- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04309461
Udělejte lepší volby 2 pro Apalačské venkovské oblasti (MBC2)
Implementace funkce Make Better Choices 2 Intervence energetické bilance mHealth pro venkovské oblasti Apalačských ostrovů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Venkovské Apalačské pohoří trpí jedním z nejhorších zdravotních profilů v USA, včetně zvýšené míry kardiovaskulárních onemocnění. Ačkoli zdravá strava a aktivní životní styl mohou snížit úmrtnost a nemocnost, pouze 12 % obyvatel Apalačských ostrovů konzumuje doporučený denní příjem ovoce a zeleniny a téměř 35 % neuvádí žádnou fyzickou aktivitu. Osobní technologie je ve venkovských oblastech Appalachie stále běžnější a představuje novou příležitost k prevenci a léčbě chronických onemocnění. Většina (68 %) obyvatel Appalachian Kentuckians má chytré telefony a spolehlivý přístup k internetu (78 %). Navrhujeme první (podle našich znalostí) upravený vícesložkový intervenční program mHealth (mobilní zdraví) založený na důkazech mezi venkovskými oblastmi Apalačských ostrovů. Intervence Make Better Choices 2 (MBC2) přinesla významná a trvalá zlepšení stravy a fyzické aktivity pomocí personalizovaného zdravotního koučování, aplikace, akcelerometru a finančních pobídek. Kvůli řídkým místním zdrojům by obyvatelé Apalačského venkova mohli velmi těžit z přístupu k vhodným virtuálním zdrojům prostřednictvím zdravotního koučování a mobilního zdravotnictví.
V této studii bude randomizováno 350 účastníků, kteří obdrží buď upravený MBC2 nebo program zvládání stresu. Primárním výsledkem, zlepšením stravy a aktivity, je složené skóre změny vzhledem k výchozímu skóre příjmu ovoce a zeleniny (F/V), tuku, fyzické aktivity a sedavého trávení volného času.
Upravený obsah intervence MBC2:
Program se skládá ze čtyř vzájemně propojených komponent: (1) aplikace, (2) akcelerometr, (3) zdravotní koučink a (4) behaviorální pobídky. Tyto komponenty zahrnují behaviorální a implementační principy – efektivitu, škálovatelnost a synergii a odpovídají teorii cílových systémů, doplněné sociokulturními a environmentálními aspekty.
Aplikace: Jak ukázal nedávný výzkum, rostoucí využívání osobních technologií mezi venkovským obyvatelstvem poskytuje novou příležitost pro rovnost ve zdraví. Aplikace a akcelerometry umožňují konektivitu, odpovědnost a personalizaci mezi účastníky a jejich trenéry. Tato aplikace obsahuje systém podpory rozhodování a displej, který účastníkům pomáhá sledovat příjem ovoce a zeleniny (F/V), středně intenzivní fyzickou aktivitu a sedavý čas u obrazovky vzhledem k jejich dennímu cíli. Tento denní záznam údajů o stravě a aktivitě je hlavní složkou intervence MBC2 spíše než výsledkem nebo hodnocením. Aplikace také přenáší tyto informace na webový dashboard, ke kterému mají přístup trenéři, kteří je používají k přizpůsobení telefonického poradenství.
Během osobního školení dostanou účastníci materiály, které jim pomohou s odhadem velikosti porce, a navíc připomenutí, že záznamy jsou označeny časem a datem, aby se podpořilo rychlé přihlášení. Aplikace zahrnuje automatické bezdrátové nahrávání dat, které umožňuje detekci chyby zadání nebo nedodržení protokolů. Mezi další postupy na podporu dodržování osobních cílů patří: a) vizuální teploměry poskytující zpětnou vazbu o příjmu a výdeji ve vztahu k cílům; b) možnost přístupu k databázím stravy a aktivit pomocí chytrého telefonu pro podporu rozhodování o výběru stravy a aktivit; c) vizuální zpětnou vazbu o pokroku v cíli v průběhu dne k vedení seberegulace; ad) použití stupňovitých cílů pro usnadnění postupného dosahování cílů. Údaje o stravě a aktivitě pro posouzení účinnosti intervence budou navíc shromažďovány v obdobích hodnocení prostřednictvím REDCap (výchozí stav a měsíce 3 a 9).
- Akcelerometr: Monitory aktivity také zvyšují odpovědnost. Naše předchozí práce ukazuje, že obyvatelé Appalačských ostrovů mají vysokou úroveň přilnavosti a spokojenosti s akcelerometry. Pro navrhovanou studii dostanou účastníci akcelerometr zlatého standardu, triaxiální Actigraph GT9X. Budou jej nosit na nedominantním zápěstí denně během zásahu. Akcelerometr shromažďuje data na třech osách při vzorkovací frekvenci 100 Hz, která budou odeslána přes API (rozhraní aplikačního programu) k zobrazení minut MVPA (střední až intenzivní fyzická aktivita) ve studijní aplikaci chytrého telefonu jako zpětná vazba pro účastníka .
- Telefonické koučování prokázalo škálovatelnost (zejména v izolovanějších venkovských lokalitách), efektivitu a větší dosah než osobní poradenství. Kromě těchto výhod během přípravných ohniskových skupin Appalačané uvedli, že preferují telefonický koučink před skupinovými schůzkami (kvůli nedostatku soukromí, časově náročným výletům) nebo návštěvám doma (příliš rušivé). Navzdory těmto výhodám je telefonický koučink spojen se skromnějšími změnami chování, které mohou podkopat dlouhodobé změny chování.
- Behaviorální pobídky: Pobídka je účastníkům poskytována týdně v obou podmínkách, pokud jejich behaviorální průměr splňuje cílové kritérium pro správné používání aplikace (pro sběr dat) a dodržování behaviorálních cílů (spotřeba F/V, fyzická aktivita a sedavá aktivita nebo stres řízení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Benham, Kentucky, Spojené státy, 40807
- MBC2 Field Office University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých žijících v Appalachian Kentucky
- ochota používat chytrý telefon k záznamu a úpravě stravy a aktivity
- ochota nosit akcelerometr
- konzumovat
- konzumovat více než 8 % denních kalorií z tuku
- zapojit se
- strávit více než 90 minut denně sedavým a rekreačním využíváním času u obrazovky mimo práci a nesouvisející se vzděláváním.
Kritéria vyloučení:
- nestabilní zdravotní stav
- kognitivní porucha
- hospitalizace pro psychiatrickou poruchu během posledních 5 let
- aktivní sebevražedné myšlenky
- jiná porucha užívání návykových látek než závislost na nikotinu
- s rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod se středně intenzivní aktivitou
- užívání léků na hubnutí
- snaží se otěhotnět, těhotná nebo kojící
- aktivní poruchy příjmu potravy
- pomocí zařízení pro podporu mobility
- neschopnost číst studijní materiály
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro zvládání stresu
Program pro zvládání stresu bude využívat aplikaci pro chytré telefony, akcelerometry, telefonický koučink a behaviorální pobídky k cílení na stres, relaxaci a spánek.
Účastníci budou nosit akcelerometry, zaznamenávat hodiny spánku, zadávat v reálném čase informace o svých relaxačních cvičeních a stresu a sledovat 3 cílové teploměry (spánek, relaxace, stres), aby splnili behaviorální cíle.
Program zvládání stresu, včetně používání aplikace a hodnocení, je s výjimkou obsahu shodný s programem Adapted MBC2.
|
Program pro zvládání stresu bude využívat aplikaci pro chytré telefony, akcelerometry, telefonický koučink a behaviorální pobídky k cílení na stres, relaxaci a spánek.
Účastníci budou nosit akcelerometry, zaznamenávat hodiny spánku, zadávat v reálném čase informace o svých relaxačních cvičeních a stresu a sledovat 3 cílové teploměry (spánek, relaxace, stres), aby splnili behaviorální cíle.
Program zvládání stresu, včetně používání aplikace a hodnocení, je s výjimkou obsahu shodný s programem Adapted MBC2.
|
|
Experimentální: Upravená skupina MBC2
Adaptovaný program MBC2 bude využívat aplikaci pro chytré telefony, akcelerometry, telefonický koučink a behaviorální pobídky k cílenému příjmu ovoce a zeleniny, příjmu tuků ve stravě, fyzické aktivitě a dlouhému sedavému trávení volného času u obrazovky.
Účastníci budou nosit akcelerometry, zaznamenávat hodiny spánku, zadávat v reálném čase informace o svých relaxačních cvičeních a stresu a sledovat cílové teploměry, aby splnili cíle.
|
Adaptovaný program MBC2 bude využívat aplikaci pro chytré telefony, akcelerometry, telefonický koučink a behaviorální pobídky k cílenému příjmu ovoce a zeleniny, příjmu tuků ve stravě, fyzické aktivitě a dlouhému sedavému trávení volného času u obrazovky.
Účastníci budou nosit akcelerometry, zaznamenávat hodiny spánku, zadávat v reálném čase informace o svých relaxačních cvičeních a stresu a sledovat cílové teploměry, aby splnili cíle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stravy a aktivity
Časové okno: 9 měsíců (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 9 měsíců)
|
Jediné složené skóre MBC (Make Better Choices) se čtyřmi způsoby chování (příjem ovoce a zeleniny, příjem tuků, fyzická aktivita a sedavý čas na obrazovce) bude použito k posouzení změn napříč různými způsoby stravování a aktivity.
Příjem ovoce a zeleniny, příjem nasycených tuků a čas strávený na obrazovce budou měřeny z dat chytrého telefonu.
Čas strávený střední/silnou fyzickou aktivitou bude přenášen z akcelerometru do aplikace.
Skóre MBC, vyjadřující celkovou změnu každého účastníka v různých dietách a činnostech ve vztahu k výchozímu stavu, se vypočítá jako průměr čtyř individuálních Z skóre chování v každém časovém bodě.
Skóre má neomezený rozsah; vyšší hodnoty představují větší zlepšení zdravého životního stylu vzhledem k celkovému základnímu rozdělení.
|
9 měsíců (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 9 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 9 měsíců (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 9 měsíců)
|
Průzkum zdravotních výsledků SF-36 (Short Form-36) bude použit k posouzení zdraví hlášeného pacienty.
SF-36 se skládá z 8 škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100; nižší skóre značí větší postižení.
|
9 měsíců (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 9 měsíců)
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 9 měsíců (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 9 měsíců)
|
Celkový (diastolický a systolický) tlak v sedě bude měřen podle protokolu CARDIA.
|
9 měsíců (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 9 měsíců)
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 9 měsíců (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 9 měsíců)
|
Hmotnost bude měřena bez bot ve standardním nemocničním plášti na kalibrované váze pro vyvážení paprsku.
|
9 měsíců (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 9 měsíců)
|
|
Změna výšky
Časové okno: 9 měsíců (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 9 měsíců)
|
Výška bude měřena pomocí stadiometru.
|
9 měsíců (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 9 měsíců)
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 9 měsíců (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 9 měsíců)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako hmotnost v librách/ (výška v palcích)^2) x 704,5 a vypočte se rozdíl.
|
9 měsíců (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 9 měsíců)
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 9 měsíců (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 9 měsíců)
|
Obvod pasu bude hodnocen dvakrát během výdechu, přičemž se vezme průměr pro analýzy umístěním antropometrické pásky doprostřed mezi palpovaný hřeben kyčelní kosti a palpovaný nejnižší okraj žebra ve středních axilárních liniích.
|
9 měsíců (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 9 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 9 měsíců (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 9 měsíců)
|
Vzorek krve nalačno po 12 hodinách bude odebrán pro lipidový panel a bude vypočtena změna celkového cholesterolu.
|
9 měsíců (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 9 měsíců)
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: 9 měsíců (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 9 měsíců)
|
Vzorek krve nalačno po 12 hodinách bude odebrán pro lipidový panel a bude vypočtena změna v triglyceridech.
|
9 měsíců (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 9 měsíců)
|
|
Změna v HDL-C
Časové okno: 9 měsíců (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 9 měsíců)
|
Vzorek krve nalačno po 12 hodinách bude odebrán pro lipidový panel a bude vypočtena změna HDL-C.
|
9 měsíců (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 9 měsíců)
|
|
Změna LDL-C
Časové okno: 9 měsíců (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 9 měsíců)
|
Vzorek krve nalačno po 12 hodinách bude odebrán pro lipidový panel a bude vypočtena změna LDL-C.
|
9 měsíců (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 9 měsíců)
|
|
Změna plazmatické glukózy
Časové okno: 9 měsíců (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 9 měsíců)
|
Bude odebrán vzorek krve po 12 hodinách nalačno a bude vypočtena změna glukózy.
|
9 měsíců (ve výchozím stavu, 3 měsíce a 9 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Schoenberg, PhD, University Of Kentucky
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schoenberg NE, Sherman D, Pfammatter AF, Roberts MK, Chih MY, Vos SC, Spring B. Adaptation and study protocol of the evidence-based Make Better Choices (MBC2) multiple diet and activity change intervention for a rural Appalachian population. BMC Public Health. 2022 Nov 8;22(1):2043. doi: 10.1186/s12889-022-14475-0.
- Vos SC, Adatorwovor R, Roberts MK, Sherman DL, Bonds D, Dunfee MN, Spring B, Schoenberg NE. Community engagement through social media: A promising low-cost strategy for rural recruitment? J Rural Health. 2024 Jun;40(3):467-475. doi: 10.1111/jrh.12809. Epub 2023 Nov 20.
- Nichols CE, Davis J. The Women Farmer Stress Inventory: Examining women farmer stress in the United States Corn Belt. J Rural Health. 2024 Jun;40(3):457-466. doi: 10.1111/jrh.12808. Epub 2023 Nov 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 47917
- R01HL152714 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Kontrola zvládání stresu
-
University of California, Los AngelesDokončenoGeneralizovaná úzkostná porucha
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborDeprese | Bolest | Stres | HIV | Porucha užívání konopíSpojené státy
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost