Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjør bedre valg 2 for landlige appalacher (MBC2)

2. mai 2024 oppdatert av: Nancy Schoenberg

Implementering av Gjør bedre valg 2 mHealth Energy Balance Intervention for landlige appalachere

Programmet består av fire sammenkoblede komponenter: (1) app, (2) akselerometer, (3) helsecoaching og (4) atferdsmessige insentiver for å øke mat- og grønnsaksinntaket, redusere inntaket av mettet fett, øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende skjerm tid blant voksne Appalachia Kentuckians.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Landlige appalachere lider blant de verste helseprofilene i USA, inkludert forhøyede forekomster av hjerte- og karsykdommer. Selv om et sunt kosthold og aktiv livsstil kan redusere dødelighet og sykelighet, spiser bare 12 % av landlige appalachianere i Kentuck det anbefalte daglige inntaket for frukt og grønnsaker, og nesten 35 % indikerer ingen fysisk aktivitet. Personlig teknologi er stadig mer vanlig i landlige Appalachia, og gir en ny mulighet til å forebygge og håndtere kronisk sykdom. De fleste (68 %) appalachianere i Kentuck har smarttelefoner og pålitelig internettilgang (78 %). Vi foreslår det første (så vidt vi vet) tilpassede evidensbaserte, multikomponent mHealth (mobil helse) intervensjonsprogram blant landlige appalachere. Intervensjonen Make Better Choices 2 (MBC2) har gitt betydelige og vedvarende forbedringer i kosthold og fysisk aktivitet, ved hjelp av personlig helsecoaching, en app, akselerometer og økonomiske insentiver. På grunn av sparsomme lokale ressurser kan innbyggere i Appalachiene på landsbygda ha stor nytte av tilgang til passende virtuelle ressurser gjennom helsecoaching og mHealth.

I denne studien vil 350 deltakere bli randomisert til å motta enten den tilpassede MBC2 eller et stressmestringsprogram. Det primære resultatet, kosthold og aktivitetsforbedring, er en sammensatt endringsscore i forhold til baseline-score for frukt og grønnsaker (F/V), fett, fysisk aktivitet og stillesittende fritidsskjermtid.

Tilpasset MBC2-intervensjonsinnhold:

Programmet består av fire sammenkoblede komponenter: (1) app, (2) akselerometer, (3) helsecoaching og (4) atferdsincentiver. Disse komponentene omfatter atferds- og implementeringsprinsipper-effektivitet, skalerbarhet og synergi og samsvarer med Goal Systems Theory, forsterket av sosiokulturelle og miljømessige hensyn.

  1. App: Som vist i nyere forskning, gir økende personlig teknologibruk blant befolkninger på landsbygda en ny mulighet for likeverdig helse. Apper og akselerometre muliggjør tilkobling, ansvarlighet og personalisering mellom deltakere og deres trenere. Denne appen inkluderer et beslutningsstøttesystem og display som hjelper deltakerne med å overvåke frukt og grønnsaker (F/V) inntak, moderat kraftig fysisk aktivitet og stillesittende skjermtid i forhold til deres daglige mål. Denne daglige diett- og aktivitetsdataoppføringen er en kjernekomponent i MBC2-intervensjonen snarere enn et resultat eller en vurdering. Appen overfører også denne informasjonen til et nettbasert dashbord som er tilgjengelig for trenere, som bruker den til å skreddersy telefonrådgivning.

    I løpet av den personlige opplæringen vil deltakerne bli gitt materiell for å hjelpe med å anslå porsjonsstørrelse, pluss påminnelser om at påmeldinger er tids- og datostemplet for å oppmuntre til rask påmelding. Appen innebærer automatisk trådløs dataopplasting, som gjør det mulig å oppdage inntastingsfeil eller manglende overholdelse av protokoller. Ytterligere prosedyrer for å støtte overholdelse av personlige mål inkluderer: a) visuelle termometre for å gi tilbakemelding om inntak og utgifter i forhold til mål; b) muligheten til å få tilgang til smarttelefon-diett- og aktivitetsdatabaser for å støtte beslutninger om kosthold og aktivitetsvalg; c) visuell tilbakemelding om målfremgang gjennom dagen for å veilede selvregulering; og d) bruk av trinnvise mål for å lette inkrementell måloppnåelse. Kosthold og aktivitetsdata for å vurdere intervensjonseffektivitet vil i tillegg bli samlet inn ved vurderingsperiodene via REDCap (grunnlinje og måned 3 og 9).

  2. Akselerometer: Aktivitetsmonitorer øker også ansvarligheten. Vårt tidligere arbeid viser at innbyggere i Appalachene har høye nivåer av overholdelse og tilfredshet med akselerometre. For den foreslåtte studien vil deltakerne få et gullstandard akselerometer, det triaksiale Actigraph GT9X. De vil ha den på det ikke-dominante håndleddet daglig under intervensjonen. Akselerometeret samler inn data på tre akser med en samplingsfrekvens på 100 Hz, som sendes via API (applikasjonsprogramgrensesnitt) for å vise minutter med MVPA (moderat til kraftig fysisk aktivitet) på studiens smarttelefonapplikasjon som tilbakemelding til deltakeren .
  3. Telefoncoaching har vist skalerbarhet (spesielt i mer isolerte landlige steder), effektivitet og større rekkevidde enn personlig rådgivning. I tillegg til disse fordelene, under forberedende fokusgrupper, indikerte appalacherne at de foretrekker telefoncoaching fremfor gruppemøter (på grunn av mangel på privatliv, tidkrevende turer) eller hjemmebesøk (for påtrengende). Til tross for disse fordelene, er telefoncoaching assosiert med mer beskjedne atferdsendringer som kan undergrave langsiktig atferdsendring.
  4. Atferdsmessige insentiver: Et insentiv gis ukentlig til deltakere under begge tilstander dersom deres atferdsgjennomsnitt oppfyller målkriteriet for riktig bruk av appen (for datainnsamling) og overholdelse av atferdsmål (F/V-forbruk, fysisk aktivitet og stillesittende aktivitet eller stress). ledelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kentucky
      • Benham, Kentucky, Forente stater, 40807
        • Rekruttering
        • MBC2 Field Office
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne bosatt i Appalachian Kentucky
  • vilje til å bruke smarttelefon til å registrere og endre kosthold og aktivitet
  • vilje til å bruke akselerometer
  • forbruke
  • innta >8% daglige kalorier fra fett
  • engasjere seg i
  • bruke >90 minutter daglig på ikke-arbeid, ikke-utdanningsrelatert stillesittende rekreasjonsbruk av skjermtid.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile medisinske tilstander
  • kognitiv svikt
  • sykehusinnleggelse for psykiatrisk lidelse de siste 5 årene
  • aktive selvmordstanker
  • andre rusmiddelforstyrrelser enn nikotinavhengighet
  • med risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser med moderat intensitetsaktivitet
  • tar vekttap medisiner
  • prøver å bli gravid, gravid eller ammende
  • aktive spiseforstyrrelser
  • bruk av hjelpemidler for mobilitet
  • manglende evne til å lese studiemateriell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stresshåndteringsgruppe
Stresshåndteringsprogrammet vil bruke en smarttelefonapp, akselerometre, telefoncoaching og atferdsmessige insentiver for å målrette stress, avslapning og søvn. Deltakerne vil bruke akselerometre, logge timer søvn, legge inn sanntidsinformasjon om deres avspenningsøvelser og stress, og overvåke 3 måltermometre (søvn, avspenning, stress) for å nå atferdsmål. Stresshåndteringsprogrammet, inkludert bruk av appen og vurderinger, er identisk med Tilpasset MBC2-programmet, med unntak av innholdet.
Stresshåndteringsprogrammet vil bruke en smarttelefonapp, akselerometre, telefoncoaching og atferdsmessige insentiver for å målrette stress, avslapning og søvn. Deltakerne vil bruke akselerometre, logge timer søvn, legge inn sanntidsinformasjon om deres avspenningsøvelser og stress, og overvåke 3 måltermometre (søvn, avspenning, stress) for å nå atferdsmål. Stresshåndteringsprogrammet, inkludert bruk av appen og vurderinger, er identisk med Tilpasset MBC2-programmet, med unntak av innholdet.
Eksperimentell: Tilpasset MBC2 Group
Det tilpassede MBC2-programmet vil bruke en smarttelefonapp, akselerometre, telefoncoaching og atferdsmessige insentiver for å målrette frukt- og grønnsaksinntak, fettinntak i kosten, fysisk aktivitet og høy stillesittende fritidsskjermtid. Deltakerne vil bruke akselerometre, logge timer søvn, legge inn sanntidsinformasjon om avspenningsøvelser og stress, og overvåke måltermometre for å nå målene.
Det tilpassede MBC2-programmet vil bruke en smarttelefonapp, akselerometre, telefoncoaching og atferdsmessige insentiver for å målrette frukt- og grønnsaksinntak, fettinntak i kosten, fysisk aktivitet og høy stillesittende fritidsskjermtid. Deltakerne vil bruke akselerometre, logge timer søvn, legge inn sanntidsinformasjon om avspenningsøvelser og stress, og overvåke måltermometre for å nå målene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kosthold og aktivitet
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
En enkelt sammensatt MBC (Make Better Choices)-score på fire atferd (frukt- og grønnsaksinntak, fettinntak, fysisk aktivitet og stillesittende skjermtid) vil bli brukt for å vurdere endring på tvers av flere diett- og aktivitetsatferder. Inntak av frukt og grønnsaker, inntak av mettet fett og skjermtid vil bli målt fra smarttelefondata. Tid brukt i moderat/kraftig fysisk aktivitet vil bli overført fra akselerometeret til appen. MBC-skåren, som uttrykker hver deltakers samlede endring på tvers av multippel diett- og aktivitetsatferd i forhold til baseline, beregnes som gjennomsnittet av fire individuelle Z-skårer for adferd på hvert tidspunkt. Poeng har ubegrenset rekkevidde; høyere verdier representerer større sunn livsstilsforbedring i forhold til den generelle baselinefordelingen.
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
SF-36 (Short Form-36) Health Outcomes Survey vil bli brukt til å vurdere pasientrapportert helse. SF-36 består av 8 skalerte poengsummer, som er vektede summer av spørsmålene i deres seksjon. Poeng varierer fra 0-100; lavere skår indikerer mer funksjonshemming.
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Sittende totalt (diastolisk og systolisk) trykk vil bli målt i henhold til CARDIA-protokollen.
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Endring i vekt
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Vekten vil bli målt uten sko, iført en standard sykehuskjole på en kalibrert strålebalansevekt.
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Endring i høyde
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer.
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Body Mass Index (BMI) vil bli beregnet som vekt i pounds/(høyde i tommer)^2) x 704,5 og differansen vil bli beregnet.
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Midjeomkretsen vil bli vurdert to ganger under ekspirasjon, ved å ta gjennomsnittet for analyser, ved å plassere en antropometrisk tape midt mellom den palperte hoftekammen og den palperte nederste ribbekanten i de midtre aksillære linjene.
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
En 12 timers fastende blodprøve vil bli samlet inn for et lipidpanel og endringen i totalt kolesterol vil bli beregnet.
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Endring i triglyserider
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
En 12 timers fastende blodprøve vil bli samlet inn for et lipidpanel og endringen i triglyserider vil bli beregnet.
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Endring i HDL-C
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
En 12 timers fastende blodprøve vil bli samlet inn for et lipidpanel og endringen i HDL-C vil bli beregnet.
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Endring i LDL-C
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
En 12 timers fastende blodprøve vil bli samlet inn for et lipidpanel og endringen i LDL-C vil bli beregnet.
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Endring i plasmaglukose
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
En 12 timers fastende blodprøve vil bli tatt og endringen i glukose vil bli beregnet.
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 47917
  • R01HL152714 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helseatferd

Kliniske studier på Stresshåndteringskontroll

3
Abonnere