Transitions Clinic Network：监禁后成瘾治疗、医疗保健和社会支持 (TCN-PATHS)
2026年5月11日 更新者：Yale University
TCN PATHS 将招募 800 名规定的 MOUD 人员，他们从 8 个拘留所释放。
每个人将被随机分配到 1) 标准初级保健 (SPC) 或 2) 过渡诊所网络 (TCN) 计划初级保健。
参与者将被跟踪一年，并在基线和第 1、3、6、9 和 12 个月完成调查。
在这些点中的每一个点，研究人员都会确认 MOUD 状态。
如果参与者未被监禁，将在基线、第 1 个月、第 6 个月和第 12 个月完成尿液药物筛查。
在可能的情况下，研究人员将收集电子健康记录。
研究概览
详细说明
目的：本研究的总体目标是评估 Transitions Clinic Network (TCN) 计划是否改善了阿片类药物治疗级联措施，该计划为最近出狱的人提供增强的初级保健和阿片类药物使用障碍 (OUD) 治疗。转诊至标准初级保健。
参与者：800 名目前正在接受从八个当地监狱释放的 OUD 药物（北卡罗来纳州达勒姆；明尼苏达州明尼阿波利斯；纽约州安大略；纽约州布朗克斯；康涅狄格州布里奇波特和尼安蒂克；以及波多黎各巴亚蒙和庞塞）
程序：这是一项混合 I 型有效性实施试验，将 800 人随机分配到两种治疗条件之一：TCN 或标准初级保健。 人们将在监狱中完成注册过程（招募、筛选、同意、基线评估和随机化）。 由于 COVID-19 的限制，一些监狱限制了研究人员对人们的评估，我们的一些网站可能会在参与者获释后招募他们，这被称为社区招募。 后参与者将与研究助理会面，在第 1、6 和 12 个月进行结构化访谈和尿液毒理学筛查，并在第 3 个月和第 9 个月进行电话访谈。将选择 120 人参加强化纵向评估 (ILA) 以访问TCN 干预的可接受性和适当性，以及在出狱后的前 30 天内参与 OUD 治疗的多层次促进因素和障碍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
398
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
San Juan、波多黎各
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Hennepin Healthcare
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27510
- UNC Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 讲英语和西班牙语，
- 符合 OUD 的当前 DSM-5 标准，并且在出狱前处于 MOUD 状态。
排除标准：
- 严重精神病，自杀或杀人，
- 需要处方阿片类药物治疗急性疼痛、慢性疼痛或没有 OUD 的姑息治疗，
- 有计划的搬迁，这使得他们不太可能完成研究和后续评估，
- 有一个初级保健提供者，他们已经在社区中建立了护理，
- 育龄妇女如果怀孕将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准初级保健
那些随机分配到标准初级保健组的人将被转介到初级保健和社区阿片类药物治疗计划 (OTP)。
参与者可以通过初级保健或社区成瘾治疗提供者接受丁丙诺啡或缓释纳曲酮 (XR-NTX)。
|
那些随机分配到标准初级保健组的人将被转介到初级保健和社区阿片类药物治疗计划 (OTP)。
参与者可以通过初级保健或社区成瘾治疗提供者接受丁丙诺啡或缓释纳曲酮 (XR-NTX)。
|
|
实验性的：过渡诊所网络初级保健
Transitions Clinic Network (TCN) - 该组的参与者将被转介到 TCN 初级保健和社区阿片类药物治疗计划 (OTP) 计划。
所有 TCN 计划都能够开具丁丙诺啡和缓释纳曲酮 (XR-NTX) 处方，并协助转介美沙酮。
TCN 的主要特征包括 (1) 初级保健和现场 MOUD 或在需要时转诊至社区治疗，(2) 通过社区卫生工作者 (CHW) 解决 OUD 的社会决定因素和护理协调，以及 (3) 解决歧视问题以及基于监禁而存在的污名。
|
Transitions Clinic Network (TCN) - 该组的参与者将被转介到 TCN 初级保健和社区阿片类药物治疗计划 (OTP) 计划。
所有 TCN 计划都能够开具丁丙诺啡和缓释纳曲酮 (XR-NTX) 处方，并协助转介美沙酮。
TCN 的主要特征包括 (1) 初级保健和现场 MOUD 或在需要时转诊至社区治疗，(2) 通过社区卫生工作者 (CHW) 解决 OUD 的社会决定因素和护理协调，以及 (3) 解决歧视问题以及基于监禁而存在的污名。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与阿片类药物使用障碍 (OUD) 治疗
大体时间：出狱后 30 天
|
主要研究结果将是在出狱后 30 天内参与 OUD 治疗，定义为符合美国成瘾医学协会护理水平 (1-4) 的治疗，允许一系列治疗和临床环境符合患者的需求和偏好（例如，基于办公室的丁丙诺啡或纳曲酮供应商、OTP 或重症门诊、住院或住院治疗）。
患者无需接受美沙酮、丁丙诺啡或纳曲酮制剂 (MOUD) 即可被视为参与 OUD 治疗。
这将根据有关参与 OUD 治疗的问题来衡量。
这些回答将用于计算参与 OUD 治疗的参与者人数。
在适当的情况下，此信息将在电子健康记录中或在获得签名发布后与成瘾治疗机构确认。
|
出狱后 30 天
|
|
OUD 处理中的保留
大体时间：出狱后 12 个月
|
社区 OUD 治疗的保留将根据美国成瘾医学协会的护理水平 (1-4) 进行定义，该水平允许一系列符合患者需求和偏好的治疗和临床环境（例如，基于办公室的丁丙诺啡供应商）或纳曲酮、OTP 或重症门诊、住院或住院治疗）。
患者无需接受 MOUD 即可被视为保留在 OUD 治疗中。
与我们之前的研究一致，这将根据治疗服务审查 (TSR) 中有关参与 OUD 治疗的是/否问题来衡量。
这些回答将用于计算参与 OUD 治疗的参与者人数。
在适当的情况下，此信息将在电子健康记录中或在获得签名发布后与成瘾治疗机构确认。
重新监禁（以及在监狱中恢复 MOUD）将不计入社区 OUD 治疗中。
|
出狱后 12 个月
|
|
OUD (MOUD) 的药物保留
大体时间：首次入狱后 12 个月
|
保留在 MOUD 上的定义是在索引日期（出狱/面谈日期）后的 7 天内接受 FDA 批准的 3 种 OUD 药物（美沙酮、丁丙诺啡、纳曲酮）中的任何一种，无论 MOUD 参与者之前的基线状态如何释放。
该措施将通过使用自我报告收集，并在获得签名后酌情在电子健康记录中或与成瘾治疗机构确认自我报告。
|
首次入狱后 12 个月
|
|
非法使用阿片类药物的天数百分比
大体时间：首次入狱后 12 个月
|
调查人员将测量研究期间非法使用阿片类药物的天数百分比。
调查人员将通过询问参与者在研究时间范围内使用非法阿片类药物的天数来衡量这一点。
在测试中对非法阿片类药物呈阳性的尿液毒理学将计为使用非法阿片类药物三天。
使用来自的数据
|
首次入狱后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
留在初级保健
大体时间：出狱后 12 个月
|
在初级保健中的保留定义为在 12 个月内对初级保健进行 2 次或更多次访问。
将要求参与者自行报告就诊次数，此数据将用于计算保留在初级保健中的参与者人数。
|
出狱后 12 个月
|
|
过量
大体时间：首次入狱后 12 个月
|
参与者将被问及使用自我报告的过量事件，如果适用，将通过电子健康记录中的数据进行补充，这些数据将表明就诊于急诊室和住院治疗过量。
在至少四个 TCN 计划站点中，调查人员将能够访问行政付款人数据（医疗补助），调查人员将能够在其中检查过量服用时间作为次要结果。
此数据将用于计算经历过量事件的参与者的数量
|
首次入狱后 12 个月
|
|
过量服用时间
大体时间：首次入狱后 12 个月
|
在六个 TCN 计划站点中的至少四个站点中，调查人员将能够访问行政付款人数据（医疗补助），调查人员将能够在其中检查过量服用时间作为次要结果。
该数据将用于计算每个参与者在每个过量事件中的过量时间。
|
首次入狱后 12 个月
|
|
死亡
大体时间：首次入狱后 12 个月
|
参与者死亡将使用电子健康记录进行收集。
在六个 TCN 计划站点中的至少四个站点中，研究人员将可以访问生命统计数据，在这些数据中将进行生存分析，死亡率作为次要结果。
|
首次入狱后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Emily Wang, MD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (实际的)
2025年10月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.