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Transitions Clinic Network: Suchtbehandlung nach der Inhaftierung, Gesundheitsversorgung und soziale Unterstützung (TCN-PATHS)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Yale University
TCN PATHS wird 800 Personen rekrutieren, denen MOUD verschrieben wurde und die aus 8 Haftanstalten entlassen wurden. Jede Person wird randomisiert entweder 1) einer Standard-Grundversorgung (SPC) oder 2) einer Grundversorgung des Transitions Clinic Network (TCN)-Programms zugewiesen. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang beobachtet und füllen Umfragen zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 aus. An jedem dieser Punkte bestätigt das Forschungspersonal den MOUD-Status. Urin-Drogenscreenings werden zu Studienbeginn, Monat 1, 6 und 12 durchgeführt, wenn der Teilnehmer nicht inhaftiert ist. Wenn möglich, sammelt das Forschungspersonal elektronische Patientenakten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob das Transitions Clinic Network (TCN)-Programm, das eine verbesserte Grundversorgung und Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) für kürzlich aus der Haft entlassene Personen bietet, die Maßnahmen in der Opioidbehandlungskaskade im Vergleich zu verbessert Überweisung an die Standardgrundversorgung.

Teilnehmer: 800 Personen, die derzeit Medikamente gegen OUD erhalten, die aus acht örtlichen Gefängnissen entlassen wurden (Durham, NC; Minneapolis, MN; Ontario, NY; Bronx, NY; Bridgeport und Niantic, CT; und Bayamón und Ponce, Puerto Rico)

Verfahren: Dies ist eine Hybrid-Typ-I-Wirksamkeits-Implementierungsstudie, bei der 800 Personen randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugewiesen werden: TCN oder Standard-Grundversorgung. Die Personen werden den Registrierungsprozess im Gefängnis abschließen (Rekrutierung, Screening, Zustimmung, Ausgangsbewertung und Randomisierung). Aufgrund von COVID-19-Beschränkungen beschränken einige Gefängnisse die Forscherbewertung auf Personen, und einige unserer Standorte können Teilnehmer einschreiben, sobald sie entlassen werden. Dies wird als Community-Einschreibung bezeichnet. Post-Teilnehmer treffen sich nach 1, 6 und 12 Monaten mit Forschungsassistenten zu einem strukturierten Interview und einem Urin-Toxikologie-Screening sowie nach 3 und 9 Monaten zu einem Telefoninterview sowohl die Akzeptanz und Angemessenheit der TCN-Intervention als auch die Multi-Level-Facilitatoren und Barrieren der OUD-Behandlungsbeteiligung in den ersten 30 Tagen nach der Entlassung aus der Inhaftierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Hennepin Healthcare
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27510
        • UNC Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • englisch- und spanischsprachig,
  • Erfüllt die aktuellen DSM-5-Kriterien für OUD und befindet sich vor der Entlassung aus dem Gefängnis auf MOUD.

Ausschlusskriterien:

  • akut psychotisch, selbstmörderisch oder mörderisch,
  • verschreibungspflichtige Opioide bei akuten Schmerzen, chronischen Schmerzen oder Palliativversorgung ohne OUD benötigen,
  • einen geplanten Umzug haben, der es unwahrscheinlich macht, dass sie die Studie und die Folgebewertungen abschließen können,
  • einen Grundversorger haben, mit dem sie bereits in der Gemeinde versorgt sind,
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Grundversorgung
Diejenigen, die randomisiert dem Standard-Primärversorgungsarm zugeteilt wurden, werden an das Primärversorgungs- und Gemeinde-Opioid-Behandlungsprogramm (OTP) überwiesen. Die Teilnehmer können Buprenorphin oder Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR-NTX) über die medizinische Grundversorgung oder bei einem kommunalen Anbieter von Suchtbehandlungen erhalten.
Verhalten: Standard-Grundversorgung
Diejenigen, die randomisiert dem Standard-Primärversorgungsarm zugeteilt wurden, werden an das Primärversorgungs- und Gemeinde-Opioid-Behandlungsprogramm (OTP) überwiesen. Die Teilnehmer können Buprenorphin oder Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR-NTX) über die medizinische Grundversorgung oder bei einem kommunalen Anbieter von Suchtbehandlungen erhalten.
Experimental: Transitions Clinic Network Grundversorgung
Transitions Clinic Network (TCN) – Teilnehmer in diesem Arm werden an ein TCN-Programm für die Grundversorgung und ein kommunales Opioid-Behandlungsprogramm (OTP) verwiesen. Alle TCN-Programme haben die Möglichkeit, Buprenorphin und Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) zu verschreiben und bei Überweisungen zu Methadon zu helfen. Zu den Hauptmerkmalen des TCN gehören (1) Primärversorgung und MOUD vor Ort oder Überweisung an eine Gemeinschaftsbehandlung, (2) die Behandlung sozialer Determinanten von OUD und die Koordinierung der Versorgung durch einen Community Health Worker (CHW) und (3) die Behandlung der Diskriminierung und Stigmatisierung, die auf der Inhaftierung beruhen.
Verhalten: Transitions Clinic Network Grundversorgung
Transitions Clinic Network (TCN) – Teilnehmer in diesem Arm werden an ein TCN-Programm für die Grundversorgung und ein kommunales Opioid-Behandlungsprogramm (OTP) verwiesen. Alle TCN-Programme haben die Möglichkeit, Buprenorphin und Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX) zu verschreiben und bei Überweisungen zu Methadon zu helfen. Zu den Hauptmerkmalen des TCN gehören (1) Primärversorgung und MOUD vor Ort oder Überweisung an eine Gemeinschaftsbehandlung, (2) die Behandlung sozialer Determinanten von OUD und die Koordinierung der Versorgung durch einen Community Health Worker (CHW) und (3) die Behandlung der Diskriminierung und Stigmatisierung, die auf der Inhaftierung beruhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligung an der Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD).
Zeitfenster: 30 Tage nach Haftentlassung
Das primäre Studienergebnis wird die Beteiligung an der OUD-Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Gefängnis sein, definiert als Behandlung im Einklang mit den Pflegestufen (1-4) der American Society of Addiction Medicine, die eine Reihe von Behandlungen und klinischen Einstellungen ermöglicht, die mit denen des Patienten übereinstimmen Bedarf und Präferenz (z. B. niedergelassene Anbieter von Buprenorphin oder Naltrexon, OTPs oder intensive ambulante, stationäre oder stationäre Behandlungen). Patienten müssen keine Methadon-, Buprenorphin- oder Naltrexon-Formulierungen (MOUD) erhalten, um als an einer OUD-Behandlung beteiligt zu gelten. Dies wird anhand von Fragen zur Beteiligung an der OUD-Behandlung gemessen. Diese Antworten werden verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer zu berechnen, die an der OUD-Behandlung teilnehmen. Gegebenenfalls werden diese Angaben in der elektronischen Patientenakte oder bei den Suchtbehandlungseinrichtungen nach Einholung einer unterschriebenen Freigabe bestätigt.
30 Tage nach Haftentlassung
Retention bei der OUD-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach Haftentlassung
Die Beibehaltung der OUD-Behandlung in der Gemeinschaft wird in Übereinstimmung mit den Pflegestufen (1-4) der American Society of Addiction Medicine definiert, die eine Reihe von Behandlungen und klinischen Einstellungen ermöglichen, die den Bedürfnissen und Präferenzen des Patienten entsprechen (z. B. Buprenorphin-Anbieter in der Praxis). oder Naltrexon, OTPs oder intensive ambulante, stationäre oder stationäre Behandlungen). Patienten müssen MOUD nicht erhalten, um in der OUD-Behandlung beibehalten zu werden. In Übereinstimmung mit unserer früheren Forschung wird dies anhand einer Ja/Nein-Frage zur Beteiligung an der OUD-Behandlung aus dem Treatment Services Review (TSR) gemessen. Diese Antworten werden verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer zu berechnen, die an der OUD-Behandlung teilnehmen. Gegebenenfalls werden diese Angaben in der elektronischen Patientenakte oder bei den Suchtbehandlungseinrichtungen nach Einholung einer unterschriebenen Freigabe bestätigt. Eine erneute Inhaftierung (und die Wiederaufnahme von MOUD im Gefängnis) zählt nicht als Beibehaltung der OUD-Behandlung in der Gemeinschaft.
12 Monate nach Haftentlassung
Medikamenteneinnahme bei OUD (MOUD)
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Gefängnis
Die Beibehaltung von MOUD wird als Erhalt eines der 3 von der FDA zugelassenen Medikamente für OUD (Methadon, Buprenorphin, Naltrexon) innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexdatum (Entlassung aus dem Gefängnis/Datum des Interviews) definiert, unabhängig davon, welche MOUD-Teilnehmer zu Studienbeginn zuvor eingenommen wurden loslassen. Diese Maßnahme wird mittels Selbstauskunft erhoben und ggf. nach Einholung einer unterschriebenen Freigabe der Selbstauskunft in der elektronischen Gesundheitsakte oder bei den Suchtbehandlungseinrichtungen bestätigt.
12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Gefängnis
Prozent der Tage des illegalen Opioidkonsums
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Gefängnis
Die Ermittler messen den Prozentsatz der Tage des illegalen Opioidkonsums während der Studienzeiträume. Die Ermittler werden dies messen, indem sie den Teilnehmer fragen, an wie vielen Tagen während des Studienzeitraums er illegale Opioide konsumiert hat. Eine Urintoxikologie, die beim Test auf illegale Opioide positiv ist, zählt als drei Tage des Konsums illegaler Opioide. Unter Verwendung der Daten aus der
12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Gefängnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention in der Grundversorgung
Zeitfenster: 12 Monate nach Haftentlassung
Verbleib in der Primärversorgung, definiert als 2 oder mehr Besuche in der Primärversorgung in zwölf Monaten. Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der Besuche selbst anzugeben, und diese Daten werden verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer zu zählen, die in der Primärversorgung verbleiben.
12 Monate nach Haftentlassung
Überdosis
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Gefängnis
Die Teilnehmer werden unter Verwendung von Selbstberichten zu Überdosierungsereignissen befragt, die gegebenenfalls durch Daten aus der elektronischen Patientenakte ergänzt werden, die Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte wegen Überdosierung angeben. An mindestens vier Standorten des TCN-Programms haben die Ermittler Zugriff auf administrative Kostenträgerdaten (Medicaid), wo die Ermittler die Zeit bis zur Überdosierung als sekundäres Ergebnis untersuchen können. Diese Daten werden verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer zu berechnen, bei denen ein Überdosierungsereignis aufgetreten ist
12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Gefängnis
Zeit für eine Überdosierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Gefängnis
An mindestens vier der sechs TCN-Programmstandorte haben die Ermittler Zugriff auf administrative Kostenträgerdaten (Medicaid), wo die Ermittler in der Lage sein werden, die Zeit bis zur Überdosierung als sekundäres Ergebnis zu untersuchen. Diese Daten werden verwendet, um die Zeit bis zur Überdosierung für jeden Teilnehmer für jedes Überdosierungsereignis zu berechnen.
12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Gefängnis
Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Gefängnis
Der Tod des Teilnehmers wird mithilfe der elektronischen Gesundheitsakte erfasst. An mindestens vier der sechs TCN-Programmstandorte haben Ermittler Zugang zu lebenswichtigen statistischen Daten, bei denen Überlebensanalysen mit Sterblichkeit als sekundärem Ergebnis durchgeführt werden.
12 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Gefängnis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
University of California, San Francisco
University of Rochester
University of Connecticut
University of Puerto Rico
Hennepin Healthcare Research Institute
University of North Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Wang, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000027469
  • 1UG1DA050072-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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