Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokonuj lepszych wyborów 2 dla wiejskich mieszkańców Appalachów (MBC2)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nancy Schoenberg

Wdrażanie interwencji w zakresie bilansu energetycznego „Dokonaj lepszych wyborów” 2 dla mieszkańców obszarów wiejskich w Appalachach

Program składa się z czterech połączonych ze sobą elementów: (1) aplikacji, (2) akcelerometru, (3) coachingu zdrowotnego oraz (4) zachęt behawioralnych do zwiększenia spożycia żywności i warzyw, zmniejszenia spożycia tłuszczów nasyconych, zwiększenia aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia czas wśród dorosłych Appalachów Kentuckians.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiejscy mieszkańcy Appalachów mają jeden z najgorszych profili zdrowotnych w Stanach Zjednoczonych, w tym podwyższone wskaźniki chorób sercowo-naczyniowych. Chociaż zdrowa dieta i aktywny tryb życia mogą zmniejszyć śmiertelność i zachorowalność, tylko 12% wiejskich mieszkańców Appalachów w Kentucky spożywa zalecane dzienne spożycie owoców i warzyw, a prawie 35% nie wykazuje żadnej aktywności fizycznej. Technologia osobista jest coraz bardziej powszechna w wiejskich Appalachach, stwarzając nowe możliwości zapobiegania chorobom przewlekłym i radzenia sobie z nimi. Większość (68%) mieszkańców Appalachów w Kentucky ma smartfony i niezawodny dostęp do Internetu (78%). Proponujemy pierwszy (według naszej wiedzy) dostosowany, oparty na dowodach, wieloskładnikowy program interwencyjny mHealth (mobilne zdrowie) wśród wiejskich mieszkańców Appalachów. Interwencja Make Better Choices 2 (MBC2) przyniosła znaczną i trwałą poprawę diety i aktywności fizycznej dzięki spersonalizowanemu coachingowi zdrowotnemu, aplikacji, akcelerometrowi i zachętom finansowym. Ze względu na rzadkie zasoby lokalne mieszkańcy obszarów wiejskich w Appalachach mogliby znacznie skorzystać z dostępu do odpowiednich zasobów wirtualnych poprzez coaching zdrowotny i m-zdrowie.

W tym badaniu 350 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy, która otrzyma dostosowany program MBC2 lub program radzenia sobie ze stresem. Podstawowy wynik, poprawa diety i aktywności, to złożony wynik zmiany w stosunku do wyników wyjściowych dla spożycia owoców i warzyw (F/V), tłuszczu, aktywności fizycznej i siedzącego trybu wolnego czasu przed ekranem.

Dostosowana treść interwencji MBC2:

Program składa się z czterech połączonych ze sobą elementów: (1) aplikacji, (2) akcelerometru, (3) coachingu zdrowotnego i (4) zachęt behawioralnych. Komponenty te obejmują zasady behawioralne i implementacyjne – skuteczność, skalowalność i synergię i odpowiadają Teorii Systemów Celów, wzmocnionej względami społeczno-kulturowymi i środowiskowymi.

  1. Aplikacja: Jak wykazano w ostatnich badaniach, coraz częstsze korzystanie z technologii osobistych wśród ludności wiejskiej stwarza nowe możliwości dla równości w zdrowiu. Aplikacje i akcelerometry umożliwiają łączność, odpowiedzialność i personalizację między uczestnikami i ich trenerami. Ta aplikacja zawiera system wspomagania decyzji i wyświetlacz, który pomaga uczestnikom monitorować spożycie owoców i warzyw (F/V), umiarkowanie energiczną aktywność fizyczną i siedzący tryb spędzany przed ekranem w stosunku do ich dziennego celu. To codzienne wprowadzanie danych dotyczących diety i aktywności jest głównym elementem interwencji MBC2, a nie wynikiem lub oceną. Aplikacja przesyła również te informacje do internetowego pulpitu nawigacyjnego, do którego mają dostęp trenerzy, którzy wykorzystują go do dostosowywania porad telefonicznych.

    Podczas szkolenia osobistego uczestnicy otrzymają materiały pomocne w oszacowaniu wielkości porcji, a także przypomnienia, że ​​wpisy są oznaczane datą i godziną, aby zachęcić do szybkiego wejścia. Aplikacja umożliwia automatyczne bezprzewodowe przesyłanie danych, co umożliwia wykrycie błędu wpisu lub nieprzestrzegania protokołów. Dodatkowe procedury wspierające przestrzeganie osobistych celów obejmują: a) termometry wizualne dostarczające informacji zwrotnych na temat spożycia i wydatków w odniesieniu do celów; b) możliwość dostępu do baz danych dotyczących diety i aktywności na smartfonie w celu wsparcia podejmowania decyzji dotyczących wyboru diety i aktywności; c) wizualna informacja zwrotna na temat postępów w realizacji celu w ciągu dnia, aby kierować samoregulacją; oraz d) wykorzystanie stopniowanych celów w celu ułatwienia stopniowego osiągania celów. Dane dotyczące diety i aktywności w celu oceny skuteczności interwencji będą dodatkowo gromadzone w okresach oceny za pośrednictwem REDCap (poziom bazowy oraz miesiące 3 i 9).

  2. Akcelerometr: Monitory aktywności również zwiększają odpowiedzialność. Nasza wcześniejsza praca pokazuje, że mieszkańcy Appalachów mają wysoki poziom przestrzegania i zadowolenia z akcelerometrów. W ramach proponowanego badania uczestnicy otrzymają złoty standardowy akcelerometr, trójosiowy Actigraph GT9X. Będą go nosić na niedominującym nadgarstku codziennie podczas interwencji. Akcelerometr zbiera dane w trzech osiach z częstotliwością próbkowania 100 Hz, które zostaną wysłane przez API (interfejs programu aplikacji) w celu wyświetlenia minut MVPA (umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej) w aplikacji na smartfona do badania jako informacja zwrotna dla uczestnika .
  3. Coaching telefoniczny wykazał się skalowalnością (szczególnie w bardziej odizolowanych obszarach wiejskich), skutecznością i większym zasięgiem niż doradztwo osobiste. Oprócz tych korzyści, podczas przygotowawczych grup fokusowych Appalachowie wskazywali, że preferują coaching telefoniczny od spotkań grupowych (ze względu na brak prywatności, czasochłonne wyjazdy) lub wizyty domowe (zbyt uciążliwe). Pomimo tych korzyści, coaching telefoniczny wiąże się z bardziej skromnymi zmianami w zachowaniu, które mogą osłabić długoterminową zmianę zachowania.
  4. Zachęty behawioralne: cotygodniowa zachęta jest przyznawana uczestnikom w obu warunkach, jeśli ich średnia behawioralna spełnia kryterium celu dotyczące prawidłowego korzystania z aplikacji (do zbierania danych) i przestrzegania celów behawioralnych (spożywanie owoców/ warzyw, aktywność fizyczna i siedzący tryb życia lub stres) kierownictwo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Benham, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40807
        • MBC2 Field Office University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych mieszkających w Appalachach w Kentucky
  • chęć używania smartfona do rejestrowania i modyfikowania diety i aktywności
  • chęć noszenia akcelerometru
  • konsumować
  • spożywać > 8% kalorii dziennie pochodzących z tłuszczu
  • zaangażować się w
  • spędzają ponad 90 minut dziennie na niezwiązanym z pracą, niezwiązanym z edukacją, siedzącym, rekreacyjnym spędzaniu czasu przed ekranem.

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilne warunki medyczne
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • hospitalizacji z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 5 lat
  • aktywne myśli samobójcze
  • zaburzenia związane z używaniem substancji inne niż uzależnienie od nikotyny
  • narażonych na ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych przy aktywności o umiarkowanej intensywności
  • przyjmowanie leków odchudzających
  • próbując zajść w ciążę, ciążę lub karmienie piersią
  • aktywne zaburzenia odżywiania
  • za pomocą urządzeń ułatwiających poruszanie się
  • nieumiejętność czytania materiałów do nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Zarządzania Stresem
Program zarządzania stresem będzie wykorzystywał aplikację na smartfona, akcelerometry, coaching telefoniczny i zachęty behawioralne do zwalczania stresu, relaksu i snu. Uczestnicy będą nosić akcelerometry, rejestrować przespane godziny, wprowadzać w czasie rzeczywistym informacje o swoich ćwiczeniach relaksacyjnych i stresie oraz monitorować 3 termometry celu (sen, relaksacja, stres), aby osiągnąć cele behawioralne. Program zarządzania stresem, w tym korzystanie z aplikacji i oceny, jest identyczny z programem Adapted MBC2, z wyjątkiem treści.
Program zarządzania stresem będzie wykorzystywał aplikację na smartfona, akcelerometry, coaching telefoniczny i zachęty behawioralne do zwalczania stresu, relaksu i snu. Uczestnicy będą nosić akcelerometry, rejestrować przespane godziny, wprowadzać w czasie rzeczywistym informacje o swoich ćwiczeniach relaksacyjnych i stresie oraz monitorować 3 termometry celu (sen, relaksacja, stres), aby osiągnąć cele behawioralne. Program zarządzania stresem, w tym korzystanie z aplikacji i oceny, jest identyczny z programem Adapted MBC2, z wyjątkiem treści.
Eksperymentalny: Dostosowana grupa MBC2
Program Adapted MBC2 będzie wykorzystywał aplikację na smartfony, akcelerometry, coaching telefoniczny i zachęty behawioralne w celu ukierunkowania na spożycie owoców i warzyw, spożycie tłuszczów w diecie, aktywność fizyczną i długi czas spędzany przed ekranem. Uczestnicy będą nosić akcelerometry, rejestrować przespane godziny, wprowadzać w czasie rzeczywistym informacje o swoich ćwiczeniach relaksacyjnych i stresie oraz monitorować termometry bramkowe, aby osiągnąć cele.
Program Adapted MBC2 będzie wykorzystywał aplikację na smartfony, akcelerometry, coaching telefoniczny i zachęty behawioralne w celu ukierunkowania na spożycie owoców i warzyw, spożycie tłuszczów w diecie, aktywność fizyczną i długi czas spędzany przed ekranem. Uczestnicy będą nosić akcelerometry, rejestrować przespane godziny, wprowadzać w czasie rzeczywistym informacje o swoich ćwiczeniach relaksacyjnych i stresie oraz monitorować termometry bramkowe, aby osiągnąć cele.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana diety i aktywności
Ramy czasowe: 9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
Pojedynczy złożony wynik MBC (Make Better Choices) składający się z czterech zachowań (spożycie owoców i warzyw, spożycie tłuszczów, aktywność fizyczna i czas siedzący przed ekranem) zostanie wykorzystany do oceny zmian w wielu zachowaniach związanych z dietą i aktywnością. Spożycie owoców i warzyw, spożycie tłuszczów nasyconych i czas przed ekranem będą mierzone na podstawie danych ze smartfona. Czas spędzony na umiarkowanej/intensywnej aktywności fizycznej będzie przesyłany z akcelerometru do aplikacji. Wynik MBC, wyrażający ogólną zmianę każdego uczestnika w wielu zachowaniach związanych z dietą i aktywnością w stosunku do linii bazowej, jest obliczany jako średnia z czterech indywidualnych wyników Z behawioralnych w każdym punkcie czasowym. Wyniki mają nieograniczony zakres; wyższe wartości oznaczają większą poprawę zdrowego stylu życia w stosunku do ogólnego rozkładu wyjściowego.
9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
Ankieta wyników zdrowotnych SF-36 (Short Form-36) zostanie wykorzystana do oceny stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjentów. SF-36 składa się z 8 skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Wyniki wahają się od 0-100; niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
Całkowite ciśnienie (rozkurczowe i skurczowe) w pozycji siedzącej będzie mierzone zgodnie z protokołem CARDIA.
9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
Waga zostanie zmierzona bez butów, w standardowym fartuchu szpitalnym na skalibrowanej wadze belki.
9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: 9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometru.
9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony jako waga w funtach/(wzrost w calach)^2) x 704,5, a różnica zostanie obliczona.
9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
Obwód talii zostanie oceniony dwukrotnie podczas wydechu, przyjmując średnią do analiz, umieszczając taśmę antropometryczną w połowie odległości między wyczuwalnym grzebieniem biodrowym a wyczuwalnym najniższym brzegiem żebra w linii pachowej środkowej.
9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
Próbka krwi na czczo po 12 godzinach zostanie pobrana do panelu lipidowego i obliczona zostanie zmiana całkowitego cholesterolu.
9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: 9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
Próbka krwi na czczo po 12 godzinach zostanie pobrana do panelu lipidowego i obliczona zostanie zmiana trójglicerydów.
9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
Zmiana stężenia HDL-C
Ramy czasowe: 9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
Próbka krwi na czczo po 12 godzinach zostanie pobrana do panelu lipidowego i obliczona zostanie zmiana stężenia HDL-C.
9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
Zmiana stężenia LDL-C
Ramy czasowe: 9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
Próbka krwi na czczo po 12 godzinach zostanie pobrana do panelu lipidowego i obliczona zostanie zmiana stężenia LDL-C.
9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)
Zostanie pobrana próbka krwi na czczo po 12 godzinach i obliczona zostanie zmiana stężenia glukozy.
9 miesięcy (początkowo, 3 miesiące i 9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Schoenberg, PhD, University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne

Badania kliniczne na Kontrola zarządzania stresem

Subskrybuj