- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04309461
Dokonuj lepszych wyborów 2 dla wiejskich mieszkańców Appalachów (MBC2)
Wdrażanie interwencji w zakresie bilansu energetycznego „Dokonaj lepszych wyborów” 2 dla mieszkańców obszarów wiejskich w Appalachach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiejscy mieszkańcy Appalachów mają jeden z najgorszych profili zdrowotnych w Stanach Zjednoczonych, w tym podwyższone wskaźniki chorób sercowo-naczyniowych. Chociaż zdrowa dieta i aktywny tryb życia mogą zmniejszyć śmiertelność i zachorowalność, tylko 12% wiejskich mieszkańców Appalachów w Kentucky spożywa zalecane dzienne spożycie owoców i warzyw, a prawie 35% nie wykazuje żadnej aktywności fizycznej. Technologia osobista jest coraz bardziej powszechna w wiejskich Appalachach, stwarzając nowe możliwości zapobiegania chorobom przewlekłym i radzenia sobie z nimi. Większość (68%) mieszkańców Appalachów w Kentucky ma smartfony i niezawodny dostęp do Internetu (78%). Proponujemy pierwszy (według naszej wiedzy) dostosowany, oparty na dowodach, wieloskładnikowy program interwencyjny mHealth (mobilne zdrowie) wśród wiejskich mieszkańców Appalachów. Interwencja Make Better Choices 2 (MBC2) przyniosła znaczną i trwałą poprawę diety i aktywności fizycznej dzięki spersonalizowanemu coachingowi zdrowotnemu, aplikacji, akcelerometrowi i zachętom finansowym. Ze względu na rzadkie zasoby lokalne mieszkańcy obszarów wiejskich w Appalachach mogliby znacznie skorzystać z dostępu do odpowiednich zasobów wirtualnych poprzez coaching zdrowotny i m-zdrowie.
W tym badaniu 350 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy, która otrzyma dostosowany program MBC2 lub program radzenia sobie ze stresem. Podstawowy wynik, poprawa diety i aktywności, to złożony wynik zmiany w stosunku do wyników wyjściowych dla spożycia owoców i warzyw (F/V), tłuszczu, aktywności fizycznej i siedzącego trybu wolnego czasu przed ekranem.
Dostosowana treść interwencji MBC2:
Program składa się z czterech połączonych ze sobą elementów: (1) aplikacji, (2) akcelerometru, (3) coachingu zdrowotnego i (4) zachęt behawioralnych. Komponenty te obejmują zasady behawioralne i implementacyjne – skuteczność, skalowalność i synergię i odpowiadają Teorii Systemów Celów, wzmocnionej względami społeczno-kulturowymi i środowiskowymi.
Aplikacja: Jak wykazano w ostatnich badaniach, coraz częstsze korzystanie z technologii osobistych wśród ludności wiejskiej stwarza nowe możliwości dla równości w zdrowiu. Aplikacje i akcelerometry umożliwiają łączność, odpowiedzialność i personalizację między uczestnikami i ich trenerami. Ta aplikacja zawiera system wspomagania decyzji i wyświetlacz, który pomaga uczestnikom monitorować spożycie owoców i warzyw (F/V), umiarkowanie energiczną aktywność fizyczną i siedzący tryb spędzany przed ekranem w stosunku do ich dziennego celu. To codzienne wprowadzanie danych dotyczących diety i aktywności jest głównym elementem interwencji MBC2, a nie wynikiem lub oceną. Aplikacja przesyła również te informacje do internetowego pulpitu nawigacyjnego, do którego mają dostęp trenerzy, którzy wykorzystują go do dostosowywania porad telefonicznych.
Podczas szkolenia osobistego uczestnicy otrzymają materiały pomocne w oszacowaniu wielkości porcji, a także przypomnienia, że wpisy są oznaczane datą i godziną, aby zachęcić do szybkiego wejścia. Aplikacja umożliwia automatyczne bezprzewodowe przesyłanie danych, co umożliwia wykrycie błędu wpisu lub nieprzestrzegania protokołów. Dodatkowe procedury wspierające przestrzeganie osobistych celów obejmują: a) termometry wizualne dostarczające informacji zwrotnych na temat spożycia i wydatków w odniesieniu do celów; b) możliwość dostępu do baz danych dotyczących diety i aktywności na smartfonie w celu wsparcia podejmowania decyzji dotyczących wyboru diety i aktywności; c) wizualna informacja zwrotna na temat postępów w realizacji celu w ciągu dnia, aby kierować samoregulacją; oraz d) wykorzystanie stopniowanych celów w celu ułatwienia stopniowego osiągania celów. Dane dotyczące diety i aktywności w celu oceny skuteczności interwencji będą dodatkowo gromadzone w okresach oceny za pośrednictwem REDCap (poziom bazowy oraz miesiące 3 i 9).
- Akcelerometr: Monitory aktywności również zwiększają odpowiedzialność. Nasza wcześniejsza praca pokazuje, że mieszkańcy Appalachów mają wysoki poziom przestrzegania i zadowolenia z akcelerometrów. W ramach proponowanego badania uczestnicy otrzymają złoty standardowy akcelerometr, trójosiowy Actigraph GT9X. Będą go nosić na niedominującym nadgarstku codziennie podczas interwencji. Akcelerometr zbiera dane w trzech osiach z częstotliwością próbkowania 100 Hz, które zostaną wysłane przez API (interfejs programu aplikacji) w celu wyświetlenia minut MVPA (umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej) w aplikacji na smartfona do badania jako informacja zwrotna dla uczestnika .
- Coaching telefoniczny wykazał się skalowalnością (szczególnie w bardziej odizolowanych obszarach wiejskich), skutecznością i większym zasięgiem niż doradztwo osobiste. Oprócz tych korzyści, podczas przygotowawczych grup fokusowych Appalachowie wskazywali, że preferują coaching telefoniczny od spotkań grupowych (ze względu na brak prywatności, czasochłonne wyjazdy) lub wizyty domowe (zbyt uciążliwe). Pomimo tych korzyści, coaching telefoniczny wiąże się z bardziej skromnymi zmianami w zachowaniu, które mogą osłabić długoterminową zmianę zachowania.
- Zachęty behawioralne: cotygodniowa zachęta jest przyznawana uczestnikom w obu warunkach, jeśli ich średnia behawioralna spełnia kryterium celu dotyczące prawidłowego korzystania z aplikacji (do zbierania danych) i przestrzegania celów behawioralnych (spożywanie owoców/ warzyw, aktywność fizyczna i siedzący tryb życia lub stres) kierownictwo).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Benham, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40807
- MBC2 Field Office University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych mieszkających w Appalachach w Kentucky
- chęć używania smartfona do rejestrowania i modyfikowania diety i aktywności
- chęć noszenia akcelerometru
- konsumować
- spożywać > 8% kalorii dziennie pochodzących z tłuszczu
- zaangażować się w
- spędzają ponad 90 minut dziennie na niezwiązanym z pracą, niezwiązanym z edukacją, siedzącym, rekreacyjnym spędzaniu czasu przed ekranem.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilne warunki medyczne
- upośledzenie funkcji poznawczych
- hospitalizacji z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 5 lat
- aktywne myśli samobójcze
- zaburzenia związane z używaniem substancji inne niż uzależnienie od nikotyny
- narażonych na ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych przy aktywności o umiarkowanej intensywności
- przyjmowanie leków odchudzających
- próbując zajść w ciążę, ciążę lub karmienie piersią
- aktywne zaburzenia odżywiania
- za pomocą urządzeń ułatwiających poruszanie się
- nieumiejętność czytania materiałów do nauki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Zarządzania Stresem
Program zarządzania stresem będzie wykorzystywał aplikację na smartfona, akcelerometry, coaching telefoniczny i zachęty behawioralne do zwalczania stresu, relaksu i snu.
Uczestnicy będą nosić akcelerometry, rejestrować przespane godziny, wprowadzać w czasie rzeczywistym informacje o swoich ćwiczeniach relaksacyjnych i stresie oraz monitorować 3 termometry celu (sen, relaksacja, stres), aby osiągnąć cele behawioralne.
Program zarządzania stresem, w tym korzystanie z aplikacji i oceny, jest identyczny z programem Adapted MBC2, z wyjątkiem treści.
|
Program zarządzania stresem będzie wykorzystywał aplikację na smartfona, akcelerometry, coaching telefoniczny i zachęty behawioralne do zwalczania stresu, relaksu i snu.
Uczestnicy będą nosić akcelerometry, rejestrować przespane godziny, wprowadzać w czasie rzeczywistym informacje o swoich ćwiczeniach relaksacyjnych i stresie oraz monitorować 3 termometry celu (sen, relaksacja, stres), aby osiągnąć cele behawioralne.
Program zarządzania stresem, w tym korzystanie z aplikacji i oceny, jest identyczny z programem Adapted MBC2, z wyjątkiem treści.
|
|
Eksperymentalny: Dostosowana grupa MBC2
Program Adapted MBC2 będzie wykorzystywał aplikację na smartfony, akcelerometry, coaching telefoniczny i zachęty behawioralne w celu ukierunkowania na spożycie owoców i warzyw, spożycie tłuszczów w diecie, aktywność fizyczną i długi czas spędzany przed ekranem.
Uczestnicy będą nosić akcelerometry, rejestrować przespane godziny, wprowadzać w czasie rzeczywistym informacje o swoich ćwiczeniach relaksacyjnych i stresie oraz monitorować termometry bramkowe, aby osiągnąć cele.
|
Program Adapted MBC2 będzie wykorzystywał aplikację na smartfony, akcelerometry, coaching telefoniczny i zachęty behawioralne w celu ukierunkowania na spożycie owoców i warzyw, spożycie tłuszczów w diecie, aktywność fizyczną i długi czas spędzany przed ekranem.
Uczestnicy będą nosić akcelerometry, rejestrować przespane godziny, wprowadzać w czasie rzeczywistym informacje o swoich ćwiczeniach relaksacyjnych i stresie oraz monitorować termometry bramkowe, aby osiągnąć cele.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana diety i aktywności
Ramy czasowe: 9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
|
Pojedynczy złożony wynik MBC (Make Better Choices) składający się z czterech zachowań (spożycie owoców i warzyw, spożycie tłuszczów, aktywność fizyczna i czas siedzący przed ekranem) zostanie wykorzystany do oceny zmian w wielu zachowaniach związanych z dietą i aktywnością.
Spożycie owoców i warzyw, spożycie tłuszczów nasyconych i czas przed ekranem będą mierzone na podstawie danych ze smartfona.
Czas spędzony na umiarkowanej/intensywnej aktywności fizycznej będzie przesyłany z akcelerometru do aplikacji.
Wynik MBC, wyrażający ogólną zmianę każdego uczestnika w wielu zachowaniach związanych z dietą i aktywnością w stosunku do linii bazowej, jest obliczany jako średnia z czterech indywidualnych wyników Z behawioralnych w każdym punkcie czasowym.
Wyniki mają nieograniczony zakres; wyższe wartości oznaczają większą poprawę zdrowego stylu życia w stosunku do ogólnego rozkładu wyjściowego.
|
9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
|
Ankieta wyników zdrowotnych SF-36 (Short Form-36) zostanie wykorzystana do oceny stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów.
SF-36 składa się z 8 skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Wyniki wahają się od 0-100; niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
|
Całkowite ciśnienie (rozkurczowe i skurczowe) w pozycji siedzącej będzie mierzone zgodnie z protokołem CARDIA.
|
9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
|
Waga zostanie zmierzona bez butów, w standardowym fartuchu szpitalnym na skalibrowanej wadze belki.
|
9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
|
|
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: 9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
|
Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometru.
|
9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony jako waga w funtach/(wzrost w calach)^2) x 704,5, a różnica zostanie obliczona.
|
9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
|
Obwód talii zostanie oceniony dwukrotnie podczas wydechu, przyjmując średnią do analiz, umieszczając taśmę antropometryczną w połowie odległości między wyczuwalnym grzebieniem biodrowym a wyczuwalnym najniższym brzegiem żebra w linii pachowej środkowej.
|
9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
|
Próbka krwi na czczo po 12 godzinach zostanie pobrana do panelu lipidowego i obliczona zostanie zmiana całkowitego cholesterolu.
|
9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: 9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
|
Próbka krwi na czczo po 12 godzinach zostanie pobrana do panelu lipidowego i obliczona zostanie zmiana trójglicerydów.
|
9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
|
|
Zmiana stężenia HDL-C
Ramy czasowe: 9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
|
Próbka krwi na czczo po 12 godzinach zostanie pobrana do panelu lipidowego i obliczona zostanie zmiana stężenia HDL-C.
|
9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
|
|
Zmiana stężenia LDL-C
Ramy czasowe: 9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
|
Próbka krwi na czczo po 12 godzinach zostanie pobrana do panelu lipidowego i obliczona zostanie zmiana stężenia LDL-C.
|
9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
|
Zostanie pobrana próbka krwi na czczo po 12 godzinach i obliczona zostanie zmiana stężenia glukozy.
|
9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Schoenberg, PhD, University of Kentucky
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schoenberg NE, Sherman D, Pfammatter AF, Roberts MK, Chih MY, Vos SC, Spring B. Adaptation and study protocol of the evidence-based Make Better Choices (MBC2) multiple diet and activity change intervention for a rural Appalachian population. BMC Public Health. 2022 Nov 8;22(1):2043. doi: 10.1186/s12889-022-14475-0.
- Vos SC, Adatorwovor R, Roberts MK, Sherman DL, Bonds D, Dunfee MN, Spring B, Schoenberg NE. Community engagement through social media: A promising low-cost strategy for rural recruitment? J Rural Health. 2024 Jun;40(3):467-475. doi: 10.1111/jrh.12809. Epub 2023 Nov 20.
- Nichols CE, Davis J. The Women Farmer Stress Inventory: Examining women farmer stress in the United States Corn Belt. J Rural Health. 2024 Jun;40(3):457-466. doi: 10.1111/jrh.12808. Epub 2023 Nov 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 47917
- R01HL152714 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kontrola zarządzania stresem
-
Ardakan UniversityZakończony
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Beijing Emergency Medical CenterRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone