- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04309461
Faça Melhores Escolhas 2 para Apalaches Rurais (MBC2)
Implementando a Intervenção Make Better Choices 2 mHealth Energy Balance para Apalaches Rurais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os apalaches rurais sofrem entre os piores perfis de saúde nos EUA, incluindo taxas elevadas de doenças cardiovasculares. Embora uma dieta saudável e um estilo de vida ativo possam reduzir a mortalidade e a morbidade, apenas 12% dos habitantes rurais dos Apalaches de Kentuck consomem a ingestão diária recomendada de frutas e vegetais e quase 35% indicam nenhuma atividade física. A tecnologia pessoal é cada vez mais comum na zona rural de Appalachia, apresentando uma nova oportunidade para prevenir e controlar doenças crônicas. A maioria (68%) dos Appalachian Kentuckians tem smartphones e acesso confiável à Internet (78%). Propomos o primeiro (até onde sabemos) adaptado programa de intervenção mHealth (saúde móvel) multicomponente baseado em evidências entre os habitantes rurais dos Apalaches. A intervenção Make Better Choices 2 (MBC2) produziu melhorias significativas e sustentadas na dieta e atividade física, usando treinamento de saúde personalizado, um aplicativo, acelerômetro e incentivos financeiros. Devido à escassez de recursos locais, os residentes rurais dos Apalaches poderiam se beneficiar muito com o acesso a recursos virtuais apropriados por meio de treinamento em saúde e mHealth.
Neste estudo, 350 participantes serão randomizados para receber o MBC2 adaptado ou um programa de gerenciamento de estresse. O resultado primário, dieta e melhora da atividade, é um escore de mudança composto em relação aos escores basais para ingestão de frutas e vegetais (F/V), gordura, atividade física e tempo de tela de lazer sedentário.
Conteúdo de intervenção MBC2 adaptado:
O programa consiste em quatro componentes interconectados: (1) aplicativo, (2) acelerômetro, (3) coaching de saúde e (4) incentivos comportamentais. Esses componentes abrangem princípios comportamentais e de implementação - eficácia, escalabilidade e sinergia e correspondem à Teoria dos Sistemas de Objetivos, aprimorada por considerações socioculturais e ambientais.
App: Conforme demonstrado em pesquisas recentes, o aumento do uso de tecnologia pessoal entre as populações rurais oferece uma nova oportunidade para a equidade na saúde. Aplicativos e acelerômetros permitem conectividade, responsabilidade e personalização entre os participantes e seus treinadores. Este aplicativo inclui um sistema de suporte à decisão e exibição que ajuda os participantes a monitorar a ingestão de frutas e vegetais (F/V), atividade física moderada a vigorosa e tempo de tela sedentário em relação à sua meta diária. Esta dieta diária e entrada de dados de atividade é um componente central da intervenção MBC2 em vez de um resultado ou avaliação. O aplicativo também transmite essas informações para um painel baseado na web acessado pelos treinadores, que o utilizam para personalizar o aconselhamento por telefone.
Durante o treinamento presencial, os participantes receberão materiais para ajudar na estimativa do tamanho da porção, além de lembretes de que as entradas têm hora e data marcadas para incentivar a entrada imediata. O aplicativo envolve o upload automático de dados sem fio, o que permite a detecção de erro de entrada ou não adesão a protocolos. Procedimentos adicionais para apoiar o cumprimento de metas pessoais incluem: a) termômetros visuais para fornecer feedback sobre ingestão e gastos relativos às metas; b) capacidade de acessar bancos de dados de dieta e atividade de smartphones para apoiar a tomada de decisões sobre escolhas de dieta e atividade; c) feedback visual sobre o progresso da meta ao longo do dia para orientar a autorregulação; e d) uso de metas escalonadas para facilitar o alcance incremental das metas. Dados de dieta e atividade para avaliar a eficácia da intervenção também serão coletados nos períodos de avaliação via REDCap (linha de base e meses 3 e 9).
- Acelerômetro: os monitores de atividade também aumentam a responsabilidade. Nosso trabalho anterior mostra que os residentes dos Apalaches têm altos níveis de adesão e satisfação com os acelerômetros. Para o estudo proposto, os participantes receberão um acelerômetro padrão ouro, o triaxial Actigraph GT9X. Eles o usarão no pulso não dominante diariamente durante a intervenção. O acelerômetro coleta dados em três eixos a uma taxa de amostragem de 100 Hz, que serão enviados via API (interface do programa do aplicativo) para exibir minutos de AFMV (atividade física moderada a vigorosa) no aplicativo do smartphone do estudo como feedback para o participante .
- O coaching por telefone demonstrou escalabilidade (particularmente em locais rurais mais isolados), eficácia e maior alcance do que o aconselhamento presencial. Além desses benefícios, durante os grupos focais preparatórios, os apalaches indicaram que preferem o coaching por telefone a reuniões de grupo (devido à falta de privacidade, viagens demoradas) ou visitas domiciliares (muito intrusivas). Apesar desses benefícios, o coaching por telefone está associado a mudanças comportamentais mais modestas que podem prejudicar a mudança de comportamento a longo prazo.
- Incentivos comportamentais: Um incentivo é fornecido semanalmente aos participantes em ambas as condições se sua média comportamental atender ao critério de meta para o uso correto do aplicativo (para coleta de dados) e adesão às metas comportamentais (consumo de F/H, atividade física e atividade sedentária ou estresse gerenciamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Benham, Kentucky, Estados Unidos, 40807
- MBC2 Field Office University of Kentucky
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos residentes em Appalachian Kentucky
- vontade de usar o smartphone para gravar e modificar dieta e atividade
- vontade de usar um acelerômetro
- consumir
- consumir > 8% de calorias diárias de gordura
- se envolver no
- gastar > 90 minutos diários em uso recreativo sedentário não relacionado ao trabalho e não relacionado à educação do tempo de tela.
Critério de exclusão:
- condições médicas instáveis
- comprometimento cognitivo
- internação por transtorno psiquiátrico nos últimos 5 anos
- ideação suicida ativa
- transtorno por uso de substância que não seja dependência de nicotina
- em risco de eventos cardiovasculares adversos com atividade de intensidade moderada
- tomando remédio para emagrecer
- tentando engravidar, grávida ou amamentando
- transtornos alimentares ativos
- usando dispositivos auxiliares de mobilidade
- incapacidade de ler materiais de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Gerenciamento de Estresse
O Programa de Gerenciamento de Estresse utilizará um aplicativo para smartphone, acelerômetros, treinamento por telefone e incentivos comportamentais para direcionar o estresse, o relaxamento e o sono.
Os participantes usarão acelerômetros, registrarão as horas dormidas, inserirão informações em tempo real sobre seus exercícios de relaxamento e estresse e monitorarão 3 termômetros de objetivo (sono, relaxamento, estresse) para atingir metas comportamentais.
O Programa de Gerenciamento de Estresse, incluindo o uso do aplicativo e avaliações, é idêntico ao programa MBC2 Adaptado, com exceção do conteúdo.
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O Programa de Gerenciamento de Estresse utilizará um aplicativo para smartphone, acelerômetros, treinamento por telefone e incentivos comportamentais para direcionar o estresse, o relaxamento e o sono.
Os participantes usarão acelerômetros, registrarão as horas dormidas, inserirão informações em tempo real sobre seus exercícios de relaxamento e estresse e monitorarão 3 termômetros de objetivo (sono, relaxamento, estresse) para atingir metas comportamentais.
O Programa de Gerenciamento de Estresse, incluindo o uso do aplicativo e avaliações, é idêntico ao programa MBC2 Adaptado, com exceção do conteúdo.
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Experimental: Grupo MBC2 Adaptado
O Programa MBC2 Adaptado utilizará um aplicativo para smartphone, acelerômetros, treinamento por telefone e incentivos comportamentais para direcionar a ingestão de frutas e vegetais, ingestão de gordura na dieta, atividade física e alto tempo sedentário de tela de lazer.
Os participantes usarão acelerômetros, registrarão as horas dormidas, inserirão informações em tempo real sobre seus exercícios de relaxamento e estresse e monitorarão termômetros de metas para atingir as metas.
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O Programa MBC2 Adaptado utilizará um aplicativo para smartphone, acelerômetros, treinamento por telefone e incentivos comportamentais para direcionar a ingestão de frutas e vegetais, ingestão de gordura na dieta, atividade física e alto tempo sedentário de tela de lazer.
Os participantes usarão acelerômetros, registrarão as horas dormidas, inserirão informações em tempo real sobre seus exercícios de relaxamento e estresse e monitorarão termômetros de metas para atingir as metas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dieta e atividade
Prazo: 9 meses (no início, 3 meses e 9 meses)
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Uma única pontuação composta de MBC (Make Better Choices) de quatro comportamentos (ingestão de frutas e vegetais, ingestão de gordura, atividade física e tempo de tela sedentário) será usada para avaliar a mudança em vários comportamentos de dieta e atividade.
A ingestão de frutas e vegetais, ingestão de gordura saturada e tempo de tela serão medidos a partir de dados de smartphones.
O tempo gasto em atividade física moderada/vigorosa será transmitido do acelerômetro para o aplicativo.
A pontuação MBC, expressando a mudança geral de cada participante em vários comportamentos de dieta e atividade em relação à linha de base, é calculada como a média de quatro pontuações Z comportamentais individuais em cada ponto de tempo.
As pontuações têm um alcance ilimitado; valores mais altos representam maior melhoria no estilo de vida saudável em relação à distribuição geral da linha de base.
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9 meses (no início, 3 meses e 9 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 9 meses (no início, 3 meses e 9 meses)
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A Pesquisa de Resultados de Saúde SF-36 (Formulário Resumido-36) será usada para avaliar a saúde relatada pelo paciente.
O SF-36 consiste em 8 pontuações escalonadas, que são somas ponderadas das questões em sua seção.
As pontuações variam de 0 a 100; pontuações mais baixas indicam mais incapacidade.
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9 meses (no início, 3 meses e 9 meses)
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Mudança na pressão arterial
Prazo: 9 meses (no início, 3 meses e 9 meses)
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A pressão sentada total (diastólica e sistólica) será medida de acordo com o protocolo CARDIA.
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9 meses (no início, 3 meses e 9 meses)
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Mudança de peso
Prazo: 9 meses (no início, 3 meses e 9 meses)
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O peso será medido sem sapatos, usando uma bata hospitalar padrão em uma balança de equilíbrio de feixe calibrada.
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9 meses (no início, 3 meses e 9 meses)
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Mudança de Altura
Prazo: 9 meses (no início, 3 meses e 9 meses)
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A altura será medida por meio de um estadiômetro.
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9 meses (no início, 3 meses e 9 meses)
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 9 meses (no início, 3 meses e 9 meses)
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O Índice de Massa Corporal (IMC) será calculado como peso em libras/(altura em polegadas)^2) x 704,5 e a diferença será calculada.
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9 meses (no início, 3 meses e 9 meses)
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: 9 meses (no início, 3 meses e 9 meses)
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A circunferência da cintura será avaliada duas vezes durante a expiração, tomando-se a média para as análises, posicionando-se uma fita antropométrica a meio caminho entre a crista ilíaca palpada e o rebordo costal inferior palpado nas linhas axilares médias.
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9 meses (no início, 3 meses e 9 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no colesterol total
Prazo: 9 meses (no início, 3 meses e 9 meses)
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Uma amostra de sangue em jejum de 12 horas será coletada para um painel lipídico e a alteração no colesterol total será calculada.
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9 meses (no início, 3 meses e 9 meses)
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: 9 meses (no início, 3 meses e 9 meses)
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Uma amostra de sangue em jejum de 12 horas será coletada para um painel lipídico e a alteração nos triglicerídeos será calculada.
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9 meses (no início, 3 meses e 9 meses)
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Alteração no HDL-C
Prazo: 9 meses (no início, 3 meses e 9 meses)
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Uma amostra de sangue em jejum de 12 horas será coletada para um painel lipídico e a alteração no HDL-C será calculada.
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9 meses (no início, 3 meses e 9 meses)
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Alteração no LDL-C
Prazo: 9 meses (no início, 3 meses e 9 meses)
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Uma amostra de sangue em jejum de 12 horas será coletada para um painel lipídico e a alteração no LDL-C será calculada.
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9 meses (no início, 3 meses e 9 meses)
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Mudança na glicose plasmática
Prazo: 9 meses (no início, 3 meses e 9 meses)
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Uma amostra de sangue em jejum de 12 horas será coletada e a alteração na glicose será calculada.
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9 meses (no início, 3 meses e 9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Schoenberg, PhD, University of Kentucky
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schoenberg NE, Sherman D, Pfammatter AF, Roberts MK, Chih MY, Vos SC, Spring B. Adaptation and study protocol of the evidence-based Make Better Choices (MBC2) multiple diet and activity change intervention for a rural Appalachian population. BMC Public Health. 2022 Nov 8;22(1):2043. doi: 10.1186/s12889-022-14475-0.
- Vos SC, Adatorwovor R, Roberts MK, Sherman DL, Bonds D, Dunfee MN, Spring B, Schoenberg NE. Community engagement through social media: A promising low-cost strategy for rural recruitment? J Rural Health. 2024 Jun;40(3):467-475. doi: 10.1111/jrh.12809. Epub 2023 Nov 20.
- Nichols CE, Davis J. The Women Farmer Stress Inventory: Examining women farmer stress in the United States Corn Belt. J Rural Health. 2024 Jun;40(3):457-466. doi: 10.1111/jrh.12808. Epub 2023 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 47917
- R01HL152714 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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