- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04309461
Foretag bedre valg 2 for landlige Appalacher (MBC2)
Implementering af Træf bedre valg 2 mHealth Energy Balance Intervention for landdistrikterne Appalacher
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Landdistrikterne i Appalacherne lider blandt de værste sundhedsprofiler i USA, herunder forhøjede forekomster af hjerte-kar-sygdomme. Selvom en sund kost og aktiv livsstil kan reducere dødelighed og sygelighed, indtager kun 12% af landboerne i Appalachian Kentuck det anbefalede daglige indtag af frugt og grøntsager, og næsten 35% angiver ingen fysisk aktivitet. Personlig teknologi er mere og mere udbredt i landdistrikterne i Appalachia, hvilket giver en ny mulighed for at forebygge og håndtere kroniske sygdomme. De fleste (68%) Appalachian Kentuckians har smartphones og pålidelig internetadgang (78%). Vi foreslår det første (så vidt vi ved) tilpassede evidensbaserede multikomponent mHealth (mobil sundhed) interventionsprogram blandt landdistrikterne i Appalacherne. Interventionen Make Better Choices 2 (MBC2) har produceret betydelige og vedvarende forbedringer i kost og fysisk aktivitet ved hjælp af personlig sundhedscoaching, en app, accelerometer og økonomiske incitamenter. På grund af sparsomme lokale ressourcer kunne beboere i Appalacherne i landdistrikterne have stor gavn af adgang til passende virtuelle ressourcer gennem sundhedscoaching og mHealth.
I denne undersøgelse vil 350 deltagere blive randomiseret til at modtage enten den tilpassede MBC2 eller et stresshåndteringsprogram. Det primære resultat, kost- og aktivitetsforbedring, er en sammensat ændringsscore i forhold til baseline-score for frugt og grøntsager (F/V), fedt, fysisk aktivitet og stillesiddende fritidsskærmtid.
Tilpasset MBC2-interventionsindhold:
Programmet består af fire indbyrdes forbundne komponenter: (1) app, (2) accelerometer, (3) sundhedscoaching og (4) adfærdsmæssige incitamenter. Disse komponenter omfatter adfærds- og implementeringsprincipper - effektivitet, skalerbarhed og synergi og svarer til Goal Systems Theory, forstærket af sociokulturelle og miljømæssige overvejelser.
App: Som vist i nyere forskning giver øget personlig teknologibrug blandt landbefolkninger en ny mulighed for ligestilling i sundhed. Apps og accelerometre muliggør forbindelse, ansvarlighed og personalisering mellem deltagere og deres trænere. Denne app inkluderer et beslutningsstøttesystem og display, der hjælper deltagerne med at overvåge frugt og grøntsager (F/V) indtag, moderat kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende skærmtid i forhold til deres daglige mål. Denne daglige kost- og aktivitetsdataindtastning er en kernekomponent i MBC2-interventionen snarere end et resultat eller en vurdering. Appen transmitterer også disse oplysninger til et webbaseret dashboard, som coaches får adgang til, og som bruger det til at skræddersy telefonrådgivning.
Under den personlige træning vil deltagerne få udleveret materialer til at hjælpe med at vurdere portionsstørrelsen, plus påmindelser om, at tilmeldinger er tids- og datostemplet for at tilskynde til hurtig adgang. Appen involverer automatisk trådløs dataupload, som muliggør registrering af indtastningsfejl eller manglende overholdelse af protokoller. Yderligere procedurer til støtte for overholdelse af personlige mål omfatter: a) visuelle termometre til at give feedback om indtag og udgifter i forhold til mål; b) evne til at få adgang til smartphones kost- og aktivitetsdatabaser for at understøtte beslutningstagning om kost- og aktivitetsvalg; c) visuel feedback om målfremskridt i løbet af dagen for at vejlede selvregulering; og d) brug af trinvise mål for at lette gradvis opnåelse af mål. Kost- og aktivitetsdata til vurdering af interventionseffektivitet vil desuden blive indsamlet i vurderingsperioderne via REDCap (baseline og måned 3 og 9).
- Accelerometer: Aktivitetsmonitorer øger også ansvarligheden. Vores tidligere arbejde viser, at beboere i Appalacherne har høje niveauer af overholdelse og tilfredshed med accelerometre. Til den foreslåede undersøgelse vil deltagerne få udleveret et guldstandard accelerometer, det triaksiale Actigraph GT9X. De vil bære det på det ikke-dominante håndled dagligt under indgrebet. Accelerometeret indsamler data på tre akser med en 100 Hz samplingshastighed, som sendes via API (applikationsprogramgrænseflade) for at vise minutter af MVPA (moderat til kraftig fysisk aktivitet) på undersøgelsens smartphone-applikation som feedback til deltageren .
- Telefoncoaching har vist skalerbarhed (især i mere isolerede landlige områder), effektivitet og større rækkevidde end personlig rådgivning. Ud over disse fordele angav Appalacherne under forberedende fokusgrupper, at de foretrækker telefoncoaching frem for gruppemøder (på grund af manglende privatliv, tidskrævende ture) eller hjemmebesøg (for påtrængende). På trods af disse fordele er telefoncoaching forbundet med mere beskedne adfærdsændringer, der kan underminere længerevarende adfærdsændringer.
- Adfærdsmæssige incitamenter: Et incitament gives ugentligt til deltagere under begge forhold, hvis deres adfærdsgennemsnit opfylder målkriteriet for korrekt brug af appen (til dataindsamling) og overholdelse af adfærdsmål (F/V-forbrug, fysisk aktivitet og stillesiddende aktivitet eller stress). ledelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Benham, Kentucky, Forenede Stater, 40807
- MBC2 Field Office University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne bosiddende i Appalachian Kentucky
- villighed til at bruge smartphone til at registrere og ændre kost og aktivitet
- villighed til at bære et accelerometer
- forbruge
- indtager >8% daglige kalorier fra fedt
- engagere sig i
- bruge >90 minutter dagligt på ikke-arbejde, ikke-uddannelsesrelateret stillesiddende rekreativ brug af skærmtid.
Ekskluderingskriterier:
- ustabile medicinske tilstande
- kognitiv svækkelse
- indlæggelse for psykiatrisk lidelse inden for de seneste 5 år
- aktive selvmordstanker
- anden stofbrugsforstyrrelse end nikotinafhængighed
- i risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser med moderat intensitetsaktivitet
- tager vægttabsmedicin
- forsøger at blive gravid, gravid eller ammende
- aktive spiseforstyrrelser
- ved at bruge mobilitetshjælpemidler
- manglende evne til at læse undervisningsmateriale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stresshåndteringsgruppe
Stresshåndteringsprogrammet vil bruge en smartphone-app, accelerometre, telefoncoaching og adfærdsmæssige incitamenter til at målrette stress, afslapning og søvn.
Deltagerne vil bære accelerometre, logge timer søvn, indtaste realtidsoplysninger om deres afspændingsøvelser og stress og overvåge 3 måltermometre (søvn, afslapning, stress) for at nå adfærdsmål.
Stresshåndteringsprogrammet, herunder brugen af app'en og vurderinger, er identisk med det tilpassede MBC2-program, med undtagelse af indholdet.
|
Stresshåndteringsprogrammet vil bruge en smartphone-app, accelerometre, telefoncoaching og adfærdsmæssige incitamenter til at målrette stress, afslapning og søvn.
Deltagerne vil bære accelerometre, logge timer søvn, indtaste realtidsoplysninger om deres afspændingsøvelser og stress og overvåge 3 måltermometre (søvn, afslapning, stress) for at nå adfærdsmål.
Stresshåndteringsprogrammet, herunder brugen af app'en og vurderinger, er identisk med det tilpassede MBC2-program, med undtagelse af indholdet.
|
|
Eksperimentel: Tilpasset MBC2 Group
Det tilpassede MBC2-program vil bruge en smartphone-app, accelerometre, telefoncoaching og adfærdsmæssige incitamenter til at målrette frugt- og grøntsagsindtag, fedtindtag i kosten, fysisk aktivitet og høj stillesiddende fritidsskærmtid.
Deltagerne vil bære accelerometre, logge timer søvn, indtaste realtidsinformation om deres afspændingsøvelser og stress og overvåge måltermometre for at nå målene.
|
Det tilpassede MBC2-program vil bruge en smartphone-app, accelerometre, telefoncoaching og adfærdsmæssige incitamenter til at målrette frugt- og grøntsagsindtag, fedtindtag i kosten, fysisk aktivitet og høj stillesiddende fritidsskærmtid.
Deltagerne vil bære accelerometre, logge timer søvn, indtaste realtidsinformation om deres afspændingsøvelser og stress og overvåge måltermometre for at nå målene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kost og aktivitet
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
En enkelt sammensat MBC-score (Make Better Choices) på fire adfærdsformer (frugt- og grøntsagsindtag, fedtindtag, fysisk aktivitet og stillesiddende skærmtid) vil blive brugt til at vurdere ændringer på tværs af flere diæt- og aktivitetsadfærd.
Indtag af frugt og grøntsager, indtag af mættet fedt og skærmtid vil blive målt fra smartphone-data.
Tid brugt på moderat/kraftig fysisk aktivitet vil blive overført fra accelerometeret til appen.
MBC-scoren, der udtrykker hver deltagers overordnede ændring på tværs af multiple diæt- og aktivitetsadfærd i forhold til baseline, beregnes som gennemsnittet af fire adfærdsmæssige individuelle Z-score på hvert tidspunkt.
Score har et ubegrænset rækkevidde; højere værdier repræsenterer større sund livsstilsforbedring i forhold til den overordnede basislinjefordeling.
|
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
SF-36 (Short Form-36) Health Outcomes Survey vil blive brugt til at vurdere patientrapporteret helbred.
SF-36 består af 8 skalerede scores, som er vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Score spænder fra 0-100; lavere score indikerer mere handicap.
|
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Det samlede (diastoliske og systoliske) siddende tryk vil blive målt i henhold til CARDIA-protokollen.
|
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Vægten vil blive målt uden sko, iført en standard hospitalskjole på en kalibreret strålebalancevægt.
|
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
|
Ændring i højden
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Højden måles med et stadiometer.
|
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet som vægt i pounds/(højde i tommer)^2) x 704,5 og forskellen vil blive beregnet.
|
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Taljeomkredsen vil blive vurderet to gange under eksspiration, idet der tages gennemsnit for analyser, ved at placere et antropometrisk bånd midt mellem den palperede hoftekam og den palperede nederste ribben i de midterste aksillære linjer.
|
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
En 12 timers fastende blodprøve vil blive indsamlet til et lipidpanel, og ændringen i total kolesterol vil blive beregnet.
|
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
En 12 timers fastende blodprøve vil blive indsamlet til et lipidpanel, og ændringen i triglycerider vil blive beregnet.
|
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
|
Ændring i HDL-C
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
En 12 timers fastende blodprøve vil blive indsamlet til et lipidpanel, og ændringen i HDL-C vil blive beregnet.
|
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
|
Ændring i LDL-C
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
En 12 timers fastende blodprøve vil blive indsamlet til et lipidpanel, og ændringen i LDL-C vil blive beregnet.
|
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
|
Ændring i plasmaglukose
Tidsramme: 9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
En 12 timers fastende blodprøve vil blive indsamlet, og ændringen i glukose vil blive beregnet.
|
9 måneder (ved baseline, 3 måneder og 9 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Schoenberg, PhD, University Of Kentucky
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schoenberg NE, Sherman D, Pfammatter AF, Roberts MK, Chih MY, Vos SC, Spring B. Adaptation and study protocol of the evidence-based Make Better Choices (MBC2) multiple diet and activity change intervention for a rural Appalachian population. BMC Public Health. 2022 Nov 8;22(1):2043. doi: 10.1186/s12889-022-14475-0.
- Vos SC, Adatorwovor R, Roberts MK, Sherman DL, Bonds D, Dunfee MN, Spring B, Schoenberg NE. Community engagement through social media: A promising low-cost strategy for rural recruitment? J Rural Health. 2024 Jun;40(3):467-475. doi: 10.1111/jrh.12809. Epub 2023 Nov 20.
- Nichols CE, Davis J. The Women Farmer Stress Inventory: Examining women farmer stress in the United States Corn Belt. J Rural Health. 2024 Jun;40(3):457-466. doi: 10.1111/jrh.12808. Epub 2023 Nov 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 47917
- R01HL152714 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med Stresshåndtering kontrol
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetLang Covid19Puerto Rico
-
Hainan Normal UniversityAfsluttet
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringAngst | Artroplastiske komplikationerKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetGrå stær | Sygeplejerske cariesKalkun
-
Hualien Tzu Chi General HospitalRekrutteringGERD uden erosiv øsofagitis | Tarm-hjernelidelserTaiwan
-
Cagla ToprakIkke rekrutterer endnu
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater