Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transitions Clinic Network: Verslavingsbehandeling na opsluiting, gezondheidszorg en sociale ondersteuning (TCN-PATHS)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University
TCN PATHS zal 800 mensen rekruteren die MOUD krijgen voorgeschreven en die worden vrijgelaten uit 8 detentiecentra. Elk individu wordt gerandomiseerd naar 1) standaard eerstelijnszorg (SPC) of 2) een Transitions Clinic Network (TCN) programma eerstelijnszorg. Deelnemers worden gedurende een jaar gevolgd en vullen enquêtes in bij baseline en in maand 1, 3, 6, 9 en 12. Op elk van deze punten zal het onderzoekspersoneel de MOUD-status bevestigen. Urinedrugscreenings zullen worden voltooid bij baseline, maand 1, 6 en 12 als de deelnemer niet is opgesloten. Waar mogelijk verzamelt het onderzoekspersoneel elektronische medische dossiers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het algemene doel van deze studie is om te beoordelen of het Transitions Clinic Network (TCN)-programma, dat verbeterde eerstelijnszorg en opioïdengebruiksstoornis (OUD)-behandeling biedt aan mensen die onlangs uit de gevangenis zijn vrijgelaten, de maatregelen in de opioïdenbehandelingscascade verbetert in vergelijking met doorverwijzing naar reguliere eerstelijnszorg.

Deelnemers: 800 personen die momenteel medicijnen voor OUD krijgen, vrijgelaten uit acht lokale gevangenissen (Durham, NC; Minneapolis, MN; Ontario, NY; Bronx, NY; Bridgeport en Niantic, CT; en Bayamón en Ponce, Puerto Rico)

Procedures: Dit is een hybride type I-effectiviteits-implementatiestudie waarbij 800 mensen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingscondities: TCN of standaard eerstelijnszorg. Mensen voltooien het inschrijvingsproces terwijl ze in de gevangenis zitten (werving, screening, toestemming, basisbeoordelingen en randomisatie). Vanwege COVID-19-beperkingen beperken sommige gevangenissen de beoordeling door onderzoekers tot mensen en sommige van onze sites kunnen deelnemers inschrijven zodra ze zijn vrijgelaten. Dit wordt een gemeenschapsinschrijving genoemd. Postdeelnemers zullen onderzoeksassistenten ontmoeten voor een gestructureerd interview en urinetoxicologische screening na 1, 6 en 12 maanden, en een telefonisch interview na maanden 3 en 9. 120 mensen zullen worden geselecteerd om deel te nemen aan Intensive Longitudinal Assessment (ILA) om toegang te krijgen zowel de aanvaardbaarheid en geschiktheid van de TCN-interventie als de multi-level facilitators en barrières van OUD-behandelingsbetrokkenheid in de eerste 30 dagen na vrijlating uit de gevangenis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Actief, niet wervend
        • University of Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Werving
        • Hennepin Healthcare
        • Contact:
          • Tyler Winkelman, MD, MSc
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Actief, niet wervend
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
        • Ingetrokken
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27510
        • Werving
        • UNC Chapel Hill
        • Contact:
          • Lauren Brinkley-Rubenstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels en Spaans sprekend,
  • Voldoen aan de huidige DSM-5-criteria voor OUD, en zijn op MOUD voorafgaand aan vrijlating uit de gevangenis.

Uitsluitingscriteria:

  • acuut psychotisch, suïcidaal of moorddadig,
  • opioïden op recept nodig hebben voor acute pijn, chronische pijn of palliatieve zorg zonder OUD,
  • een geplande verhuizing hebben waardoor het onwaarschijnlijk is dat ze het onderzoek en de vervolgbeoordelingen kunnen voltooien,
  • een eerstelijnszorgverlener hebben waar ze al zorg mee hebben in de gemeenschap,
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden uitgesloten als ze zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard eerstelijnszorg
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de standaard eerstelijnszorg, worden doorverwezen naar de eerstelijnszorg en het opioïdenbehandelingsprogramma (OTP) van de gemeenschap. Deelnemers kunnen buprenorfine of naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) krijgen via de eerstelijnszorg of bij een verslavingszorgaanbieder.
Gedragsmatig: Standaard eerstelijnszorg
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de standaard eerstelijnszorg, worden doorverwezen naar de eerstelijnszorg en het opioïdenbehandelingsprogramma (OTP) van de gemeenschap. Deelnemers kunnen buprenorfine of naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) krijgen via de eerstelijnszorg of bij een verslavingszorgaanbieder.
Experimenteel: Transitions Kliniek Netwerk Eerstelijnszorg
Transitions Clinic Network (TCN) - deelnemers aan deze arm worden doorverwezen naar een TCN-programma voor eerstelijnszorg en een opioïdenbehandelingsprogramma (OTP) in de gemeenschap. Alle TCN-programma's kunnen buprenorfine en naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) voorschrijven en helpen bij doorverwijzingen naar methadon. De belangrijkste kenmerken van de TCN zijn onder meer (1) eerstelijnszorg en MOUD ter plaatse of verwijzing naar gemeenschapsbehandeling indien geïndiceerd, (2) het aanpakken van sociale determinanten van OUD en zorgcoördinatie door een Community Health Worker (CHW), en (3) het aanpakken van de discriminatie en stigma dat bestaat op basis van opsluiting.
Gedragsmatig: Transitions Kliniek Netwerk Eerstelijnszorg
Transitions Clinic Network (TCN) - deelnemers aan deze arm worden doorverwezen naar een TCN-programma voor eerstelijnszorg en een opioïdenbehandelingsprogramma (OTP) in de gemeenschap. Alle TCN-programma's kunnen buprenorfine en naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) voorschrijven en helpen bij doorverwijzingen naar methadon. De belangrijkste kenmerken van de TCN zijn onder meer (1) eerstelijnszorg en MOUD ter plaatse of verwijzing naar gemeenschapsbehandeling indien geïndiceerd, (2) het aanpakken van sociale determinanten van OUD en zorgcoördinatie door een Community Health Worker (CHW), en (3) het aanpakken van de discriminatie en stigma dat bestaat op basis van opsluiting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen (OUD).
Tijdsspanne: 30 dagen na vrijlating uit de gevangenis
Het primaire onderzoeksresultaat is betrokkenheid bij OUD-behandeling binnen 30 dagen na vrijlating uit de gevangenis, gedefinieerd als behandeling die consistent is met de zorgniveaus van de American Society of Addiction Medicine (1-4), die een scala aan behandelingen en klinische instellingen mogelijk maakt die consistent zijn met de patiënt. behoeften en voorkeuren (bijv. kantooraanbieders van buprenorfine of naltrexon, OTP's of intensieve poliklinische, intramurale of residentiële behandelingen). Patiënten hoeven geen methadon-, buprenorfine- of naltrexon-formuleringen (MOUD) te krijgen om als betrokken bij een OUD-behandeling te worden beschouwd. Dit wordt gemeten aan de hand van vragen over betrokkenheid bij OUD-behandeling. Deze antwoorden zullen worden gebruikt om het aantal deelnemers te berekenen dat betrokken is bij een OUD-behandeling. In voorkomend geval wordt deze informatie na het verkrijgen van een ondertekende vrijgave bevestigd in het elektronisch patiëntendossier of bij de verslavingszorg.
30 dagen na vrijlating uit de gevangenis
Retentie in OUD-behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis
Behoud van OUD-behandeling in de gemeenschap zal worden gedefinieerd in overeenstemming met de zorgniveaus van de American Society of Addiction Medicine (1-4), die een scala aan behandelingen en klinische instellingen mogelijk maakt die consistent zijn met de behoeften en voorkeuren van de patiënt (bijv. of naltrexon, OTP's of intensieve poliklinische, intramurale of residentiële behandelingen). Patiënten hoeven geen MOUD te krijgen om als behouden in de OUD-behandeling te worden beschouwd. In overeenstemming met ons eerdere onderzoek, zal dit worden gemeten op basis van een ja/nee-vraag over betrokkenheid bij OUD-behandeling uit de Treatment Services Review (TSR). Deze antwoorden zullen worden gebruikt om het aantal deelnemers te berekenen dat betrokken is bij een OUD-behandeling. In voorkomend geval wordt deze informatie na het verkrijgen van een ondertekende vrijgave bevestigd in het elektronisch patiëntendossier of bij de verslavingszorg. Heropsluiting (en hervatting van MOUD in de gevangenis) tellen niet mee als behouden in de gemeenschaps-OUD-behandeling.
12 maanden na vrijlating uit de gevangenis
Medicatie achterhouden voor OUD (MOUD)
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste vrijlating uit de gevangenis
Retentie op MOUD wordt gedefinieerd als ontvangst van een van de 3 door de FDA goedgekeurde medicijnen voor OUD (methadon, buprenorfine, naltrexon) binnen 7 dagen na de indexdatum (vrijlating uit de gevangenis/interviewdatum), ongeacht welke MOUD-deelnemers gebruikten bij baseline voorafgaand loslaten. Deze maatregel zal worden verzameld door middel van zelfrapportage en zal, indien van toepassing, de zelfrapportage bevestigen in het elektronisch patiëntendossier of bij de verslavingszorg na het verkrijgen van een ondertekende vrijgave.
12 maanden na de eerste vrijlating uit de gevangenis
Percentage dagen illegaal opioïdengebruik
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste vrijlating uit de gevangenis
Onderzoekers zullen het percentage dagen van illegaal opioïdengebruik meten tijdens studieperiodes. Onderzoekers zullen dit meten door de deelnemer te vragen hoeveel dagen hij tijdens de studieperiode illegale opioïden heeft gebruikt. Een urinetoxicologie die bij testen positief is voor illegale opioïden, telt als drie dagen gebruik van illegale opioïden. Met behulp van de gegevens van de
12 maanden na de eerste vrijlating uit de gevangenis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud in de eerste lijn
Tijdsspanne: 12 maanden na vrijlating uit de gevangenis
Retentie in de eerstelijnszorg, gedefinieerd als 2 of meer bezoeken aan de eerstelijnszorg in twaalf maanden. Deelnemers wordt gevraagd om zelf het aantal bezoeken te rapporteren en deze gegevens worden gebruikt om het aantal deelnemers te tellen dat in de eerstelijnszorg blijft.
12 maanden na vrijlating uit de gevangenis
Overdosis
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste vrijlating uit de gevangenis
Deelnemers zullen worden gevraagd naar overdosisgebeurtenissen met behulp van zelfrapportage, indien van toepassing, aangevuld met gegevens uit het elektronische medische dossier die bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames voor een overdosis zullen aangeven. Op ten minste vier TCN-programmalocaties zullen onderzoekers toegang hebben tot administratieve gegevens van betalers (Medicaid), waar onderzoekers de tijd tot overdosering als secundair resultaat kunnen onderzoeken. Deze gegevens zullen worden gebruikt om het aantal deelnemers te berekenen dat een overdosis heeft meegemaakt
12 maanden na de eerste vrijlating uit de gevangenis
Tijd voor een overdosis
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste vrijlating uit de gevangenis
In ten minste vier van de zes TCN-programmalocaties zullen onderzoekers toegang hebben tot administratieve gegevens van de betaler (Medicaid), waar onderzoekers de tijd tot overdosering als secundair resultaat kunnen onderzoeken. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de tijd tot overdosering te berekenen voor elke deelnemer voor elke overdosisgebeurtenis.
12 maanden na de eerste vrijlating uit de gevangenis
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste vrijlating uit de gevangenis
Bij overlijden van de deelnemer wordt gebruik gemaakt van het elektronisch patiëntendossier. In ten minste vier van de zes TCN-programmalocaties zullen onderzoekers toegang hebben tot vitale statistische gegevens waar overlevingsanalyses zullen worden uitgevoerd met sterfte als secundaire uitkomst.
12 maanden na de eerste vrijlating uit de gevangenis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
University of California, San Francisco
University of Rochester
University of Connecticut
University of Puerto Rico
Hennepin Healthcare Research Institute
University of North Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Wang, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000027469
  • 1UG1DA050072-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard eerstelijnszorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren