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Transitions Clinic Network: trattamento delle dipendenze post carcerazione, assistenza sanitaria e supporto sociale (TCN-PATHS)

11 maggio 2026 aggiornato da: Yale University
TCN PATHS recluterà 800 persone a cui è stato prescritto MOUD che vengono rilasciate da 8 strutture di detenzione. Ogni individuo sarà randomizzato a 1) cure primarie standard (SPC) o 2) cure primarie del programma Transitions Clinic Network (TCN). I partecipanti saranno seguiti per un anno e completeranno i sondaggi al basale e al mese 1, 3, 6, 9 e 12. In ciascuno di questi punti il ​​personale di ricerca confermerà lo stato MOUD. Gli screening dei farmaci nelle urine saranno completati al basale, mese 1, 6 e 12 se il partecipante non è incarcerato. Quando possibile, il personale di ricerca raccoglierà le cartelle cliniche elettroniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: l'obiettivo generale di questo studio è valutare se il programma Transitions Clinic Network (TCN), che fornisce cure primarie potenziate e trattamento del disturbo da uso di oppioidi (OUD) per le persone recentemente rilasciate dal carcere, migliora le misure nella cascata del trattamento degli oppioidi rispetto a rinvio alle cure primarie standard.

Partecipanti: 800 individui che attualmente ricevono farmaci per OUD rilasciati da otto carceri locali (Durham, NC; Minneapolis, MN; Ontario, NY; Bronx, NY; Bridgeport e Niantic, CT; e Bayamón e Ponce, Porto Rico)

Procedure: questo è uno studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo I che randomizzerà 800 persone a una delle due condizioni di trattamento: TCN o cure primarie standard. Le persone completeranno il processo di iscrizione mentre sono in carcere (reclutamento, screening, consenso, valutazioni di base e randomizzazione). A causa delle restrizioni COVID-19, alcune carceri stanno limitando la valutazione dei ricercatori alle persone e alcuni dei nostri siti potrebbero iscrivere i partecipanti una volta rilasciati, questo è indicato come iscrizione alla comunità. I partecipanti al post incontreranno gli assistenti di ricerca per un colloquio strutturato e uno screening tossicologico delle urine a 1, 6 e 12 mesi e un colloquio telefonico ai mesi 3 e 9. 120 persone saranno selezionate per partecipare alla valutazione longitudinale intensiva (ILA) per accedere sia l'accettabilità e l'adeguatezza dell'intervento del TCN sia i facilitatori e le barriere multilivello dell'impegno nel trattamento dell'OUD nei primi 30 giorni successivi al rilascio dalla carcerazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

398

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • University of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Hennepin Healthcare
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27510
        • UNC Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • di lingua inglese e spagnola,
  • Soddisfano gli attuali criteri DSM-5 per OUD e sono in MOUD prima del rilascio dalla prigione.

Criteri di esclusione:

  • acutamente psicotico, suicida o omicida,
  • richiedere oppioidi da prescrizione per dolore acuto, dolore cronico o cure palliative senza OUD,
  • hanno un trasferimento pianificato che rende improbabile che siano in grado di completare lo studio e le valutazioni di follow-up,
  • avere un fornitore di cure primarie con cui hanno già stabilito l'assistenza nella comunità,
  • saranno escluse le donne in età fertile se in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cure primarie standard
Quelli randomizzati al braccio di assistenza primaria standard verranno indirizzati all'assistenza primaria e al programma di trattamento degli oppioidi della comunità (OTP). I partecipanti possono ricevere buprenorfina o naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX) attraverso le cure primarie o con un fornitore di trattamento della dipendenza della comunità.
Comportamentale: Cure primarie standard
Quelli randomizzati al braccio di assistenza primaria standard verranno indirizzati all'assistenza primaria e al programma di trattamento degli oppioidi della comunità (OTP). I partecipanti possono ricevere buprenorfina o naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX) attraverso le cure primarie o con un fornitore di trattamento della dipendenza della comunità.
Sperimentale: Transitions Clinic Network Primary Care
Transitions Clinic Network (TCN): i partecipanti a questo braccio verranno indirizzati a un programma TCN per l'assistenza primaria e al programma di trattamento degli oppioidi della comunità (OTP). Tutti i programmi TCN hanno la possibilità di prescrivere buprenorfina e naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX) e assistere con i rinvii al metadone. Le caratteristiche principali del TCN includono (1) cure primarie e MOUD in loco o rinvio al trattamento comunitario quando indicato, (2) affrontare i determinanti sociali dell'OUD e il coordinamento dell'assistenza attraverso un operatore sanitario comunitario (CHW) e (3) affrontare la discriminazione e lo stigma che esiste sulla base dell'incarcerazione.
Comportamentale: Transitions Clinic Network Primary Care
Transitions Clinic Network (TCN): i partecipanti a questo braccio verranno indirizzati a un programma TCN per l'assistenza primaria e al programma di trattamento degli oppioidi della comunità (OTP). Tutti i programmi TCN hanno la possibilità di prescrivere buprenorfina e naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX) e assistere con i rinvii al metadone. Le caratteristiche principali del TCN includono (1) cure primarie e MOUD in loco o rinvio al trattamento comunitario quando indicato, (2) affrontare i determinanti sociali dell'OUD e il coordinamento dell'assistenza attraverso un operatore sanitario comunitario (CHW) e (3) affrontare la discriminazione e lo stigma che esiste sulla base dell'incarcerazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nel trattamento del disturbo da uso di oppioidi (OUD).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il rilascio in carcere
L'esito primario dello studio sarà l'impegno nel trattamento dell'OUD entro 30 giorni dalla scarcerazione, definito come trattamento coerente con i livelli di cura dell'American Society of Addiction Medicine (1-4), che consente una gamma di trattamenti e impostazioni cliniche coerenti con il paziente esigenze e preferenze (ad es. fornitori ambulatoriali di buprenorfina o naltrexone, OTP o trattamenti intensivi ambulatoriali, ospedalieri o residenziali). Non è necessario che i pazienti ricevano metadone, buprenorfina o formulazioni di naltrexone (MOUD) per essere considerati impegnati nel trattamento dell'OUD. Questo sarà misurato sulla base di domande sull'impegno nel trattamento dell'OUD. Queste risposte verranno utilizzate per calcolare un conteggio dei partecipanti impegnati nel trattamento OUD. Se del caso, queste informazioni saranno confermate nel fascicolo sanitario elettronico o presso le strutture per il trattamento delle dipendenze dopo aver ottenuto una liberatoria firmata.
30 giorni dopo il rilascio in carcere
Ritenzione nel trattamento con OUD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio in carcere
Ritenzione in comunità Il trattamento dell'OUD sarà definito in conformità con i livelli di cura dell'American Society of Addiction Medicine (1-4), che consente una gamma di trattamenti e impostazioni cliniche coerenti con le esigenze e le preferenze del paziente (ad esempio, fornitori di buprenorfina in ufficio o naltrexone, OTP o trattamenti intensivi ambulatoriali, ospedalieri o residenziali). Non è necessario che i pazienti ricevano MOUD per essere considerati mantenuti nel trattamento con OUD. Coerentemente con la nostra ricerca precedente, questo sarà misurato sulla base di una domanda Sì/No sull'impegno nel trattamento dell'OUD dal Treatment Services Review (TSR). Queste risposte verranno utilizzate per calcolare un conteggio dei partecipanti impegnati nel trattamento OUD. Se del caso, queste informazioni saranno confermate nel fascicolo sanitario elettronico o presso le strutture per il trattamento delle dipendenze dopo aver ottenuto una liberatoria firmata. La re-incarcerazione (e la ripresa del MOUD in carcere) non conterà come trattenuta nel trattamento OUD della comunità.
12 mesi dopo il rilascio in carcere
Conservazione del farmaco per OUD (MOUD)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio in carcere iniziale
La conservazione su MOUD sarà definita come la ricezione di uno qualsiasi dei 3 farmaci approvati dalla FDA per OUD (metadone, buprenorfina, naltrexone) entro 7 giorni dalla data dell'indice (rilascio dal carcere/data del colloquio) indipendentemente da ciò che i partecipanti MOUD stavano assumendo al basale prima rilasciare. Questa misura sarà raccolta utilizzando l'autosegnalazione e, se del caso, confermerà l'autosegnalazione nella cartella clinica elettronica o presso le strutture per il trattamento delle dipendenze dopo aver ottenuto una liberatoria firmata.
12 mesi dopo il rilascio in carcere iniziale
Percentuale di giorni di consumo illecito di oppiacei
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio in carcere iniziale
Gli investigatori misureranno la percentuale di giorni di uso illecito di oppioidi durante i periodi di tempo dello studio. Gli investigatori lo misureranno chiedendo al partecipante quanti giorni durante il periodo di studio hanno usato oppioidi illeciti. Una tossicologia delle urine che risulta positiva per oppioidi illeciti al test conterà come tre giorni di utilizzo di oppioidi illeciti. Utilizzando i dati del
12 mesi dopo il rilascio in carcere iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione nelle cure primarie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio in carcere
Mantenimento nelle cure primarie che è definito come 2 o più visite alle cure primarie in dodici mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare autonomamente il numero di visite e questi dati verranno utilizzati per contare il numero di partecipanti trattenuti nell'assistenza primaria.
12 mesi dopo il rilascio in carcere
Overdose
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio in carcere iniziale
Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sugli eventi di overdose utilizzando l'autosegnalazione, ove applicabile, essere integrato dai dati della cartella clinica elettronica che indicherà le visite al pronto soccorso e i ricoveri per overdose. In almeno quattro siti del programma TCN, gli investigatori avranno accesso ai dati amministrativi dei pagatori (Medicaid) dove gli investigatori saranno in grado di esaminare il tempo di overdose come risultato secondario. Questi dati verranno utilizzati per calcolare un numero di partecipanti che hanno subito un evento di overdose
12 mesi dopo il rilascio in carcere iniziale
Tempo di overdose
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio in carcere iniziale
In almeno quattro dei sei siti del programma TCN, gli investigatori avranno accesso ai dati amministrativi dei pagatori (Medicaid) dove gli investigatori potranno esaminare il tempo di overdose come risultato secondario. Questi dati verranno utilizzati per calcolare il tempo di overdose per ogni partecipante per ogni evento di overdose.
12 mesi dopo il rilascio in carcere iniziale
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio in carcere iniziale
La morte del partecipante sarà raccolta utilizzando il fascicolo sanitario elettronico. In almeno quattro dei sei siti del programma TCN, gli investigatori avranno accesso a dati statistici vitali in cui verranno condotte analisi di sopravvivenza con la mortalità come risultato secondario.
12 mesi dopo il rilascio in carcere iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
University of California, San Francisco
University of Rochester
University of Connecticut
University of Puerto Rico
Hennepin Healthcare Research Institute
University of North Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Wang, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000027469
  • 1UG1DA050072-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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