Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transitions Clinic Network: Behandling af afhængighed efter fængsling, sundhedspleje og social støtte (TCN-PATHS)

27. februar 2024 opdateret af: Yale University
TCN PATHS vil rekruttere 800 personer, der får ordineret MOUD, som bliver løsladt fra 8 detentionsfaciliteter. Hvert individ vil blive randomiseret til enten 1) standard primærpleje (SPC) eller 2) et Transitions Clinic Network (TCN) program primærpleje. Deltagerne vil blive fulgt i et år og gennemføre undersøgelser ved baseline og i måned 1, 3, 6, 9 og 12. På hvert af disse punkter vil forskningspersonalet bekræfte MOUD-status. Urinlægemiddelscreeninger vil blive afsluttet ved baseline, måned 1, 6 og 12, hvis deltageren ikke er fængslet. Når det er muligt, vil forskningspersonale indsamle elektroniske sundhedsjournaler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere, om Transitions Clinic Network (TCN)-programmet, som giver forbedret primærbehandling og behandling med opioidbrugsforstyrrelser (OUD) til personer, der for nylig er løsladt fra fængsling, forbedrer foranstaltninger i opioidbehandlingskaskaden sammenlignet med henvisning til almindelig primær pleje.

Deltagere: 800 personer, der i øjeblikket modtager medicin mod OUD, frigivet fra otte lokale fængsler (Durham, NC; Minneapolis, MN; Ontario, NY; Bronx, NY; Bridgeport og Niantic, CT; og Bayamón og Ponce, Puerto Rico)

Procedurer: Dette er et hybrid type I effektivitets-implementeringsforsøg vil randomisere 800 personer til en af ​​to behandlingstilstande: TCN eller standard primærbehandling. Folk vil fuldføre tilmeldingsprocessen, mens de er i fængsel (rekruttering, screening, samtykke, baseline-vurderinger og randomisering). På grund af COVID-19-restriktioner begrænser nogle fængsler forskeres vurdering til personer, og nogle af vores websteder kan tilmelde deltagere, når de er løsladt, dette omtales som en fællesskabstilmelding. Postdeltagere vil mødes med forskningsassistenter til et struktureret interview og urintoksikologisk screening efter 1, 6 og 12 måneder og et telefoninterview efter måned 3 og 9. 120 personer vil blive udvalgt til at deltage i Intensive Longitudinal Assessment (ILA) for at få adgang både acceptabiliteten og hensigtsmæssigheden af ​​TCN-interventionen og multi-level facilitatorerne og barriererne for OUD-behandling i de første 30 dage efter løsladelse fra fængsling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Rekruttering
        • Hennepin Healthcare
        • Kontakt:
          • Tyler Winkelman, MD, MSc
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • Trukket tilbage
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27510
        • Rekruttering
        • UNC Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Lauren Brinkley-Rubenstein
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • engelsk og spansktalende,
  • Opfylder de nuværende DSM-5-kriterier for OUD og er på MOUD før løsladelse fra fængslet.

Ekskluderingskriterier:

  • akut psykotisk, suicidal eller drabsagtig,
  • kræver receptpligtige opioider til akutte smerter, kroniske smerter eller palliativ behandling uden OUD,
  • har en planlagt flytning, der gør det usandsynligt, at de vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen og opfølgende vurderinger,
  • har en primær plejeudbyder, som de allerede har etableret pleje hos i lokalsamfundet,
  • kvinder i den fødedygtige alder vil blive udelukket, hvis de er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard primærpleje
De, der er randomiseret til den almindelige primære plejearm, vil blive henvist til primær pleje og opioidbehandlingsprogram (OTP). Deltagerne kan modtage buprenorphin eller forlænget frigivelsesnaltrexon (XR-NTX) gennem primær pleje eller hos en lokal afhængighedsudbyder.
Adfærdsmæssigt: Standard primærpleje
De, der er randomiseret til den almindelige primære plejearm, vil blive henvist til primær pleje og opioidbehandlingsprogram (OTP). Deltagerne kan modtage buprenorphin eller forlænget frigivelsesnaltrexon (XR-NTX) gennem primær pleje eller hos en lokal afhængighedsudbyder.
Eksperimentel: Transitions Clinic Network Primary Care
Transitions Clinic Network (TCN) - deltagere i denne arm vil blive henvist til et TCN-program for primær pleje og opioidbehandlingsprogram (OTP). Alle TCN-programmer har mulighed for at ordinere buprenorphin og forlænget frigivelsesnaltrexon (XR-NTX) og hjælpe med henvisninger til metadon. De primære træk ved TCN inkluderer (1) primær pleje og onsite MOUD eller henvisning til lokalbehandling, når det er indiceret, (2) adressering af sociale determinanter for OUD og plejekoordinering gennem en Community Health Worker (CHW), og (3) adressering af diskriminationen og stigmatisering, der eksisterer baseret på fængsling.
Adfærdsmæssigt: Transitions Clinic Network Primary Care
Transitions Clinic Network (TCN) - deltagere i denne arm vil blive henvist til et TCN-program for primær pleje og opioidbehandlingsprogram (OTP). Alle TCN-programmer har mulighed for at ordinere buprenorphin og forlænget frigivelsesnaltrexon (XR-NTX) og hjælpe med henvisninger til metadon. De primære træk ved TCN inkluderer (1) primær pleje og onsite MOUD eller henvisning til lokalbehandling, når det er indiceret, (2) adressering af sociale determinanter for OUD og plejekoordinering gennem en Community Health Worker (CHW), og (3) adressering af diskriminationen og stigmatisering, der eksisterer baseret på fængsling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i behandling af opioidbrugsforstyrrelser (OUD).
Tidsramme: 30 dage efter løsladelse
Det primære studieresultat vil være engagement i OUD-behandling inden for 30 dage efter frigivelsen i fængslet, defineret som behandling i overensstemmelse med American Society of Addiction Medicines behandlingsniveauer (1-4), som giver mulighed for en række behandlinger og kliniske indstillinger i overensstemmelse med patientens behov og præferencer (f.eks. kontorbaserede udbydere af buprenorphin eller naltrexon, OTP'er eller intensive ambulante, indlagte eller boligbehandlinger). Patienter behøver ikke at modtage metadon-, buprenorphin- eller naltrexonformuleringer (MOUD) for at blive betragtet som involveret i OUD-behandling. Dette vil blive målt ud fra spørgsmål om engagement i OUD-behandling. Disse svar vil blive brugt til at beregne et antal deltagere, der er involveret i OUD-behandling. I givet fald vil disse oplysninger blive bekræftet i den elektroniske sygejournal eller hos misbrugsbehandlingsfaciliteterne efter opnåelse af en underskrevet frigivelse.
30 dage efter løsladelse
Retention i OUD-behandling
Tidsramme: 12 måneder efter løsladelse
Fastholdelse i lokal OUD-behandling vil defineres i overensstemmelse med American Society of Addiction Medicines plejeniveauer (1-4), som giver mulighed for en række behandlinger og kliniske indstillinger, der er i overensstemmelse med patientens behov og præferencer (f.eks. kontorbaserede udbydere af buprenorphin eller naltrexon, OTP'er eller intensive ambulante, indlagte eller boligbehandlinger). Patienter behøver ikke at modtage MOUD for at blive betragtet som bibeholdt i OUD-behandling. I overensstemmelse med vores tidligere forskning vil dette blive målt ud fra et Ja/Nej-spørgsmål om engagement i OUD-behandling fra Treatment Services Review (TSR). Disse svar vil blive brugt til at beregne et antal deltagere, der er involveret i OUD-behandling. I givet fald vil disse oplysninger blive bekræftet i den elektroniske sygejournal eller hos misbrugsbehandlingsfaciliteterne efter opnåelse af en underskrevet frigivelse. Genfængsling (og genoptagelse af MOUD i fængslet) vil ikke tælle som bibeholdt i lokal OUD-behandling.
12 måneder efter løsladelse
Retention på medicin for OUD (MOUD)
Tidsramme: 12 måneder efter den første løsladelse
Retention på MOUD vil blive defineret som modtagelse af en hvilken som helst af de 3 FDA godkendte lægemidler til OUD (metadon, buprenorphin, naltrexon) inden for 7 dage efter indeksdatoen (frigivelse fra fængsel/interviewdato), uanset hvilken MOUD-deltagere var på ved baseline tidligere at frigive. Denne foranstaltning vil blive indsamlet ved hjælp af selvrapportering og vil, hvis det er relevant, bekræfte selvrapportering i den elektroniske sygejournal eller med afhængighedsbehandlingsfaciliteterne efter at have opnået en underskrevet frigivelse.
12 måneder efter den første løsladelse
Procent af dage med ulovlig opioidbrug
Tidsramme: 12 måneder efter den første løsladelse
Efterforskere vil måle procent af dage med ulovlig opioidbrug i løbet af undersøgelsens tidsrammer. Efterforskerne vil måle dette ved at spørge deltageren, hvor mange dage i løbet af undersøgelsens tidsramme, de har brugt ulovlige opioider. En urintoksikologi, der er positiv for ulovlige opioider ved testning, tæller som tre dages brug af ulovlige opioider. Brug af data fra
12 måneder efter den første løsladelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse i primærpleje
Tidsramme: 12 måneder efter løsladelse
Fastholdelse i primærplejen, der er defineret som 2 eller flere besøg i primærplejen på 12 måneder. Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere antallet af besøg, og disse data vil blive brugt til at tælle antallet af deltagere, der fastholdes i primærplejen.
12 måneder efter løsladelse
Overdosis
Tidsramme: 12 måneder efter den første løsladelse
Deltagerne vil blive spurgt om overdoseringshændelser ved hjælp af egenrapportering, hvor det er relevant, suppleret med data fra den elektroniske journal, som vil angive besøg på skadestuen og indlæggelser for overdosering. På mindst fire TCN-programwebsteder vil efterforskere have adgang til administrative betalerdata (Medicaid), hvor efterforskere vil være i stand til at undersøge tid til overdosis som et sekundært resultat. Disse data vil blive brugt til at beregne antallet af deltagere, der oplever en overdosishændelse
12 måneder efter den første løsladelse
Tid til overdosis
Tidsramme: 12 måneder efter den første løsladelse
På mindst fire af de seks TCN-programsider vil efterforskere have adgang til administrative betalerdata (Medicaid), hvor efterforskere vil være i stand til at undersøge tid til overdosis som et sekundært resultat. Disse data vil blive brugt til at beregne tid til overdosis for hver deltager for hver overdosishændelse.
12 måneder efter den første løsladelse
Død
Tidsramme: 12 måneder efter den første løsladelse
Deltagerdødsfald vil blive indsamlet ved hjælp af den elektroniske patientjournal. På mindst fire af de seks TCN-programsteder vil efterforskere have adgang til vitale statistikdata, hvor overlevelsesanalyser vil blive udført med dødelighed som et sekundært resultat.
12 måneder efter den første løsladelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
University of California, San Francisco
University of Rochester
University of Connecticut
University of Puerto Rico
Hennepin Healthcare Research Institute
University of North Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Wang, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000027469
  • 1UG1DA050072-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Standard primærpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner