Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rede de Clínicas Transitions: Tratamento de Dependência Pós-Encarceramento, Cuidados de Saúde e Apoio Social (TCN-PATHS)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University
O TCN PATHS recrutará 800 pessoas com prescrição de MOUD que serão libertadas de 8 centros de detenção. Cada indivíduo será randomizado para 1) cuidados primários padrão (SPC) ou 2) um programa de cuidados primários da Transitions Clinic Network (TCN). Os participantes serão acompanhados por um ano e completarão as pesquisas no início e no mês 1, 3, 6, 9 e 12. Em cada um desses pontos, a equipe de pesquisa confirmará o status do MOUD. As triagens de drogas na urina serão concluídas na linha de base, mês 1, 6 e 12 se o participante não estiver preso. Quando possível, a equipe de pesquisa coletará registros eletrônicos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo geral deste estudo é avaliar se o programa Transitions Clinic Network (TCN), que fornece cuidados primários aprimorados e tratamento para transtorno do uso de opioides (OUD) para pessoas recentemente libertadas do encarceramento, melhora as medidas na cascata do tratamento com opioides em comparação com encaminhamento para a atenção básica padrão.

Participantes: 800 indivíduos atualmente recebendo medicamentos para OUD libertados de oito prisões locais (Durham, NC; Minneapolis, MN; Ontário, NY; Bronx, NY; Bridgeport e Niantic, CT; e Bayamón e Ponce, Porto Rico)

Procedimentos: Este é um estudo híbrido de implementação de eficácia tipo I que randomizará 800 pessoas para uma das duas condições de tratamento: TCN ou atendimento primário padrão. As pessoas concluirão o processo de inscrição enquanto estiverem na prisão (recrutamento, triagem, consentimento, avaliações básicas e randomização). Devido às restrições do COVID-19, algumas prisões estão limitando a avaliação do pesquisador às pessoas e alguns de nossos sites podem inscrever participantes assim que forem liberados, isso é chamado de inscrição da comunidade. Os pós-participantes se encontrarão com assistentes de pesquisa para uma entrevista estruturada e triagem toxicológica de urina em 1, 6 e 12 meses, e uma entrevista por telefone nos meses 3 e 9. 120 pessoas serão selecionadas para participar da Avaliação Longitudinal Intensiva (ILA) para acessar tanto a aceitabilidade e adequação da intervenção TCN quanto os facilitadores e barreiras multiníveis do engajamento no tratamento com OUD nos primeiros 30 dias após a liberação do encarceramento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Yale
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • Hennepin Healthcare
        • Contato:
          • Tyler Winkelman, MD, MSc
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Ativo, não recrutando
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • Retirado
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27510
        • Recrutamento
        • UNC Chapel Hill
        • Contato:
          • Lauren Brinkley-Rubenstein
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Ativo, não recrutando
        • University of Puerto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Inglês e espanhol,
  • Atendendo aos critérios atuais do DSM-5 para OUD e estão em MOUD antes de serem libertados da prisão.

Critério de exclusão:

  • agudamente psicótica, suicida ou homicida,
  • requerem prescrição de opioides para dor aguda, dor crônica ou cuidados paliativos sem OUD,
  • têm uma realocação planejada que torna improvável que eles sejam capazes de concluir o estudo e as avaliações de acompanhamento,
  • têm um prestador de cuidados primários com quem já estabeleceram cuidados na comunidade,
  • mulheres em idade fértil serão excluídas se estiverem grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Atenção Primária Padrão
Aqueles randomizados para o braço de cuidados primários padrão serão encaminhados para cuidados primários e programa comunitário de tratamento com opioides (OTP). Os participantes podem receber buprenorfina ou naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX) por meio de cuidados primários ou com um provedor de tratamento de dependência da comunidade.
Comportamental: Atenção Primária Padrão
Aqueles randomizados para o braço de cuidados primários padrão serão encaminhados para cuidados primários e programa comunitário de tratamento com opioides (OTP). Os participantes podem receber buprenorfina ou naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX) por meio de cuidados primários ou com um provedor de tratamento de dependência da comunidade.
Experimental: Atenção Primária da Rede de Clínicas Transições
Transitions Clinic Network (TCN) - os participantes neste braço serão encaminhados para um programa TCN para cuidados primários e programa comunitário de tratamento com opioides (OTP). Todos os programas TCN têm a capacidade de prescrever buprenorfina e naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX) e auxiliar no encaminhamento para metadona. As principais características do TCN incluem (1) atendimento primário e MOUD no local ou encaminhamento para tratamento comunitário quando indicado, (2) abordar os determinantes sociais do OUD e coordenação de cuidados por meio de um Agente Comunitário de Saúde (CHW) e (3) abordar a discriminação e estigma que existem com base no encarceramento.
Comportamental: Atenção Primária da Rede de Clínicas Transições
Transitions Clinic Network (TCN) - os participantes neste braço serão encaminhados para um programa TCN para cuidados primários e programa comunitário de tratamento com opioides (OTP). Todos os programas TCN têm a capacidade de prescrever buprenorfina e naltrexona de liberação prolongada (XR-NTX) e auxiliar no encaminhamento para metadona. As principais características do TCN incluem (1) atendimento primário e MOUD no local ou encaminhamento para tratamento comunitário quando indicado, (2) abordar os determinantes sociais do OUD e coordenação de cuidados por meio de um Agente Comunitário de Saúde (CHW) e (3) abordar a discriminação e estigma que existem com base no encarceramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento no tratamento do transtorno do uso de opioides (OUD)
Prazo: 30 dias após a libertação da prisão
O resultado primário do estudo será o envolvimento no tratamento com OUD dentro de 30 dias após a libertação da prisão, definido como tratamento consistente com os níveis de atendimento da American Society of Addiction Medicine (1-4), que permite uma variedade de tratamentos e configurações clínicas consistentes com o paciente necessidades e preferências (por exemplo, fornecedores de buprenorfina ou naltrexona em consultório, OTPs ou tratamentos intensivos ambulatoriais, hospitalares ou residenciais). Os pacientes não precisam estar recebendo formulações de metadona, buprenorfina ou naltrexona (MOUD) para serem considerados envolvidos no tratamento com OUD. Isso será medido com base em perguntas sobre o envolvimento no tratamento de OUD. Essas respostas serão usadas para calcular a contagem de participantes envolvidos no tratamento com OUD. Conforme apropriado, essas informações serão confirmadas no registro eletrônico de saúde ou nas instalações de tratamento de dependência após a obtenção de uma autorização assinada.
30 dias após a libertação da prisão
Retenção no tratamento de OUD
Prazo: 12 meses após a libertação da prisão
A retenção no tratamento comunitário de OUD será definida de acordo com os níveis de atendimento da American Society of Addiction Medicine (1-4), que permite uma variedade de tratamentos e configurações clínicas consistentes com as necessidades e preferências do paciente (por exemplo, fornecedores de buprenorfina em consultório ou naltrexona, OTPs ou tratamentos intensivos ambulatoriais, hospitalares ou residenciais). Os pacientes não precisam estar recebendo MOUD para serem considerados retidos no tratamento com OUD. Consistente com nossa pesquisa anterior, isso será medido com base em uma pergunta Sim/Não sobre o envolvimento no tratamento de OUD da Revisão de Serviços de Tratamento (TSR). Essas respostas serão usadas para calcular a contagem de participantes envolvidos no tratamento com OUD. Conforme apropriado, essas informações serão confirmadas no registro eletrônico de saúde ou nas instalações de tratamento de dependência após a obtenção de uma autorização assinada. O reencarceramento (e a retomada do MOUD na prisão) não contará como retido no tratamento OUD da comunidade.
12 meses após a libertação da prisão
Retenção de medicamentos para OUD (MOUD)
Prazo: 12 meses após a libertação inicial da prisão
A retenção no MOUD será definida como o recebimento de qualquer um dos 3 medicamentos aprovados pela FDA para OUD (metadona, buprenorfina, naltrexona) dentro de 7 dias a partir da data do índice (liberação da prisão/data da entrevista), independentemente de qual MOUD os participantes estavam na linha de base antes liberar. Essa medida será coletada por meio de auto-relato e, conforme apropriado, confirmará o auto-relato no registro eletrônico de saúde ou com as instalações de tratamento de dependentes após a obtenção de uma autorização assinada.
12 meses após a libertação inicial da prisão
Porcentagem de dias de uso ilícito de opioides
Prazo: 12 meses após a libertação inicial da prisão
Os investigadores medirão a porcentagem de dias de uso de opioides ilícitos durante os períodos do estudo. Os investigadores medirão isso perguntando ao participante quantos dias durante o período do estudo eles usaram opioides ilícitos. Uma toxicologia de urina positiva para opioides ilícitos no teste contará como três dias de uso de opioides ilícitos. Usando os dados do
12 meses após a libertação inicial da prisão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção na atenção primária
Prazo: 12 meses após a libertação da prisão
Retenção na atenção primária que é definida como 2 ou mais visitas à atenção primária em doze meses. Os participantes serão solicitados a relatar o número de visitas e esses dados serão usados ​​para contar o número de participantes retidos na atenção primária.
12 meses após a libertação da prisão
Overdose
Prazo: 12 meses após a libertação inicial da prisão
Os participantes serão questionados sobre eventos de overdose usando auto-relato, quando aplicável, complementados por dados do prontuário eletrônico que indicarão visitas ao departamento de emergência e hospitalizações por overdose. Em pelo menos quatro locais do programa TCN, os investigadores terão acesso aos dados administrativos do pagador (Medicaid), onde os investigadores poderão examinar o tempo de overdose como resultado secundário. Esses dados serão usados ​​para calcular a contagem de participantes que sofreram um evento de overdose
12 meses após a libertação inicial da prisão
Hora da overdose
Prazo: 12 meses após a libertação inicial da prisão
Em pelo menos quatro dos seis locais do programa TCN, os investigadores terão acesso aos dados administrativos do pagador (Medicaid), onde os investigadores poderão examinar o tempo de overdose como resultado secundário. Esses dados serão usados ​​para calcular o tempo de overdose para cada participante para cada evento de overdose.
12 meses após a libertação inicial da prisão
Morte
Prazo: 12 meses após a libertação inicial da prisão
O óbito do participante será coletado por meio do prontuário eletrônico. Em pelo menos quatro dos seis locais do programa TCN, os investigadores terão acesso a dados estatísticos vitais onde as análises de sobrevivência serão conduzidas com a mortalidade como resultado secundário.
12 meses após a libertação inicial da prisão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
University of California, San Francisco
University of Rochester
University of Connecticut
University of Puerto Rico
Hennepin Healthcare Research Institute
University of North Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Wang, MD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000027469
  • 1UG1DA050072-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atenção Primária Padrão

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever