- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04309461
시골 애팔래치아인을 위한 더 나은 선택 2 (MBC2)
시골 애팔래치아인을 위한 Make Better Choices 2 mHealth Energy Balance Intervention 시행
연구 개요
상세 설명
애팔래치아 시골 지역은 심혈관 질환 발병률 증가를 포함하여 미국에서 최악의 건강 상태로 고통받고 있습니다. 건강한 식단과 활동적인 생활 방식이 사망률과 이환율을 감소시킬 수 있지만 애팔래치아 켄터키 지방 시골 지역의 12%만이 과일과 채소의 일일 권장 섭취량을 섭취하고 거의 35%는 신체 활동을 하지 않는 것으로 나타났습니다. 애팔래치아 시골 지역에서는 개인용 기술이 점차 보편화되어 만성 질환을 예방하고 관리할 수 있는 새로운 기회를 제공합니다. 대부분(68%)의 Appalachian Kentuckians는 스마트폰과 안정적인 인터넷 액세스(78%)를 보유하고 있습니다. 우리는 시골 애팔래치아인들 사이에서 최초의 (우리가 아는 한) 적응된 증거 기반의 다중 구성 요소 mHealth(모바일 건강) 개입 프로그램을 제안합니다. Make Better Choices 2(MBC2) 개입은 맞춤형 건강 코칭, 앱, 가속도계 및 금전적 인센티브를 사용하여 식단과 신체 활동을 상당히 지속적으로 개선했습니다. 지역 자원이 희박하기 때문에 애팔래치아 지방의 시골 주민들은 건강 코칭 및 mHealth를 통해 적절한 가상 자원에 접근함으로써 큰 혜택을 얻을 수 있습니다.
이 연구에서는 350명의 참가자가 적응된 MBC2 또는 스트레스 관리 프로그램을 받도록 무작위로 배정됩니다. 1차 결과인 식습관 및 활동 개선은 과일 및 야채(F/V) 섭취, 지방, 신체 활동 및 좌식 여가 화면 시간에 대한 기준선 점수와 비교한 복합 변화 점수입니다.
적응된 MBC2 개입 콘텐츠:
이 프로그램은 (1) 앱, (2) 가속도계, (3) 건강 코칭 및 (4) 행동 인센티브의 네 가지 상호 연결된 구성 요소로 구성됩니다. 이러한 구성 요소는 행동 및 구현 원칙(효과성, 확장성 및 시너지 효과)을 포함하며 사회 문화적 및 환경적 고려 사항에 의해 강화된 목표 시스템 이론에 해당합니다.
앱: 최근 연구에서 입증된 바와 같이 농촌 인구의 개인 기술 사용 증가는 건강 형평성을 위한 새로운 기회를 제공합니다. 앱과 가속도계는 참가자와 코치 간의 연결, 책임 및 개인화를 가능하게 합니다. 이 앱에는 참가자가 과일 및 채소(F/V) 섭취, 중간 정도의 격렬한 신체 활동, 앉아서 보는 시간을 일일 목표와 비교하여 모니터링하는 데 도움이 되는 의사 결정 지원 시스템 및 디스플레이가 포함되어 있습니다. 이 일일 식단 및 활동 데이터 항목은 결과 또는 평가가 아니라 MBC2 개입의 핵심 구성 요소입니다. 이 앱은 또한 이 정보를 코치가 액세스하는 웹 기반 대시보드로 전송하여 전화 상담을 맞춤화하는 데 사용합니다.
대면 교육 중에 참가자에게는 1인분 크기를 추정하는 데 도움이 되는 자료가 제공되며, 신속한 입력을 장려하기 위해 항목에 시간과 날짜가 찍혀 있다는 알림이 제공됩니다. 이 앱은 입력 오류 또는 프로토콜 비준수를 감지할 수 있는 자동 무선 데이터 업로드를 포함합니다. 개인 목표 준수를 지원하기 위한 추가 절차에는 다음이 포함됩니다. b) 다이어트 및 활동 선택에 대한 의사 결정을 지원하기 위해 스마트폰 다이어트 및 활동 데이터베이스에 액세스하는 기능; c) 자기 조절을 안내하기 위해 하루 종일 목표 진행 상황에 대한 시각적 피드백; d) 단계별 목표를 사용하여 점진적인 목표 달성을 촉진합니다. 개입 효과를 평가하기 위한 식이 및 활동 데이터는 평가 기간에 REDCap을 통해 추가로 수집됩니다(기준선 및 3개월 및 9개월).
- 가속도계: 활동 모니터는 또한 책임을 강화합니다. 우리의 이전 연구는 애팔래치아 주민들이 가속도계에 대한 높은 수준의 준수와 만족도를 가지고 있음을 보여줍니다. 제안된 연구를 위해 참가자에게는 표준 가속도계인 3축 Actigraph GT9X가 제공됩니다. 개입하는 동안 매일 사용하지 않는 손목에 착용합니다. 가속도계는 100Hz 샘플링 속도로 세 축에서 데이터를 수집하며, 이는 API(응용 프로그램 인터페이스)를 통해 전송되어 참가자에게 피드백으로 연구 스마트폰 응용 프로그램에 MVPA(중등도에서 활발한 신체 활동)의 분을 표시합니다. .
- 전화 코칭은 확장성(특히 더 고립된 시골 지역에서), 효과 및 대면 상담보다 더 큰 도달 범위를 보여주었습니다. 이러한 이점 외에도, 준비 포커스 그룹 동안 Appalachians는 그룹 회의(사생활 보호 부족, 시간 소모적인 여행으로 인해) 또는 가정 방문(너무 거슬리는)보다 전화 코칭을 선호한다고 밝혔습니다. 이러한 이점에도 불구하고 전화 코칭은 장기적인 행동 변화를 약화시킬 수 있는 보다 온건한 행동 변화와 관련이 있습니다.
- 행동 인센티브: 행동 평균이 앱의 올바른 사용(데이터 수집용) 및 행동 목표 준수(F/V 소비, 신체 활동 및 좌식 활동 또는 스트레스)에 대한 목표 기준을 충족하는 경우 두 조건 모두에서 참가자에게 매주 인센티브가 제공됩니다. 관리).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susan C Westneat, MA
- 전화번호: 859 323 8282
- 이메일: swest1@email.uky.edu
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Benham, Kentucky, 미국, 40807
- 모병
- MBC2 Field Office
-
연락하다:
- Deanna Sherman
- 전화번호: 606-894-0355
- 이메일: dleesherman@uky.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Appalachian Kentucky에 거주하는 성인
- 식단과 활동을 기록하고 수정하기 위해 스마트폰을 사용하려는 의지
- 가속도계 착용 의지
- 소비하다
- 지방에서 일일 칼로리의 8% 이상을 소비합니다.
- ~에 종사하다
- 비업무, 비교육 관련 좌식 레크리에이션 사용에 매일 90분 이상 소비합니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태
- 인지 장애
- 최근 5년 이내 정신질환으로 입원
- 적극적인 자살 생각
- 니코틴 의존성 이외의 물질 사용 장애
- 중등도 활동으로 심혈관 부작용 위험이 있는 사람
- 체중 감량 약물 복용
- 임신, 임신 또는 수유를 시도
- 활동적인 섭식 장애
- 이동 보조 장치 사용
- 학습 자료를 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스트레스 관리 그룹
스트레스 관리 프로그램은 스마트폰 앱, 가속도계, 전화 코칭 및 행동 인센티브를 활용하여 스트레스, 휴식 및 수면을 목표로 합니다.
참가자는 가속도계를 착용하고, 수면 시간을 기록하고, 이완 운동 및 스트레스에 대한 실시간 정보를 입력하고, 행동 목표를 달성하기 위해 3가지 목표 온도계(수면, 이완, 스트레스)를 모니터링합니다.
앱 사용 및 평가를 포함한 스트레스 관리 프로그램은 내용을 제외하고 Adapted MBC2 프로그램과 동일합니다.
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스트레스 관리 프로그램은 스마트폰 앱, 가속도계, 전화 코칭 및 행동 인센티브를 활용하여 스트레스, 휴식 및 수면을 목표로 합니다.
참가자는 가속도계를 착용하고, 수면 시간을 기록하고, 이완 운동 및 스트레스에 대한 실시간 정보를 입력하고, 행동 목표를 달성하기 위해 3가지 목표 온도계(수면, 이완, 스트레스)를 모니터링합니다.
앱 사용 및 평가를 포함한 스트레스 관리 프로그램은 내용을 제외하고 Adapted MBC2 프로그램과 동일합니다.
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실험적: 적응된 MBC2 그룹
적응형 MBC2 프로그램은 스마트폰 앱, 가속도계, 전화 코칭, 행동 인센티브를 활용하여 과일 및 채소 섭취, 식이 지방 섭취, 신체 활동 및 장시간 앉아 있는 여가 화면 시간을 목표로 합니다.
참가자는 가속도계를 착용하고, 수면 시간을 기록하고, 이완 운동 및 스트레스에 대한 실시간 정보를 입력하고, 목표 온도계를 모니터링하여 목표를 달성합니다.
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적응형 MBC2 프로그램은 스마트폰 앱, 가속도계, 전화 코칭, 행동 인센티브를 활용하여 과일 및 채소 섭취, 식이 지방 섭취, 신체 활동 및 장시간 앉아 있는 여가 화면 시간을 목표로 합니다.
참가자는 가속도계를 착용하고, 수면 시간을 기록하고, 이완 운동 및 스트레스에 대한 실시간 정보를 입력하고, 목표 온도계를 모니터링하여 목표를 달성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식단과 활동의 변화
기간: 9개월(기준 시점, 3개월 및 9개월)
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4가지 행동(과일 및 채소 섭취, 지방 섭취, 신체 활동 및 좌식 화면 시간)의 단일 복합 MBC(더 나은 선택) 점수를 사용하여 여러 식이 및 활동 행동에 대한 변화를 평가합니다.
과일 및 야채 섭취량, 포화 지방 섭취량 및 화면 시간은 스마트폰 데이터에서 측정됩니다.
중간/격렬한 신체 활동에 소요된 시간은 가속도계에서 앱으로 전송됩니다.
기준선과 관련된 여러 식이 및 활동 행동에 걸쳐 각 참가자의 전반적인 변화를 나타내는 MBC 점수는 각 시점에서 4개의 개별 행동 Z 점수의 평균으로 계산됩니다.
점수의 범위는 무제한입니다. 더 높은 값은 전체 기준선 분포에 비해 더 큰 건강한 라이프스타일 개선을 나타냅니다.
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9개월(기준 시점, 3개월 및 9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 9개월(기준 시점, 3개월 및 9개월)
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SF-36(Short Form-36) 건강 결과 조사는 환자가 보고한 건강을 평가하는 데 사용됩니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
점수 범위는 0-100입니다. 낮은 점수는 더 많은 장애를 나타냅니다.
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9개월(기준 시점, 3개월 및 9개월)
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혈압의 변화
기간: 9개월(기준 시점, 3개월 및 9개월)
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CARDIA 프로토콜에 따라 앉은 총(확장기 및 수축기) 압력을 측정합니다.
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9개월(기준 시점, 3개월 및 9개월)
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체중의 변화
기간: 9개월(기준 시점, 3개월 및 9개월)
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무게는 보정된 빔 균형 저울에서 표준 병원 가운을 착용하고 신발을 착용하지 않고 측정됩니다.
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9개월(기준 시점, 3개월 및 9개월)
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높이의 변화
기간: 9개월(기준 시점, 3개월 및 9개월)
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신장은 stadiometer를 사용하여 측정됩니다.
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9개월(기준 시점, 3개월 및 9개월)
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 9개월(기준 시점, 3개월 및 9개월)
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체질량 지수(BMI)는 체중(파운드)/(키(인치)^2) x 704.5로 계산되며 그 차이가 계산됩니다.
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9개월(기준 시점, 3개월 및 9개월)
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허리둘레의 변화
기간: 9개월(기준 시점, 3개월 및 9개월)
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허리 둘레는 만져지는 장골능과 중간 겨드랑이 선에서 만져지는 가장 낮은 늑골 마진 사이의 중간에 인체 측정 테이프를 배치하여 분석을 위해 평균을 취하여 호기 동안 두 번 평가됩니다.
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9개월(기준 시점, 3개월 및 9개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 9개월(기준 시점, 3개월 및 9개월)
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지질 패널을 위해 12시간 공복 혈액 샘플을 수집하고 총 콜레스테롤의 변화를 계산합니다.
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9개월(기준 시점, 3개월 및 9개월)
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트리글리세리드의 변화
기간: 9개월(기준 시점, 3개월 및 9개월)
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지질 패널을 위해 12시간 공복 혈액 샘플을 수집하고 트리글리세리드의 변화를 계산합니다.
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9개월(기준 시점, 3개월 및 9개월)
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HDL-C의 변화
기간: 9개월(기준 시점, 3개월 및 9개월)
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지질 패널을 위해 12시간 공복 혈액 샘플을 수집하고 HDL-C의 변화를 계산합니다.
|
9개월(기준 시점, 3개월 및 9개월)
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LDL-C의 변화
기간: 9개월(기준 시점, 3개월 및 9개월)
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지질 패널을 위해 12시간 공복 혈액 샘플을 수집하고 LDL-C의 변화를 계산합니다.
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9개월(기준 시점, 3개월 및 9개월)
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혈장 포도당의 변화
기간: 9개월(기준 시점, 3개월 및 9개월)
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A12시간 공복 혈액 샘플을 수집하고 포도당의 변화를 계산합니다.
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9개월(기준 시점, 3개월 및 9개월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
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