Transitions Clinic Network: A bebörtönzés utáni függőség kezelése, egészségügyi ellátás és szociális támogatás (TCN-PATHS)
2026. május 11. frissítette: Yale University
A TCN PATHS 800 embert fog toborozni, akiknek MOUD-ot írnak fel, akiket 8 fogva tartási intézményből szabadon engednek.
Minden egyént véletlenszerűen besorolnak az 1) standard alapellátásba (SPC) vagy 2) a Transitions Clinic Network (TCN) program alapellátásába.
A résztvevőket egy éven keresztül követik, és az alapállapotban, valamint az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban kitöltik a felméréseket.
Ezeken a pontokon a kutatószemélyzet megerősíti a MOUD állapotát.
Ha a résztvevő nincs bebörtönözve, a vizelet-gyógyszer-szűrést az alaphelyzetben, az 1., 6. és 12. hónapban fejezik be.
A kutatók lehetőség szerint elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat gyűjtenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A tanulmány általános célja annak felmérése, hogy a Transitions Clinic Network (TCN) program, amely fokozott alapellátást és opioidhasználati zavar (OUD) kezelést biztosít a bebörtönzésből nemrégiben szabadult emberek számára, javítja-e az opioidkezelési kaszkád intézkedéseit a beutaló a szokásos alapellátásba.
Résztvevők: 800 olyan személy, aki jelenleg OUD miatt gyógyszert kap, kiengedtek nyolc helyi börtönből (Durham, NC; Minneapolis, MN; Ontario, NY; Bronx, NY; Bridgeport és Niantic, CT; valamint Bayamón és Ponce, Puerto Rico)
Eljárások: Ez egy hibrid, I. típusú hatékonyság-megvalósítási kísérlet, amely 800 embert randomizál két kezelési körülmény egyikére: TCN vagy standard alapellátás. Az emberek a beiratkozási folyamatot börtönben töltik be (toborzás, szűrés, beleegyezés, kiindulási értékelések és véletlenszerű besorolás). A COVID-19-re vonatkozó korlátozások miatt egyes börtönök a kutatók értékelését emberekre korlátozzák, és egyes oldalaink felvehetik a résztvevőket a szabadulásuk után, ezt közösségi beiratkozásnak nevezik. A bejegyzésben részt vevők találkoznak kutatási asszisztensekkel strukturált interjú és vizelet-toxikológiai szűrés céljából az 1., 6. és 12. hónapban, valamint telefonos interjút a 3. és 9. hónapban. 120 személyt választanak ki, akik részt vesznek az intenzív longitudinális értékelésben (ILA), hogy hozzáférjenek. mind a TCN-beavatkozás elfogadhatósága és megfelelősége, mind az OUD-kezelésben való részvétel többszintű segítői és akadályai a bebörtönzésből való szabadulást követő első 30 napban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
398
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Hennepin Healthcare
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27510
- UNC Chapel Hill
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- University of Puerto Rico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- angol és spanyol nyelvű,
- Megfelelnek az OUD-ra vonatkozó jelenlegi DSM-5 kritériumoknak, és a börtönből való szabadulás előtt MOUD-on vannak.
Kizárási kritériumok:
- akut pszichotikus, öngyilkos vagy gyilkos,
- vényköteles opioidokra van szükség akut fájdalomra, krónikus fájdalomra vagy palliatív ellátásra OUD nélkül,
- tervezett áthelyezésük miatt valószínűtlen, hogy képesek lennének befejezni a tanulmányt és a nyomon követési értékeléseket,
- olyan alapellátást biztosító szolgáltatóval kell rendelkeznie, akinél már kialakult az ellátás a közösségben,
- a fogamzóképes korú nőket kizárják, ha terhesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál alapellátás
A standard alapellátási csoportba randomizált személyeket az alapellátásba és a közösségi opioidkezelési programba (OTP) irányítják.
A résztvevők buprenorfint vagy nyújtott hatóanyag-leadású naltrexont (XR-NTX) kaphatnak az alapellátáson keresztül vagy egy közösségi függőséget kezelő szolgáltatónál.
|
A standard alapellátási csoportba randomizált személyeket az alapellátásba és a közösségi opioidkezelési programba (OTP) irányítják.
A résztvevők buprenorfint vagy nyújtott hatóanyag-leadású naltrexont (XR-NTX) kaphatnak az alapellátáson keresztül vagy egy közösségi függőséget kezelő szolgáltatónál.
|
|
Kísérleti: Transitions Clinic Network Primary Care
Transitions Clinic Network (TCN) – ennek a ágnak a résztvevőit a TCN alapellátási és közösségi opioidkezelési programba (OTP) irányítják.
Minden TCN-program képes buprenorfint és kiterjesztett felszabadulású naltrexont (XR-NTX) felírni, valamint segítséget nyújtani a metadon kezelésében.
A TCN elsődleges jellemzői közé tartozik (1) az alapellátás és a helyszíni MOUD vagy közösségi kezelésre utalás, ha indokolt, (2) az OUD társadalmi meghatározó tényezői és az ellátás koordinálása közösségi egészségügyi dolgozón (CHW) keresztül, és (3) a diszkrimináció kezelése. és a bebörtönzésen alapuló megbélyegzés.
|
Transitions Clinic Network (TCN) – ennek a ágnak a résztvevőit a TCN alapellátási és közösségi opioidkezelési programba (OTP) irányítják.
Minden TCN-program képes buprenorfint és kiterjesztett felszabadulású naltrexont (XR-NTX) felírni, valamint segítséget nyújtani a metadon kezelésében.
A TCN elsődleges jellemzői közé tartozik (1) az alapellátás és a helyszíni MOUD vagy közösségi kezelésre utalás, ha indokolt, (2) az OUD társadalmi meghatározó tényezői és az ellátás koordinálása közösségi egészségügyi dolgozón (CHW) keresztül, és (3) a diszkrimináció kezelése. és a bebörtönzésen alapuló megbélyegzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioidhasználati rendellenesség (OUD) kezelésében való részvétel
Időkeret: 30 nappal a börtönbüntetés után
|
A vizsgálat elsődleges eredménye az OUD-kezelésben való részvétel lesz a börtönből való kiszabadulást követő 30 napon belül, amely az American Society of Addiction Medicine (1-4) ellátási szintjével összhangban álló kezelés, amely lehetővé teszi a páciens állapotának megfelelő kezelések és klinikai beállítások széles skáláját. szükségletek és preferenciák (pl. buprenorfin vagy naltrexon irodai szolgáltatói, OTP-k vagy intenzív ambuláns, fekvőbeteg- vagy bentlakásos kezelések).
A betegeknek nem kell metadon-, buprenorfin- vagy naltrexon-készítményt (MOUD) kapniuk ahhoz, hogy OUD-kezelésben részt vegyenek.
Ezt az OUD-kezelésben való részvételre vonatkozó kérdések alapján fogják mérni.
Ezeket a válaszokat az OUD kezelésben részt vevő résztvevők számának kiszámításához fogják használni.
Adott esetben ezt az információt az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban vagy a szenvedélybetegek kezelését végző intézményekben megerősítik az aláírt felmentés megszerzése után.
|
30 nappal a börtönbüntetés után
|
|
Retenció az OUD kezelésben
Időkeret: 12 hónappal a börtönbüntetés után
|
A közösségi OUD-kezelésben való megtartást az American Society of Addiction Medicine ellátási szintjei (1-4) megfelelően határozzák meg, ami lehetővé teszi a kezelések és klinikai beállítások széles skáláját, amelyek összhangban vannak a páciens igényeivel és preferenciáival (pl. irodai buprenorfin-szolgáltatók). vagy naltrexon, OTP-k vagy intenzív ambuláns, fekvőbeteg- vagy bentlakásos kezelések).
A betegeknek nem kell MOUD-ot kapniuk ahhoz, hogy az OUD-kezelésben maradjanak.
Korábbi kutatásunkkal összhangban ezt a kezelési szolgáltatások felülvizsgálata (TSR) OUD-kezeléssel kapcsolatos igen/nem kérdése alapján mérjük.
Ezeket a válaszokat az OUD kezelésben részt vevő résztvevők számának kiszámításához fogják használni.
Adott esetben ezt az információt az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban vagy a szenvedélybetegek kezelését végző intézményekben megerősítik az aláírt felmentés megszerzése után.
Az újbóli bebörtönzés (és a MOUD újraindítása a börtönben) nem számít visszatartottnak a közösségi OUD-kezelésben.
|
12 hónappal a börtönbüntetés után
|
|
Az OUD (MOUD) gyógyszeres kezelésének visszatartása
Időkeret: 12 hónappal az első börtönbüntetés után
|
A MOUD-on való megőrzést úgy határozzák meg, mint az FDA által jóváhagyott OUD kezelésére szolgáló 3 gyógyszer (metadon, buprenorfin, naltrexon) bármelyikének átvételét az index dátumától számított 7 napon belül (börtönből való szabadulás/interjú dátuma), függetlenül attól, hogy a MOUD résztvevői mit szedtek a kiinduláskor. hogy kiadja.
Ezt az intézkedést önbevallás útján gyűjtik össze, és adott esetben az önbejelentést az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban vagy az aláírt felmentés megszerzését követően a szenvedélybetegek kezelését végző intézményekkel erősítik meg.
|
12 hónappal az első börtönbüntetés után
|
|
A tiltott opioidhasználat napos százaléka
Időkeret: 12 hónappal az első börtönbüntetés után
|
A nyomozók a vizsgálati időkeretek során mérik a tiltott opioidhasználat napok százalékos arányát.
A nyomozók ezt úgy fogják mérni, hogy megkérdezik a résztvevőt, hogy a vizsgálati időkeretben hány napig használtak tiltott opioidokat.
Ha a vizelet toxikológiai vizsgálata pozitívnak bizonyult az illegális opioidokra, az a tiltott opioidok három napjának számít.
Az adatok felhasználásával a
|
12 hónappal az első börtönbüntetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtartás az alapellátásban
Időkeret: 12 hónappal a börtönbüntetés után
|
Az alapellátásban való megtartás, amely tizenkét hónapon belül 2 vagy több alapellátási látogatást jelent.
A résztvevőket arra kérik, hogy maguk jelentsék be a látogatások számát, és ezeket az adatokat használják fel az alapellátásban maradt résztvevők számának megszámlálásához.
|
12 hónappal a börtönbüntetés után
|
|
Túladagolás
Időkeret: 12 hónappal az első börtönbüntetés után
|
A résztvevőket megkérdezik a túladagolási eseményekről önbevallás útján, ha szükséges, kiegészítve az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból származó adatokkal, amelyek jelzik a sürgősségi osztályon tett látogatásokat és a túladagolás miatti kórházi kezeléseket.
Legalább négy TCN programhelyen a nyomozók hozzáférhetnek az adminisztratív fizetők adataihoz (Medicaid), ahol a nyomozók másodlagos eredményként megvizsgálhatják a túladagolás idejét.
Ezeket az adatokat a túladagolási eseményt átélt résztvevők számának kiszámításához használjuk fel
|
12 hónappal az első börtönbüntetés után
|
|
Ideje túladagolni
Időkeret: 12 hónappal az első börtönbüntetés után
|
A hat TCN programhely közül legalább négyen a nyomozók hozzáférhetnek az adminisztratív fizetők adataihoz (Medicaid), ahol a nyomozók másodlagos eredményként megvizsgálhatják a túladagolás idejét.
Ezeket az adatokat használjuk fel a túladagoláshoz szükséges idő kiszámításához minden résztvevő esetében minden túladagolási esemény esetén.
|
12 hónappal az első börtönbüntetés után
|
|
Halál
Időkeret: 12 hónappal az első börtönbüntetés után
|
A résztvevő haláleseteit az elektronikus egészségügyi nyilvántartás segítségével gyűjtik össze.
A hat TCN programhely közül legalább négyben a nyomozók hozzáférhetnek az életfontosságú statisztikai adatokhoz, ahol a túlélési elemzéseket másodlagos kimenetelként a halálozással fogják végezni.
|
12 hónappal az első börtönbüntetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Wang, MD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000027469
- 1UG1DA050072-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .