- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04309461
Gjør bedre valg 2 for landlige appalacher (MBC2)
Implementering av Gjør bedre valg 2 mHealth Energy Balance Intervention for landlige appalachere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Landlige appalachere lider blant de verste helseprofilene i USA, inkludert forhøyede forekomster av hjerte- og karsykdommer. Selv om et sunt kosthold og aktiv livsstil kan redusere dødelighet og sykelighet, spiser bare 12 % av landlige appalachianere i Kentuck det anbefalte daglige inntaket for frukt og grønnsaker, og nesten 35 % indikerer ingen fysisk aktivitet. Personlig teknologi er stadig mer vanlig i landlige Appalachia, og gir en ny mulighet til å forebygge og håndtere kronisk sykdom. De fleste (68 %) appalachianere i Kentuck har smarttelefoner og pålitelig internettilgang (78 %). Vi foreslår det første (så vidt vi vet) tilpassede evidensbaserte, multikomponent mHealth (mobil helse) intervensjonsprogram blant landlige appalachere. Intervensjonen Make Better Choices 2 (MBC2) har gitt betydelige og vedvarende forbedringer i kosthold og fysisk aktivitet, ved hjelp av personlig helsecoaching, en app, akselerometer og økonomiske insentiver. På grunn av sparsomme lokale ressurser kan innbyggere i Appalachiene på landsbygda ha stor nytte av tilgang til passende virtuelle ressurser gjennom helsecoaching og mHealth.
I denne studien vil 350 deltakere bli randomisert til å motta enten den tilpassede MBC2 eller et stressmestringsprogram. Det primære resultatet, kosthold og aktivitetsforbedring, er en sammensatt endringsscore i forhold til baseline-score for frukt og grønnsaker (F/V), fett, fysisk aktivitet og stillesittende fritidsskjermtid.
Tilpasset MBC2-intervensjonsinnhold:
Programmet består av fire sammenkoblede komponenter: (1) app, (2) akselerometer, (3) helsecoaching og (4) atferdsincentiver. Disse komponentene omfatter atferds- og implementeringsprinsipper-effektivitet, skalerbarhet og synergi og samsvarer med Goal Systems Theory, forsterket av sosiokulturelle og miljømessige hensyn.
App: Som vist i nyere forskning, gir økende personlig teknologibruk blant befolkninger på landsbygda en ny mulighet for likeverdig helse. Apper og akselerometre muliggjør tilkobling, ansvarlighet og personalisering mellom deltakere og deres trenere. Denne appen inkluderer et beslutningsstøttesystem og display som hjelper deltakerne med å overvåke frukt og grønnsaker (F/V) inntak, moderat kraftig fysisk aktivitet og stillesittende skjermtid i forhold til deres daglige mål. Denne daglige diett- og aktivitetsdataoppføringen er en kjernekomponent i MBC2-intervensjonen snarere enn et resultat eller en vurdering. Appen overfører også denne informasjonen til et nettbasert dashbord som er tilgjengelig for trenere, som bruker den til å skreddersy telefonrådgivning.
I løpet av den personlige opplæringen vil deltakerne bli gitt materiell for å hjelpe med å anslå porsjonsstørrelse, pluss påminnelser om at påmeldinger er tids- og datostemplet for å oppmuntre til rask påmelding. Appen innebærer automatisk trådløs dataopplasting, som gjør det mulig å oppdage inntastingsfeil eller manglende overholdelse av protokoller. Ytterligere prosedyrer for å støtte overholdelse av personlige mål inkluderer: a) visuelle termometre for å gi tilbakemelding om inntak og utgifter i forhold til mål; b) muligheten til å få tilgang til smarttelefon-diett- og aktivitetsdatabaser for å støtte beslutninger om kosthold og aktivitetsvalg; c) visuell tilbakemelding om målfremgang gjennom dagen for å veilede selvregulering; og d) bruk av trinnvise mål for å lette inkrementell måloppnåelse. Kosthold og aktivitetsdata for å vurdere intervensjonseffektivitet vil i tillegg bli samlet inn ved vurderingsperiodene via REDCap (grunnlinje og måned 3 og 9).
- Akselerometer: Aktivitetsmonitorer øker også ansvarligheten. Vårt tidligere arbeid viser at innbyggere i Appalachene har høye nivåer av overholdelse og tilfredshet med akselerometre. For den foreslåtte studien vil deltakerne få et gullstandard akselerometer, det triaksiale Actigraph GT9X. De vil ha den på det ikke-dominante håndleddet daglig under intervensjonen. Akselerometeret samler inn data på tre akser med en samplingsfrekvens på 100 Hz, som sendes via API (applikasjonsprogramgrensesnitt) for å vise minutter med MVPA (moderat til kraftig fysisk aktivitet) på studiens smarttelefonapplikasjon som tilbakemelding til deltakeren .
- Telefoncoaching har vist skalerbarhet (spesielt i mer isolerte landlige steder), effektivitet og større rekkevidde enn personlig rådgivning. I tillegg til disse fordelene, under forberedende fokusgrupper, indikerte appalacherne at de foretrekker telefoncoaching fremfor gruppemøter (på grunn av mangel på privatliv, tidkrevende turer) eller hjemmebesøk (for påtrengende). Til tross for disse fordelene, er telefoncoaching assosiert med mer beskjedne atferdsendringer som kan undergrave langsiktig atferdsendring.
- Atferdsmessige insentiver: Et insentiv gis ukentlig til deltakere under begge tilstander dersom deres atferdsgjennomsnitt oppfyller målkriteriet for riktig bruk av appen (for datainnsamling) og overholdelse av atferdsmål (F/V-forbruk, fysisk aktivitet og stillesittende aktivitet eller stress). ledelse).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susan C Westneat, MA
- Telefonnummer: 859 323 8282
- E-post: swest1@email.uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Benham, Kentucky, Forente stater, 40807
- Rekruttering
- MBC2 Field Office
-
Ta kontakt med:
- Deanna Sherman
- Telefonnummer: 606-894-0355
- E-post: dleesherman@uky.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne bosatt i Appalachian Kentucky
- vilje til å bruke smarttelefon til å registrere og endre kosthold og aktivitet
- vilje til å bruke akselerometer
- forbruke
- innta >8% daglige kalorier fra fett
- engasjere seg i
- bruke >90 minutter daglig på ikke-arbeid, ikke-utdanningsrelatert stillesittende rekreasjonsbruk av skjermtid.
Ekskluderingskriterier:
- ustabile medisinske tilstander
- kognitiv svikt
- sykehusinnleggelse for psykiatrisk lidelse de siste 5 årene
- aktive selvmordstanker
- andre rusmiddelforstyrrelser enn nikotinavhengighet
- med risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser med moderat intensitetsaktivitet
- tar vekttap medisiner
- prøver å bli gravid, gravid eller ammende
- aktive spiseforstyrrelser
- bruk av hjelpemidler for mobilitet
- manglende evne til å lese studiemateriell
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Stresshåndteringsgruppe
Stresshåndteringsprogrammet vil bruke en smarttelefonapp, akselerometre, telefoncoaching og atferdsmessige insentiver for å målrette stress, avslapning og søvn.
Deltakerne vil bruke akselerometre, logge timer søvn, legge inn sanntidsinformasjon om deres avspenningsøvelser og stress, og overvåke 3 måltermometre (søvn, avspenning, stress) for å nå atferdsmål.
Stresshåndteringsprogrammet, inkludert bruk av appen og vurderinger, er identisk med Tilpasset MBC2-programmet, med unntak av innholdet.
|
Stresshåndteringsprogrammet vil bruke en smarttelefonapp, akselerometre, telefoncoaching og atferdsmessige insentiver for å målrette stress, avslapning og søvn.
Deltakerne vil bruke akselerometre, logge timer søvn, legge inn sanntidsinformasjon om deres avspenningsøvelser og stress, og overvåke 3 måltermometre (søvn, avspenning, stress) for å nå atferdsmål.
Stresshåndteringsprogrammet, inkludert bruk av appen og vurderinger, er identisk med Tilpasset MBC2-programmet, med unntak av innholdet.
|
Eksperimentell: Tilpasset MBC2 Group
Det tilpassede MBC2-programmet vil bruke en smarttelefonapp, akselerometre, telefoncoaching og atferdsmessige insentiver for å målrette frukt- og grønnsaksinntak, fettinntak i kosten, fysisk aktivitet og høy stillesittende fritidsskjermtid.
Deltakerne vil bruke akselerometre, logge timer søvn, legge inn sanntidsinformasjon om avspenningsøvelser og stress, og overvåke måltermometre for å nå målene.
|
Det tilpassede MBC2-programmet vil bruke en smarttelefonapp, akselerometre, telefoncoaching og atferdsmessige insentiver for å målrette frukt- og grønnsaksinntak, fettinntak i kosten, fysisk aktivitet og høy stillesittende fritidsskjermtid.
Deltakerne vil bruke akselerometre, logge timer søvn, legge inn sanntidsinformasjon om avspenningsøvelser og stress, og overvåke måltermometre for å nå målene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kosthold og aktivitet
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
En enkelt sammensatt MBC (Make Better Choices)-score på fire atferd (frukt- og grønnsaksinntak, fettinntak, fysisk aktivitet og stillesittende skjermtid) vil bli brukt for å vurdere endring på tvers av flere diett- og aktivitetsatferder.
Inntak av frukt og grønnsaker, inntak av mettet fett og skjermtid vil bli målt fra smarttelefondata.
Tid brukt i moderat/kraftig fysisk aktivitet vil bli overført fra akselerometeret til appen.
MBC-skåren, som uttrykker hver deltakers samlede endring på tvers av multippel diett- og aktivitetsatferd i forhold til baseline, beregnes som gjennomsnittet av fire individuelle Z-skårer for adferd på hvert tidspunkt.
Poeng har ubegrenset rekkevidde; høyere verdier representerer større sunn livsstilsforbedring i forhold til den generelle baselinefordelingen.
|
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
SF-36 (Short Form-36) Health Outcomes Survey vil bli brukt til å vurdere pasientrapportert helse.
SF-36 består av 8 skalerte poengsummer, som er vektede summer av spørsmålene i deres seksjon.
Poeng varierer fra 0-100; lavere skår indikerer mer funksjonshemming.
|
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Sittende totalt (diastolisk og systolisk) trykk vil bli målt i henhold til CARDIA-protokollen.
|
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Endring i vekt
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Vekten vil bli målt uten sko, iført en standard sykehuskjole på en kalibrert strålebalansevekt.
|
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Endring i høyde
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer.
|
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Body Mass Index (BMI) vil bli beregnet som vekt i pounds/(høyde i tommer)^2) x 704,5 og differansen vil bli beregnet.
|
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Midjeomkretsen vil bli vurdert to ganger under ekspirasjon, ved å ta gjennomsnittet for analyser, ved å plassere en antropometrisk tape midt mellom den palperte hoftekammen og den palperte nederste ribbekanten i de midtre aksillære linjene.
|
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
En 12 timers fastende blodprøve vil bli samlet inn for et lipidpanel og endringen i totalt kolesterol vil bli beregnet.
|
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
En 12 timers fastende blodprøve vil bli samlet inn for et lipidpanel og endringen i triglyserider vil bli beregnet.
|
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Endring i HDL-C
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
En 12 timers fastende blodprøve vil bli samlet inn for et lipidpanel og endringen i HDL-C vil bli beregnet.
|
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Endring i LDL-C
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
En 12 timers fastende blodprøve vil bli samlet inn for et lipidpanel og endringen i LDL-C vil bli beregnet.
|
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Endring i plasmaglukose
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
En 12 timers fastende blodprøve vil bli tatt og endringen i glukose vil bli beregnet.
|
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 47917
- R01HL152714 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helseatferd
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater
-
Yusuf Ziya AarslanIrem HüzmeliHar ikke rekruttert ennåHealth Care Acceptor Helse Kunnskap, Holdninger, Praksis Pasientmedvirkning
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutteringPublisering av artikler sendt til American Journal of Public HealthForente stater
Kliniske studier på Stresshåndteringskontroll
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAvsluttetSinne | Understreke | Arytmi | Kardiomyopati, utvidetForente stater
-
University of California, Los AngelesFullførtGeneralisert angstlidelse
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.FullførtMetastatisk brystkreftForente stater
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLang Covid19Puerto Rico
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPsykologisk stressForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterFullført
-
Dr. Faizan AwanFullførtCovid-19 | Yrkesrelatert stressStorbritannia
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); San Francisco State University; California... og andre samarbeidspartnereFullførtBrystneoplasmer | Psykologi, sosialForente stater