Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Válasszon jobb választást 2 a vidéki Appalache-ok számára (MBC2)

2024. május 2. frissítette: Nancy Schoenberg

A „Jobb választások 2” mHealth Energy Balance Intervention végrehajtása a vidéki Appalache-ok számára

A program négy egymással összefüggő komponensből áll: (1) alkalmazás, (2) gyorsulásmérő, (3) egészségügyi coaching és (4) viselkedési ösztönzők az élelmiszer- és zöldségbevitel növelésére, a telített zsírok bevitelének csökkentésére, a fizikai aktivitás növelésére és az ülő mozgás csökkentésére. idő a felnőttek körében Appalachia Kentuckiában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vidéki Appalache-lakók az Egyesült Államok legrosszabb egészségi állapotában szenvednek, beleértve a szív- és érrendszeri megbetegedések emelkedett arányát. Bár az egészséges táplálkozás és az aktív életmód csökkentheti a mortalitást és a megbetegedést, a vidéki Appalache-kentuckiaiak mindössze 12%-a fogyasztja az ajánlott napi beviteli mennyiséget gyümölcsökből és zöldségekből, és közel 35%-uk jelezte, hogy nincs fizikai aktivitás. A személyes technológia egyre elterjedtebb a vidéki Appalachiában, ami új lehetőséget kínál a krónikus betegségek megelőzésére és kezelésére. A legtöbb (68%) Appalache kentucki lakosnak van okostelefonja és megbízható internet-hozzáférése (78%). Javasoljuk az első (tudásunk szerint) adaptált, bizonyítékokon alapuló, többkomponensű m-egészségügyi (mobil egészség) intervenciós programot a vidéki Appalache-ok körében. A Make Better Choices 2 (MBC2) beavatkozás jelentős és tartós javulást hozott az étrendben és a fizikai aktivitásban, személyre szabott egészségügyi coaching, alkalmazás, gyorsulásmérő és pénzügyi ösztönzők segítségével. A szűkös helyi erőforrások miatt a vidéki Appalache-lakók nagy hasznot húzhatnak a megfelelő virtuális erőforrásokhoz való hozzáférésből az egészségügyi tanácsadás és az m-egészségügy révén.

Ebben a vizsgálatban 350 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy megkapják az adaptált MBC2-t vagy egy stresszkezelő programot. Az elsődleges eredmény, a diéta és az aktivitás javulása, a gyümölcs- és zöldségfogyasztás (F/V), a zsír, a fizikai aktivitás és az ülő szabadidő képernyő előtti kiindulási pontszámaihoz viszonyított összetett változási pontszám.

Adaptált MBC2 beavatkozási tartalom:

A program négy egymással összefüggő komponensből áll: (1) alkalmazás, (2) gyorsulásmérő, (3) egészségügyi coaching és (4) viselkedési ösztönzők. Ezek az összetevők magukban foglalják a viselkedési és megvalósítási elveket – a hatékonyságot, a skálázhatóságot és a szinergiát –, és megfelelnek a célrendszerek elméletének, amelyet szociokulturális és környezeti megfontolások is megerősítenek.

  1. Alkalmazás: Amint azt a közelmúltbeli kutatások kimutatták, a vidéki lakosság növekvő személyes technológiahasználata új lehetőséget kínál az egészségügyi egyenlőségre. Az alkalmazások és a gyorsulásmérők lehetővé teszik a kapcsolatot, az elszámoltathatóságot és a személyre szabást a résztvevők és edzőik között. Ez az alkalmazás döntéstámogató rendszert és kijelzőt tartalmaz, amely segít a résztvevőknek nyomon követni a gyümölcs- és zöldségbevitelt, a mérsékelten erőteljes fizikai aktivitást és az ülő képernyőn töltött időt a napi célhoz képest. Ez a napi étrend és tevékenység adatbevitel az MBC2 beavatkozás központi eleme, nem pedig eredmény vagy értékelés. Az alkalmazás ezeket az információkat egy webalapú irányítópultra is továbbítja, amelyhez az edzők hozzáférhetnek, és a telefonos tanácsadás személyre szabására használják.

    A személyes képzés során a résztvevők olyan anyagokat kapnak, amelyek segítik az adagok méretének becslését, valamint emlékeztetőket kapnak arra, hogy a bejegyzéseket idő- és dátumbélyegzővel látják el, hogy ösztönözzék a gyors belépést. Az alkalmazás automatikus vezeték nélküli adatfeltöltést tartalmaz, amely lehetővé teszi a beviteli hibák vagy a protokollok be nem tartásának észlelését. További eljárások a személyes célok betartásának támogatására: a) vizuális hőmérők, amelyek visszajelzést adnak a bevitelről és a kiadásokról a célokhoz képest; b) az okostelefonok diétás és tevékenységi adatbázisaihoz való hozzáférés képessége, hogy támogassák az étrend- és tevékenységválasztással kapcsolatos döntéshozatalt; c) vizuális visszajelzés a célok előrehaladásáról a nap folyamán az önszabályozás irányítására; és d) lépcsőzetes célok alkalmazása a célok fokozatos elérésének elősegítésére. A beavatkozás hatékonyságának felmérésére szolgáló étrendi és tevékenységi adatok ezenkívül az értékelési időszakokban is gyűjtésre kerülnek a REDCap segítségével (alapállapot és 3. és 9. hónap).

  2. Gyorsulásmérő: Az aktivitásfigyelők is fokozzák az elszámoltathatóságot. Korábbi munkáink azt mutatják, hogy az Appalache-szigetek lakosai magas szinten ragaszkodnak és elégedettek a gyorsulásmérőkkel. A javasolt tanulmányhoz a résztvevők egy arany standard gyorsulásmérőt, a triaxiális Actigraph GT9X-et kapnak. A beavatkozás során naponta a nem domináns csuklóján viselik. A gyorsulásmérő három tengelyen gyűjt adatokat 100 Hz-es mintavételezési frekvenciával, amelyeket az API-n (alkalmazási program-interfészen) keresztül küld el, hogy megjelenítse az MVPA (mérsékelt-erős fizikai aktivitás) perceit a vizsgálati okostelefon-alkalmazáson visszajelzésként a résztvevő számára. .
  3. A telefonos coaching skálázhatóságot (különösen az elszigeteltebb vidéki helyeken), hatékonyságot és nagyobb elérhetőséget mutatott, mint a személyes tanácsadás. Ezen előnyök mellett az előkészítő fókuszcsoportok során az Appalache-lakók jelezték, hogy a telefonos coachingot részesítik előnyben a csoporttalálkozókkal szemben (a magánélet hiánya, az időigényes utazások miatt) vagy az otthoni látogatások (túl tolakodó) helyett. Ezen előnyök ellenére a telefonos coaching szerényebb viselkedésbeli változásokkal jár, amelyek alááshatják a hosszabb távú viselkedésváltozást.
  4. Viselkedési ösztönzők: Hetente kapnak ösztönzőt a résztvevők mindkét feltétel esetén, ha viselkedési átlaguk megfelel az alkalmazás helyes használatának (adatgyűjtéshez) és a viselkedési célok betartásának (élelmiszer-fogyasztás, fizikai aktivitás és ülő tevékenység vagy stressz) célkritériumának. menedzsment).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Benham, Kentucky, Egyesült Államok, 40807
        • Toborzás
        • MBC2 Field Office
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Appalache Kentucky államban élő felnőttek
  • hajlandóság okostelefont használni az étrend és a tevékenység rögzítésére és módosítására
  • hajlandóság a gyorsulásmérő viselésére
  • fogyaszt
  • több mint 8% napi kalóriát fogyaszt zsírból
  • részt vesz
  • naponta több mint 90 percet tölt a képernyőidő nem munkával, nem oktatással kapcsolatos ülő, rekreációs felhasználásával.

Kizárási kritériumok:

  • instabil egészségügyi állapotok
  • kognitív zavar
  • pszichiátriai rendellenesség miatti kórházi kezelés az elmúlt 5 évben
  • aktív öngyilkossági gondolatok
  • a nikotinfüggőségtől eltérő szerhasználati zavar
  • mérsékelt intenzitású tevékenység mellett ki vannak téve a káros kardiovaszkuláris események kockázatának
  • fogyókúrás gyógyszer szedése
  • teherbe esni, terhes vagy szoptató
  • aktív étkezési zavarok
  • mozgást segítő eszközök használata
  • képtelenség elolvasni a tananyagokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Stresszkezelő Csoport
A Stresszkezelési Program egy okostelefonos alkalmazást, gyorsulásmérőket, telefonos coachingot és viselkedési ösztönzőket használ a stressz, a relaxáció és az alvás céljára. A résztvevők gyorsulásmérőt viselnek, naplózzák az elaludt órákat, valós idejű információkat adnak meg relaxációs gyakorlataikról és stresszeikről, valamint 3 célhőmérőt (alvás, relaxáció, stressz) figyelnek a viselkedési célok elérése érdekében. A Stresszkezelési Program, beleértve az alkalmazás használatát és az értékeléseket is, a tartalom kivételével megegyezik az Adapted MBC2 programmal.
A Stresszkezelési Program egy okostelefonos alkalmazást, gyorsulásmérőket, telefonos coachingot és viselkedési ösztönzőket használ a stressz, a relaxáció és az alvás céljára. A résztvevők gyorsulásmérőt viselnek, naplózzák az elaludt órákat, valós idejű információkat adnak meg relaxációs gyakorlataikról és stresszeikről, valamint 3 célhőmérőt (alvás, relaxáció, stressz) figyelnek a viselkedési célok elérése érdekében. A Stresszkezelési Program, beleértve az alkalmazás használatát és az értékeléseket is, a tartalom kivételével megegyezik az Adapted MBC2 programmal.
Kísérleti: Adaptált MBC2 csoport
Az Adapted MBC2 Program egy okostelefonos alkalmazást, gyorsulásmérőket, telefonos coachingot és viselkedési ösztönzőket fog használni a gyümölcs- és zöldségfogyasztás, az étrendi zsírbevitel, a fizikai aktivitás és a sok ülő szabadidő képernyőn való megcélzására. A résztvevők gyorsulásmérőt viselnek, naplózzák az elaludt órákat, valós idejű információkat adnak meg relaxációs gyakorlataikról és stresszeikről, és figyelik a célhőmérőket a célok elérése érdekében.
Az Adapted MBC2 Program egy okostelefonos alkalmazást, gyorsulásmérőket, telefonos coachingot és viselkedési ösztönzőket fog használni a gyümölcs- és zöldségfogyasztás, az étrendi zsírbevitel, a fizikai aktivitás és a sok ülő szabadidő képernyőn való megcélzására. A résztvevők gyorsulásmérőt viselnek, naplózzák az elaludt órákat, valós idejű információkat adnak meg relaxációs gyakorlataikról és stresszeikről, és figyelik a célhőmérőket a célok elérése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az étrendben és a tevékenységben
Időkeret: 9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
Egyetlen összetett MBC-pontszám (Make Better Choices) négy viselkedésmódból (gyümölcs- és zöldségfogyasztás, zsírbevitel, fizikai aktivitás és az ülő képernyő előtt töltött idő) kerül felhasználásra a különféle étrendi és tevékenységi magatartások változásának értékelésére. A gyümölcs- és zöldségbevitelt, a telített zsírok bevitelét és a képernyő előtt töltött időt az okostelefonok adataiból mérik. A mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitással töltött idő a gyorsulásmérőről az alkalmazásba kerül. Az MBC-pontszámot, amely kifejezi az egyes résztvevők általános változását a többszörös diéta és aktivitási magatartások során az alapvonalhoz képest, az egyes időpontokban mért négy egyéni Z-érték átlagaként számítják ki. A pontszámok tartománya korlátlan; a magasabb értékek nagyobb egészséges életmódbeli javulást jelentenek a teljes kiindulási eloszláshoz képest.
9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: 9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
Az SF-36 (Short Form-36) Egészségügyi Eredmények Felmérés a betegek által bejelentett egészségi állapot felmérésére szolgál. Az SF-36 8 skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. A pontszámok 0-100; az alacsonyabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
Változás a vérnyomásban
Időkeret: 9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
Az ülés teljes (diasztolés és szisztolés) nyomását a CARDIA protokoll szerint mérik.
9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
Súlyváltozás
Időkeret: 9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
A súly mérése cipő nélkül történik, standard kórházi köpenyben, kalibrált sugárkiegyenlítő mérlegen.
9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
Magasság változás
Időkeret: 9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
A magasságot stadiométerrel mérik.
9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
A testtömegindex (BMI) súlya fontban/ (magasság hüvelykben)^2) x 704,5, és a különbség kiszámításra kerül.
9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
A derékbőség változása
Időkeret: 9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
A derékkörfogatot kétszer értékelik a kilégzés során, az elemzések átlagát véve, úgy, hogy egy antropometrikus szalagot helyeznek el félúton a kitapintott csípőtaréj és a tapintható legalsó bordaszél között a középső hónaljvonalakban.
9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összkoleszterin változása
Időkeret: 9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
12 órás éhgyomri vérmintát veszünk egy lipidpanelhez, és kiszámítjuk az összkoleszterin változását.
9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
A trigliceridek változása
Időkeret: 9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
12 órás éhgyomri vérmintát veszünk lipid panelhez, és kiszámítjuk a trigliceridek változását.
9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
HDL-C változás
Időkeret: 9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
Egy 12 órás éhgyomri vérmintát vesznek a lipid panelhez, és kiszámítják a HDL-C változását.
9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
Az LDL-C változása
Időkeret: 9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
12 órás éhgyomri vérmintát vesznek a lipid panelhez, és kiszámítják az LDL-C változását.
9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
A plazma glükózszintjének változása
Időkeret: 9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)
12 órás éhgyomri vérmintát vesznek, és kiszámítják a glükóz változását.
9 hónap (kiinduláskor, 3 hónap és 9 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 47917
  • R01HL152714 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Viselkedés

Klinikai vizsgálatok a Stresszkezelés szabályozása

3
Iratkozz fel