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Faire de meilleurs choix 2 pour les Appalaches rurales (MBC2)

15 janvier 2026 mis à jour par: Nancy Schoenberg

Mise en œuvre de l'intervention d'équilibre énergétique Make Better Choices 2 mHealth pour les Appalaches rurales

Le programme se compose de quatre composants interconnectés : (1) application, (2) accéléromètre, (3) coaching de santé et (4) incitations comportementales pour augmenter l'apport alimentaire et végétal, réduire l'apport en graisses saturées, augmenter l'activité physique et réduire l'écran sédentaire. temps chez les adultes Appalachia Kentuckians.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les Appalaches rurales souffrent de l'un des pires profils de santé aux États-Unis, notamment des taux élevés de maladies cardiovasculaires. Bien qu'une alimentation saine et un mode de vie actif puissent réduire la mortalité et la morbidité, seuls 12 % des habitants des régions rurales du Kentucky des Appalaches consomment l'apport quotidien recommandé en fruits et légumes et près de 35 % indiquent ne pas faire d'activité physique. La technologie personnelle est de plus en plus courante dans les Appalaches rurales, offrant une nouvelle opportunité de prévenir et de gérer les maladies chroniques. La plupart (68 %) des habitants des Appalaches du Kentucky ont des téléphones intelligents et un accès Internet fiable (78 %). Nous proposons le premier (à notre connaissance) programme d'intervention mHealth (santé mobile) adapté, basé sur des preuves, à plusieurs composants parmi les Appalaches rurales. L'intervention Make Better Choices 2 (MBC2) a produit des améliorations significatives et durables de l'alimentation et de l'activité physique, en utilisant un coaching de santé personnalisé, une application, un accéléromètre et des incitations financières. En raison de la rareté des ressources locales, les résidents ruraux des Appalaches pourraient grandement bénéficier d'un accès à des ressources virtuelles appropriées grâce au coaching en santé et à la santé mobile.

Dans cette étude, 350 participants seront randomisés pour recevoir soit le MBC2 adapté, soit un programme de gestion du stress. Le résultat principal, l'amélioration du régime alimentaire et de l'activité, est un score de changement composite par rapport aux scores de base pour la consommation de fruits et légumes (F/L), les graisses, l'activité physique et le temps d'écran de loisirs sédentaires.

Contenu d'intervention MBC2 adapté :

Le programme se compose de quatre composants interconnectés : (1) application, (2) accéléromètre, (3) coaching de santé et (4) incitations comportementales. Ces composants englobent les principes comportementaux et de mise en œuvre - efficacité, évolutivité et synergie et correspondent à la théorie des systèmes d'objectifs, renforcée par des considérations socioculturelles et environnementales.

  1. Application : Comme l'ont démontré des recherches récentes, l'utilisation accrue de la technologie personnelle parmi les populations rurales offre une nouvelle opportunité pour l'équité en santé. Les applications et les accéléromètres permettent la connectivité, la responsabilité et la personnalisation entre les participants et leurs entraîneurs. Cette application comprend un système d'aide à la décision et un écran qui aide les participants à surveiller la consommation de fruits et légumes (F/L), l'activité physique modérée à vigoureuse et le temps d'écran sédentaire par rapport à leur objectif quotidien. Cette saisie quotidienne de données sur l'alimentation et l'activité est un élément central de l'intervention MBC2 plutôt qu'un résultat ou une évaluation. L'application transmet également ces informations à un tableau de bord Web accessible aux coachs, qui l'utilisent pour personnaliser les conseils téléphoniques.

    Au cours de la formation en personne, les participants recevront du matériel pour les aider à estimer la taille des portions, ainsi que des rappels indiquant que les entrées sont horodatées pour encourager une entrée rapide. L'application implique le téléchargement automatique des données sans fil, ce qui permet de détecter les erreurs de saisie ou le non-respect des protocoles. Des procédures supplémentaires pour soutenir le respect des objectifs personnels comprennent : a) des thermomètres visuels pour fournir une rétroaction sur l'apport et les dépenses par rapport aux objectifs ; b) la capacité d'accéder aux bases de données sur les régimes et les activités des téléphones intelligents pour faciliter la prise de décision concernant les choix de régimes et d'activités ; c) un retour visuel sur la progression des objectifs tout au long de la journée pour guider l'autorégulation ; et d) l'utilisation d'objectifs échelonnés pour faciliter l'atteinte progressive des cibles. Les données sur le régime alimentaire et l'activité pour évaluer l'efficacité de l'intervention seront en outre collectées lors des périodes d'évaluation via REDCap (référence et mois 3 et 9).

  2. Accéléromètre : les moniteurs d'activité améliorent également la responsabilité. Nos travaux antérieurs montrent que les résidents des Appalaches ont des niveaux élevés d'adhésion et de satisfaction à l'égard des accéléromètres. Pour l'étude proposée, les participants recevront un accéléromètre de référence, l'Actigraph GT9X triaxial. Ils le porteront au poignet non dominant quotidiennement pendant l'intervention. L'accéléromètre collecte des données sur trois axes à une fréquence d'échantillonnage de 100 Hz, qui seront envoyées via l'API (interface de programme d'application) pour afficher les minutes d'APMV (activité physique modérée à vigoureuse) sur l'application de téléphone intelligent de l'étude en tant que retour d'information au participant .
  3. Le coaching téléphonique a démontré son évolutivité (en particulier dans les zones rurales plus isolées), son efficacité et sa plus grande portée que le conseil en personne. En plus de ces avantages, lors des groupes de discussion préparatoires, les Appalaches ont indiqué préférer le coaching téléphonique aux rencontres de groupe (manque d'intimité, déplacements chronophages) ou aux visites à domicile (trop intrusives). Malgré ces avantages, le coaching téléphonique est associé à des changements de comportement plus modestes qui peuvent saper le changement de comportement à plus long terme.
  4. Incitations comportementales : une incitation est fournie chaque semaine aux participants dans les deux conditions si leur moyenne comportementale répond au critère d'objectif pour l'utilisation correcte de l'application (pour la collecte de données) et le respect des objectifs comportementaux (consommation de F/L, activité physique et activité sédentaire ou stress la gestion).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

279

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Benham, Kentucky, États-Unis, 40807
        • MBC2 Field Office University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • adultes résidant dans les Appalaches du Kentucky
  • volonté d'utiliser un téléphone intelligent pour enregistrer et modifier le régime alimentaire et l'activité
  • volonté de porter un accéléromètre
  • consommer
  • consommer > 8 % de calories quotidiennes provenant des lipides
  • S'engager dans
  • consacrent plus de 90 minutes par jour à des loisirs sédentaires non liés au travail et à l'éducation.

Critère d'exclusion:

  • conditions médicales instables
  • déficience cognitive
  • hospitalisation pour trouble psychiatrique au cours des 5 dernières années
  • idées suicidaires actives
  • trouble lié à l'utilisation de substances autres que la dépendance à la nicotine
  • à risque d'événements cardiovasculaires indésirables avec une activité d'intensité modérée
  • prendre des médicaments pour maigrir
  • essayer de tomber enceinte, enceinte ou allaitante
  • troubles alimentaires actifs
  • utiliser des appareils d'aide à la mobilité
  • incapacité à lire les documents d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de gestion du stress
Le programme de gestion du stress utilisera une application pour téléphone intelligent, des accéléromètres, un coaching téléphonique et des incitations comportementales pour cibler le stress, la relaxation et le sommeil. Les participants porteront des accéléromètres, consigneront les heures de sommeil, entreront des informations en temps réel sur leurs exercices de relaxation et leur stress, et surveilleront 3 thermomètres à objectifs (sommeil, relaxation, stress) pour atteindre des objectifs comportementaux. Le programme de gestion du stress, y compris l'utilisation de l'application et les évaluations, est identique au programme MBC2 adapté, à l'exception du contenu.
Le programme de gestion du stress utilisera une application pour téléphone intelligent, des accéléromètres, un coaching téléphonique et des incitations comportementales pour cibler le stress, la relaxation et le sommeil. Les participants porteront des accéléromètres, consigneront les heures de sommeil, entreront des informations en temps réel sur leurs exercices de relaxation et leur stress, et surveilleront 3 thermomètres à objectifs (sommeil, relaxation, stress) pour atteindre des objectifs comportementaux. Le programme de gestion du stress, y compris l'utilisation de l'application et les évaluations, est identique au programme MBC2 adapté, à l'exception du contenu.
Expérimental: Groupe MBC2 adapté
Le programme MBC2 adapté utilisera une application pour téléphone intelligent, des accéléromètres, un coaching téléphonique et des incitations comportementales pour cibler la consommation de fruits et légumes, la consommation de graisses alimentaires, l'activité physique et le temps d'écran de loisirs sédentaire élevé. Les participants porteront des accéléromètres, enregistreront les heures de sommeil, saisiront des informations en temps réel sur leurs exercices de relaxation et leur stress, et surveilleront les thermomètres d'objectif pour atteindre les objectifs.
Le programme MBC2 adapté utilisera une application pour téléphone intelligent, des accéléromètres, un coaching téléphonique et des incitations comportementales pour cibler la consommation de fruits et légumes, la consommation de graisses alimentaires, l'activité physique et le temps d'écran de loisirs sédentaire élevé. Les participants porteront des accéléromètres, enregistreront les heures de sommeil, saisiront des informations en temps réel sur leurs exercices de relaxation et leur stress, et surveilleront les thermomètres d'objectif pour atteindre les objectifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de régime et d'activité
Délai: 9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
Un seul score composite MBC (Make Better Choices) de quatre comportements (consommation de fruits et légumes, consommation de matières grasses, activité physique et temps d'écran sédentaire) sera utilisé pour évaluer les changements dans plusieurs comportements liés à l'alimentation et à l'activité. La consommation de fruits et légumes, la consommation de graisses saturées et le temps passé devant un écran seront mesurés à partir des données des téléphones intelligents. Le temps consacré à une activité physique modérée/vigoureuse sera transmis de l'accéléromètre à l'application. Le score MBC, exprimant le changement global de chaque participant à travers les multiples comportements de régime et d'activité par rapport à la ligne de base, est calculé comme la moyenne de quatre scores Z individuels comportementaux à chaque instant. Les scores ont une plage illimitée ; des valeurs plus élevées représentent une plus grande amélioration du mode de vie sain par rapport à la distribution globale de référence.
9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
L'enquête sur les résultats de santé SF-36 (Short Form-36) sera utilisée pour évaluer l'état de santé déclaré par les patients. Le SF-36 se compose de 8 scores gradués, qui sont des sommes pondérées des questions de leur section. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus faibles indiquent plus d'incapacité.
9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
Changement de tension artérielle
Délai: 9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
La pression totale assise (diastolique et systolique) sera mesurée selon le protocole CARDIA.
9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
Changement de poids
Délai: 9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
Le poids sera mesuré sans chaussures, en portant une blouse d'hôpital standard sur une balance à fléau calibrée.
9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
Changement de hauteur
Délai: 9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre.
9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé en poids en livres / (taille en pouces) ^ 2) x 704,5 et la différence sera calculée.
9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
Changement de tour de taille
Délai: 9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
Le tour de taille sera évalué deux fois pendant l'expiration, en prenant la moyenne pour les analyses, en positionnant une bande anthropométrique à mi-chemin entre la crête iliaque palpée et la marge palpée de la côte la plus basse dans les lignes médio-axillaires.
9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du cholestérol total
Délai: 9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
Un échantillon de sang à jeun de 12 heures sera prélevé pour un panel lipidique et la variation du cholestérol total sera calculée.
9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
Modification des triglycérides
Délai: 9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
Un échantillon de sang à jeun de 12 heures sera prélevé pour un panel lipidique et la variation des triglycérides sera calculée.
9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
Modification du HDL-C
Délai: 9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
Un échantillon de sang à jeun de 12 heures sera prélevé pour un panel lipidique et la variation du HDL-C sera calculée.
9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
Modification du LDL-C
Délai: 9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
Un échantillon de sang à jeun de 12 heures sera prélevé pour un panel lipidique et la variation du LDL-C sera calculée.
9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
Modification de la glycémie
Délai: 9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
Un échantillon de sang à jeun de 12 heures sera prélevé et la variation de glucose sera calculée.
9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Schoenberg, PhD, University Of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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