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Transitions Clinic Network : traitement de la toxicomanie après l'incarcération, soins de santé et soutien social (TCN-PATHS)

27 février 2024 mis à jour par: Yale University
TCN PATHS recrutera 800 personnes prescrites MOUD qui sortiront de 8 centres de détention. Chaque personne sera randomisée vers 1) des soins primaires standard (SPC) ou 2) des soins primaires du programme Transitions Clinic Network (TCN). Les participants seront suivis pendant un an et rempliront des enquêtes au départ et aux mois 1, 3, 6, 9 et 12. À chacun de ces points, le personnel de recherche confirmera le statut du MOUD. Les dépistages de drogues urinaires seront effectués au départ, mois 1, 6 et 12 si le participant n'est pas incarcéré. Dans la mesure du possible, le personnel de recherche recueillera les dossiers de santé électroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : L'objectif global de cette étude est d'évaluer si le programme Transitions Clinic Network (TCN), qui fournit des soins primaires améliorés et un traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TOU) aux personnes récemment libérées d'une incarcération, améliore les mesures de la cascade de traitement des opioïdes par rapport à orientation vers les soins primaires standard.

Participants : 800 personnes recevant actuellement des médicaments pour l'OUD libérées de huit prisons locales (Durham, Caroline du Nord ; Minneapolis, MN ; Ontario, NY ; Bronx, NY ; Bridgeport et Niantic, CT ; et Bayamón et Ponce, Porto Rico)

Procédures : Il s'agit d'un essai hybride de type I sur l'efficacité et la mise en œuvre qui randomisera 800 personnes dans l'une des deux conditions de traitement : TCN ou soins primaires standard. Les personnes termineront le processus d'inscription en prison (recrutement, sélection, consentement, évaluations de base et randomisation). En raison des restrictions liées au COVID-19, certaines prisons limitent l'évaluation des chercheurs aux personnes et certains de nos sites peuvent inscrire des participants une fois qu'ils sont libérés, c'est ce qu'on appelle une inscription communautaire. Les participants au poste rencontreront des assistants de recherche pour un entretien structuré et un dépistage toxicologique de l'urine à 1, 6 et 12 mois, et un entretien téléphonique aux mois 3 et 9. 120 personnes seront sélectionnées pour participer à l'évaluation longitudinale intensive (ILA) pour accéder à la fois l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention TCN et les facilitateurs et obstacles à plusieurs niveaux de l'engagement dans le traitement du TOU dans les 30 premiers jours suivant la sortie d'incarcération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Puerto Rico
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Recrutement
        • Hennepin Healthcare
        • Contact:
          • Tyler Winkelman, MD, MSc
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Actif, ne recrute pas
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14627
        • Retiré
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27510
        • Recrutement
        • UNC Chapel Hill
        • Contact:
          • Lauren Brinkley-Rubenstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • anglophone et hispanophone,
  • Répondre aux critères actuels du DSM-5 pour OUD et être sous MOUD avant la sortie de prison.

Critère d'exclusion:

  • aiguë psychotique, suicidaire ou meurtrière,
  • nécessitent des opioïdes sur ordonnance pour la douleur aiguë, la douleur chronique ou les soins palliatifs sans OUD,
  • ont un déménagement prévu qui rend peu probable qu'ils soient en mesure de terminer l'étude et les évaluations de suivi,
  • ont un fournisseur de soins primaires avec lequel ils ont déjà établi des soins dans la communauté,
  • les femmes en âge de procréer seront exclues si elles sont enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins primaires standards
Les personnes randomisées dans le bras de soins primaires standard seront référées aux soins primaires et au programme communautaire de traitement des opioïdes (OTP). Les participants peuvent recevoir de la buprénorphine ou de la naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) par le biais de soins primaires ou avec un fournisseur communautaire de traitement de la toxicomanie.
Comportemental: Soins primaires standards
Les personnes randomisées dans le bras de soins primaires standard seront référées aux soins primaires et au programme communautaire de traitement des opioïdes (OTP). Les participants peuvent recevoir de la buprénorphine ou de la naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) par le biais de soins primaires ou avec un fournisseur communautaire de traitement de la toxicomanie.
Expérimental: Réseau des cliniques de transition Soins primaires
Transitions Clinic Network (TCN) - les participants à ce bras seront référés à un programme TCN pour les soins primaires et au programme communautaire de traitement des opioïdes (OTP). Tous les programmes TCN ont la capacité de prescrire de la buprénorphine et de la naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) et d'aider à l'orientation vers la méthadone. Les principales caractéristiques du TCN comprennent (1) les soins primaires et le MOUD sur place ou l'orientation vers un traitement communautaire le cas échéant, (2) la prise en compte des déterminants sociaux de l'OUD et la coordination des soins par l'intermédiaire d'un agent de santé communautaire (ASC) et (3) la lutte contre la discrimination. et la stigmatisation qui existe en raison de l'incarcération.
Comportemental: Réseau des cliniques de transition Soins primaires
Transitions Clinic Network (TCN) - les participants à ce bras seront référés à un programme TCN pour les soins primaires et au programme communautaire de traitement des opioïdes (OTP). Tous les programmes TCN ont la capacité de prescrire de la buprénorphine et de la naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) et d'aider à l'orientation vers la méthadone. Les principales caractéristiques du TCN comprennent (1) les soins primaires et le MOUD sur place ou l'orientation vers un traitement communautaire le cas échéant, (2) la prise en compte des déterminants sociaux de l'OUD et la coordination des soins par l'intermédiaire d'un agent de santé communautaire (ASC) et (3) la lutte contre la discrimination. et la stigmatisation qui existe en raison de l'incarcération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement dans le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD)
Délai: 30 jours après la sortie de prison
Le principal résultat de l'étude sera l'engagement dans un traitement OUD dans les 30 jours suivant la sortie de prison, défini comme un traitement conforme aux niveaux de soins de l'American Society of Addiction Medicine (1-4), qui permet une gamme de traitements et de paramètres cliniques compatibles avec le patient. besoins et préférences (par exemple, fournisseurs de buprénorphine ou de naltrexone en cabinet, OTP ou traitements intensifs ambulatoires, hospitaliers ou résidentiels). Il n'est pas nécessaire que les patients reçoivent des formulations de méthadone, de buprénorphine ou de naltrexone (MOUD) pour être considérés comme engagés dans un traitement du TUTO. Cela sera mesuré sur la base de questions sur l'engagement dans le traitement de l'OUD. Ces réponses seront utilisées pour calculer le nombre de participants engagés dans un traitement OUD. Le cas échéant, ces informations seront confirmées dans le dossier de santé électronique ou auprès des structures de traitement des dépendances après obtention d'une décharge signée.
30 jours après la sortie de prison
Rétention dans le traitement OUD
Délai: 12 mois après la sortie de prison
La rétention dans le traitement communautaire de l'OUD sera définie conformément aux niveaux de soins de l'American Society of Addiction Medicine (1-4), qui permettent une gamme de traitements et de paramètres cliniques compatibles avec les besoins et les préférences du patient (par exemple, les fournisseurs de buprénorphine en cabinet ou naltrexone, PTA ou traitements intensifs ambulatoires, hospitaliers ou résidentiels). Les patients n'ont pas besoin de recevoir MOUD pour être considérés comme retenus dans le traitement OUD. Conformément à nos recherches antérieures, cela sera mesuré sur la base d'une question Oui/Non sur l'engagement dans le traitement du TOU à partir de l'examen des services de traitement (TSR). Ces réponses seront utilisées pour calculer le nombre de participants engagés dans un traitement OUD. Le cas échéant, ces informations seront confirmées dans le dossier de santé électronique ou auprès des structures de traitement des dépendances après obtention d'une décharge signée. La réincarcération (et la reprise du MOUD en prison) ne comptera pas comme retenue dans le traitement communautaire des OUD.
12 mois après la sortie de prison
Rétention de médicaments pour OUD (MOUD)
Délai: 12 mois après la sortie de prison initiale
La rétention sur le MOUD sera définie comme la réception de l'un des 3 médicaments approuvés par la FDA pour l'OUD (méthadone, buprénorphine, naltrexone) dans les 7 jours suivant la date d'indexation (sortie de prison/date de l'entretien), quel que soit ce que les participants au MOUD prenaient au départ avant à libérer. Cette mesure sera recueillie en utilisant l'auto-déclaration et, le cas échéant, confirmera l'auto-déclaration dans le dossier de santé électronique ou auprès des établissements de traitement de la toxicomanie après l'obtention d'une décharge signée.
12 mois après la sortie de prison initiale
Pourcentage de jours de consommation d'opioïdes illicites
Délai: 12 mois après la sortie de prison initiale
Les enquêteurs mesureront le pourcentage de jours d'utilisation illicite d'opioïdes pendant les périodes d'étude. Les enquêteurs mesureront cela en demandant au participant combien de jours pendant la période de l'étude il a utilisé des opioïdes illicites. Une toxicologie urinaire positive pour les opioïdes illicites lors des tests comptera pour trois jours d'utilisation d'opioïdes illicites. En utilisant les données de la
12 mois après la sortie de prison initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien en soins primaires
Délai: 12 mois après la sortie de prison
Maintien en soins primaires qui est défini comme 2 visites ou plus aux soins primaires en douze mois. Les participants seront invités à déclarer eux-mêmes le nombre de visites et ces données seront utilisées pour compter le nombre de participants retenus en soins primaires.
12 mois après la sortie de prison
Surdosage
Délai: 12 mois après la sortie de prison initiale
Les participants seront interrogés sur les événements de surdose à l'aide de l'auto-déclaration, le cas échéant, complétés par des données du dossier de santé électronique qui indiqueront les visites aux urgences et les hospitalisations pour surdose. Dans au moins quatre sites du programme TCN, les enquêteurs auront accès aux données administratives du payeur (Medicaid) où les enquêteurs pourront examiner le temps jusqu'au surdosage comme résultat secondaire. Ces données seront utilisées pour calculer le nombre de participants ayant subi un événement de surdose
12 mois après la sortie de prison initiale
Il est temps de surdoser
Délai: 12 mois après la sortie de prison initiale
Dans au moins quatre des six sites du programme TCN, les enquêteurs auront accès aux données administratives du payeur (Medicaid) où les enquêteurs pourront examiner le temps jusqu'au surdosage comme résultat secondaire. Ces données seront utilisées pour calculer le temps jusqu'au surdosage pour chaque participant pour chaque événement de surdosage.
12 mois après la sortie de prison initiale
Décès
Délai: 12 mois après la sortie de prison initiale
Le décès du participant sera recueilli à l'aide du dossier de santé électronique. Dans au moins quatre des six sites du programme TCN, les enquêteurs auront accès aux données des statistiques de l'état civil où des analyses de survie seront menées avec la mortalité comme résultat secondaire.
12 mois après la sortie de prison initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
University of California, San Francisco
University of Rochester
University of Connecticut
University of Puerto Rico
Hennepin Healthcare Research Institute
University of North Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Wang, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000027469
  • 1UG1DA050072-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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