標の漸進的な達成を促進する。 介入の有効性を評価するための食事と活動のデータは、REDCap を介して評価期間に追加で収集されます (ベースラインと 3 か月目と 9 か月目)。
- 加速度計: アクティビティ モニターは説明責任も強化します。 私たちのこれまでの調査では、アパラチアの住民が加速度計に高いレベルで順守し、満足していることを示しています。 提案された研究では、参加者にはゴールド スタンダードの加速度計である 3 軸 Actigraph GT9X が提供されます。 介入中は、利き手ではない方の手首に毎日装着します。 加速度計は 100 Hz のサンプリング レートで 3 つの軸でデータを収集します。データは API (アプリケーション プログラム インターフェイス) 経由で送信され、参加者へのフィードバックとして研究用スマートフォン アプリケーションに MVPA (中程度から激しい身体活動) の分数が表示されます。 .
- 電話によるコーチングは、スケーラビリティ (特に、より孤立した地方で)、有効性、および対面カウンセリングよりも広いリーチを示しています。 これらの利点に加えて、準備フォーカス グループの間、アパラチアンは、グループ ミーティング (プライバシーの欠如、時間のかかる旅行のため) または家庭訪問 (あまりにも押し付けがましいため) よりも電話によるコーチングを好むことを示しました。 これらの利点にもかかわらず、電話コーチングは、長期的な行動の変化を弱体化させる可能性のある、より控えめな行動の変化と関連しています.
- 行動インセンティブ: 行動平均がアプリの正しい使用 (データ収集用) の目標基準を満たし、行動目標 (F/V 消費、身体活動、座りがちな活動またはストレス) を順守している場合、両方の条件の参加者にインセンティブが毎週提供されます。管理)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Susan C Westneat, MA
- 電話番号:859 323 8282
- メール:swest1@email.uky.edu
研究場所
-
-
Kentucky
-
Benham、Kentucky、アメリカ、40807
- 募集
- MBC2 Field Office
-
コンタクト:
- Deanna Sherman
- 電話番号:606-894-0355
- メール:dleesherman@uky.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アパラチアのケンタッキー州に居住する成人
- スマートフォンを使用して食事と活動を記録および変更する意欲
- 加速度計を装着する意欲
- 消費
- 脂肪から 8% を超える毎日のカロリーを消費する
- 従事する
- 1 日 90 分以上を、仕事や教育に関係なく、座りっぱなしの娯楽として画面を見ることに費やしている。
除外基準:
- 不安定な病状
- 認識機能障害
- 過去5年以内の精神障害による入院
- 積極的な自殺念慮
- ニコチン依存症以外の物質使用障害
- 中程度の強度の活動で有害な心血管イベントのリスクがある
- 減量薬の服用
- 妊娠しようとしている、妊娠している、または授乳中
- 活動性摂食障害
- 移動支援機器の使用
- 教材が読めない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ストレス管理グループ
ストレス管理プログラムでは、スマートフォン アプリ、加速度計、電話によるコーチング、および行動インセンティブを利用して、ストレス、リラクゼーション、および睡眠をターゲットにします。
参加者は加速度計を装着し、睡眠時間を記録し、リラクゼーション エクササイズとストレスに関する情報をリアルタイムで入力し、行動目標を達成するために 3 つの目標体温計 (睡眠、リラクゼーション、ストレス) を監視します。
アプリの使用と評価を含むストレス管理プログラムは、内容を除いて、Adapted MBC2 プログラムと同じです。
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ストレス管理プログラムでは、スマートフォン アプリ、加速度計、電話によるコーチング、および行動インセンティブを利用して、ストレス、リラクゼーション、および睡眠をターゲットにします。
参加者は加速度計を装着し、睡眠時間を記録し、リラクゼーション エクササイズとストレスに関する情報をリアルタイムで入力し、行動目標を達成するために 3 つの目標体温計 (睡眠、リラクゼーション、ストレス) を監視します。
アプリの使用と評価を含むストレス管理プログラムは、内容を除いて、Adapted MBC2 プログラムと同じです。
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実験的:適応MBC2グループ
適応型 MBC2 プログラムは、スマートフォン アプリ、加速度計、電話によるコーチング、および行動インセンティブを利用して、果物と野菜の摂取量、食事による脂肪の摂取量、身体活動、座りっぱなしの余暇のスクリーン時間の増加を目標にします。
参加者は加速度計を装着し、睡眠時間を記録し、リラクゼーション エクササイズとストレスに関する情報をリアルタイムで入力し、目標体温計を監視して目標を達成します。
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適応型 MBC2 プログラムは、スマートフォン アプリ、加速度計、電話によるコーチング、および行動インセンティブを利用して、果物と野菜の摂取量、食事による脂肪の摂取量、身体活動、座りっぱなしの余暇のスクリーン時間の増加を目標にします。
参加者は加速度計を装着し、睡眠時間を記録し、リラクゼーション エクササイズとストレスに関する情報をリアルタイムで入力し、目標体温計を監視して目標を達成します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事と活動の変化
時間枠:9ヶ月(ベースライン、3ヶ月、9ヶ月)
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4 つの行動 (果物と野菜の摂取量、脂肪の摂取量、身体活動、座りっぱなしの画面を見る時間) の 1 つの複合 MBC (Make Better Choices) スコアを使用して、複数の食事と活動行動の変化を評価します。
果物や野菜の摂取量、飽和脂肪の摂取量、スクリーン時間をスマートフォンのデータから測定します。
中程度/激しい身体活動に費やされた時間は、加速度計からアプリに送信されます。
ベースラインに対する複数の食事および活動行動にわたる各参加者の全体的な変化を表すMBCスコアは、各時点での4つの行動の個々のZスコアの平均として計算されます。
スコアの範囲は無制限です。値が高いほど、全体的なベースライン分布と比較して、健康的なライフスタイルの改善が大きいことを表します。
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9ヶ月(ベースライン、3ヶ月、9ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化
時間枠:9ヶ月(ベースライン、3ヶ月、9ヶ月)
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SF-36 (Short Form-36) 健康転帰調査は、患者から報告された健康状態を評価するために使用されます。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
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9ヶ月(ベースライン、3ヶ月、9ヶ月)
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血圧の変化
時間枠:9ヶ月(ベースライン、3ヶ月、9ヶ月)
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着座総圧(拡張期および収縮期)は、CARDIAプロトコルに従って測定されます。
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9ヶ月(ベースライン、3ヶ月、9ヶ月)
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体重の変化
時間枠:9ヶ月(ベースライン、3ヶ月、9ヶ月)
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体重は、靴を履かずに、標準的な病院用ガウンを着用して、校正されたビーム バランス スケールで測定されます。
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9ヶ月(ベースライン、3ヶ月、9ヶ月)
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高さの変化
時間枠:9ヶ月(ベースライン、3ヶ月、9ヶ月)
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身長はスタディオメーターで測ります。
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9ヶ月(ベースライン、3ヶ月、9ヶ月)
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体格指数(BMI)の変化
時間枠:9ヶ月(ベースライン、3ヶ月、9ヶ月)
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体格指数 (BMI) は、体重 (ポンド単位)/ (身長 (インチ単位)) ^2) x 704.5 として計算され、その差が計算されます。
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9ヶ月(ベースライン、3ヶ月、9ヶ月)
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胴囲の変化
時間枠:9ヶ月(ベースライン、3ヶ月、9ヶ月)
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胴囲は呼気中に 2 回評価され、分析の平均が取られ、触診された腸骨稜と中腋窩線の触診された肋骨の最下部の中間に人体測定テープが配置されます。
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9ヶ月(ベースライン、3ヶ月、9ヶ月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロールの変化
時間枠:9ヶ月(ベースライン、3ヶ月、9ヶ月)
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脂質パネルのために12時間絶食時の血液サンプルを採取し、総コレステロールの変化を計算します。
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9ヶ月(ベースライン、3ヶ月、9ヶ月)
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トリグリセリドの変化
時間枠:9ヶ月(ベースライン、3ヶ月、9ヶ月)
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脂質パネルのために12時間絶食時の血液サンプルを採取し、トリグリセリドの変化を計算します。
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9ヶ月(ベースライン、3ヶ月、9ヶ月)
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HDL-Cの変化
時間枠:9ヶ月(ベースライン、3ヶ月、9ヶ月)
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脂質パネル用に12時間絶食時の血液サンプルを採取し、HDL-Cの変化を計算します。
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9ヶ月(ベースライン、3ヶ月、9ヶ月)
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LDL-Cの変化
時間枠:9ヶ月(ベースライン、3ヶ月、9ヶ月)
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脂質パネルのために12時間絶食時の血液サンプルを採取し、LDL-Cの変化を計算します。
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9ヶ月(ベースライン、3ヶ月、9ヶ月)
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血漿グルコースの変化
時間枠:9ヶ月(ベースライン、3ヶ月、9ヶ月)
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12 時間の空腹時血液サンプルが収集され、グルコースの変化が計算されます。
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9ヶ月(ベースライン、3ヶ月、9ヶ月)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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