- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04309461
Válasszon jobb választást 2 a vidéki Appalache-ok számára (MBC2)
A „Jobb választások 2” mHealth Energy Balance Intervention végrehajtása a vidéki Appalache-ok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vidéki Appalache-lakók az Egyesült Államok legrosszabb egészségi állapotában szenvednek, beleértve a szív- és érrendszeri megbetegedések emelkedett arányát. Bár az egészséges táplálkozás és az aktív életmód csökkentheti a mortalitást és a megbetegedést, a vidéki Appalache-kentuckiaiak mindössze 12%-a fogyasztja az ajánlott napi beviteli mennyiséget gyümölcsökből és zöldségekből, és közel 35%-uk jelezte, hogy nincs fizikai aktivitás. A személyes technológia egyre elterjedtebb a vidéki Appalachiában, ami új lehetőséget kínál a krónikus betegségek megelőzésére és kezelésére. A legtöbb (68%) Appalache kentucki lakosnak van okostelefonja és megbízható internet-hozzáférése (78%). Javasoljuk az első (tudásunk szerint) adaptált, bizonyítékokon alapuló, többkomponensű m-egészségügyi (mobil egészség) intervenciós programot a vidéki Appalache-ok körében. A Make Better Choices 2 (MBC2) beavatkozás jelentős és tartós javulást hozott az étrendben és a fizikai aktivitásban, személyre szabott egészségügyi coaching, alkalmazás, gyorsulásmérő és pénzügyi ösztönzők segítségével. A szűkös helyi erőforrások miatt a vidéki Appalache-lakók nagy hasznot húzhatnak a megfelelő virtuális erőforrásokhoz való hozzáférésből az egészségügyi tanácsadás és az m-egészségügy révén.
Ebben a vizsgálatban 350 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy megkapják az adaptált MBC2-t vagy egy stresszkezelő programot. Az elsődleges eredmény, a diéta és az aktivitás javulása, a gyümölcs- és zöldségfogyasztás (F/V), a zsír, a fizikai aktivitás és az ülő szabadidő képernyő előtti kiindulási pontszámaihoz viszonyított összetett változási pontszám.
Adaptált MBC2 beavatkozási tartalom:
A program négy egymással összefüggő komponensből áll: (1) alkalmazás, (2) gyorsulásmérő, (3) egészségügyi coaching és (4) viselkedési ösztönzők. Ezek az összetevők magukban foglalják a viselkedési és megvalósítási elveket – a hatékonyságot, a skálázhatóságot és a szinergiát –, és megfelelnek a célrendszerek elméletének, amelyet szociokulturális és környezeti megfontolások is megerősítenek.
Alkalmazás: Amint azt a közelmúltbeli kutatások kimutatták, a vidéki lakosság növekvő személyes technológiahasználata új lehetőséget kínál az egészségügyi egyenlőségre. Az alkalmazások és a gyorsulásmérők lehetővé teszik a kapcsolatot, az elszámoltathatóságot és a személyre szabást a résztvevők és edzőik között. Ez az alkalmazás döntéstámogató rendszert és kijelzőt tartalmaz, amely segít a résztvevőknek nyomon követni a gyümölcs- és zöldségbevitelt, a mérsékelten erőteljes fizikai aktivitást és az ülő képernyőn töltött időt a napi célhoz képest. Ez a napi étrend és tevékenység adatbevitel az MBC2 beavatkozás központi eleme, nem pedig eredmény vagy értékelés. Az alkalmazás ezeket az információkat egy webalapú irányítópultra is továbbítja, amelyhez az edzők hozzáférhetnek, és a telefonos tanácsadás személyre szabására használják.
A személyes képzés során a résztvevők olyan anyagokat kapnak, amelyek segítik az adagok méretének becslését, valamint emlékeztetőket kapnak arra, hogy a bejegyzéseket idő- és dátumbélyegzővel látják el, hogy ösztönözzék a gyors belépést. Az alkalmazás automatikus vezeték nélküli adatfeltöltést tartalmaz, amely lehetővé teszi a beviteli hibák vagy a protokollok be nem tartásának észlelését. További eljárások a személyes célok betartásának támogatására: a) vizuális hőmérők, amelyek visszajelzést adnak a bevitelről és a kiadásokról a célokhoz képest; b) az okostelefonok diétás és tevékenységi adatbázisaihoz való hozzáférés képessége, hogy támogassák az étrend- és tevékenységválasztással kapcsolatos döntéshozatalt; c) vizuális visszajelzés a célok előrehaladásáról a nap folyamán az önszabályozás irányítására; és d) lépcsőzetes célok alkalmazása a célok fokozatos elérésének elősegítésére. A beavatkozás hatékonyságának felmérésére szolgáló étrendi és tevékenységi adatok ezenkívül az értékelési időszakokban is gyűjtésre kerülnek a REDCap segítségével (alapállapot és 3. és 9. hónap).
- Gyorsulásmérő: Az aktivitásfigyelők is fokozzák az elszámoltathatóságot. Korábbi munkáink azt mutatják, hogy az Appalache-szigetek lakosai magas szinten ragaszkodnak és elégedettek a gyorsulásmérőkkel. A javasolt tanulmányhoz a résztvevők egy arany standard gyorsulásmérőt, a triaxiális Actigraph GT9X-et kapnak. A beavatkozás során naponta a nem domináns csuklóján viselik. A gyorsulásmérő három tengelyen gyűjt adatokat 100 Hz-es mintavételezési frekvenciával, amelyeket az API-n (alkalmazási program-interfészen) keresztül küld el, hogy megjelenítse az MVPA (mérsékelt-erős fizikai aktivitás) perceit a vizsgálati okostelefon-alkalmazáson visszajelzésként a résztvevő számára. .
- A telefonos coaching skálázhatóságot (különösen az elszigeteltebb vidéki helyeken), hatékonyságot és nagyobb elérhetőséget mutatott, mint a személyes tanácsadás. Ezen előnyök mellett az előkészítő fókuszcsoportok során az Appalache-lakók jelezték, hogy a telefonos coachingot részesítik előnyben a csoporttalálkozókkal szemben (a magánélet hiánya, az időigényes utazások miatt) vagy az otthoni látogatások (túl tolakodó) helyett. Ezen előnyök ellenére a telefonos coaching szerényebb viselkedésbeli változásokkal jár, amelyek alááshatják a hosszabb távú viselkedésváltozást.
- Viselkedési ösztönzők: Hetente kapnak ösztönzőt a résztvevők mindkét feltétel esetén, ha viselkedési átlaguk megfelel az alkalmazás helyes használatának (adatgyűjtéshez) és a viselkedési célok betartásának (élelmiszer-fogyasztás, fizikai aktivitás és ülő tevékenység vagy stressz) célkritériumának. menedzsment).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Susan C Westneat, MA
- Telefonszám: 859 323 8282
- E-mail: swest1@email.uky.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Benham, Kentucky, Egyesült Államok, 40807
- Toborzás
- MBC2 Field Office
-
Kapcsolatba lépni:
- Deanna Sherman
- Telefonszám: 606-894-0355
- E-mail: dleesherman@uky.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Appalache Kentucky államban élő felnőttek
- hajlandóság okostelefont használni az étrend és a tevékenység rögzítésére és módosítására
- hajlandóság a gyorsulásmérő viselésére
- fogyaszt
- több mint 8% napi kalóriát fogyaszt zsírból
- részt vesz
- naponta több mint 90 percet tölt a képernyőidő nem munkával, nem oktatással kapcsolatos ülő, rekreációs felhasználásával.
Kizárási kritériumok:
- instabil egészségügyi állapotok
- kognitív zavar
- pszichiátriai rendellenesség miatti kórházi kezelés az elmúlt 5 évben
- aktív öngyilkossági gondolatok
- a nikotinfüggőségtől eltérő szerhasználati zavar
- mérsékelt intenzitású tevékenység mellett ki vannak téve a káros kardiovaszkuláris események kockázatának
- fogyókúrás gyógyszer szedése
- teherbe esni, terhes vagy szoptató
- aktív étkezési zavarok
- mozgást segítő eszközök használata
- képtelenség elolvasni a tananyagokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Stresszkezelő Csoport
A Stresszkezelési Program egy okostelefonos alkalmazást, gyorsulásmérőket, telefonos coachingot és viselkedési ösztönzőket használ a stressz, a relaxáció és az alvás céljára.
A résztvevők gyorsulásmérőt viselnek, naplózzák az elaludt órákat, valós idejű információkat adnak meg relaxációs gyakorlataikról és stresszeikről, valamint 3 célhőmérőt (alvás, relaxáció, stressz) figyelnek a viselkedési célok elérése érdekében.
A Stresszkezelési Program, beleértve az alkalmazás használatát és az értékeléseket is, a tartalom kivételével megegyezik az Adapted MBC2 programmal.
|
A Stresszkezelési Program egy okostelefonos alkalmazást, gyorsulásmérőket, telefonos coachingot és viselkedési ösztönzőket használ a stressz, a relaxáció és az alvás céljára.
A résztvevők gyorsulásmérőt viselnek, naplózzák az elaludt órákat, valós idejű információkat adnak meg relaxációs gyakorlataikról és stresszeikről, valamint 3 célhőmérőt (alvás, relaxáció, stressz) figyelnek a viselkedési célok elérése érdekében.
A Stresszkezelési Program, beleértve az alkalmazás használatát és az értékeléseket is, a tartalom kivételével megegyezik az Adapted MBC2 programmal.
|
Kísérleti: Adaptált MBC2 csoport
Az Adapted MBC2 Program egy okostelefonos alkalmazást, gyorsulásmérőket, telefonos coachingot és viselkedési ösztönzőket fog használni a gyümölcs- és zöldségfogyasztás, az étrendi zsírbevitel, a fizikai aktivitás és a sok ülő szabadidő képernyőn való megcélzására.
A résztvevők gyorsulásmérőt viselnek, naplózzák az elaludt órákat, valós idejű információkat adnak meg relaxációs gyakorlataikról és stresszeikről, és figyelik a célhőmérőket a célok elérése érdekében.
|
Az Adapted MBC2 Program egy okostelefonos alkalmazást, gyorsulásmérőket, telefonos coachingot és viselkedési ösztönzőket fog használni a gyümölcs- és zöldségfogyasztás, az étrendi zsírbevitel, a fizikai aktivitás és a sok ülő szabadidő képernyőn való megcélzására.
A résztvevők gyorsulásmérőt viselnek, naplózzák az elaludt órákat, valós idejű információkat adnak meg relaxációs gyakorlataikról és stresszeikről, és figyelik a célhőmérőket a célok elérése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az étrendben és a tevékenységben
Időkeret: 9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
|
Egyetlen összetett MBC-pontszám (Make Better Choices) négy viselkedésmódból (gyümölcs- és zöldségfogyasztás, zsírbevitel, fizikai aktivitás és az ülő képernyő előtt töltött idő) kerül felhasználásra a különféle étrendi és tevékenységi magatartások változásának értékelésére.
A gyümölcs- és zöldségbevitelt, a telített zsírok bevitelét és a képernyő előtt töltött időt az okostelefonok adataiból mérik.
A mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitással töltött idő a gyorsulásmérőről az alkalmazásba kerül.
Az MBC-pontszámot, amely kifejezi az egyes résztvevők általános változását a többszörös diéta és aktivitási magatartások során az alapvonalhoz képest, az egyes időpontokban mért négy egyéni Z-érték átlagaként számítják ki.
A pontszámok tartománya korlátlan; a magasabb értékek nagyobb egészséges életmódbeli javulást jelentenek a teljes kiindulási eloszláshoz képest.
|
9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: 9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
|
Az SF-36 (Short Form-36) Egészségügyi Eredmények Felmérés a betegek által bejelentett egészségi állapot felmérésére szolgál.
Az SF-36 8 skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
A pontszámok 0-100; az alacsonyabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
|
Változás a vérnyomásban
Időkeret: 9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
|
Az ülés teljes (diasztolés és szisztolés) nyomását a CARDIA protokoll szerint mérik.
|
9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
|
Súlyváltozás
Időkeret: 9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
|
A súly mérése cipő nélkül történik, standard kórházi köpenyben, kalibrált sugárkiegyenlítő mérlegen.
|
9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
|
Magasság változás
Időkeret: 9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
|
A magasságot stadiométerrel mérik.
|
9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
|
A testtömegindex (BMI) súlya fontban/ (magasság hüvelykben)^2) x 704,5, és a különbség kiszámításra kerül.
|
9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
|
A derékbőség változása
Időkeret: 9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
|
A derékkörfogatot kétszer értékelik a kilégzés során, az elemzések átlagát véve, úgy, hogy egy antropometrikus szalagot helyeznek el félúton a kitapintott csípőtaréj és a tapintható legalsó bordaszél között a középső hónaljvonalakban.
|
9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: 9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
|
12 órás éhgyomri vérmintát veszünk egy lipidpanelhez, és kiszámítjuk az összkoleszterin változását.
|
9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
|
A trigliceridek változása
Időkeret: 9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
|
12 órás éhgyomri vérmintát veszünk lipid panelhez, és kiszámítjuk a trigliceridek változását.
|
9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
|
HDL-C változás
Időkeret: 9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
|
Egy 12 órás éhgyomri vérmintát vesznek a lipid panelhez, és kiszámítják a HDL-C változását.
|
9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
|
Az LDL-C változása
Időkeret: 9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
|
12 órás éhgyomri vérmintát vesznek a lipid panelhez, és kiszámítják az LDL-C változását.
|
9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
|
A plazma glükózszintjének változása
Időkeret: 9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
|
12 órás éhgyomri vérmintát vesznek, és kiszámítják a glükóz változását.
|
9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 47917
- R01HL152714 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Viselkedés
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
Klinikai vizsgálatok a Stresszkezelés szabályozása
-
University of California, Los AngelesBefejezveGeneralizált szorongásos zavar
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineMegszűntPilot Testing C-STRESS: Mentálhigiénés alkalmazás depressziós főiskolai hallgatók számára (C-STRESS)Depresszió | Stressz, pszichológiai | Szorongás | Mobiltelefon használatEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktív, nem toborzó
-
Asystem, Inc.CitruslabsBefejezveFeszültség | Alvás | SzorongásEgyesült Államok
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonBefejezveDepresszió | Stressz, pszichológiai | Szorongás
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiThe University of Texas Health Science Center, Houston; Tulane University; University...BefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University of MinnesotaFairview Health ServicesBefejezveMiokardiális infarktus | Szívbetegségek | Szív elégtelenség | Koszorúér bypass | Krónikus stabil angina | AngioplasztikaEgyesült Államok
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesBefejezveOxidatív stresszIrán, Iszlám Köztársaság
-
Sheba Medical CenterBefejezveÖrökletes emlő- és petefészekrák szindrómaIzrael