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Tome mejores decisiones 2 para los habitantes de las zonas rurales de los Apalaches (MBC2)

15 de enero de 2026 actualizado por: Nancy Schoenberg

Implementación de la intervención Make Better Choices 2 mHealth Energy Balance para habitantes rurales de los Apalaches

El programa consta de cuatro componentes interconectados: (1) aplicación, (2) acelerómetro, (3) entrenamiento de salud y (4) incentivos conductuales para aumentar la ingesta de alimentos y vegetales, reducir la ingesta de grasas saturadas, aumentar la actividad física y disminuir la pantalla sedentaria tiempo entre los adultos de los Apalaches de Kentucky.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Los Apalaches rurales sufren uno de los peores perfiles de salud en los EE. UU., incluidas tasas elevadas de enfermedades cardiovasculares. Aunque una dieta saludable y un estilo de vida activo pueden reducir la mortalidad y la morbilidad, solo el 12 % de los residentes rurales de los Apalaches de Kentucky consumen la ingesta diaria recomendada de frutas y verduras y casi el 35 % no indica actividad física. La tecnología personal es cada vez más común en las zonas rurales de los Apalaches, lo que presenta una nueva oportunidad para prevenir y controlar las enfermedades crónicas. La mayoría (68 %) de los habitantes de los Apalaches de Kentucky tienen teléfonos inteligentes y acceso confiable a Internet (78 %). Proponemos el primer (hasta donde sabemos) programa de intervención mHealth (salud móvil) multicomponente, basado en evidencia y adaptado entre los habitantes de las zonas rurales de los Apalaches. La intervención Make Better Choices 2 (MBC2) ha producido mejoras significativas y sostenidas en la dieta y la actividad física, utilizando entrenamiento de salud personalizado, una aplicación, acelerómetro e incentivos financieros. Debido a la escasez de recursos locales, los residentes rurales de los Apalaches podrían beneficiarse enormemente del acceso a los recursos virtuales apropiados a través del asesoramiento en salud y mHealth.

En este estudio, 350 participantes serán asignados al azar para recibir el MBC2 adaptado o un programa de manejo del estrés. El resultado primario, la mejora de la dieta y la actividad, es un puntaje de cambio compuesto en relación con los puntajes de referencia para la ingesta de frutas y verduras (F/V), grasa, actividad física y tiempo de ocio sedentario frente a una pantalla.

Contenido de intervención MBC2 adaptado:

El programa consta de cuatro componentes interconectados: (1) aplicación, (2) acelerómetro, (3) entrenamiento de salud e (4) incentivos de comportamiento. Estos componentes abarcan principios conductuales y de implementación: eficacia, escalabilidad y sinergia, y corresponden a la Teoría de sistemas de objetivos, reforzada por consideraciones socioculturales y ambientales.

  1. Aplicación: como se demostró en investigaciones recientes, el aumento del uso de tecnología personal entre las poblaciones rurales brinda una nueva oportunidad para la equidad en la salud. Las aplicaciones y los acelerómetros permiten la conectividad, la responsabilidad y la personalización entre los participantes y sus entrenadores. Esta aplicación incluye un sistema de apoyo a la toma de decisiones y una pantalla que ayuda a los participantes a controlar la ingesta de frutas y verduras (F/V), la actividad física moderada a vigorosa y el tiempo sedentario frente a la pantalla en relación con su objetivo diario. Esta entrada de datos de dieta y actividad diaria es un componente central de la intervención MBC2 en lugar de un resultado o una evaluación. La aplicación también transmite esta información a un tablero basado en la web al que acceden los entrenadores, quienes lo usan para personalizar el asesoramiento telefónico.

    Durante la capacitación en persona, los participantes recibirán materiales para ayudarlos a estimar el tamaño de las porciones, además de recordatorios de que las entradas tienen fecha y hora para alentar la entrada rápida. La aplicación implica la carga automática de datos inalámbricos, lo que permite la detección de errores de entrada o el incumplimiento de los protocolos. Entre los procedimientos adicionales para respaldar el cumplimiento de las metas personales se incluyen: a) termómetros visuales para brindar retroalimentación sobre la ingesta y el gasto en relación con las metas; b) la capacidad de acceder a las bases de datos de dieta y actividad de teléfonos inteligentes para apoyar la toma de decisiones sobre opciones de dieta y actividad; c) retroalimentación visual sobre el progreso de la meta a lo largo del día para guiar la autorregulación; y d) el uso de objetivos escalonados para facilitar el logro incremental de las metas. Los datos de dieta y actividad para evaluar la efectividad de la intervención se recopilarán adicionalmente en los períodos de evaluación a través de REDCap (línea de base y meses 3 y 9).

  2. Acelerómetro: Los monitores de actividad también mejoran la rendición de cuentas. Nuestro trabajo anterior muestra que los residentes de los Apalaches tienen altos niveles de cumplimiento y satisfacción con los acelerómetros. Para el estudio propuesto, los participantes recibirán un acelerómetro estándar de oro, el triaxial Actigraph GT9X. Lo llevarán en la muñeca no dominante diariamente durante la intervención. El acelerómetro recopila datos en tres ejes a una frecuencia de muestreo de 100 Hz, que se enviarán a través de la API (interfaz del programa de aplicación) para mostrar los minutos de MVPA (actividad física moderada a vigorosa) en la aplicación del teléfono inteligente del estudio como retroalimentación para el participante. .
  3. El coaching telefónico ha demostrado escalabilidad (particularmente en lugares rurales más aislados), efectividad y mayor alcance que el asesoramiento en persona. Además de estos beneficios, durante los grupos de enfoque preparatorios, los habitantes de los Apalaches indicaron que prefieren el asesoramiento telefónico a las reuniones grupales (debido a la falta de privacidad, los viajes que consumen mucho tiempo) o las visitas domiciliarias (demasiado intrusivas). A pesar de estos beneficios, el coaching telefónico está asociado con cambios de comportamiento más modestos que pueden socavar el cambio de comportamiento a largo plazo.
  4. Incentivos conductuales: se proporciona un incentivo semanal a los participantes en ambas condiciones si su comportamiento promedio cumple con el criterio objetivo para el uso correcto de la aplicación (para la recopilación de datos) y el cumplimiento de los objetivos conductuales (consumo de F/V, actividad física y actividad sedentaria o estrés). administración).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

279

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Benham, Kentucky, Estados Unidos, 40807
        • MBC2 Field Office University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos que residen en los Apalaches de Kentucky
  • voluntad de usar teléfonos inteligentes para registrar y modificar la dieta y la actividad
  • voluntad de usar un acelerómetro
  • consumir
  • consumir >8% de calorías diarias de grasa
  • participar en
  • pasar >90 minutos diarios en uso recreativo sedentario no relacionado con el trabajo y la educación del tiempo frente a la pantalla.

Criterio de exclusión:

  • condiciones médicas inestables
  • deterioro cognitivo
  • hospitalización por trastorno psiquiátrico en los últimos 5 años
  • ideación suicida activa
  • trastorno por consumo de sustancias distinto de la dependencia de la nicotina
  • en riesgo de eventos cardiovasculares adversos con actividad de intensidad moderada
  • tomar medicamentos para bajar de peso
  • tratando de quedar embarazada, embarazada o lactando
  • trastornos alimentarios activos
  • uso de dispositivos de asistencia para la movilidad
  • incapacidad para leer materiales de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Manejo del Estrés
El Programa de Manejo del Estrés utilizará una aplicación para teléfonos inteligentes, acelerómetros, asesoramiento telefónico e incentivos conductuales para abordar el estrés, la relajación y el sueño. Los participantes usarán acelerómetros, registrarán las horas de sueño, ingresarán información en tiempo real sobre sus ejercicios de relajación y estrés, y monitorearán 3 termómetros de objetivos (sueño, relajación, estrés) para cumplir con los objetivos de comportamiento. El Programa de Manejo del Estrés, incluido el uso de la aplicación y las evaluaciones, es idéntico al programa MBC2 Adaptado, con la excepción del contenido.
El Programa de Manejo del Estrés utilizará una aplicación para teléfonos inteligentes, acelerómetros, asesoramiento telefónico e incentivos conductuales para abordar el estrés, la relajación y el sueño. Los participantes usarán acelerómetros, registrarán las horas de sueño, ingresarán información en tiempo real sobre sus ejercicios de relajación y estrés, y monitorearán 3 termómetros de objetivos (sueño, relajación, estrés) para cumplir con los objetivos de comportamiento. El Programa de Manejo del Estrés, incluido el uso de la aplicación y las evaluaciones, es idéntico al programa MBC2 Adaptado, con la excepción del contenido.
Experimental: Grupo MBC2 adaptado
El Programa MBC2 Adaptado utilizará una aplicación de teléfono inteligente, acelerómetros, asesoramiento telefónico e incentivos conductuales para enfocarse en la ingesta de frutas y verduras, la ingesta de grasas en la dieta, la actividad física y el tiempo de pantalla de ocio sedentario. Los participantes usarán acelerómetros, registrarán las horas de sueño, ingresarán información en tiempo real sobre sus ejercicios de relajación y estrés, y monitorearán los termómetros de objetivos para cumplir con los objetivos.
El Programa MBC2 Adaptado utilizará una aplicación de teléfono inteligente, acelerómetros, asesoramiento telefónico e incentivos conductuales para enfocarse en la ingesta de frutas y verduras, la ingesta de grasas en la dieta, la actividad física y el tiempo de pantalla de ocio sedentario. Los participantes usarán acelerómetros, registrarán las horas de sueño, ingresarán información en tiempo real sobre sus ejercicios de relajación y estrés, y monitorearán los termómetros de objetivos para cumplir con los objetivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dieta y la actividad.
Periodo de tiempo: 9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
Se utilizará una única puntuación compuesta MBC (Make Better Choices) de cuatro comportamientos (ingesta de frutas y verduras, ingesta de grasas, actividad física y tiempo sedentario frente a la pantalla) para evaluar el cambio en múltiples comportamientos de dieta y actividad. La ingesta de frutas y verduras, la ingesta de grasas saturadas y el tiempo frente a la pantalla se medirán a partir de datos de teléfonos inteligentes. El tiempo dedicado a la actividad física moderada/vigorosa se transmitirá desde el acelerómetro a la aplicación. La puntuación MBC, que expresa el cambio general de cada participante en los múltiples comportamientos de dieta y actividad en relación con la línea de base, se calcula como la media de cuatro puntuaciones Z individuales de comportamiento en cada punto de tiempo. Las partituras tienen un rango ilimitado; los valores más altos representan una mayor mejora del estilo de vida saludable en relación con la distribución inicial general.
9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
La Encuesta de Resultados de Salud SF-36 (Formulario Corto-36) se utilizará para evaluar la salud informada por el paciente. El SF-36 consta de 8 puntuaciones escaladas, que son sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Las puntuaciones van de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican más discapacidad.
9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
La presión total sentada (diastólica y sistólica) se medirá de acuerdo con el protocolo CARDIA.
9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
El peso se medirá sin zapatos, con una bata de hospital estándar en una balanza de viga calibrada.
9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
Cambio de altura
Periodo de tiempo: 9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
La altura se medirá con un estadiómetro.
9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
El índice de masa corporal (IMC) se calculará como peso en libras/(altura en pulgadas)^2) x 704,5 y se calculará la diferencia.
9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
La circunferencia de la cintura se evaluará dos veces durante la espiración, tomando el promedio para los análisis, colocando una cinta antropométrica a medio camino entre la cresta ilíaca palpada y el margen costal inferior palpado en las líneas axilares medias.
9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
Se recolectará una muestra de sangre en ayunas de 12 horas para un panel de lípidos y se calculará el cambio en el colesterol total.
9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
Se recolectará una muestra de sangre en ayunas de 12 horas para un panel de lípidos y se calculará el cambio en los triglicéridos.
9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
Cambio en HDL-C
Periodo de tiempo: 9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
Se recolectará una muestra de sangre en ayunas de 12 horas para un panel de lípidos y se calculará el cambio en HDL-C.
9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
Cambio en LDL-C
Periodo de tiempo: 9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
Se recolectará una muestra de sangre en ayunas de 12 horas para un panel de lípidos y se calculará el cambio en LDL-C.
9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
Cambio en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)
Se recolectará una muestra de sangre en ayunas de 12 horas y se calculará el cambio en la glucosa.
9 meses (al inicio, 3 meses y 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Schoenberg, PhD, University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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