- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04309461
Faire de meilleurs choix 2 pour les Appalaches rurales (MBC2)
Mise en œuvre de l'intervention d'équilibre énergétique Make Better Choices 2 mHealth pour les Appalaches rurales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les Appalaches rurales souffrent de l'un des pires profils de santé aux États-Unis, notamment des taux élevés de maladies cardiovasculaires. Bien qu'une alimentation saine et un mode de vie actif puissent réduire la mortalité et la morbidité, seuls 12 % des habitants des régions rurales du Kentucky des Appalaches consomment l'apport quotidien recommandé en fruits et légumes et près de 35 % indiquent ne pas faire d'activité physique. La technologie personnelle est de plus en plus courante dans les Appalaches rurales, offrant une nouvelle opportunité de prévenir et de gérer les maladies chroniques. La plupart (68 %) des habitants des Appalaches du Kentucky ont des téléphones intelligents et un accès Internet fiable (78 %). Nous proposons le premier (à notre connaissance) programme d'intervention mHealth (santé mobile) adapté, basé sur des preuves, à plusieurs composants parmi les Appalaches rurales. L'intervention Make Better Choices 2 (MBC2) a produit des améliorations significatives et durables de l'alimentation et de l'activité physique, en utilisant un coaching de santé personnalisé, une application, un accéléromètre et des incitations financières. En raison de la rareté des ressources locales, les résidents ruraux des Appalaches pourraient grandement bénéficier d'un accès à des ressources virtuelles appropriées grâce au coaching en santé et à la santé mobile.
Dans cette étude, 350 participants seront randomisés pour recevoir soit le MBC2 adapté, soit un programme de gestion du stress. Le résultat principal, l'amélioration du régime alimentaire et de l'activité, est un score de changement composite par rapport aux scores de base pour la consommation de fruits et légumes (F/L), les graisses, l'activité physique et le temps d'écran de loisirs sédentaires.
Contenu d'intervention MBC2 adapté :
Le programme se compose de quatre composants interconnectés : (1) application, (2) accéléromètre, (3) coaching de santé et (4) incitations comportementales. Ces composants englobent les principes comportementaux et de mise en œuvre - efficacité, évolutivité et synergie et correspondent à la théorie des systèmes d'objectifs, renforcée par des considérations socioculturelles et environnementales.
Application : Comme l'ont démontré des recherches récentes, l'utilisation accrue de la technologie personnelle parmi les populations rurales offre une nouvelle opportunité pour l'équité en santé. Les applications et les accéléromètres permettent la connectivité, la responsabilité et la personnalisation entre les participants et leurs entraîneurs. Cette application comprend un système d'aide à la décision et un écran qui aide les participants à surveiller la consommation de fruits et légumes (F/L), l'activité physique modérée à vigoureuse et le temps d'écran sédentaire par rapport à leur objectif quotidien. Cette saisie quotidienne de données sur l'alimentation et l'activité est un élément central de l'intervention MBC2 plutôt qu'un résultat ou une évaluation. L'application transmet également ces informations à un tableau de bord Web accessible aux coachs, qui l'utilisent pour personnaliser les conseils téléphoniques.
Au cours de la formation en personne, les participants recevront du matériel pour les aider à estimer la taille des portions, ainsi que des rappels indiquant que les entrées sont horodatées pour encourager une entrée rapide. L'application implique le téléchargement automatique des données sans fil, ce qui permet de détecter les erreurs de saisie ou le non-respect des protocoles. Des procédures supplémentaires pour soutenir le respect des objectifs personnels comprennent : a) des thermomètres visuels pour fournir une rétroaction sur l'apport et les dépenses par rapport aux objectifs ; b) la capacité d'accéder aux bases de données sur les régimes et les activités des téléphones intelligents pour faciliter la prise de décision concernant les choix de régimes et d'activités ; c) un retour visuel sur la progression des objectifs tout au long de la journée pour guider l'autorégulation ; et d) l'utilisation d'objectifs échelonnés pour faciliter l'atteinte progressive des cibles. Les données sur le régime alimentaire et l'activité pour évaluer l'efficacité de l'intervention seront en outre collectées lors des périodes d'évaluation via REDCap (référence et mois 3 et 9).
- Accéléromètre : les moniteurs d'activité améliorent également la responsabilité. Nos travaux antérieurs montrent que les résidents des Appalaches ont des niveaux élevés d'adhésion et de satisfaction à l'égard des accéléromètres. Pour l'étude proposée, les participants recevront un accéléromètre de référence, l'Actigraph GT9X triaxial. Ils le porteront au poignet non dominant quotidiennement pendant l'intervention. L'accéléromètre collecte des données sur trois axes à une fréquence d'échantillonnage de 100 Hz, qui seront envoyées via l'API (interface de programme d'application) pour afficher les minutes d'APMV (activité physique modérée à vigoureuse) sur l'application de téléphone intelligent de l'étude en tant que retour d'information au participant .
- Le coaching téléphonique a démontré son évolutivité (en particulier dans les zones rurales plus isolées), son efficacité et sa plus grande portée que le conseil en personne. En plus de ces avantages, lors des groupes de discussion préparatoires, les Appalaches ont indiqué préférer le coaching téléphonique aux rencontres de groupe (manque d'intimité, déplacements chronophages) ou aux visites à domicile (trop intrusives). Malgré ces avantages, le coaching téléphonique est associé à des changements de comportement plus modestes qui peuvent saper le changement de comportement à plus long terme.
- Incitations comportementales : une incitation est fournie chaque semaine aux participants dans les deux conditions si leur moyenne comportementale répond au critère d'objectif pour l'utilisation correcte de l'application (pour la collecte de données) et le respect des objectifs comportementaux (consommation de F/L, activité physique et activité sédentaire ou stress la gestion).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Benham, Kentucky, États-Unis, 40807
- MBC2 Field Office University of Kentucky
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adultes résidant dans les Appalaches du Kentucky
- volonté d'utiliser un téléphone intelligent pour enregistrer et modifier le régime alimentaire et l'activité
- volonté de porter un accéléromètre
- consommer
- consommer > 8 % de calories quotidiennes provenant des lipides
- S'engager dans
- consacrent plus de 90 minutes par jour à des loisirs sédentaires non liés au travail et à l'éducation.
Critère d'exclusion:
- conditions médicales instables
- déficience cognitive
- hospitalisation pour trouble psychiatrique au cours des 5 dernières années
- idées suicidaires actives
- trouble lié à l'utilisation de substances autres que la dépendance à la nicotine
- à risque d'événements cardiovasculaires indésirables avec une activité d'intensité modérée
- prendre des médicaments pour maigrir
- essayer de tomber enceinte, enceinte ou allaitante
- troubles alimentaires actifs
- utiliser des appareils d'aide à la mobilité
- incapacité à lire les documents d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de gestion du stress
Le programme de gestion du stress utilisera une application pour téléphone intelligent, des accéléromètres, un coaching téléphonique et des incitations comportementales pour cibler le stress, la relaxation et le sommeil.
Les participants porteront des accéléromètres, consigneront les heures de sommeil, entreront des informations en temps réel sur leurs exercices de relaxation et leur stress, et surveilleront 3 thermomètres à objectifs (sommeil, relaxation, stress) pour atteindre des objectifs comportementaux.
Le programme de gestion du stress, y compris l'utilisation de l'application et les évaluations, est identique au programme MBC2 adapté, à l'exception du contenu.
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Le programme de gestion du stress utilisera une application pour téléphone intelligent, des accéléromètres, un coaching téléphonique et des incitations comportementales pour cibler le stress, la relaxation et le sommeil.
Les participants porteront des accéléromètres, consigneront les heures de sommeil, entreront des informations en temps réel sur leurs exercices de relaxation et leur stress, et surveilleront 3 thermomètres à objectifs (sommeil, relaxation, stress) pour atteindre des objectifs comportementaux.
Le programme de gestion du stress, y compris l'utilisation de l'application et les évaluations, est identique au programme MBC2 adapté, à l'exception du contenu.
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Expérimental: Groupe MBC2 adapté
Le programme MBC2 adapté utilisera une application pour téléphone intelligent, des accéléromètres, un coaching téléphonique et des incitations comportementales pour cibler la consommation de fruits et légumes, la consommation de graisses alimentaires, l'activité physique et le temps d'écran de loisirs sédentaire élevé.
Les participants porteront des accéléromètres, enregistreront les heures de sommeil, saisiront des informations en temps réel sur leurs exercices de relaxation et leur stress, et surveilleront les thermomètres d'objectif pour atteindre les objectifs.
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Le programme MBC2 adapté utilisera une application pour téléphone intelligent, des accéléromètres, un coaching téléphonique et des incitations comportementales pour cibler la consommation de fruits et légumes, la consommation de graisses alimentaires, l'activité physique et le temps d'écran de loisirs sédentaire élevé.
Les participants porteront des accéléromètres, enregistreront les heures de sommeil, saisiront des informations en temps réel sur leurs exercices de relaxation et leur stress, et surveilleront les thermomètres d'objectif pour atteindre les objectifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de régime et d'activité
Délai: 9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
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Un seul score composite MBC (Make Better Choices) de quatre comportements (consommation de fruits et légumes, consommation de matières grasses, activité physique et temps d'écran sédentaire) sera utilisé pour évaluer les changements dans plusieurs comportements liés à l'alimentation et à l'activité.
La consommation de fruits et légumes, la consommation de graisses saturées et le temps passé devant un écran seront mesurés à partir des données des téléphones intelligents.
Le temps consacré à une activité physique modérée/vigoureuse sera transmis de l'accéléromètre à l'application.
Le score MBC, exprimant le changement global de chaque participant à travers les multiples comportements de régime et d'activité par rapport à la ligne de base, est calculé comme la moyenne de quatre scores Z individuels comportementaux à chaque instant.
Les scores ont une plage illimitée ; des valeurs plus élevées représentent une plus grande amélioration du mode de vie sain par rapport à la distribution globale de référence.
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9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
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L'enquête sur les résultats de santé SF-36 (Short Form-36) sera utilisée pour évaluer l'état de santé déclaré par les patients.
Le SF-36 se compose de 8 scores gradués, qui sont des sommes pondérées des questions de leur section.
Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus faibles indiquent plus d'incapacité.
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9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
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Changement de tension artérielle
Délai: 9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
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La pression totale assise (diastolique et systolique) sera mesurée selon le protocole CARDIA.
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9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
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Changement de poids
Délai: 9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
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Le poids sera mesuré sans chaussures, en portant une blouse d'hôpital standard sur une balance à fléau calibrée.
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9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
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Changement de hauteur
Délai: 9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
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La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre.
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9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
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L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé en poids en livres / (taille en pouces) ^ 2) x 704,5 et la différence sera calculée.
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9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
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Changement de tour de taille
Délai: 9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
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Le tour de taille sera évalué deux fois pendant l'expiration, en prenant la moyenne pour les analyses, en positionnant une bande anthropométrique à mi-chemin entre la crête iliaque palpée et la marge palpée de la côte la plus basse dans les lignes médio-axillaires.
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9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du cholestérol total
Délai: 9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
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Un échantillon de sang à jeun de 12 heures sera prélevé pour un panel lipidique et la variation du cholestérol total sera calculée.
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9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
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Modification des triglycérides
Délai: 9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
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Un échantillon de sang à jeun de 12 heures sera prélevé pour un panel lipidique et la variation des triglycérides sera calculée.
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9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
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Modification du HDL-C
Délai: 9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
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Un échantillon de sang à jeun de 12 heures sera prélevé pour un panel lipidique et la variation du HDL-C sera calculée.
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9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
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Modification du LDL-C
Délai: 9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
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Un échantillon de sang à jeun de 12 heures sera prélevé pour un panel lipidique et la variation du LDL-C sera calculée.
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9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
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Modification de la glycémie
Délai: 9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
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Un échantillon de sang à jeun de 12 heures sera prélevé et la variation de glucose sera calculée.
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9 mois (au départ, 3 mois et 9 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Schoenberg, PhD, University Of Kentucky
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schoenberg NE, Sherman D, Pfammatter AF, Roberts MK, Chih MY, Vos SC, Spring B. Adaptation and study protocol of the evidence-based Make Better Choices (MBC2) multiple diet and activity change intervention for a rural Appalachian population. BMC Public Health. 2022 Nov 8;22(1):2043. doi: 10.1186/s12889-022-14475-0.
- Vos SC, Adatorwovor R, Roberts MK, Sherman DL, Bonds D, Dunfee MN, Spring B, Schoenberg NE. Community engagement through social media: A promising low-cost strategy for rural recruitment? J Rural Health. 2024 Jun;40(3):467-475. doi: 10.1111/jrh.12809. Epub 2023 Nov 20.
- Nichols CE, Davis J. The Women Farmer Stress Inventory: Examining women farmer stress in the United States Corn Belt. J Rural Health. 2024 Jun;40(3):457-466. doi: 10.1111/jrh.12808. Epub 2023 Nov 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 47917
- R01HL152714 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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