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Transitions Clinic Network: 투옥 후 중독 치료, 의료 및 사회적 지원 (TCN-PATHS)

2024년 2월 27일 업데이트: Yale University
TCN PATHS는 8개의 구금 시설에서 석방된 MOUD를 처방받은 800명을 모집할 예정입니다. 각 개인은 1) 표준 1차 진료(SPC) 또는 2) 전환 클리닉 네트워크(TCN) 프로그램 1차 진료로 무작위 배정됩니다. 참가자는 1년 동안 추적되며 기준선과 1, 3, 6, 9, 12개월에 설문 조사를 완료합니다. 이러한 각 지점에서 연구원은 MOUD 상태를 확인합니다. 참가자가 감금되지 않은 경우 기준선인 1개월, 6개월 및 12개월에 소변 약물 검사가 완료됩니다. 가능한 경우 연구원은 전자 건강 기록을 수집합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 연구의 전반적인 목적은 최근 수감에서 석방된 사람들에게 강화된 1차 진료 및 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료를 제공하는 TCN(Transitions Clinic Network) 프로그램이 표준 1차 진료로의 의뢰.

참가자: 현재 8개 지역 교도소(노스캐롤라이나주 더럼, 미네소타주 미니애폴리스, 뉴욕주 온타리오, 뉴욕주 브롱크스, 코네티컷주 브리지포트 및 나이안틱, 푸에르토리코 바야몬 및 폰세)에서 풀려난 OUD에 대한 약을 현재 받고 있는 800명

절차: 이것은 800명을 두 가지 치료 조건(TCN 또는 표준 1차 진료) 중 하나로 무작위 배정하는 하이브리드 유형 I 효과 실행 시험입니다. 사람들은 감옥에 있는 동안 등록 절차를 완료합니다(모집, 선별, 동의, 기본 평가 및 무작위화). COVID-19 제한으로 인해 일부 감옥에서는 연구자 평가를 사람으로 제한하고 일부 사이트에서는 참가자가 석방되면 등록할 수 있습니다. 이를 커뮤니티 등록이라고 합니다. 포스트 참가자는 1, 6, 12개월에 구조화 인터뷰 및 소변 독성 검사를 위해 연구 조교를 만나고 3, 9개월에 전화 인터뷰를 합니다. 투옥에서 석방된 후 첫 30일 동안 TCN 개입의 수용 가능성과 적절성, OUD 치료 참여의 다단계 촉진자 및 장벽.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • 모병
        • Hennepin Healthcare
        • 연락하다:
          • Tyler Winkelman, MD, MSc
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Rochester, New York, 미국, 14627
        • 빼는
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27510
        • 모병
        • UNC Chapel Hill
        • 연락하다:
          • Lauren Brinkley-Rubenstein
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Puerto Rico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 영어와 스페인어 구사,
  • OUD에 대한 현재 DSM-5 기준을 충족하고 감옥에서 석방되기 전에 MOUD에 있습니다.

제외 기준:

  • 급성 정신병, 자살 또는 살인,
  • OUD 없이 급성 통증, 만성 통증 또는 완화 치료를 위해 처방 오피오이드가 필요한 경우,
  • 연구 및 후속 평가를 완료할 수 없을 것 같은 계획된 재배치,
  • 지역사회에서 이미 의료 서비스를 제공한 1차 의료 제공자가 있어야 합니다.
  • 가임기 여성은 임신한 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 일차 진료
표준 1차 진료 부문에 무작위 배정된 사람들은 1차 진료 및 지역사회 오피오이드 치료 프로그램(OTP)에 의뢰됩니다. 참가자는 1차 진료를 통해 또는 지역사회 중독 치료 제공자를 통해 부프레노르핀 또는 서방형 날트렉손(XR-NTX)을 받을 수 있습니다.
행동: 표준 일차 진료
표준 1차 진료 부문에 무작위 배정된 사람들은 1차 진료 및 지역사회 오피오이드 치료 프로그램(OTP)에 의뢰됩니다. 참가자는 1차 진료를 통해 또는 지역사회 중독 치료 제공자를 통해 부프레노르핀 또는 서방형 날트렉손(XR-NTX)을 받을 수 있습니다.
실험적: Transitions Clinic 네트워크 일차 진료
전환 클리닉 네트워크(TCN) - 이 부문의 참가자는 1차 진료 및 지역사회 오피오이드 치료 프로그램(OTP)을 위한 TCN 프로그램에 소개됩니다. 모든 TCN 프로그램은 부프레노르핀 및 서방형 날트렉손(XR-NTX)을 처방하고 메타돈에 대한 추천을 지원할 수 있습니다. TCN의 주요 기능에는 (1) 1차 진료 및 현장 MOUD 또는 필요한 경우 지역사회 치료로의 의뢰, (2) OUD의 사회적 결정 요인 해결 및 CHW(Community Health Worker)를 통한 치료 조정, (3) 차별 해결이 포함됩니다. 투옥에 근거하여 존재하는 낙인.
행동: Transitions Clinic 네트워크 일차 진료
전환 클리닉 네트워크(TCN) - 이 부문의 참가자는 1차 진료 및 지역사회 오피오이드 치료 프로그램(OTP)을 위한 TCN 프로그램에 소개됩니다. 모든 TCN 프로그램은 부프레노르핀 및 서방형 날트렉손(XR-NTX)을 처방하고 메타돈에 대한 추천을 지원할 수 있습니다. TCN의 주요 기능에는 (1) 1차 진료 및 현장 MOUD 또는 필요한 경우 지역사회 치료로의 의뢰, (2) OUD의 사회적 결정 요인 해결 및 CHW(Community Health Worker)를 통한 치료 조정, (3) 차별 해결이 포함됩니다. 투옥에 근거하여 존재하는 낙인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용 장애(OUD) 치료 참여
기간: 석방 후 30일
주요 연구 결과는 미국 중독 의학 협회의 치료 수준(1-4)과 일치하는 치료로 정의된 감옥 석방 후 30일 이내에 OUD 치료에 참여하는 것입니다. 필요 및 선호도(예: 부프레노르핀 또는 날트렉손, OTP 또는 집중 외래환자, 입원환자 또는 주거 치료의 진료실 기반 제공자). 환자가 OUD 치료에 종사하는 것으로 간주되기 위해 메타돈, 부프레노르핀 또는 날트렉손 제제(MOUD)를 투여받을 필요는 없습니다. 이는 OUD 치료 참여에 대한 질문을 기반으로 측정됩니다. 이러한 응답은 OUD 치료에 참여하는 참가자 수를 계산하는 데 사용됩니다. 적절한 경우 이 정보는 전자 건강 기록에서 확인되거나 서명된 공개를 받은 후 중독 치료 시설에서 확인됩니다.
석방 후 30일
OUD 치료에서 유지
기간: 감옥 석방 후 12개월
지역 사회 OUD 치료의 유지는 미국 중독 의학 협회의 관리 수준(1-4)에 따라 정의되며, 이는 환자의 필요와 선호도에 맞는 다양한 치료 및 임상 설정을 허용합니다(예: 사무실 기반 부프레노르핀 제공자). 또는 날트렉손, OTP 또는 집중 외래 환자, 입원 환자 또는 주거 치료). 환자는 OUD 치료에 유지되는 것으로 간주되기 위해 MOUD를 받을 필요가 없습니다. 이전 연구와 일관되게 이것은 TSR(Treatment Services Review)에서 OUD 치료 참여에 대한 예/아니오 질문을 기반으로 측정됩니다. 이러한 응답은 OUD 치료에 참여하는 참가자 수를 계산하는 데 사용됩니다. 적절한 경우 이 정보는 전자 건강 기록에서 확인되거나 서명된 공개를 받은 후 중독 치료 시설에서 확인됩니다. 재감금(및 감옥에서 MOUD 재개)은 커뮤니티 OUD 치료에 유지된 것으로 간주되지 않습니다.
감옥 석방 후 12개월
OUD(MOUD)에 대한 투약 유지
기간: 최초 수감 후 12개월
MOUD에 대한 보유는 이전 기준선에서 MOUD 참여자가 무엇인지에 관계없이 인덱스 날짜(감옥에서 석방/면접 날짜)로부터 7일 이내에 OUD에 대해 3가지 FDA 승인 약물(메타돈, 부프레노르핀, 날트렉손) 중 하나를 받는 것으로 정의됩니다. 해제. 이 조치는 자가 보고를 사용하여 수집되며 적절하게 서명된 릴리스를 얻은 후 전자 건강 기록 또는 중독 치료 시설에서 자가 보고를 확인합니다.
최초 수감 후 12개월
불법 오피오이드 사용 일수
기간: 최초 수감 후 12개월
조사관은 연구 기간 동안 불법 오피오이드 사용 일수를 측정합니다. 수사관은 참가자에게 연구 기간 동안 불법 오피오이드를 사용한 일수를 질문하여 이를 측정합니다. 테스트에서 불법 아편유사제에 양성인 소변 독성은 불법 아편유사제 사용 3일로 계산됩니다. 의 데이터를 사용하여
최초 수감 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 진료 유지
기간: 감옥 석방 후 12개월
12개월 동안 1차 진료를 2회 이상 방문하는 것으로 정의되는 1차 진료 유지. 참가자는 방문 횟수를 직접 보고해야 하며 이 데이터는 1차 진료에 유지된 참가자 수를 계산하는 데 사용됩니다.
감옥 석방 후 12개월
과다 복용
기간: 최초 수감 후 12개월
참가자는 해당되는 경우 자가 보고를 사용하여 과다복용 사건에 대해 질문을 받게 되며, 전자 건강 기록의 데이터로 보완하여 응급실 방문 및 과다복용으로 인한 입원을 표시합니다. 최소 4개의 TCN 프로그램 사이트에서 조사관은 관리 지불자 데이터(Medicaid)에 액세스할 수 있으며 여기에서 조사관은 2차 결과로 과다 복용 시간을 조사할 수 있습니다. 이 데이터는 과다 복용 이벤트를 경험한 참가자 수를 계산하는 데 사용됩니다.
최초 수감 후 12개월
과다 복용 시간
기간: 최초 수감 후 12개월
6개 TCN 프로그램 사이트 중 최소 4개에서 조사관은 관리 지불자 데이터(Medicaid)에 액세스할 수 있으며 여기에서 조사관은 2차 결과로 과다 복용 시간을 조사할 수 있습니다. 이 데이터는 각 과다 복용 이벤트에 대해 각 참가자의 과다 복용 시간을 계산하는 데 사용됩니다.
최초 수감 후 12개월
죽음
기간: 최초 수감 후 12개월
참가자 사망은 전자 건강 기록을 사용하여 수집됩니다. 6개 TCN 프로그램 사이트 중 최소 4개 사이트에서 조사관은 생존 분석이 사망률을 2차 결과로 수행하는 중요한 통계 데이터에 액세스할 수 있습니다.
최초 수감 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
University of California, San Francisco
University of Rochester
University of Connecticut
University of Puerto Rico
Hennepin Healthcare Research Institute
University of North Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Emily Wang, MD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000027469
  • 1UG1DA050072-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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