Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maak betere keuzes 2 voor landelijke Appalachen (MBC2)

2 mei 2024 bijgewerkt door: Nancy Schoenberg

Implementatie van de Make Better Choices 2 mHealth Energy Balance Intervention voor landelijke Appalachen

Het programma bestaat uit vier onderling verbonden componenten: (1) app, (2) versnellingsmeter, (3) gezondheidscoaching en (4) gedragsprikkels om de inname van voedsel en groenten te verhogen, de inname van verzadigd vet te verminderen, de fysieke activiteit te verhogen en sedentaire schermen te verminderen tijd onder volwassenen Appalachia Kentuckians.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Landelijke Appalachen lijden onder de slechtste gezondheidsprofielen in de VS, waaronder een verhoogd aantal hart- en vaatziekten. Hoewel een gezond dieet en een actieve levensstijl de mortaliteit en morbiditeit kunnen verminderen, consumeert slechts 12% van de Appalachian Kentuckians op het platteland de aanbevolen dagelijkse inname van groenten en fruit en geeft bijna 35% aan geen lichamelijke activiteit te hebben. Persoonlijke technologie komt steeds vaker voor in landelijke Appalachia en biedt een nieuwe kans om chronische ziekten te voorkomen en te beheersen. De meeste (68%) Appalachian Kentuckians hebben smartphones en betrouwbare internettoegang (78%). We stellen het eerste (voor zover wij weten) aangepaste evidence-based, multicomponent mHealth (mobiele gezondheid) interventieprogramma voor onder landelijke Appalachen. De Make Better Choices 2 (MBC2)-interventie heeft geleid tot aanzienlijke en duurzame verbeteringen in voeding en lichaamsbeweging, met behulp van gepersonaliseerde gezondheidscoaching, een app, versnellingsmeter en financiële prikkels. Vanwege schaarse lokale middelen zouden inwoners van de Appalachen op het platteland enorm kunnen profiteren van toegang tot geschikte virtuele hulpbronnen via gezondheidscoaching en mHealth.

In deze studie zullen 350 deelnemers gerandomiseerd worden om ofwel het aangepaste MBC2 ofwel een stressmanagementprogramma te krijgen. Het primaire resultaat, verbetering van het dieet en de activiteit, is een samengestelde veranderingsscore ten opzichte van de baselinescores voor de inname van fruit en groenten (F/V), vet, fysieke activiteit en zittende schermtijd in de vrije tijd.

Aangepaste MBC2-interventie-inhoud:

Het programma bestaat uit vier met elkaar verbonden onderdelen: (1) app, (2) versnellingsmeter, (3) gezondheidscoaching en (4) gedragsprikkels. Deze componenten omvatten gedrags- en implementatieprincipes - effectiviteit, schaalbaarheid en synergie en komen overeen met de Goal Systems Theory, versterkt door sociaal-culturele en ecologische overwegingen.

  1. App: Zoals aangetoond in recent onderzoek, biedt een toenemend gebruik van persoonlijke technologie onder plattelandsbevolking een nieuwe kans voor gezondheidsgelijkheid. Apps en versnellingsmeters maken connectiviteit, verantwoording en personalisatie tussen deelnemers en hun coaches mogelijk. Deze app bevat een beslissingsondersteunend systeem en display waarmee deelnemers de inname van groenten en fruit (F/V), matig-intensieve fysieke activiteit en sedentaire schermtijd kunnen volgen in verhouding tot hun dagelijkse doel. Deze dagelijkse invoer van voedings- en activiteitsgegevens is een kerncomponent van de MBC2-interventie in plaats van een uitkomst of beoordeling. De app stuurt deze informatie ook door naar een webgebaseerd dashboard dat toegankelijk is voor coaches, die het gebruiken om telefonische counseling op maat te maken.

    Tijdens de persoonlijke training krijgen de deelnemers materiaal om te helpen bij het inschatten van de portiegrootte, plus herinneringen dat de invoer een tijd- en datumstempel heeft om snelle invoer aan te moedigen. De app omvat het automatisch draadloos uploaden van gegevens, waardoor invoerfouten of niet-naleving van protocollen kunnen worden gedetecteerd. Aanvullende procedures ter ondersteuning van het naleven van persoonlijke doelen zijn: a) visuele thermometers om feedback te geven over inname en uitgaven in relatie tot doelen; b) mogelijkheid om toegang te krijgen tot databases met voeding en activiteiten op smartphones ter ondersteuning van de besluitvorming over keuzes op het gebied van voeding en activiteiten; c) visuele feedback over de voortgang van het doel gedurende de dag om zelfregulering te begeleiden; en d) gebruik van getrapte doelen om stapsgewijze verwezenlijking van doelen te vergemakkelijken. Dieet- en activiteitsgegevens om de effectiviteit van de interventie te beoordelen, zullen bovendien worden verzameld tijdens de beoordelingsperioden via REDCap (baseline en maanden 3 en 9).

  2. Accelerometer: Activiteitsmonitors verbeteren ook de verantwoording. Ons eerdere werk laat zien dat inwoners van de Appalachen een hoge mate van therapietrouw en tevredenheid hebben met versnellingsmeters. Voor de voorgestelde studie krijgen de deelnemers een gouden standaard versnellingsmeter, de triaxial Actigraph GT9X. Ze zullen het tijdens de ingreep dagelijks om de niet-dominante pols dragen. De versnellingsmeter verzamelt gegevens op drie assen met een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz, die via API (applicatieprogramma-interface) worden verzonden om minuten MVPA (matige tot krachtige fysieke activiteit) weer te geven op de smartphone-applicatie van het onderzoek als feedback voor de deelnemer .
  3. Telefonische coaching heeft schaalbaarheid aangetoond (vooral in meer afgelegen landelijke locaties), effectiviteit en een groter bereik dan persoonlijke counseling. Naast deze voordelen gaven Appalachen tijdens voorbereidende focusgroepen aan telefonische coaching te verkiezen boven groepsbijeenkomsten (wegens gebrek aan privacy, tijdrovende reizen) of huisbezoeken (te opdringerig). Ondanks deze voordelen wordt telefonische coaching geassocieerd met meer bescheiden gedragsveranderingen die gedragsverandering op langere termijn kunnen ondermijnen.
  4. Gedragsprikkels: deelnemers krijgen wekelijks een prikkel in beide condities als hun gedragsgemiddelde voldoet aan het doelcriterium voor correct gebruik van de app (voor gegevensverzameling) en naleving van gedragsdoelen (F/V-consumptie, fysieke activiteit en sedentaire activiteit of stress beheer).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Benham, Kentucky, Verenigde Staten, 40807
        • Werving
        • MBC2 Field Office
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen die in Appalachian Kentucky wonen
  • bereidheid om smartphone te gebruiken om dieet en activiteit vast te leggen en aan te passen
  • bereidheid om een ​​versnellingsmeter te dragen
  • consumeren
  • verbruiken >8% dagelijkse calorieën uit vet
  • aangaan
  • > 90 minuten per dag besteden aan niet-werkgerelateerd, niet-onderwijsgerelateerd sedentair recreatief gebruik van schermtijd.

Uitsluitingscriteria:

  • instabiele medische toestanden
  • cognitieve beperking
  • ziekenhuisopname wegens psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar
  • actieve zelfmoordgedachten
  • andere stoornis in het gebruik van middelen dan nicotineafhankelijkheid
  • risico lopen op nadelige cardiovasculaire voorvallen bij activiteit met matige intensiteit
  • medicatie voor gewichtsverlies nemen
  • proberen zwanger te worden, zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • actieve eetstoornissen
  • mobiliteitshulpmiddelen gebruiken
  • onvermogen om studiemateriaal te lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stressbeheersingsgroep
Het Stress Management-programma maakt gebruik van een smartphone-app, versnellingsmeters, telefonische coaching en gedragsprikkels om stress, ontspanning en slaap aan te pakken. Deelnemers dragen versnellingsmeters, registreren het aantal uren geslapen, voeren real-time informatie in over hun ontspanningsoefeningen en stress, en monitoren 3 doelthermometers (slaap, ontspanning, stress) om gedragsdoelen te bereiken. Het Stress Management Programma, inclusief het gebruik van de app en assessments, is identiek aan het Adapted MBC2 programma, met uitzondering van de inhoud.
Het Stress Management-programma maakt gebruik van een smartphone-app, versnellingsmeters, telefonische coaching en gedragsprikkels om stress, ontspanning en slaap aan te pakken. Deelnemers dragen versnellingsmeters, registreren het aantal uren geslapen, voeren real-time informatie in over hun ontspanningsoefeningen en stress, en monitoren 3 doelthermometers (slaap, ontspanning, stress) om gedragsdoelen te bereiken. Het Stress Management Programma, inclusief het gebruik van de app en assessments, is identiek aan het Adapted MBC2 programma, met uitzondering van de inhoud.
Experimenteel: Aangepaste MBC2-groep
Het aangepaste MBC2-programma maakt gebruik van een smartphone-app, versnellingsmeters, telefonische coaching en gedragsprikkels om de inname van groenten en fruit, de inname van vet via de voeding, fysieke activiteit en veel sedentaire schermtijd in de vrije tijd te richten. Deelnemers dragen versnellingsmeters, loggen het aantal geslapen uren, voeren real-time informatie in over hun ontspanningsoefeningen en stress, en houden doelthermometers in de gaten om doelen te bereiken.
Het aangepaste MBC2-programma maakt gebruik van een smartphone-app, versnellingsmeters, telefonische coaching en gedragsprikkels om de inname van groenten en fruit, de inname van vet via de voeding, fysieke activiteit en veel sedentaire schermtijd in de vrije tijd te richten. Deelnemers dragen versnellingsmeters, loggen het aantal geslapen uren, voeren real-time informatie in over hun ontspanningsoefeningen en stress, en houden doelthermometers in de gaten om doelen te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dieet en activiteit
Tijdsspanne: 9 maanden (bij baseline, 3 maanden en 9 maanden)
Een enkele samengestelde MBC-score (Make Better Choices) van vier gedragingen (inname van fruit en groenten, vetinname, fysieke activiteit en sedentaire schermtijd) zal worden gebruikt om de verandering in meerdere voedings- en activiteitsgedragingen te beoordelen. De inname van fruit en groenten, de inname van verzadigd vet en de schermtijd worden gemeten aan de hand van smartphonegegevens. De tijd die wordt besteed aan matige/intensieve fysieke activiteit wordt van de versnellingsmeter naar de app verzonden. De MBC-score, die de algehele verandering van elke deelnemer over het meervoudige dieet- en bewegingsgedrag ten opzichte van de basislijn uitdrukt, wordt berekend als het gemiddelde van vier individuele Z-scores op elk tijdstip. Scores hebben een onbeperkt bereik; hogere waarden vertegenwoordigen een grotere verbetering van de gezonde levensstijl ten opzichte van de algemene basislijnverdeling.
9 maanden (bij baseline, 3 maanden en 9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9 maanden (bij baseline, 3 maanden en 9 maanden)
De SF-36 (Short Form-36) Health Outcomes Survey zal worden gebruikt om de door de patiënt gerapporteerde gezondheid te beoordelen. De SF-36 bestaat uit 8 geschaalde scores, dit zijn gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Scores variëren van 0-100; lagere scores duiden op meer handicap.
9 maanden (bij baseline, 3 maanden en 9 maanden)
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 9 maanden (bij baseline, 3 maanden en 9 maanden)
Zittende totale (diastolische en systolische) druk wordt gemeten volgens het CARDIA-protocol.
9 maanden (bij baseline, 3 maanden en 9 maanden)
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 9 maanden (bij baseline, 3 maanden en 9 maanden)
Het gewicht wordt gemeten zonder schoenen, met een standaard ziekenhuisjas aan op een gekalibreerde weegschaal.
9 maanden (bij baseline, 3 maanden en 9 maanden)
Verandering in hoogte
Tijdsspanne: 9 maanden (bij baseline, 3 maanden en 9 maanden)
De hoogte wordt gemeten met een stadiometer.
9 maanden (bij baseline, 3 maanden en 9 maanden)
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 9 maanden (bij baseline, 3 maanden en 9 maanden)
Body Mass Index (BMI) wordt berekend als gewicht in ponden/(lengte in inches)^2) x 704,5 en het verschil wordt berekend.
9 maanden (bij baseline, 3 maanden en 9 maanden)
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 9 maanden (bij baseline, 3 maanden en 9 maanden)
De middelomtrek wordt tweemaal beoordeeld tijdens de uitademing, waarbij het gemiddelde voor analyses wordt genomen, door een antropometrische tape halverwege tussen de gepalpeerde crista iliaca en de gepalpeerde onderste ribmarge in de mid-axillaire lijnen te plaatsen.
9 maanden (bij baseline, 3 maanden en 9 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: 9 maanden (bij baseline, 3 maanden en 9 maanden)
Er wordt een nuchter bloedmonster van 12 uur afgenomen voor een lipidenpanel en de verandering in het totale cholesterol wordt berekend.
9 maanden (bij baseline, 3 maanden en 9 maanden)
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: 9 maanden (bij baseline, 3 maanden en 9 maanden)
Er wordt een nuchter bloedmonster van 12 uur afgenomen voor een lipidenpanel en de verandering in triglyceriden wordt berekend.
9 maanden (bij baseline, 3 maanden en 9 maanden)
Verandering in HDL-C
Tijdsspanne: 9 maanden (bij baseline, 3 maanden en 9 maanden)
Er wordt 12 uur nuchter bloed afgenomen voor een lipidenpanel en de verandering in HDL-C wordt berekend.
9 maanden (bij baseline, 3 maanden en 9 maanden)
Verandering in LDL-C
Tijdsspanne: 9 maanden (bij baseline, 3 maanden en 9 maanden)
Er wordt 12 uur nuchter bloed afgenomen voor een lipidenpanel en de verandering in LDL-C wordt berekend.
9 maanden (bij baseline, 3 maanden en 9 maanden)
Verandering in plasmaglucose
Tijdsspanne: 9 maanden (bij baseline, 3 maanden en 9 maanden)
Er wordt een nuchter bloedmonster van 12 uur afgenomen en de verandering in glucose wordt berekend.
9 maanden (bij baseline, 3 maanden en 9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 47917
  • R01HL152714 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheidsgedrag

Klinische onderzoeken op Controle van stressbeheersing

3
Abonneren