- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04309461
Tome mejores decisiones 2 para los habitantes de las zonas rurales de los Apalaches (MBC2)
Implementación de la intervención Make Better Choices 2 mHealth Energy Balance para habitantes rurales de los Apalaches
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los Apalaches rurales sufren uno de los peores perfiles de salud en los EE. UU., incluidas tasas elevadas de enfermedades cardiovasculares. Aunque una dieta saludable y un estilo de vida activo pueden reducir la mortalidad y la morbilidad, solo el 12 % de los residentes rurales de los Apalaches de Kentucky consumen la ingesta diaria recomendada de frutas y verduras y casi el 35 % no indica actividad física. La tecnología personal es cada vez más común en las zonas rurales de los Apalaches, lo que presenta una nueva oportunidad para prevenir y controlar las enfermedades crónicas. La mayoría (68 %) de los habitantes de los Apalaches de Kentucky tienen teléfonos inteligentes y acceso confiable a Internet (78 %). Proponemos el primer (hasta donde sabemos) programa de intervención mHealth (salud móvil) multicomponente, basado en evidencia y adaptado entre los habitantes de las zonas rurales de los Apalaches. La intervención Make Better Choices 2 (MBC2) ha producido mejoras significativas y sostenidas en la dieta y la actividad física, utilizando entrenamiento de salud personalizado, una aplicación, acelerómetro e incentivos financieros. Debido a la escasez de recursos locales, los residentes rurales de los Apalaches podrían beneficiarse enormemente del acceso a los recursos virtuales apropiados a través del asesoramiento en salud y mHealth.
En este estudio, 350 participantes serán asignados al azar para recibir el MBC2 adaptado o un programa de manejo del estrés. El resultado primario, la mejora de la dieta y la actividad, es un puntaje de cambio compuesto en relación con los puntajes de referencia para la ingesta de frutas y verduras (F/V), grasa, actividad física y tiempo de ocio sedentario frente a una pantalla.
Contenido de intervención MBC2 adaptado:
El programa consta de cuatro componentes interconectados: (1) aplicación, (2) acelerómetro, (3) entrenamiento de salud e (4) incentivos de comportamiento. Estos componentes abarcan principios conductuales y de implementación: eficacia, escalabilidad y sinergia, y corresponden a la Teoría de sistemas de objetivos, reforzada por consideraciones socioculturales y ambientales.
Aplicación: como se demostró en investigaciones recientes, el aumento del uso de tecnología personal entre las poblaciones rurales brinda una nueva oportunidad para la equidad en la salud. Las aplicaciones y los acelerómetros permiten la conectividad, la responsabilidad y la personalización entre los participantes y sus entrenadores. Esta aplicación incluye un sistema de apoyo a la toma de decisiones y una pantalla que ayuda a los participantes a controlar la ingesta de frutas y verduras (F/V), la actividad física moderada a vigorosa y el tiempo sedentario frente a la pantalla en relación con su objetivo diario. Esta entrada de datos de dieta y actividad diaria es un componente central de la intervención MBC2 en lugar de un resultado o una evaluación. La aplicación también transmite esta información a un tablero basado en la web al que acceden los entrenadores, quienes lo usan para personalizar el asesoramiento telefónico.
Durante la capacitación en persona, los participantes recibirán materiales para ayudarlos a estimar el tamaño de las porciones, además de recordatorios de que las entradas tienen fecha y hora para alentar la entrada rápida. La aplicación implica la carga automática de datos inalámbricos, lo que permite la detección de errores de entrada o el incumplimiento de los protocolos. Entre los procedimientos adicionales para respaldar el cumplimiento de las metas personales se incluyen: a) termómetros visuales para brindar retroalimentación sobre la ingesta y el gasto en relación con las metas; b) la capacidad de acceder a las bases de datos de dieta y actividad de teléfonos inteligentes para apoyar la toma de decisiones sobre opciones de dieta y actividad; c) retroalimentación visual sobre el progreso de la meta a lo largo del día para guiar la autorregulación; y d) el uso de objetivos escalonados para facilitar el logro incremental de las metas. Los datos de dieta y actividad para evaluar la efectividad de la intervención se recopilarán adicionalmente en los períodos de evaluación a través de REDCap (línea de base y meses 3 y 9).
- Acelerómetro: Los monitores de actividad también mejoran la rendición de cuentas. Nuestro trabajo anterior muestra que los residentes de los Apalaches tienen altos niveles de cumplimiento y satisfacción con los acelerómetros. Para el estudio propuesto, los participantes recibirán un acelerómetro estándar de oro, el triaxial Actigraph GT9X. Lo llevarán en la muñeca no dominante diariamente durante la intervención. El acelerómetro recopila datos en tres ejes a una frecuencia de muestreo de 100 Hz, que se enviarán a través de la API (interfaz del programa de aplicación) para mostrar los minutos de MVPA (actividad física moderada a vigorosa) en la aplicación del teléfono inteligente del estudio como retroalimentación para el participante. .
- El coaching telefónico ha demostrado escalabilidad (particularmente en lugares rurales más aislados), efectividad y mayor alcance que el asesoramiento en persona. Además de estos beneficios, durante los grupos de enfoque preparatorios, los habitantes de los Apalaches indicaron que prefieren el asesoramiento telefónico a las reuniones grupales (debido a la falta de privacidad, los viajes que consumen mucho tiempo) o las visitas domiciliarias (demasiado intrusivas). A pesar de estos beneficios, el coaching telefónico está asociado con cambios de comportamiento más modestos que pueden socavar el cambio de comportamiento a largo plazo.
- Incentivos conductuales: se proporciona un incentivo semanal a los participantes en ambas condiciones si su comportamiento promedio cumple con el criterio objetivo para el uso correcto de la aplicación (para la recopilación de datos) y el cumplimiento de los objetivos conductuales (consumo de F/V, actividad física y actividad sedentaria o estrés). administración).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Benham, Kentucky, Estados Unidos, 40807
- MBC2 Field Office University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos que residen en los Apalaches de Kentucky
- voluntad de usar teléfonos inteligentes para registrar y modificar la dieta y la actividad
- voluntad de usar un acelerómetro
- consumir
- consumir >8% de calorías diarias de grasa
- participar en
- pasar >90 minutos diarios en uso recreativo sedentario no relacionado con el trabajo y la educación del tiempo frente a la pantalla.
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas inestables
- deterioro cognitivo
- hospitalización por trastorno psiquiátrico en los últimos 5 años
- ideación suicida activa
- trastorno por consumo de sustancias distinto de la dependencia de la nicotina
- en riesgo de eventos cardiovasculares adversos con actividad de intensidad moderada
- tomar medicamentos para bajar de peso
- tratando de quedar embarazada, embarazada o lactando
- trastornos alimentarios activos
- uso de dispositivos de asistencia para la movilidad
- incapacidad para leer materiales de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Manejo del Estrés
El Programa de Manejo del Estrés utilizará una aplicación para teléfonos inteligentes, acelerómetros, asesoramiento telefónico e incentivos conductuales para abordar el estrés, la relajación y el sueño.
Los participantes usarán acelerómetros, registrarán las horas de sueño, ingresarán información en tiempo real sobre sus ejercicios de relajación y estrés, y monitorearán 3 termómetros de objetivos (sueño, relajación, estrés) para cumplir con los objetivos de comportamiento.
El Programa de Manejo del Estrés, incluido el uso de la aplicación y las evaluaciones, es idéntico al programa MBC2 Adaptado, con la excepción del contenido.
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El Programa de Manejo del Estrés utilizará una aplicación para teléfonos inteligentes, acelerómetros, asesoramiento telefónico e incentivos conductuales para abordar el estrés, la relajación y el sueño.
Los participantes usarán acelerómetros, registrarán las horas de sueño, ingresarán información en tiempo real sobre sus ejercicios de relajación y estrés, y monitorearán 3 termómetros de objetivos (sueño, relajación, estrés) para cumplir con los objetivos de comportamiento.
El Programa de Manejo del Estrés, incluido el uso de la aplicación y las evaluaciones, es idéntico al programa MBC2 Adaptado, con la excepción del contenido.
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Experimental: Grupo MBC2 adaptado
El Programa MBC2 Adaptado utilizará una aplicación de teléfono inteligente, acelerómetros, asesoramiento telefónico e incentivos conductuales para enfocarse en la ingesta de frutas y verduras, la ingesta de grasas en la dieta, la actividad física y el tiempo de pantalla de ocio sedentario.
Los participantes usarán acelerómetros, registrarán las horas de sueño, ingresarán información en tiempo real sobre sus ejercicios de relajación y estrés, y monitorearán los termómetros de objetivos para cumplir con los objetivos.
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El Programa MBC2 Adaptado utilizará una aplicación de teléfono inteligente, acelerómetros, asesoramiento telefónico e incentivos conductuales para enfocarse en la ingesta de frutas y verduras, la ingesta de grasas en la dieta, la actividad física y el tiempo de pantalla de ocio sedentario.
Los participantes usarán acelerómetros, registrarán las horas de sueño, ingresarán información en tiempo real sobre sus ejercicios de relajación y estrés, y monitorearán los termómetros de objetivos para cumplir con los objetivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dieta y la actividad.
Periodo de tiempo: 9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
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Se utilizará una única puntuación compuesta MBC (Make Better Choices) de cuatro comportamientos (ingesta de frutas y verduras, ingesta de grasas, actividad física y tiempo sedentario frente a la pantalla) para evaluar el cambio en múltiples comportamientos de dieta y actividad.
La ingesta de frutas y verduras, la ingesta de grasas saturadas y el tiempo frente a la pantalla se medirán a partir de datos de teléfonos inteligentes.
El tiempo dedicado a la actividad física moderada/vigorosa se transmitirá desde el acelerómetro a la aplicación.
La puntuación MBC, que expresa el cambio general de cada participante en los múltiples comportamientos de dieta y actividad en relación con la línea de base, se calcula como la media de cuatro puntuaciones Z individuales de comportamiento en cada punto de tiempo.
Las partituras tienen un rango ilimitado; los valores más altos representan una mayor mejora del estilo de vida saludable en relación con la distribución inicial general.
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9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
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La Encuesta de Resultados de Salud SF-36 (Formulario Corto-36) se utilizará para evaluar la salud informada por el paciente.
El SF-36 consta de 8 puntuaciones escaladas, que son sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Las puntuaciones van de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican más discapacidad.
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9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
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La presión total sentada (diastólica y sistólica) se medirá de acuerdo con el protocolo CARDIA.
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9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
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El peso se medirá sin zapatos, con una bata de hospital estándar en una balanza de viga calibrada.
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9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
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Cambio de altura
Periodo de tiempo: 9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
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La altura se medirá con un estadiómetro.
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9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará como peso en libras/(altura en pulgadas)^2) x 704,5 y se calculará la diferencia.
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9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
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La circunferencia de la cintura se evaluará dos veces durante la espiración, tomando el promedio para los análisis, colocando una cinta antropométrica a medio camino entre la cresta ilíaca palpada y el margen costal inferior palpado en las líneas axilares medias.
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9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
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Se recolectará una muestra de sangre en ayunas de 12 horas para un panel de lípidos y se calculará el cambio en el colesterol total.
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9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
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Se recolectará una muestra de sangre en ayunas de 12 horas para un panel de lípidos y se calculará el cambio en los triglicéridos.
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9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
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Cambio en HDL-C
Periodo de tiempo: 9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
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Se recolectará una muestra de sangre en ayunas de 12 horas para un panel de lípidos y se calculará el cambio en HDL-C.
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9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
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Cambio en LDL-C
Periodo de tiempo: 9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
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Se recolectará una muestra de sangre en ayunas de 12 horas para un panel de lípidos y se calculará el cambio en LDL-C.
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9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
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Cambio en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
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Se recolectará una muestra de sangre en ayunas de 12 horas y se calculará el cambio en la glucosa.
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9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Schoenberg, PhD, University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schoenberg NE, Sherman D, Pfammatter AF, Roberts MK, Chih MY, Vos SC, Spring B. Adaptation and study protocol of the evidence-based Make Better Choices (MBC2) multiple diet and activity change intervention for a rural Appalachian population. BMC Public Health. 2022 Nov 8;22(1):2043. doi: 10.1186/s12889-022-14475-0.
- Vos SC, Adatorwovor R, Roberts MK, Sherman DL, Bonds D, Dunfee MN, Spring B, Schoenberg NE. Community engagement through social media: A promising low-cost strategy for rural recruitment? J Rural Health. 2024 Jun;40(3):467-475. doi: 10.1111/jrh.12809. Epub 2023 Nov 20.
- Nichols CE, Davis J. The Women Farmer Stress Inventory: Examining women farmer stress in the United States Corn Belt. J Rural Health. 2024 Jun;40(3):457-466. doi: 10.1111/jrh.12808. Epub 2023 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 47917
- R01HL152714 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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