Transitions Clinic Network: Behandling av missbruk efter fängelse, sjukvård och socialt stöd (TCN-PATHS)
11 maj 2026 uppdaterad av: Yale University
TCN PATHS kommer att rekrytera 800 personer som ordineras MOUD som släpps från 8 interneringsanläggningar.
Varje individ kommer att randomiseras till antingen 1) standard primärvård (SPC) eller 2) ett Transitions Clinic Network (TCN) program primärvård.
Deltagarna kommer att följas under ett år och fylla i undersökningar vid baslinjen och vid månad 1, 3, 6, 9 och 12.
Vid var och en av dessa punkter kommer forskarpersonal att bekräfta MOUD-status.
Urinläkemedelsscreeningar kommer att slutföras vid baslinjen, månad 1, 6 och 12 om deltagaren inte är fängslad.
När det är möjligt kommer forskarpersonal att samla in elektroniska journaler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Det övergripande målet med denna studie är att bedöma om programmet Transitions Clinic Network (TCN), som tillhandahåller förbättrad primärvård och behandling av opioidanvändningsstörningar (OUD) för personer som nyligen släppts från fängelse, förbättrar åtgärderna i opioidbehandlingskaskaden jämfört med remiss till vanlig primärvård.
Deltagare: 800 individer som för närvarande får mediciner för OUD frigivna från åtta lokala fängelser (Durham, NC; Minneapolis, MN; Ontario, NY; Bronx, NY; Bridgeport och Niantic, CT; och Bayamón och Ponce, Puerto Rico)
Tillvägagångssätt: Detta är en hybrid typ I effekt-implementeringsstudie som kommer att randomisera 800 personer till ett av två behandlingstillstånd: TCN eller standard primärvård. Människor kommer att slutföra registreringsprocessen medan de sitter i fängelse (rekrytering, screening, samtycke, baslinjebedömningar och randomisering). På grund av covid-19-restriktioner begränsar vissa fängelser forskarutvärderingar till personer och vissa av våra webbplatser kan registrera deltagare när de väl har släppts, detta kallas en community-registrering. Inläggsdeltagare kommer att träffa forskningsassistenter för en strukturerad intervju och urintoxikologisk screening vid 1, 6 och 12 månader, och en telefonintervju vid månaderna 3 och 9. 120 personer kommer att väljas ut för att delta i Intensive Longitudinal Assessment (ILA) för att få tillgång till både acceptansen och lämpligheten av TCN-interventionen och multi-level facilitators och barriärer för OUD-behandling under de första 30 dagarna efter frigivning från fängelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
398
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Hennepin Healthcare
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27510
- UNC Chapel Hill
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- University of Puerto Rico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Engelska och spansktalande,
- Uppfyller nuvarande DSM-5-kriterier för OUD och är på MOUD innan de släpps från fängelse.
Exklusions kriterier:
- akut psykotisk, suicidal eller mordbenägen,
- kräver receptbelagda opioider för akut smärta, kronisk smärta eller palliativ vård utan OUD,
- har en planerad flytt som gör det osannolikt att de skulle kunna slutföra studien och uppföljningsbedömningarna,
- har en primärvårdare som de redan har etablerad vård hos i samhället,
- kvinnor i fertil ålder kommer att uteslutas om de är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard primärvård
De som randomiserats till den vanliga primärvårdsarmen kommer att hänvisas till primärvården och community opioid Treatment Program (OTP).
Deltagarna kan få buprenorfin eller förlängd frisättning av naltrexon (XR-NTX) genom primärvården eller hos en vårdgivare för beroendebehandling i samhället.
|
De som randomiserats till den vanliga primärvårdsarmen kommer att hänvisas till primärvården och community opioid Treatment Program (OTP).
Deltagarna kan få buprenorfin eller förlängd frisättning av naltrexon (XR-NTX) genom primärvården eller hos en vårdgivare för beroendebehandling i samhället.
|
|
Experimentell: Transitions Clinic Network Primärvård
Transitions Clinic Network (TCN) – deltagare i denna gren kommer att hänvisas till ett TCN-program för primärvård och community opioid Treatment Program (OTP).
Alla TCN-program har möjlighet att förskriva buprenorfin och förlängd frisättning av naltrexon (XR-NTX) och hjälpa till med remisser till metadon.
De primära egenskaperna hos TCN inkluderar (1) primärvård och MOUD på plats eller remiss till samhällsbehandling när så är indikerat, (2) att ta itu med sociala bestämningsfaktorer för OUD och vårdkoordinering genom en Community Health Worker (CHW), och (3) ta itu med diskrimineringen och stigma som finns baserat på fängelse.
|
Transitions Clinic Network (TCN) – deltagare i denna gren kommer att hänvisas till ett TCN-program för primärvård och community opioid Treatment Program (OTP).
Alla TCN-program har möjlighet att förskriva buprenorfin och förlängd frisättning av naltrexon (XR-NTX) och hjälpa till med remisser till metadon.
De primära egenskaperna hos TCN inkluderar (1) primärvård och MOUD på plats eller remiss till samhällsbehandling när så är indikerat, (2) att ta itu med sociala bestämningsfaktorer för OUD och vårdkoordinering genom en Community Health Worker (CHW), och (3) ta itu med diskrimineringen och stigma som finns baserat på fängelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang i behandling av opioidanvändningsstörning (OUD).
Tidsram: 30 dagar efter frigivningen i fängelse
|
Det primära studieresultatet kommer att vara engagemang i OUD-behandling inom 30 dagar efter frigivningen i fängelse, definierat som behandling som överensstämmer med American Society of Addiction Medicines vårdnivåer (1-4), vilket möjliggör en rad behandlingar och kliniska miljöer som överensstämmer med patientens behov och preferenser (t.ex. kontorsbaserade leverantörer av buprenorfin eller naltrexon, OTP eller intensiva polikliniska, slutenvårds- eller boendebehandlingar).
Patienter behöver inte få metadon-, buprenorfin- eller naltrexonformuleringar (MOUD) för att anses vara engagerade i OUD-behandling.
Detta kommer att mätas utifrån frågor om engagemang i OUD-behandling.
Dessa svar kommer att användas för att beräkna ett antal deltagare som är engagerade i OUD-behandling.
Om så är lämpligt kommer denna information att bekräftas i den elektroniska journalen eller med behandlingsanläggningarna för missbruk efter att ha erhållit en undertecknad frigivning.
|
30 dagar efter frigivningen i fängelse
|
|
Retention vid OUD-behandling
Tidsram: 12 månader efter frigivningen i fängelse
|
Retention i gemenskap OUD-behandling kommer att definieras i enlighet med American Society of Addiction Medicines vårdnivåer (1-4), vilket möjliggör en rad behandlingar och kliniska miljöer som överensstämmer med patientens behov och preferenser (t.ex. kontorsbaserade leverantörer av buprenorfin eller naltrexon, OTP, eller intensiva polikliniska, slutenvårds- eller bostadsbehandlingar).
Patienter behöver inte få MOUD för att anses bibehållna i OUD-behandling.
I enlighet med vår tidigare forskning kommer detta att mätas utifrån en Ja/Nej-fråga om engagemang i OUD-behandling från Treatment Services Review (TSR).
Dessa svar kommer att användas för att beräkna ett antal deltagare som är engagerade i OUD-behandling.
Om så är lämpligt kommer denna information att bekräftas i den elektroniska journalen eller med behandlingsanläggningarna för missbruk efter att ha erhållit en undertecknad frigivning.
Återfängelse (och återupptagande av MOUD i fängelse) kommer inte att räknas som bibehållen i kommunal OUD-behandling.
|
12 månader efter frigivningen i fängelse
|
|
Retention på medicinering för OUD (MOUD)
Tidsram: 12 månader efter den första frigivningen i fängelse
|
Retention på MOUD kommer att definieras som mottagande av någon av de 3 FDA-godkända medicinerna för OUD (metadon, buprenorfin, naltrexon) inom 7 dagar efter indexdatumet (frisläppande från fängelse/intervjudatum) oavsett vilken MOUD-deltagare hade vid baslinjen tidigare att släppa.
Denna åtgärd kommer att samlas in genom att använda självrapportering och kommer, vid behov, att bekräfta självrapportering i den elektroniska journalen eller med behandlingsanläggningarna för missbruk efter att ha erhållit en undertecknad frigivning.
|
12 månader efter den första frigivningen i fängelse
|
|
Procentandel dagar av olaglig opioidanvändning
Tidsram: 12 månader efter den första frigivningen i fängelse
|
Utredarna kommer att mäta procent av antalet dagar av olaglig opioidanvändning under studiens tidsramar.
Utredarna kommer att mäta detta genom att fråga deltagaren hur många dagar under studiens tidsram de har använt illegala opioider.
En urintoxikologi som är positiv för illegala opioider vid testning kommer att räknas som tre dagars användning av illegala opioider.
Använda data från
|
12 månader efter den första frigivningen i fängelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention i primärvården
Tidsram: 12 månader efter frigivningen i fängelse
|
Retention i primärvården som definieras som 2 eller fler besök i primärvården på tolv månader.
Deltagarna kommer att bli ombedda att självrapportera antalet besök och dessa uppgifter kommer att användas för att räkna antalet deltagare som behålls i primärvården.
|
12 månader efter frigivningen i fängelse
|
|
Överdos
Tidsram: 12 månader efter den första frigivningen i fängelse
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om överdoshändelser med hjälp av självrapportering, i förekommande fall, kompletteras med data från den elektroniska journalen som kommer att indikera besök på akutmottagningen och sjukhusvistelser för överdosering.
På minst fyra TCN-programsajter kommer utredarna att ha tillgång till administrativa betalardata (Medicaid) där utredarna kommer att kunna undersöka tiden till överdos som ett sekundärt resultat.
Dessa data kommer att användas för att beräkna antalet deltagare som upplever en överdoshändelse
|
12 månader efter den första frigivningen i fängelse
|
|
Dags att överdosera
Tidsram: 12 månader efter den första frigivningen i fängelse
|
På minst fyra av de sex TCN-programsajterna kommer utredarna att ha tillgång till administrativa betalardata (Medicaid) där utredarna kommer att kunna undersöka tiden till överdos som ett sekundärt resultat.
Dessa data kommer att användas för att beräkna tiden till överdosering för varje deltagare för varje överdoshändelse.
|
12 månader efter den första frigivningen i fängelse
|
|
Död
Tidsram: 12 månader efter den första frigivningen i fängelse
|
Deltagares dödsfall kommer att samlas in med hjälp av den elektroniska journalen.
På minst fyra av de sex TCN-programplatserna kommer utredarna att ha tillgång till viktiga statistikdata där överlevnadsanalyser kommer att genomföras med dödlighet som sekundärt resultat.
|
12 månader efter den första frigivningen i fängelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily Wang, MD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Första postat (Faktisk)
16 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000027469
- 1UG1DA050072-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .