Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foretag bedre valg 2 for landlige Appalacher (MBC2)

15. januar 2026 opdateret af: Nancy Schoenberg

Implementering af Træf bedre valg 2 mHealth Energy Balance Intervention for landdistrikterne Appalacher

Programmet består af fire indbyrdes forbundne komponenter: (1) app, (2) accelerometer, (3) sundhedscoaching og (4) adfærdsmæssige incitamenter til at øge indtaget af mad og grøntsager, reducere indtaget af mættet fedt, øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende skærm tid blandt voksne Appalachia Kentuckians.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Landdistrikterne i Appalacherne lider blandt de værste sundhedsprofiler i USA, herunder forhøjede forekomster af hjerte-kar-sygdomme. Selvom en sund kost og aktiv livsstil kan reducere dødelighed og sygelighed, indtager kun 12% af landboerne i Appalachian Kentuck det anbefalede daglige indtag af frugt og grøntsager, og næsten 35% angiver ingen fysisk aktivitet. Personlig teknologi er mere og mere udbredt i landdistrikterne i Appalachia, hvilket giver en ny mulighed for at forebygge og håndtere kroniske sygdomme. De fleste (68%) Appalachian Kentuckians har smartphones og pålidelig internetadgang (78%). Vi foreslår det første (så vidt vi ved) tilpassede evidensbaserede multikomponent mHealth (mobil sundhed) interventionsprogram blandt landdistrikterne i Appalacherne. Interventionen Make Better Choices 2 (MBC2) har produceret betydelige og vedvarende forbedringer i kost og fysisk aktivitet ved hjælp af personlig sundhedscoaching, en app, accelerometer og økonomiske incitamenter. På grund af sparsomme lokale ressourcer kunne beboere i Appalacherne i landdistrikterne have stor gavn af adgang til passende virtuelle ressourcer gennem sundhedscoaching og mHealth.

I denne undersøgelse vil 350 deltagere blive randomiseret til at modtage enten den tilpassede MBC2 eller et stresshåndteringsprogram. Det primære resultat, kost- og aktivitetsforbedring, er en sammensat ændringsscore i forhold til baseline-score for frugt og grøntsager (F/V), fedt, fysisk aktivitet og stillesiddende fritidsskærmtid.

Tilpasset MBC2-interventionsindhold:

Programmet består af fire indbyrdes forbundne komponenter: (1) app, (2) accelerometer, (3) sundhedscoaching og (4) adfærdsmæssige incitamenter. Disse komponenter omfatter adfærds- og implementeringsprincipper - effektivitet, skalerbarhed og synergi og svarer til Goal Systems Theory, forstærket af sociokulturelle og miljømæssige overvejelser.

  1. App: Som vist i nyere forskning giver øget personlig teknologibrug blandt landbefolkninger en ny mulighed for ligestilling i sundhed. Apps og accelerometre muliggør forbindelse, ansvarlighed og personalisering mellem deltagere og deres trænere. Denne app inkluderer et beslutningsstøttesystem og display, der hjælper deltagerne med at overvåge frugt og grøntsager (F/V) indtag, moderat kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende skærmtid i forhold til deres daglige mål. Denne daglige kost- og aktivitetsdataindtastning er en kernekomponent i MBC2-interventionen snarere end et resultat eller en vurdering. Appen transmitterer også disse oplysninger til et webbaseret dashboard, som coaches får adgang til, og som bruger det til at skræddersy telefonrådgivning.

    Under den personlige træning vil deltagerne få udleveret materialer til at hjælpe med at vurdere portionsstørrelsen, plus påmindelser om, at tilmeldinger er tids- og datostemplet for at tilskynde til hurtig adgang. Appen involverer automatisk trådløs dataupload, som muliggør registrering af indtastningsfejl eller manglende overholdelse af protokoller. Yderligere procedurer til støtte for overholdelse af personlige mål omfatter: a) visuelle termometre til at give feedback om indtag og udgifter i forhold til mål; b) evne til at få adgang til smartphones kost- og aktivitetsdatabaser for at understøtte beslutningstagning om kost- og aktivitetsvalg; c) visuel feedback om målfremskridt i løbet af dagen for at vejlede selvregulering; og d) brug af trinvise mål for at lette gradvis opnåelse af mål. Kost- og aktivitetsdata til vurdering af interventionseffektivitet vil desuden blive indsamlet i vurderingsperioderne via REDCap (baseline og måned 3 og 9).

  2. Accelerometer: Aktivitetsmonitorer øger også ansvarligheden. Vores tidligere arbejde viser, at beboere i Appalacherne har høje niveauer af overholdelse og tilfredshed med accelerometre. Til den foreslåede undersøgelse vil deltagerne få udleveret et guldstandard accelerometer, det triaksiale Actigraph GT9X. De vil bære det på det ikke-dominante håndled dagligt under indgrebet. Accelerometeret indsamler data på tre akser med en 100 Hz samplingshastighed, som sendes via API (applikationsprogramgrænseflade) for at vise minutter af MVPA (moderat til kraftig fysisk aktivitet) på undersøgelsens smartphone-applikation som feedback til deltageren .
  3. Telefoncoaching har vist skalerbarhed (især i mere isolerede landlige områder), effektivitet og større rækkevidde end personlig rådgivning. Ud over disse fordele angav Appalacherne under forberedende fokusgrupper, at de foretrækker telefoncoaching frem for gruppemøder (på grund af manglende privatliv, tidskrævende ture) eller hjemmebesøg (for påtrængende). På trods af disse fordele er telefoncoaching forbundet med mere beskedne adfærdsændringer, der kan underminere længerevarende adfærdsændringer.
  4. Adfærdsmæssige incitamenter: Et incitament gives ugentligt til deltagere under begge forhold, hvis deres adfærdsgennemsnit opfylder målkriteriet for korrekt brug af appen (til dataindsamling) og overholdelse af adfærdsmål (F/V-forbrug, fysisk aktivitet og stillesiddende aktivitet eller stress). ledelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Benham, Kentucky, Forenede Stater, 40807
        • MBC2 Field Office University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne bosiddende i Appalachian Kentucky
  • villighed til at bruge smartphone til at registrere og ændre kost og aktivitet
  • villighed til at bære et accelerometer
  • forbruge
  • indtager >8% daglige kalorier fra fedt
  • engagere sig i
  • bruge >90 minutter dagligt på ikke-arbejde, ikke-uddannelsesrelateret stillesiddende rekreativ brug af skærmtid.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile medicinske tilstande
  • kognitiv svækkelse
  • indlæggelse for psykiatrisk lidelse inden for de seneste 5 år
  • aktive selvmordstanker
  • anden stofbrugsforstyrrelse end nikotinafhængighed
  • i risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser med moderat intensitetsaktivitet
  • tager vægttabsmedicin
  • forsøger at blive gravid, gravid eller ammende
  • aktive spiseforstyrrelser
  • ved at bruge mobilitetshjælpemidler
  • manglende evne til at læse undervisningsmateriale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stresshåndteringsgruppe
Stresshåndteringsprogrammet vil bruge en smartphone-app, accelerometre, telefoncoaching og adfærdsmæssige incitamenter til at målrette stress, afslapning og søvn. Deltagerne vil bære accelerometre, logge timer søvn, indtaste realtidsoplysninger om deres afspændingsøvelser og stress og overvåge 3 måltermometre (søvn, afslapning, stress) for at nå adfærdsmål. Stresshåndteringsprogrammet, herunder brugen af ​​app'en og vurderinger, er identisk med det tilpassede MBC2-program, med undtagelse af indholdet.
Stresshåndteringsprogrammet vil bruge en smartphone-app, accelerometre, telefoncoaching og adfærdsmæssige incitamenter til at målrette stress, afslapning og søvn. Deltagerne vil bære accelerometre, logge timer søvn, indtaste realtidsoplysninger om deres afspændingsøvelser og stress og overvåge 3 måltermometre (søvn, afslapning, stress) for at nå adfærdsmål. Stresshåndteringsprogrammet, herunder brugen af ​​app'en og vurderinger, er identisk med det tilpassede MBC2-program, med undtagelse af indholdet.
Eksperimentel: Tilpasset MBC2 Group
Det tilpassede MBC2-program vil bruge en smartphone-app, accelerometre, telefoncoaching og adfærdsmæssige incitamenter til at målrette frugt- og grøntsagsindtag, fedtindtag i kosten, fysisk aktivitet og høj stillesiddende fritidsskærmtid. Deltagerne vil bære accelerometre, logge timer søvn, indtaste realtidsinformation om deres afspændingsøvelser og stress og overvåge måltermometre for at nå målene.
Det tilpassede MBC2-program vil bruge en smartphone-app, accelerometre, telefoncoaching og adfærdsmæssige incitamenter til at målrette frugt- og grøntsagsindtag, fedtindtag i kosten, fysisk aktivitet og høj stillesiddende fritidsskærmtid. Deltagerne vil bære accelerometre, logge timer søvn, indtaste realtidsinformation om deres afspændingsøvelser og stress og overvåge måltermometre for at nå målene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kost og aktivitet
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
En enkelt sammensat MBC-score (Make Better Choices) på fire adfærdsformer (frugt- og grøntsagsindtag, fedtindtag, fysisk aktivitet og stillesiddende skærmtid) vil blive brugt til at vurdere ændringer på tværs af flere diæt- og aktivitetsadfærd. Indtag af frugt og grøntsager, indtag af mættet fedt og skærmtid vil blive målt fra smartphone-data. Tid brugt på moderat/kraftig fysisk aktivitet vil blive overført fra accelerometeret til appen. MBC-scoren, der udtrykker hver deltagers overordnede ændring på tværs af multiple diæt- og aktivitetsadfærd i forhold til baseline, beregnes som gennemsnittet af fire adfærdsmæssige individuelle Z-score på hvert tidspunkt. Score har et ubegrænset rækkevidde; højere værdier repræsenterer større sund livsstilsforbedring i forhold til den overordnede basislinjefordeling.
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
SF-36 (Short Form-36) Health Outcomes Survey vil blive brugt til at vurdere patientrapporteret helbred. SF-36 består af 8 skalerede scores, som er vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Score spænder fra 0-100; lavere score indikerer mere handicap.
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Det samlede (diastoliske og systoliske) siddende tryk vil blive målt i henhold til CARDIA-protokollen.
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Ændring i vægt
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Vægten vil blive målt uden sko, iført en standard hospitalskjole på en kalibreret strålebalancevægt.
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Ændring i højden
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Højden måles med et stadiometer.
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet som vægt i pounds/(højde i tommer)^2) x 704,5 og forskellen vil blive beregnet.
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Taljeomkredsen vil blive vurderet to gange under eksspiration, idet der tages gennemsnit for analyser, ved at placere et antropometrisk bånd midt mellem den palperede hoftekam og den palperede nederste ribben i de midterste aksillære linjer.
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
En 12 timers fastende blodprøve vil blive indsamlet til et lipidpanel, og ændringen i total kolesterol vil blive beregnet.
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Ændring i triglycerider
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
En 12 timers fastende blodprøve vil blive indsamlet til et lipidpanel, og ændringen i triglycerider vil blive beregnet.
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Ændring i HDL-C
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
En 12 timers fastende blodprøve vil blive indsamlet til et lipidpanel, og ændringen i HDL-C vil blive beregnet.
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Ændring i LDL-C
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
En 12 timers fastende blodprøve vil blive indsamlet til et lipidpanel, og ændringen i LDL-C vil blive beregnet.
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
Ændring i plasmaglukose
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
En 12 timers fastende blodprøve vil blive indsamlet, og ændringen i glukose vil blive beregnet.
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Schoenberg, PhD, University Of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd

Kliniske forsøg med Stresshåndtering kontrol

Abonner