Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сделайте лучший выбор 2 для сельских жителей Аппалачей (MBC2)

15 января 2026 г. обновлено: Nancy Schoenberg

Внедрение программы Make Better Choices 2 mHealth Energy Balance Intervention для сельских жителей Аппалачей

Программа состоит из четырех взаимосвязанных компонентов: (1) приложение, (2) акселерометр, (3) обучение здоровому образу жизни и (4) поведенческие стимулы для увеличения потребления пищи и овощей, снижения потребления насыщенных жиров, повышения физической активности и уменьшения малоподвижного образа жизни. время среди взрослых жителей Аппалачей-Кентукки.

Обзор исследования

Подробное описание

Сельские жители Аппалачей страдают одним из худших показателей здоровья в США, включая повышенный уровень сердечно-сосудистых заболеваний. Хотя здоровое питание и активный образ жизни могут снизить смертность и заболеваемость, только 12% сельских жителей Кентукки в Аппалачах потребляют рекомендуемую суточную норму фруктов и овощей, и почти 35% не проявляют физической активности. Персональные технологии становятся все более распространенными в сельских районах Аппалачей, открывая новые возможности для предотвращения и лечения хронических заболеваний. У большинства (68%) жителей Аппалачей-Кентукки есть смартфоны и надежный доступ в Интернет (78%). Мы предлагаем первую (насколько нам известно) адаптированную многокомпонентную программу mHealth (мобильное здравоохранение), основанную на фактических данных, для сельских жителей Аппалачей. Вмешательство Make Better Choices 2 (MBC2) привело к значительным и устойчивым улучшениям в питании и физической активности с использованием индивидуального коучинга по вопросам здоровья, приложения, акселерометра и финансовых стимулов. Из-за скудости местных ресурсов сельские жители Аппалачей могут получить большую выгоду от доступа к соответствующим виртуальным ресурсам с помощью коучинга по вопросам здоровья и мобильного здравоохранения.

В этом исследовании 350 участников будут рандомизированы для получения либо адаптированной программы MBC2, либо программы управления стрессом. Первичный результат, улучшение диеты и активности, представляет собой составную оценку изменения по сравнению с исходными показателями потребления фруктов и овощей (F/V), жира, физической активности и малоподвижного досуга перед экраном.

Адаптированное содержание вмешательства MBC2:

Программа состоит из четырех взаимосвязанных компонентов: (1) приложение, (2) акселерометр, (3) обучение здоровью и (4) поведенческие стимулы. Эти компоненты охватывают поведенческие принципы и принципы реализации — эффективность, масштабируемость и синергию — и соответствуют теории систем целей, дополненной социокультурными и экологическими соображениями.

  1. Приложение: как показали недавние исследования, расширение использования персональных технологий среди сельского населения открывает новые возможности для обеспечения справедливости в отношении здоровья. Приложения и акселерометры обеспечивают связь, подотчетность и персонализацию между участниками и их тренерами. Это приложение включает в себя систему поддержки принятия решений и дисплей, который помогает участникам отслеживать потребление фруктов и овощей (F/V), физическую активность умеренной и высокой активности, а также время сидячего образа жизни относительно их ежедневной цели. Этот ежедневный ввод данных о диете и активности является основным компонентом вмешательства MBC2, а не результатом или оценкой. Приложение также передает эту информацию на веб-панель, к которой обращаются тренеры, которые используют ее для индивидуального консультирования по телефону.

    Во время очного обучения участникам будут предоставлены материалы, которые помогут в оценке размера порции, а также напоминания о том, что в заявках указывается время и дата, чтобы побудить к быстрому вводу. Приложение включает в себя автоматическую загрузку данных по беспроводной сети, что позволяет обнаружить ошибку ввода или несоблюдение протоколов. Дополнительные процедуры для поддержки соблюдения личных целей включают: а) визуальные термометры для обеспечения обратной связи о потреблении и расходе по отношению к целям; б) возможность доступа к базам данных диеты и активности смартфона для поддержки принятия решений о выборе диеты и активности; в) визуальная обратная связь о прогрессе в течение дня для саморегуляции; и d) использование ступенчатых целей для облегчения поэтапного достижения целей. Данные о питании и активности для оценки эффективности вмешательства будут дополнительно собираться в периоды оценки с помощью REDCap (базовый уровень и месяцы 3 и 9).

  2. Акселерометр: мониторы активности также повышают ответственность. Наша предыдущая работа показывает, что жители Аппалачей имеют высокий уровень приверженности и удовлетворенности акселерометрами. Для предлагаемого исследования участникам будет предоставлен трехосный акселерометр Actigraph GT9X, являющийся золотым стандартом. Они будут носить его на недоминирующем запястье ежедневно во время вмешательства. Акселерометр собирает данные по трем осям с частотой дискретизации 100 Гц, которые будут отправлены через API (интерфейс прикладной программы) для отображения минут MVPA (физическая активность от умеренной до высокой) в приложении для смартфона исследования в качестве обратной связи для участника. .
  3. Коучинг по телефону продемонстрировал масштабируемость (особенно в более изолированных сельских районах), эффективность и больший охват, чем личное консультирование. В дополнение к этим преимуществам во время подготовительных фокус-групп жители Аппалачей указали, что они предпочитают коучинг по телефону групповым встречам (из-за отсутствия уединения, длительных поездок) или посещениям на дому (слишком навязчиво). Несмотря на эти преимущества, коучинг по телефону связан с более скромными изменениями в поведении, которые могут подорвать долгосрочное изменение поведения.
  4. Поведенческие стимулы: Еженедельно участникам в обоих условиях предоставляется стимул, если их среднее поведенческое значение соответствует целевому критерию для правильного использования приложения (для сбора данных) и соблюдения поведенческих целей (потребление F / V, физическая активность и малоподвижная активность или стресс). управление).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

279

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • взрослые, проживающие в Аппалачах, Кентукки
  • готовность использовать смартфон для записи и изменения диеты и активности
  • готовность носить акселерометр
  • потреблять
  • потреблять> 8% ежедневных калорий из жира
  • заниматься
  • тратят более 90 минут в день на нерабочее и не связанное с образованием сидячее рекреационное использование экранного времени.

Критерий исключения:

  • нестабильные медицинские условия
  • когнитивные нарушения
  • госпитализация по поводу психического расстройства в течение последних 5 лет
  • активные суицидальные мысли
  • расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме никотиновой зависимости
  • подвержены риску неблагоприятных сердечно-сосудистых событий при активности умеренной интенсивности
  • прием лекарств для похудения
  • пытаетесь забеременеть, беременны или кормите грудью
  • активные расстройства пищевого поведения
  • использование вспомогательных средств передвижения
  • неумение читать учебные материалы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа управления стрессом
Программа управления стрессом будет использовать приложение для смартфона, акселерометры, телефонные коучинги и поведенческие стимулы для борьбы со стрессом, расслаблением и сном. Участники будут носить акселерометры, регистрировать часы сна, вводить в режиме реального времени информацию о своих упражнениях на релаксацию и стрессе, а также контролировать 3 целевых термометра (сон, расслабление, стресс) для достижения поведенческих целей. Программа управления стрессом, включая использование приложения и оценки, идентична программе Adapted MBC2, за исключением содержания.
Программа управления стрессом будет использовать приложение для смартфона, акселерометры, телефонные коучинги и поведенческие стимулы для борьбы со стрессом, расслаблением и сном. Участники будут носить акселерометры, регистрировать часы сна, вводить в режиме реального времени информацию о своих упражнениях на релаксацию и стрессе, а также контролировать 3 целевых термометра (сон, расслабление, стресс) для достижения поведенческих целей. Программа управления стрессом, включая использование приложения и оценки, идентична программе Adapted MBC2, за исключением содержания.
Экспериментальный: Адаптированная группа MBC2
Программа Adapted MBC2 будет использовать приложение для смартфонов, акселерометры, телефонные тренировки и поведенческие стимулы для целевого потребления фруктов и овощей, потребления жиров с пищей, физической активности и продолжительного сидячего досуга перед экраном. Участники будут носить акселерометры, регистрировать часы сна, вводить в режиме реального времени информацию о своих упражнениях на релаксацию и стрессе, а также контролировать целевые термометры для достижения целей.
Программа Adapted MBC2 будет использовать приложение для смартфонов, акселерометры, телефонные тренировки и поведенческие стимулы для целевого потребления фруктов и овощей, потребления жиров с пищей, физической активности и продолжительного сидячего досуга перед экраном. Участники будут носить акселерометры, регистрировать часы сна, вводить в режиме реального времени информацию о своих упражнениях на релаксацию и стрессе, а также контролировать целевые термометры для достижения целей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диеты и активности
Временное ограничение: 9 месяцев (исходно, 3 месяца и 9 месяцев)
Единая составная оценка MBC (Make Better Choices) для четырех моделей поведения (употребление фруктов и овощей, потребление жиров, физическая активность и малоподвижный образ жизни перед экраном) будет использоваться для оценки изменений в различных режимах питания и активности. Потребление фруктов и овощей, потребление насыщенных жиров и время, проведенное за экраном, будут измеряться по данным смартфона. Время, проведенное в умеренных/интенсивных физических нагрузках, будет передаваться с акселерометра в приложение. Показатель MBC, отражающий общее изменение каждого участника в различных режимах питания и активности по сравнению с исходным уровнем, рассчитывается как среднее значение четырех поведенческих индивидуальных Z-показателей в каждый момент времени. Оценки имеют неограниченный диапазон; более высокие значения представляют большее улучшение здорового образа жизни по сравнению с общим исходным распределением.
9 месяцев (исходно, 3 месяца и 9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 9 месяцев (исходно, 3 месяца и 9 месяцев)
Опрос результатов в отношении здоровья SF-36 (краткая форма-36) будет использоваться для оценки состояния здоровья, о котором сообщают пациенты. SF-36 состоит из 8 баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Оценки варьируются от 0 до 100; более низкие баллы указывают на большую инвалидность.
9 месяцев (исходно, 3 месяца и 9 месяцев)
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 9 месяцев (исходно, 3 месяца и 9 месяцев)
Общее (диастолическое и систолическое) давление в положении сидя будет измеряться в соответствии с протоколом CARDIA.
9 месяцев (исходно, 3 месяца и 9 месяцев)
Изменение веса
Временное ограничение: 9 месяцев (исходно, 3 месяца и 9 месяцев)
Вес будет измеряться без обуви, в стандартном больничном халате на калиброванных весах.
9 месяцев (исходно, 3 месяца и 9 месяцев)
Изменение высоты
Временное ограничение: 9 месяцев (исходно, 3 месяца и 9 месяцев)
Рост будет измеряться ростомером.
9 месяцев (исходно, 3 месяца и 9 месяцев)
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 9 месяцев (исходно, 3 месяца и 9 месяцев)
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитан как вес в фунтах/(рост в дюймах)^2) x 704,5, и будет рассчитана разница.
9 месяцев (исходно, 3 месяца и 9 месяцев)
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 9 месяцев (исходно, 3 месяца и 9 месяцев)
Окружность талии будет оцениваться дважды во время выдоха, взяв среднее значение для анализа, путем размещения антропометрической ленты посередине между пальпируемым гребнем подвздошной кости и пальпируемым нижним краем ребра по средней подмышечной линии.
9 месяцев (исходно, 3 месяца и 9 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: 9 месяцев (исходно, 3 месяца и 9 месяцев)
Образец крови натощак через 12 часов будет собран для панели липидов, и будет рассчитано изменение общего холестерина.
9 месяцев (исходно, 3 месяца и 9 месяцев)
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: 9 месяцев (исходно, 3 месяца и 9 месяцев)
Образец крови натощак через 12 часов будет собран для панели липидов, и будет рассчитано изменение уровня триглицеридов.
9 месяцев (исходно, 3 месяца и 9 месяцев)
Изменение ЛПВП-Х
Временное ограничение: 9 месяцев (исходно, 3 месяца и 9 месяцев)
Образец крови натощак через 12 часов будет собран для панели липидов, и будет рассчитано изменение HDL-C.
9 месяцев (исходно, 3 месяца и 9 месяцев)
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 9 месяцев (исходно, 3 месяца и 9 месяцев)
Образец крови натощак через 12 часов будет собран для панели липидов, и будет рассчитано изменение LDL-C.
9 месяцев (исходно, 3 месяца и 9 месяцев)
Изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: 9 месяцев (исходно, 3 месяца и 9 месяцев)
Будет взят образец крови натощак через 12 часов и будет рассчитано изменение уровня глюкозы.
9 месяцев (исходно, 3 месяца и 9 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nancy Schoenberg, PhD, University of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться