- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04309461
Gör bättre val 2 för Appalacherna på landsbygden (MBC2)
Implementering av Gör bättre val 2 m Health Energy Balance Intervention för Appalacher på landsbygden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Appalacherna på landsbygden lider bland de värsta hälsoprofilerna i USA inklusive förhöjda frekvenser av hjärt-kärlsjukdomar. Även om en hälsosam kost och aktiv livsstil kan minska dödligheten och sjukligheten, konsumerar endast 12 % av Appalachian Kentuckians på landsbygden det rekommenderade dagliga intaget av frukt och grönsaker och nästan 35 % indikerar ingen fysisk aktivitet. Personlig teknik är allt vanligare på landsbygden i Appalachia, vilket ger en ny möjlighet att förebygga och hantera kroniska sjukdomar. De flesta (68 %) Appalachian Kentuckians har smarta telefoner och pålitlig tillgång till internet (78 %). Vi föreslår det första (såvitt vi vet) anpassade evidensbaserade, multikomponent mHealth (mobil hälsa) interventionsprogram bland appalacherna på landsbygden. Interventionen Make Better Choices 2 (MBC2) har gett betydande och varaktiga förbättringar i kost och fysisk aktivitet, med hjälp av personlig hälsocoaching, en app, accelerometer och ekonomiska incitament. På grund av glesa lokala resurser kan invånare på landsbygden i Appalacherna ha stor nytta av tillgång till lämpliga virtuella resurser genom hälsocoaching och mHealth.
I denna studie kommer 350 deltagare att randomiseras för att antingen få den anpassade MBC2 eller ett stresshanteringsprogram. Det primära resultatet, kost- och aktivitetsförbättring, är en sammansatt förändringspoäng i förhållande till baslinjevärdena för intag av frukt och grönsaker (F/V), fett, fysisk aktivitet och stillasittande fritidsskärmtid.
Anpassat MBC2-interventionsinnehåll:
Programmet består av fyra sammanlänkade komponenter: (1) app, (2) accelerometer, (3) hälsocoachning och (4) beteendeincitament. Dessa komponenter omfattar beteende- och implementeringsprinciper-effektivitet, skalbarhet och synergi och motsvarar målsystemteorin, förstärkt av sociokulturella och miljömässiga hänsyn.
App: Som visats i nyare forskning ger ökad personlig teknikanvändning bland landsbygdsbefolkningar en ny möjlighet till jämlikhet i hälsa. Appar och accelerometrar möjliggör anslutning, ansvarighet och anpassning mellan deltagare och deras tränare. Den här appen innehåller ett beslutsstödssystem och display som hjälper deltagarna att övervaka intag av frukt och grönsaker (F/V), måttlig fysisk aktivitet och stillasittande skärmtid i förhållande till deras dagliga mål. Denna dagliga diet- och aktivitetsdatainmatning är en kärnkomponent i MBC2-interventionen snarare än ett resultat eller bedömning. Appen överför också denna information till en webbaserad instrumentbräda som nås av coacher, som använder den för att skräddarsy telefonrådgivning.
Under den personliga utbildningen kommer deltagarna att få material som hjälper till att uppskatta portionsstorleken, plus påminnelser om att bidragen är tids- och datumstämplade för att uppmuntra till snabb inträde. Appen involverar automatisk trådlös datauppladdning, vilket möjliggör upptäckt av inmatningsfel eller bristande efterlevnad av protokoll. Ytterligare procedurer för att stödja efterlevnaden av personliga mål inkluderar: a) visuella termometrar för att ge feedback om intag och utgifter i förhållande till mål; b) Förmåga att få tillgång till diet- och aktivitetsdatabaser för smarta telefoner för att stödja beslutsfattande om kost- och aktivitetsval; c) visuell feedback om målframsteg under dagen för att vägleda självreglering; och d) användning av stegvisa mål för att underlätta stegvis uppnående av mål. Kost- och aktivitetsdata för att bedöma interventionens effektivitet kommer dessutom att samlas in vid utvärderingsperioderna via REDCap (baslinje och månader 3 och 9).
- Accelerometer: Aktivitetsövervakare ökar också ansvarsskyldigheten. Vårt tidigare arbete visar att invånare i Appalacherna har höga nivåer av följsamhet och tillfredsställelse med accelerometrar. För den föreslagna studien kommer deltagarna att få en accelerometer i guldstandard, den triaxiala Actigraph GT9X. De kommer att bära den på den icke-dominanta handleden dagligen under ingreppet. Accelerometern samlar in data på tre axlar med en samplingsfrekvens på 100 Hz, som kommer att skickas via API (applikationsprogramgränssnitt) för att visa minuter av MVPA (måttlig till kraftig fysisk aktivitet) på studiens smarttelefonapplikation som feedback till deltagaren .
- Telefoncoaching har visat skalbarhet (särskilt på mer isolerade landsbygdsområden), effektivitet och större räckvidd än personlig rådgivning. Utöver dessa fördelar, under förberedande fokusgrupper, angav appalacherna att de föredrar telefoncoaching framför gruppmöten (på grund av bristande integritet, tidskrävande resor) eller hembesök (alltför påträngande). Trots dessa fördelar är telefoncoaching förknippat med mer blygsamma beteendeförändringar som kan undergräva långsiktig beteendeförändring.
- Beteendeincitament: Ett incitament ges varje vecka till deltagare under båda villkoren om deras beteendegenomsnitt uppfyller målkriteriet för korrekt användning av appen (för datainsamling) och efterlevnad av beteendemål (F/V-konsumtion, fysisk aktivitet och stillasittande aktivitet eller stress) förvaltning).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Susan C Westneat, MA
- Telefonnummer: 859 323 8282
- E-post: swest1@email.uky.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Benham, Kentucky, Förenta staterna, 40807
- Rekrytering
- MBC2 Field Office
-
Kontakt:
- Deanna Sherman
- Telefonnummer: 606-894-0355
- E-post: dleesherman@uky.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna som bor i Appalachian Kentucky
- villighet att använda smart telefon för att registrera och ändra kost och aktivitet
- villighet att bära en accelerometer
- konsumera
- konsumera >8% dagliga kalorier från fett
- engagera sig i
- spendera mer än 90 minuter dagligen på icke-arbete, icke-utbildningsrelaterad stillasittande rekreationsanvändning av skärmtid.
Exklusions kriterier:
- instabila medicinska tillstånd
- kognitiv försämring
- sjukhusvistelse för psykiatrisk störning inom de senaste 5 åren
- aktiva självmordstankar
- annan missbruksstörning än nikotinberoende
- risk för biverkningar av kardiovaskulära händelser med måttlig intensitet
- tar viktminskningsmedicin
- försöker bli gravid, gravid eller ammar
- aktiva ätstörningar
- använda rörelsehjälpmedel
- oförmåga att läsa studiematerial
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Stresshanteringsgrupp
Stresshanteringsprogrammet kommer att använda en smarttelefonapp, accelerometrar, telefoncoaching och beteendeincitament för att fokusera på stress, avslappning och sömn.
Deltagarna kommer att bära accelerometrar, logga antalet sömntimmar, ange realtidsinformation om sina avslappningsövningar och stress, och övervaka 3 måltermometrar (sömn, avslappning, stress) för att uppfylla beteendemål.
Stresshanteringsprogrammet, inklusive användningen av appen och bedömningar, är identiskt med det anpassade MBC2-programmet, med undantag för innehållet.
|
Stresshanteringsprogrammet kommer att använda en smarttelefonapp, accelerometrar, telefoncoaching och beteendeincitament för att fokusera på stress, avslappning och sömn.
Deltagarna kommer att bära accelerometrar, logga antalet sömntimmar, ange realtidsinformation om sina avslappningsövningar och stress, och övervaka 3 måltermometrar (sömn, avslappning, stress) för att uppfylla beteendemål.
Stresshanteringsprogrammet, inklusive användningen av appen och bedömningar, är identiskt med det anpassade MBC2-programmet, med undantag för innehållet.
|
Experimentell: Anpassad MBC2 Group
Det anpassade MBC2-programmet kommer att använda en smarttelefonapp, accelerometrar, telefoncoaching och beteendeincitament för att rikta intag av frukt och grönsaker, fettintag i kosten, fysisk aktivitet och hög stillasittande skärmtid på fritiden.
Deltagarna kommer att bära accelerometrar, logga timmar som sover, ange realtidsinformation om sina avslappningsövningar och stress, och övervaka måltermometrar för att nå målen.
|
Det anpassade MBC2-programmet kommer att använda en smarttelefonapp, accelerometrar, telefoncoaching och beteendeincitament för att rikta intag av frukt och grönsaker, fettintag i kosten, fysisk aktivitet och hög stillasittande skärmtid på fritiden.
Deltagarna kommer att bära accelerometrar, logga timmar som sover, ange realtidsinformation om sina avslappningsövningar och stress, och övervaka måltermometrar för att nå målen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kost och aktivitet
Tidsram: 9 månader (vid baslinjen, 3 månader och 9 månader)
|
En enda sammansatt MBC (Make Better Choices) poäng av fyra beteenden (frukt- och grönsaksintag, fettintag, fysisk aktivitet och stillasittande skärmtid) kommer att användas för att bedöma förändringar över flera diet- och aktivitetsbeteenden.
Intag av frukt och grönsaker, intag av mättat fett och skärmtid kommer att mätas från smarttelefondata.
Tid som spenderas i måttlig/kraftig fysisk aktivitet överförs från accelerometern till appen.
MBC-poängen, som uttrycker varje deltagares övergripande förändring över multipla dieter och aktivitetsbeteenden i förhållande till baslinjen, beräknas som medelvärdet av fyra individuella Z-poäng för beteende vid varje tidpunkt.
Poäng har ett obegränsat omfång; högre värden representerar större förbättring av hälsosam livsstil i förhållande till den övergripande baslinjefördelningen.
|
9 månader (vid baslinjen, 3 månader och 9 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 9 månader (vid baslinjen, 3 månader och 9 månader)
|
SF-36 (Short Form-36) Health Outcomes Survey kommer att användas för att bedöma patientrapporterad hälsa.
SF-36 består av 8 skalade poäng, som är viktade summor av frågorna i deras avsnitt.
Poäng varierar från 0-100; lägre poäng tyder på mer funktionshinder.
|
9 månader (vid baslinjen, 3 månader och 9 månader)
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: 9 månader (vid baslinjen, 3 månader och 9 månader)
|
Det totala (diastoliska och systoliska) sittande trycket kommer att mätas enligt CARDIA-protokollet.
|
9 månader (vid baslinjen, 3 månader och 9 månader)
|
Förändring i vikt
Tidsram: 9 månader (vid baslinjen, 3 månader och 9 månader)
|
Vikten kommer att mätas utan skor, med en vanlig sjukhusklänning på en kalibrerad strålbalansvåg.
|
9 månader (vid baslinjen, 3 månader och 9 månader)
|
Förändring i höjd
Tidsram: 9 månader (vid baslinjen, 3 månader och 9 månader)
|
Höjd kommer att mätas med en stadiometer.
|
9 månader (vid baslinjen, 3 månader och 9 månader)
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 9 månader (vid baslinjen, 3 månader och 9 månader)
|
Body Mass Index (BMI) kommer att beräknas som vikt i pounds/(höjd i tum)^2) x 704,5 och skillnaden kommer att beräknas.
|
9 månader (vid baslinjen, 3 månader och 9 månader)
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: 9 månader (vid baslinjen, 3 månader och 9 månader)
|
Midjeomkretsen kommer att bedömas två gånger under utandning, med genomsnittet för analyser, genom att placera en antropometrisk tejp mitt emellan den palperade höftbenskammen och den palperade lägsta revbenskanten i mittaxillära linjer.
|
9 månader (vid baslinjen, 3 månader och 9 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: 9 månader (vid baslinjen, 3 månader och 9 månader)
|
Ett fasteblodprov på 12 timmar kommer att samlas in för en lipidpanel och förändringen i totalkolesterol beräknas.
|
9 månader (vid baslinjen, 3 månader och 9 månader)
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: 9 månader (vid baslinjen, 3 månader och 9 månader)
|
Ett 12 timmars fastande blodprov kommer att samlas in för en lipidpanel och förändringen i triglycerider kommer att beräknas.
|
9 månader (vid baslinjen, 3 månader och 9 månader)
|
Ändring i HDL-C
Tidsram: 9 månader (vid baslinjen, 3 månader och 9 månader)
|
Ett 12 timmars fastande blodprov kommer att samlas in för en lipidpanel och förändringen i HDL-C kommer att beräknas.
|
9 månader (vid baslinjen, 3 månader och 9 månader)
|
Förändring i LDL-C
Tidsram: 9 månader (vid baslinjen, 3 månader och 9 månader)
|
Ett 12 timmars fastande blodprov kommer att samlas in för en lipidpanel och förändringen i LDL-C kommer att beräknas.
|
9 månader (vid baslinjen, 3 månader och 9 månader)
|
Förändring i plasmaglukos
Tidsram: 9 månader (vid baslinjen, 3 månader och 9 månader)
|
Ett 12 timmars fastande blodprov kommer att samlas in och förändringen i glukos beräknas.
|
9 månader (vid baslinjen, 3 månader och 9 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 47917
- R01HL152714 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsobeteende
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
European University CyprusAvslutad
-
Zayed UniversityOkändSova | Mental Health WellnessFörenade arabemiraten
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco och andra samarbetspartnersAvslutadCommunity Health Worker Performance
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; National Institute on Minority Health and Health... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Stresshanteringskontroll
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadIlska | Påfrestning | Arytmi | Kardiomyopati, dilateradFörenta staterna
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIVFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadMetastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPsykologisk stressFörenta staterna
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)RekryteringLång Covid19Puerto Rico
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAvslutad
-
Dr. Faizan AwanAvslutadCovid19 | Yrkesmässig stressStorbritannien
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Paroxysmalt förmaksflimmerFörenta staterna