Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieć klinik Transitions: leczenie uzależnień po odbyciu kary pozbawienia wolności, opieka zdrowotna i wsparcie społeczne (TCN-PATHS)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University
TCN PATHS zrekrutuje 800 osób, którym przepisano MOUD, zwolnionych z 8 aresztów. Każda osoba zostanie losowo przydzielona do 1) standardowej podstawowej opieki zdrowotnej (SPC) lub 2) podstawowej opieki zdrowotnej programu Transitions Clinic Network (TCN). Uczestnicy będą obserwowani przez rok i wypełnią ankiety na początku badania oraz w 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącu. W każdym z tych punktów pracownicy naukowi potwierdzą status MOUD. Badania przesiewowe na obecność narkotyków w moczu zostaną zakończone na początku badania, w 1., 6. i 12. miesiącu, jeśli uczestnik nie przebywa w więzieniu. Jeśli to możliwe, personel naukowy będzie zbierał elektroniczną dokumentację medyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ogólnym celem tego badania jest ocena, czy program Transitions Clinic Network (TCN), który zapewnia udoskonaloną opiekę podstawową i leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) osobom niedawno zwolnionym z więzienia, poprawia środki w kaskadzie leczenia opioidami w porównaniu z skierowanie do standardowej podstawowej opieki zdrowotnej.

Uczestnicy: 800 osób obecnie otrzymujących leki na OUD zwolnionych z ośmiu lokalnych więzień (Durham, NC; Minneapolis, MN; Ontario, NY; Bronx, NY; Bridgeport i Niantic, CT; oraz Bayamón i Ponce, Puerto Rico)

Procedury: Jest to hybrydowe badanie skuteczności-wdrożenia typu I, które losowo przydzieli 800 osób do jednego z dwóch warunków leczenia: TCN lub standardowej podstawowej opieki zdrowotnej. Ludzie zakończą proces rejestracji w więzieniu (rekrutacja, kontrola, zgoda, oceny bazowe i randomizacja). Ze względu na ograniczenia związane z COVID-19 niektóre więzienia ograniczają ocenę badacza do osób, a niektóre z naszych witryn mogą rejestrować uczestników po ich zwolnieniu, co nazywa się rejestracją społeczności. Uczestnicy postu spotkają się z asystentami naukowymi w celu ustrukturyzowanego wywiadu i badania toksykologicznego moczu w 1, 6 i 12 miesiącu oraz rozmowy telefonicznej w 3 i 9 miesiącu. 120 osób zostanie wybranych do udziału w intensywnej ocenie podłużnej (ILA) w celu uzyskania dostępu zarówno akceptowalność i stosowność interwencji TCN, jak i wielopoziomowych facylitatorów i barier zaangażowania w leczenie OUD w ciągu pierwszych 30 dni po zwolnieniu z więzienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin Healthcare
        • Kontakt:
          • Tyler Winkelman, MD, MSc
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
        • Wycofane
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27510
        • Rekrutacyjny
        • UNC Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Lauren Brinkley-Rubenstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • anglojęzyczny i hiszpański,
  • Spełniają obecne kryteria DSM-5 dla OUD i są na MOUD przed zwolnieniem z więzienia.

Kryteria wyłączenia:

  • ostra psychoza, myśli samobójcze lub zabójcze,
  • wymagają opioidów na receptę w ostrym bólu, bólu przewlekłym lub opiece paliatywnej bez OUD,
  • mają zaplanowaną przeprowadzkę, która sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, że będą w stanie ukończyć badanie i oceny uzupełniające,
  • mieć dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej, z którym już ustanowili opiekę w społeczności,
  • kobiety w wieku rozrodczym zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka podstawowa
Osoby przydzielone losowo do standardowej grupy podstawowej opieki zdrowotnej zostaną skierowane do podstawowej opieki zdrowotnej i środowiskowego Programu Leczenia Opioidami (OTP). Uczestnicy mogą otrzymać buprenorfinę lub naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej lub u lokalnego dostawcy leczenia uzależnień.
Behawioralne: Standardowa opieka podstawowa
Osoby przydzielone losowo do standardowej grupy podstawowej opieki zdrowotnej zostaną skierowane do podstawowej opieki zdrowotnej i środowiskowego Programu Leczenia Opioidami (OTP). Uczestnicy mogą otrzymać buprenorfinę lub naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej lub u lokalnego dostawcy leczenia uzależnień.
Eksperymentalny: Sieć klinik Transitions Podstawowa opieka zdrowotna
Transitions Clinic Network (TCN) — uczestnicy tej grupy zostaną skierowani do programu TCN dla podstawowej opieki zdrowotnej i społecznościowego Programu Leczenia Opioidami (OTP). Wszystkie programy TCN mają możliwość przepisywania buprenorfiny i naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) oraz pomocy w kierowaniu na metadon. Główne cechy TCN obejmują (1) opiekę podstawową i MOUD na miejscu lub skierowanie na leczenie środowiskowe, jeśli jest to wskazane, (2) zajęcie się społecznymi uwarunkowaniami OUD i koordynację opieki za pośrednictwem pracownika służby zdrowia społeczności (CHW) oraz (3) zajęcie się dyskryminacją i piętno, które istnieją na podstawie uwięzienia.
Behawioralne: Sieć klinik Transitions Podstawowa opieka zdrowotna
Transitions Clinic Network (TCN) — uczestnicy tej grupy zostaną skierowani do programu TCN dla podstawowej opieki zdrowotnej i społecznościowego Programu Leczenia Opioidami (OTP). Wszystkie programy TCN mają możliwość przepisywania buprenorfiny i naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) oraz pomocy w kierowaniu na metadon. Główne cechy TCN obejmują (1) opiekę podstawową i MOUD na miejscu lub skierowanie na leczenie środowiskowe, jeśli jest to wskazane, (2) zajęcie się społecznymi uwarunkowaniami OUD i koordynację opieki za pośrednictwem pracownika służby zdrowia społeczności (CHW) oraz (3) zajęcie się dyskryminacją i piętno, które istnieją na podstawie uwięzienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD).
Ramy czasowe: 30 dni po zwolnieniu z więzienia
Podstawowym wynikiem badania będzie zaangażowanie w leczenie OUD w ciągu 30 dni od zwolnienia z więzienia, zdefiniowane jako leczenie zgodne z poziomami opieki Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Uzależnień (1-4), co pozwala na szereg terapii i warunków klinicznych zgodnych z pacjentem potrzeby i preferencje (np. biurowi dostawcy buprenorfiny lub naltreksonu, OTP lub intensywne leczenie ambulatoryjne, szpitalne lub stacjonarne). Pacjenci nie muszą otrzymywać preparatów metadonu, buprenorfiny ani naltreksonu (MOUD), aby zostać uznanymi za zaangażowanych w leczenie OUD. Zostanie to zmierzone na podstawie pytań dotyczących zaangażowania w leczenie OUD. Odpowiedzi te zostaną wykorzystane do obliczenia liczby uczestników zaangażowanych w leczenie OUD. W stosownych przypadkach informacja ta zostanie potwierdzona w elektronicznej książeczce zdrowia lub w placówce leczenia uzależnień po uzyskaniu podpisanej zgody.
30 dni po zwolnieniu z więzienia
Retencja w leczeniu OUD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
Retencja w leczeniu OUD w społeczności zostanie zdefiniowana zgodnie z poziomami opieki Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Uzależnień (1-4), co pozwala na szereg terapii i warunków klinicznych zgodnych z potrzebami i preferencjami pacjenta (np. biurowi dostawcy buprenorfiny lub naltrekson, OTP lub intensywne leczenie ambulatoryjne, szpitalne lub stacjonarne). Pacjenci nie muszą otrzymywać MOUD, aby zostali uznani za zatrzymanych w leczeniu OUD. Zgodnie z naszymi wcześniejszymi badaniami, będzie to mierzone na podstawie pytania Tak/Nie dotyczącego zaangażowania w leczenie OUD z przeglądu usług leczenia (TSR). Odpowiedzi te zostaną wykorzystane do obliczenia liczby uczestników zaangażowanych w leczenie OUD. W stosownych przypadkach informacja ta zostanie potwierdzona w elektronicznej książeczce zdrowia lub w placówce leczenia uzależnień po uzyskaniu podpisanej zgody. Ponowne uwięzienie (i wznowienie MOUD w więzieniu) nie będzie liczone jako zatrzymane w ramach leczenia OUD w społeczności.
12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
Zatrzymanie leków na OUD (MOUD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zwolnieniu z więzienia
Retencja w MOUD zostanie zdefiniowana jako otrzymanie któregokolwiek z 3 zatwierdzonych przez FDA leków na OUD (metadonu, buprenorfiny, naltreksonu) w ciągu 7 dni od daty indeksu (zwolnienie z więzienia/data przesłuchania) niezależnie od tego, co uczestnicy MOUD przyjmowali na początku badania przed uwolnić. Środek ten zostanie zebrany za pomocą samoopisu i, w stosownych przypadkach, potwierdzi samoopis w elektronicznej dokumentacji medycznej lub w placówkach leczenia uzależnień po uzyskaniu podpisanej zgody.
12 miesięcy po pierwszym zwolnieniu z więzienia
Procent dni nielegalnego używania opioidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zwolnieniu z więzienia
Śledczy zmierzą procent dni nielegalnego używania opioidów w ramach czasowych badania. Badacze zmierzą to, pytając uczestnika, ile dni w ramach czasowych badania używali nielegalnych opioidów. Toksykologia moczu, która w teście wykaże obecność nielegalnych opioidów, zostanie zaliczona jako trzy dni używania nielegalnych opioidów. Korzystając z danych z
12 miesięcy po pierwszym zwolnieniu z więzienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
Retencja w podstawowej opiece zdrowotnej, która jest zdefiniowana jako 2 lub więcej wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej w ciągu dwunastu miesięcy. Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne zgłoszenie liczby wizyt, a dane te zostaną wykorzystane do obliczenia liczby uczestników pozostających w podstawowej opiece zdrowotnej.
12 miesięcy po zwolnieniu z więzienia
Przedawkować
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zwolnieniu z więzienia
Uczestnicy zostaną zapytani o zdarzenia związane z przedawkowaniem za pomocą samoopisu, w stosownych przypadkach, uzupełnionego danymi z elektronicznej dokumentacji medycznej, która będzie wskazywać wizyty na oddziale ratunkowym i hospitalizacje z powodu przedawkowania. W co najmniej czterech ośrodkach programu TCN śledczy będą mieli dostęp do danych płatników administracyjnych (Medicaid), w których śledczy będą mogli zbadać czas do przedawkowania jako wynik drugorzędny. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia liczby uczestników, u których doszło do przedawkowania
12 miesięcy po pierwszym zwolnieniu z więzienia
Czas na przedawkowanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zwolnieniu z więzienia
W co najmniej czterech z sześciu ośrodków programu TCN śledczy będą mieli dostęp do danych płatników administracyjnych (Medicaid), w których śledczy będą mogli zbadać czas do przedawkowania jako wynik drugorzędny. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia czasu do przedawkowania dla każdego uczestnika dla każdego przypadku przedawkowania.
12 miesięcy po pierwszym zwolnieniu z więzienia
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zwolnieniu z więzienia
Śmierć uczestnika zostanie odnotowana przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej. W co najmniej czterech z sześciu ośrodków programu TCN śledczy będą mieli dostęp do danych statystycznych, w których będą przeprowadzane analizy przeżycia ze śmiertelnością jako wynikiem drugorzędnym.
12 miesięcy po pierwszym zwolnieniu z więzienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Albert Einstein College of Medicine
University of Miami
University of California, San Francisco
University of Rochester
University of Connecticut
University of Puerto Rico
Hennepin Healthcare Research Institute
University of North Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Wang, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000027469
  • 1UG1DA050072-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na Standardowa opieka podstawowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj