Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сеть клиник Transitions: лечение зависимости после заключения, здравоохранение и социальная поддержка (TCN-PATHS)

27 февраля 2024 г. обновлено: Yale University
TCN PATHS наберет 800 человек, которым предписано MOUD, которые будут освобождены из 8 мест содержания под стражей. Каждый человек будет рандомизирован либо в 1) стандартную первичную помощь (SPC), либо в 2) программу первичной медико-санитарной помощи Transitions Clinic Network (TCN). За участниками будут наблюдать в течение года, и они будут проходить опросы на исходном уровне, а также через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев. В каждом из этих пунктов исследовательский персонал подтвердит статус MOUD. Скрининг мочи на наркотики будет завершен на исходном уровне, через 1, 6 и 12 месяцев, если участник не находится в заключении. Когда это возможно, исследовательский персонал будет собирать электронные медицинские карты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли программа Transitions Clinic Network (TCN), которая обеспечивает расширенную первичную помощь и лечение расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD) для людей, недавно освобожденных из-под стражи, меры в каскаде лечения опиоидами по сравнению с направление на стандартную первичную помощь.

Участники: 800 человек, которые в настоящее время получают лекарства от OUD, освобождены из восьми местных тюрем (Дарем, Северная Каролина; Миннеаполис, Миннесота; Онтарио, Нью-Йорк; Бронкс, Нью-Йорк; Бриджпорт и Ниантик, Коннектикут; и Баямон и Понсе, Пуэрто-Рико).

Процедуры. Это гибридное исследование эффективности и реализации типа I, в котором 800 человек будут рандомизированы для одного из двух условий лечения: TCN или стандартная первичная помощь. Люди завершат процесс регистрации, находясь в тюрьме (набор, проверка, согласие, базовые оценки и рандомизация). Из-за ограничений, связанных с COVID-19, некоторые тюрьмы ограничивают оценку исследователей людьми, и некоторые из наших сайтов могут регистрировать участников после их освобождения, это называется регистрацией сообщества. Участники поста встретятся с научными сотрудниками для структурированного интервью и токсикологического скрининга мочи через 1, 6 и 12 месяцев, а также телефонного интервью через 3 и 9 месяцев. 120 человек будут отобраны для участия в интенсивной продольной оценке (ILA) для доступа как приемлемость и уместность вмешательства третьих лиц, так и многоуровневые факторы и препятствия на пути к лечению OUD в первые 30 дней после освобождения из-под стражи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emily Wang, MD
  • Номер телефона: 203-737-7624
  • Электронная почта: emily.wang@yale.edu

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale
        • Контакт:
          • Lisa Puglisi, MD
          • Номер телефона: 203-785-7411
          • Электронная почта: lisa.puglisi@yale.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Рекрутинг
        • Hennepin Healthcare
        • Контакт:
          • Tyler Winkelman, MD, MSc
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Активный, не рекрутирующий
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
        • Отозван
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27510
        • Рекрутинг
        • UNC Chapel Hill
        • Контакт:
          • Lauren Brinkley-Rubenstein

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • англо- и испаноязычный,
  • Соответствует текущим критериям DSM-5 для OUD и находится в MOUD до освобождения из тюрьмы.

Критерий исключения:

  • острые психотические, суицидальные или смертоносные,
  • требуют отпускаемых по рецепту опиоидов при острой боли, хронической боли или паллиативной помощи без OUD,
  • имеют запланированный переезд, из-за которого маловероятно, что они смогут завершить исследование и последующие оценки,
  • иметь поставщика первичной медико-санитарной помощи, с которым они уже наладили уход в сообществе,
  • женщины детородного возраста будут исключены, если они беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная первичная помощь
Те, кто рандомизирован в стандартную группу первичной помощи, будут направлены в программу первичной помощи и лечения опиоидов по месту жительства (OTP). Участники могут получать бупренорфин или налтрексон пролонгированного действия (XR-NTX) через первичную медико-санитарную помощь или у поставщика услуг по лечению наркомании по месту жительства.
Поведенческий: Стандартная первичная помощь
Те, кто рандомизирован в стандартную группу первичной помощи, будут направлены в программу первичной помощи и лечения опиоидов по месту жительства (OTP). Участники могут получать бупренорфин или налтрексон пролонгированного действия (XR-NTX) через первичную медико-санитарную помощь или у поставщика услуг по лечению наркомании по месту жительства.
Экспериментальный: Сеть клиник Transitions Первичная медицинская помощь
Сеть клиник Transitions (TCN) — участники этой ветви будут направлены в программу TCN для оказания первичной медико-санитарной помощи и в Программу лечения опиоидов по месту жительства (OTP). Все программы TCN имеют возможность назначать бупренорфин и налтрексон пролонгированного действия (XR-NTX) и помогать в направлении на метадон. Основные характеристики TCN включают (1) первичную помощь и MOUD на месте или направление на лечение по месту жительства при наличии показаний, (2) устранение социальных детерминант OUD и координацию помощи через общинного работника здравоохранения (CHW) и (3) устранение дискриминации и стигма, которая существует на основе лишения свободы.
Поведенческий: Сеть клиник Transitions Первичная медицинская помощь
Сеть клиник Transitions (TCN) — участники этой ветви будут направлены в программу TCN для оказания первичной медико-санитарной помощи и в Программу лечения опиоидов по месту жительства (OTP). Все программы TCN имеют возможность назначать бупренорфин и налтрексон пролонгированного действия (XR-NTX) и помогать в направлении на метадон. Основные характеристики TCN включают (1) первичную помощь и MOUD на месте или направление на лечение по месту жительства при наличии показаний, (2) устранение социальных детерминант OUD и координацию помощи через общинного работника здравоохранения (CHW) и (3) устранение дискриминации и стигма, которая существует на основе лишения свободы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в лечении расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD)
Временное ограничение: 30 дней после освобождения из тюрьмы
Основным результатом исследования будет участие в лечении OUD в течение 30 дней после освобождения из тюрьмы, которое определяется как лечение, соответствующее уровням ухода Американского общества наркологической медицины (1-4), что позволяет использовать ряд методов лечения и клинических условий, соответствующих состоянию пациента. потребности и предпочтения (например, офисные поставщики бупренорфина или налтрексона, OTP или интенсивное амбулаторное, стационарное или стационарное лечение). Пациенты не должны получать препараты метадона, бупренорфина или налтрексона (MOUD), чтобы считаться вовлеченными в лечение OUD. Это будет измеряться на основе вопросов об участии в лечении OUD. Эти ответы будут использованы для подсчета количества участников, вовлеченных в лечение OUD. При необходимости эта информация будет подтверждена в электронной медицинской карте или в наркологических учреждениях после получения подписанного разрешения.
30 дней после освобождения из тюрьмы
Удержание при лечении OUD
Временное ограничение: 12 месяцев после освобождения из тюрьмы
Продолжительность лечения OUD в сообществе будет определяться в соответствии с уровнями помощи Американского общества наркологической медицины (1-4), что позволяет использовать ряд методов лечения и клинических условий в соответствии с потребностями и предпочтениями пациента (например, офисные поставщики бупренорфина). или налтрексон, OTP или интенсивное амбулаторное, стационарное или стационарное лечение). Пациенты не должны получать MOUD, чтобы считаться продолжающими лечение OUD. В соответствии с нашим предыдущим исследованием, это будет измеряться на основе ответа «да/нет» на вопрос об участии в лечении OUD из обзора услуг лечения (TSR). Эти ответы будут использованы для подсчета количества участников, вовлеченных в лечение OUD. При необходимости эта информация будет подтверждена в электронной медицинской карте или в наркологических учреждениях после получения подписанного разрешения. Повторное заключение (и возобновление MOUD в тюрьме) не будет считаться сохраненным в рамках лечения OUD сообщества.
12 месяцев после освобождения из тюрьмы
Удержание лекарств от OUD (MOUD)
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначального освобождения из тюрьмы
Удержание в MOUD будет определяться как получение любого из 3 одобренных FDA лекарств от OUD (метадон, бупренорфин, налтрексон) в течение 7 дней с даты индексации (освобождение из тюрьмы/дата собеседования) независимо от того, что участники MOUD принимали в начале исследования. освободить. Эта мера будет собираться с помощью самоотчета и, при необходимости, будет подтверждаться самоотчетом в электронной медицинской карте или в учреждениях по лечению зависимости после получения подписанного разрешения.
12 месяцев после первоначального освобождения из тюрьмы
Процент дней незаконного употребления опиоидов
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначального освобождения из тюрьмы
Следователи будут измерять процент дней незаконного употребления опиоидов в течение периода исследования. Исследователи измерят это, спросив участников, сколько дней в течение периода времени исследования они употребляли запрещенные опиоиды. Токсикологический анализ мочи, дающий положительный результат на запрещенные опиоиды при тестировании, будет считаться тремя днями употребления запрещенных опиоидов. Используя данные из
12 месяцев после первоначального освобождения из тюрьмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание в первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев после освобождения из тюрьмы
Удержание в первичной помощи, которое определяется как 2 или более посещений первичной медико-санитарной помощи в течение двенадцати месяцев. Участников попросят самостоятельно сообщить о количестве посещений, и эти данные будут использованы для подсчета количества участников, оставшихся в системе первичной медико-санитарной помощи.
12 месяцев после освобождения из тюрьмы
Передозировка
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначального освобождения из тюрьмы
Участников будут спрашивать о случаях передозировки с использованием самоотчета, когда это применимо, который будет дополнен данными из электронной медицинской карты, в которой будут указаны посещения отделения неотложной помощи и госпитализации в связи с передозировкой. Как минимум в четырех центрах программы TCN следователи будут иметь доступ к административным данным о плательщиках (Medicaid), где следователи смогут изучить время до передозировки в качестве вторичного результата. Эти данные будут использоваться для расчета количества участников, переживших передозировку.
12 месяцев после первоначального освобождения из тюрьмы
Время передозировки
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначального освобождения из тюрьмы
Как минимум в четырех из шести центров программы TCN следователи будут иметь доступ к административным данным о плательщиках (Medicaid), где следователи смогут изучить время до передозировки в качестве вторичного результата. Эти данные будут использоваться для расчета времени до передозировки для каждого участника для каждого случая передозировки.
12 месяцев после первоначального освобождения из тюрьмы
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначального освобождения из тюрьмы
Информация о смерти участника будет зафиксирована с использованием электронной медицинской карты. Как минимум в четырех из шести центров программы TCN исследователи будут иметь доступ к данным статистики естественного движения населения, где будет проводиться анализ выживаемости со смертностью в качестве вторичного результата.
12 месяцев после первоначального освобождения из тюрьмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
University of California, San Francisco
University of Rochester
University of Connecticut
University of Puerto Rico
Hennepin Healthcare Research Institute
University of North Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Emily Wang, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000027469
  • 1UG1DA050072-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная первичная помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться